臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年10月13日 | ||
| 令和5年4月27日 | ||
| 胆膵癌における5-ALAを用いた光線力学的診断の有効性及び安全性についての検討 |
||
| 胆膵癌に対する5-ALAを用いた光線力学的診断 | ||
| 磯本 一 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 胆膵癌における5-ALAを用いた光線力学的診断の有効性及び安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 胆膵癌 | ||
| 募集中 | ||
| アミノレブリン酸塩酸塩 | ||
| アラグリオ顆粒剤分包1.5g | ||
| 鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年4月20日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061210042 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 胆膵癌における5-ALAを用いた光線力学的診断の有効性及び安全性についての検討 |
Clinical study to evaluate efficacy and safety of photodynamic diagnosis using 5-ALA for biliary pancreatic cancer | ||
| 胆膵癌に対する5-ALAを用いた光線力学的診断 | Photodynamic diagnosis using 5-ALA for biliary pancreatic cancer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 磯本 一 | Isomoto Hajime | ||
| / | 鳥取大学医学部附属病院 | Tottori University Hospital | |
| 第二内科診療科群 | |||
| 683-8504 | |||
| / | 鳥取県米子市西町３６－１ | 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori Japan | |
| 0859-38-6527 | |||
| isomoto@tottori-u.ac.jp | |||
| 坂本 有里 | Sakamoto Yuri | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | Tottori University Hospital | ||
| 第二内科診療科群 | |||
| 683-8504 | |||
| 鳥取県米子市西町３６－１ | 36-1 Nishi-cho, Yonag o, Tottori Japan | ||
| 0859-38-6527 | |||
| 0859-38-6529 | |||
| yuri.sakamoto@mac.com | |||
| 武中 篤 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 坂本 有里 | ||
| 第二内科診療科群 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 前 ゆかり | ||
| 高次集中治療部 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 坂本 有里 | ||
| 第二内科診療科群 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 坂本 有里 | ||
| 第二内科診療科群 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 坂本 有里 | ||
| 第二内科診療科群 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 胆膵癌における5-ALAを用いた光線力学的診断の有効性及び安全性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 62 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 【5ALA投与群】 1）同意取得時の年齢が20歳以上の男女 2）胆膵癌の精査として通常診療において内視鏡による病理学的診断を要する患者 3）研究薬として5-ALAを投与することに同意が得られた患者 4）心、肺、腎機能が保たれている患者 5）研究対象者本人から文書による同意が得られた患者 【5ALA非投与群】 1）同意取得時の年齢が20歳以上の男女 2）胆膵癌の精査として通常診療において内視鏡による病理学的診断を要する患者 3）心、肺、腎機能が保たれている患者 4）研究対象者本人から文書による同意が得られた患者 |
[5ALA group] 1) 20 or above years old male or female 2) Patients who require endoscopic pathological diagnosis in usual care as a detailed examination of biliary pancreatic cancer 3) Patients who agreed to administer 5-ALA as a study drug 4) Patients with preserved heart, lung, liver and kidney function 5) Patients who received written consent from the study subject [Non 5ALA group] 1) 20 or above years old male or female 2) Patients who require endoscopic pathological diagnosis in usual care as a detailed examination of biliary pancreatic cancer 3) Patients with preserved heart, lung, liver and kidney function 4) Patients who received written consent from the study subject |
||
| 【5ALA投与群】 1）5-ALA又はポルフィリンに対し過敏症の既往歴のある患者 2）ポルフィリン症の患者 3）入院時から研究薬投与後48時間以内に光線過敏症を起こすことが知られている薬剤等の投与又は摂取が必要な患者 4）内視鏡検査の絶対禁忌の患者 5）妊婦又は妊娠している可能性のある患者 6）経口摂取ができない患者 7）研究薬投与後48時間、適切な遮光をすることができない患者 8）同意取得前1カ月以内に悪性腫瘍の薬物治療を受けている患者 9）研究薬投与前3ヵ月以内に治験薬又は他の研究薬の投与を受けた患者 【5ALA非投与群】 1）内視鏡検査の絶対禁忌の患者（ショック状態、腹膜炎、急性穿孔、劇症大腸炎等） 2）妊婦又は妊娠している可能性のある患者 3）同意取得前1カ月以内に悪性腫瘍の薬物治療を受けている患者 4）内視鏡検査前3ヵ月以内に治験薬又は他の研究薬の投与を受けた患者 |
[5ALA group] 1) Patients with a history of hypersensitivity to 5-ALA or porphyrin 2) Porphyria patients 3) Patients who need to take medicines or foods known to cause photosensitivity within 48 hours after administration of study drug from admission. 4) Patients with absolute contraindications to endoscopy 5) Pregnant women or patients who may be pregnant 6) Patients who cannot ingest 7) Patients who cannot be properly shielded 48 hours postdose 8) Patients who received drug treatment for malignant tumor within 1 month before obtaining consent 9) Patients who received study drug within 3 months before study drug administration [Non 5ALA group] 1) Patients with absolute contraindications to endoscopy 2) Pregnant women or patients who may be pregnant 3) Patients who received drug treatment for malignant tumor within 1 month before obtaining consent 4) Patients who received study drug within 3 months before study drug administration |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2）登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 3）原疾患の悪化のため、研究の継続が好ましくないと判断された場合 4）合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 5）有害事象により研究の継続が困難な場合 6）転居など研究対象者の都合で研究の継続が不可能な場合 7）妊娠が判明した場合 8）研究全体が中止された場合 9）その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 胆膵癌 | Biliary pancreatic cancer | ||
| あり | |||
| アミノレブリン酸塩酸塩の投与 | Aminolevulinic acid hydrochloride administration | ||
| 5-ALA投与時の生検組織を用いて高分解能LCTF付属顕微鏡により評価した胆管癌・膵癌の検出感度、特異度、陽性的中率及び陰性的中率 | Detection sensitivity, specificity, positive predictive rate and negative predictive rate of biliary tract cancer and pancreatic cancer evaluated by a high-resolution liquid crystal LCTF microscope with biopsy tissue | ||
| 1）生検組織、胆汁、膵液を用いて高分解能液晶LCTF付属顕微鏡により評価した胆管癌・膵癌の検出感度、特異度、陽性的中率及び陰性的中率 2）生検組織を用いて高分解能液晶LCTF付属顕微鏡により評価した胆膵腫瘤の検出率及び波長 3）胆汁、膵液中のポルフィリン代謝物濃度 4）血中、尿中のポルフィリン代謝物濃度の推移 5）有害事象 |
1) Detection sensitivity, specificity, positive predictive rate and negative predictive rate of biliary tract cancer and pancreatic cancer evaluated by a high-resolution liquid crystal LCTF microscope with biopsy tissue, bile and pancreatic juice 2) Detection rate and wavelength of biliary pancreatic mass evaluated by high-resolution liquid crystal LCTF microscope with biopsy tissue 3) Porphyrin metabolite concentration in bile and pancreatic juice 4) Changes in porphyrin metabolite concentration in blood and urine 5) Adverse event |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アミノレブリン酸塩酸塩 | |||
| アラグリオ顆粒剤分包1.5g | |||
| 22900AMX00989000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年03月28日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡、後遺障害に対する補償金 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| SBIファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本化薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Tottori University Hospital | |
| CRB6200003 | ||
| 鳥取県 米子市西町３６番地の1 | 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori, Tottori | |
| 0859-38-7021 | ||
| cert.office@ml.med.tottori-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |