臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年11月25日 | ||
| 令和5年4月27日 | ||
| 小児心臓手術における麻薬非使用麻酔の有効性に関するランダム化比較研究 | ||
| 小児心臓手術における麻薬非使用麻酔の有効性に関する検討 | ||
| 金澤 伴幸 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 本研究の目的は、小児心臓手術において肋間神経ブロックにより疼痛コントロールを行なったオピオイド非使用麻酔が、オピオイドによる疼痛コントロールを行なった麻酔と比較して、人工呼吸からの離脱を早めるかどうか検討することである。 | ||
| 3 | ||
| 心房中隔欠損症、心室中隔欠損症 | ||
| 募集中 | ||
| ロピバカイン、フェンタニル | ||
| アナペイン注7.5mg/mL、フェンタニル注射液0.1mg「テルモ」 | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年4月17日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061210052 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 小児心臓手術における麻薬非使用麻酔の有効性に関するランダム化比較研究 | The Efficacy of Opioid-Free Anesthesia in Pediatric Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Trial | ||
| 小児心臓手術における麻薬非使用麻酔の有効性に関する検討 | A Study on the Efficacy of Opioid-Free Anesthesia in Pediatric Cardiac Surgery | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 金澤 伴幸 | Kanazawa Tomoyuki | ||
| / | 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
| 小児麻酔科 | |||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | |
| 086-235-7778 | |||
| tyskanazawa@gmail.com | |||
| 清水 達彦 | Shimizu Tatsuhiko | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 集中治療部 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | ||
| 086-235-7778 | |||
| 086-235-6984 | |||
| p0t84wdq@s.okayama-u.ac.jp | |||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月28日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 岡原 修司 | ||
| 集中治療部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、小児心臓手術において肋間神経ブロックにより疼痛コントロールを行なったオピオイド非使用麻酔が、オピオイドによる疼痛コントロールを行なった麻酔と比較して、人工呼吸からの離脱を早めるかどうか検討することである。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1）心房中隔欠損症もしくは心室中隔欠損症に対して、側方開胸低侵襲心臓手術による根治術を受ける患者 2）同意取得時において、12歳未満の患者 3）代諾者による文書同意が得られた患者 |
1) Patients undergoing radical minimally invasive cardiac surgery with lateral chest opening for atrial septal defect or ventricular septal defect 2) Patients under 12 years of age at the time of obtaining consent 3) Patients with written consent from a surrogate |
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| 1) 抗血栓薬もしくは抗凝固薬を内服している患者 2) 術前の血液凝固検査で凝固障害が疑われる患者 3) 緊急手術の患者 4) その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1) Patients taking antithrombotic or anticoagulant medication 2) Patients with suspected coagulation disorders based on preoperative blood coagulation tests 3) Patients undergoing emergency surgery 4) Other patients who are judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate as research subjects |
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| 下限なし | No limit | ||
| 12歳 未満 | 12age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 本研究全体が中止された場合 3) その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合 4) 本研究に使用する薬剤の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき 5) 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき 6) 予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき 7) 認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき |
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| 心房中隔欠損症、心室中隔欠損症 | Atrial septal defect and ventricular septal defect | ||
| あり | |||
| ・OFA（Opioid-Free Anesthesia）群：麻酔導入時にフェンタニル3μg/kgを投与し、執刀前に予定開胸肋間とその上下1肋間の計3肋間に超音波ガイド下肋間神経ブロック（0.375％ロピバカインを1肋間あたり3〜5mL）を行う。手術開始時に生理食塩水0.5ml/kgを投与し、1〜3％のセボフルランにより麻酔維持を行う。担当麻酔科医が鎮静不十分と判断した場合にはまずセボフルランを増量し、心拍数の10％上昇かつ収縮期血圧の20％上昇を目安に鎮痛不十分と判断した場合にはフェンタニルを2μg/kgずつ追加投与する。 ・OA（Opioid Anesthesia）群：麻酔導入時にフェンタニル3μg/kgを投与し、執刀前に予定開胸肋間とその上下1肋間の計3肋間に超音波ガイド下肋間神経ブロック（生理食塩水を1肋間あたり3〜5ml）を行う。手術開始時にフェンタニル10μg/kg（薬液量：0.5ml/kg）を投与し、1〜3％のセボフルランにより麻酔維持を行う。担当麻酔科医が鎮静不十分と判断した場合にはまずセボフルランを増量し、心拍数の10％上昇かつ収縮期血圧の20％上昇を目安に鎮痛不十分と判断した場合にはフェンタニルを2μg/kgずつ追加投与する。 |
In the OFA (Opioid-Free Anesthesia) group, 3 mcg/kg of fentanyl is administered at the induction of anesthesia, and ultrasound-guided intercostal nerve block (ICNB) (3-5 mL of 0.375% ropivacaine per intercostal space) is performed in three intercostal spaces above and below the planned open intercostal space before surgery. At the start of surgery, 0.5 ml/kg of saline is administered, and anesthesia is maintained with 1-3% sevoflurane. If the anesthesiologist judges that the sedation is inadequate, the dose of sevoflurane should be increased first, and if the analgesia is inadequate based on a 10% increase in heart rate or a 20% increase in systolic blood pressure, fentanyl should be administered in 2 mcg/kg increments. In the OA (Opioid Anesthesia) group, 3 mcg/kg of fentanyl is administered at the induction of anesthesia, and ultrasound-guided ICNB (3-5 mL of saline per intercostal space) is performed in three intercostal spaces above and below the planned open intercostal space before surgery. At the start of surgery, fentanyl 10 mcg/kg (amount of liquid medicine is 0.5 ml/kg) is administered, and anesthesia is maintained with 1-3% sevoflurane. If the anesthesiologist judges that the sedation is inadequate, the dose of sevoflurane should be increased first, and if the analgesia is inadequate based on a 10% increase in heart rate or a 20% increase in systolic blood pressure, fentanyl should be administered in 2 mcg/kg increments. |
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| 手術室抜管の達成率 | Success rate of extubation in the operating room | ||
| 術中フェンタニル投与量、術中のセボフルラン濃度、セボフルラン終了〜抜管の時間、術後嘔吐の発生、術翌日の食事摂取量、術後排便までの時間、ICU入室時のpCO2、疼痛評価（FLACC）、鎮痛薬の使用量と使用回数、不穏度評価（comfort behavior scale）、鎮静薬の使用量と使用回数、せん妄評価（CAP-D）、術中〜術後の血糖値、人工呼吸時間、ICU滞在期間、入院期間、術後24時間以内の再挿管、肋間神経ブロックに伴う気胸・出血・局所麻酔薬中毒の発生 | Intraoperative fentanyl dose, time-weighted average of intraoperative sevoflurane concentration, time from end of sevoflurane to extubation, occurrence of postoperative vomiting, food intake on the day after surgery, time to postoperative defecation, pCO2 at ICU admission, pain scale (FLACC), dosage and frequency of analgesic, COMFORT behavior scale, dosage and frequency of sedative, assessment of delirium (CAP-D), perioperative blood glucose levels, duration of ventilation, duration of ICU stay, duration of hospital stay, reintubation within 24 hours postoperatively, the occurrence of pneumothorax, hemorrhage, and local anesthetic systemic toxicity associated with intercostal nerve block | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ロピバカイン | |||
| アナペイン注7.5mg/mL | |||
| 21300AMY00132000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フェンタニル | |||
| フェンタニル注射液0.1mg「テルモ」 | |||
| 22100AMX00009 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 理学診療用器具 | |||
| 汎用超音波画像診断装置 | |||
| 229ADBZI00008000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年04月07日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究の実施に伴い、研究対象者に健康被害が発生した場合の補償責任に備え、当研究は臨床研究保険に加入する。万が一、本研究への参加に起因して重い健康被害（死亡、後遺障害1級・2級・3級）が生じた場合には研究責任医師の加入する保険から補償金（障害補償金または遺族補償金）の給付を受けることができる。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アスペンジャパン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| テルモ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 富士フィルムメディカル株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Okayama | |
| 086-235-7133 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000043809 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク | |
| University medical Hospital Information Network |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |