臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年3月5日 | ||
| 令和6年6月30日 | ||
| 令和4年4月6日 | ||
| 舌背への光線力学療法による口臭の改善効果の検討 | ||
| 光線力学療法による口臭の改善効果 | ||
| 江國 大輔 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 舌背への光線力学療法の安全性、舌背の細菌に対する光線力学療法の効果、口臭の改善効果について検討する。 | ||
| 1-2 | ||
| 口臭症 | ||
| 研究終了 | ||
| トルイジンブルー溶液 | ||
| FotoSan®エージェント デンマーク | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年03月13日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年04月06日 | |||
| 22 | |||
| / | 口臭を訴える人22名（男性10名、女性12名：20〜36歳） | 22 participants complaining of oral halitosis (10 men and 12 women; 20-36 years old) | |
| / | 口臭を訴える人22名（男性10名、女性12名：20〜36歳）を、介入群11名（男性5名、女性6名）と対照群11名（男性5名、女性6名）の2群に分けた。介入群には舌背へのPDT（光線力学療法）を行った。一方、対照群には処置を行わなかった。1週間後、舌背細菌数、揮発性硫黄化合物（Volatile Sulfur Compounds：VSC）濃度を測定し、2群間の比較を行った。 予定症例数：26例、同意取得例数：22例、実施症例数：22例（完了症例数：22例、中止症例数：0例） |
22 participants complaining of oral halitosis (10 men and 12 women; 20-36 years old) were randomly divided into two groups. For intervention group, photo dynamic therapy (PDT) was applied to the tongue dorsum. After one week, bacterial counts on tongue dorsum and the concentration of volatile sulfur compounds (VSCs) were measured. Planned number of cases: 26 cases, number of consented cases: 22 cases, number of conducted cases: 22 cases (number of completed cases: 22 cases, number of discontinued cases: 0 cases) |
|
| / | 有害事象や疾病等は発生しなかった。 | No adverse events or illnesses were observed. | |
| / | 1週間後、舌背細菌数において、介入群と対照群の間で有意な差を認めた。その他の指標（VSC濃度、歯周ポケット深さ、プロービング時出血割合、口腔清掃状態）においては、2群間で有意な差は認められなかった。また、ベースライン時と1週間後の変化率の比較では、いずれの指標においても、介入群において減少傾向を認めた。しかし、2群間で有意な差は認められなかった。なお、主要評価項目であるVSC濃度に有意な差を認めなかったため、副次評価項目のうち、舌背細菌叢やアセトアルデヒド濃度の解析は行わなかった。 | After one week, there was a significant difference in the bacterial counts on tongue dorsum between the intervention group and the control group. No siginificant difference were observed between two groups in other indice (concentration of VSCs, probing pocket depth, bleeding on probing, debris index). During one week, concentration of hydrogen sulfide and bactrial counts on the tongue dorsum was decreased in the intervention group. However, there were not statistically significant in each parameter between two groups. Since no significant difference was observed in the primary endpoint, VSC concentration, analysis of tongue dorsal bacterial flora and acetaldehyde concentration, which are among the secondary endpoints, was not performed. |
|
| / | 舌背へのPDT単独では、1週間後の舌背細菌数やVSC濃度の有意な減少は認められなかった。 |
PDT on the tongue dorsum alone did not significantly reduce the bacterial counts on tongue dorsum or the concentration of VSCs after one week. | |
| 2024年06月30日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月13日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061200060 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 舌背への光線力学療法による口臭の改善効果の検討 | Evaluation of the treatment of halitosis with photodynamic therapy on tongue surface | ||
| 光線力学療法による口臭の改善効果 | Treatment of halitosis with photodynamic therapy | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 江國 大輔 | Daisuke Ekuni | ||
| / | 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
| 歯科（予防歯科部門） | |||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | |
| 086-235-6712 | |||
| dekuni7@md.okayama-u.ac.jp | |||
| 森田 学 | Manabu Morita | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 予防歯科 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | ||
| 086-235-6712 | |||
| 086-235-6714 | |||
| mmorita@md.okayama-u.ac.jp | |||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 福原 大樹 | ||
| 予防歯科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 舌背への光線力学療法の安全性、舌背の細菌に対する光線力学療法の効果、口臭の改善効果について検討する。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 26 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 口臭を主訴とする人 | Persons with halitosis | ||
| トルイジンブルーに対するアレルギーのある人 妊娠中あるいは授乳中の人 口腔がんの患者 |
People with allergies to toluidine blue People who are pregnant or breastfeeding Oral cancr patients |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の臨床研究の対象者における中止基準】 ①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②本研究全体が中止された場合 ③忍容不能な有害事象が発生した場合 ④その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合 【臨床研究全体の中止基準】 ①本研究に使用するFotoSan®エージェント、FotoSan®630の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき ②研究対象者のリクルートが困難で、予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき ③認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断されたとき |
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| 口臭症 | Halitosis | ||
| Halitosis | |||
| 口臭症 | Halitosis | ||
| あり | |||
| 0.1mg/mLトルイジンブルー溶液を、舌背の後方2/3に1cm間隔で6か所塗布（直径5mm）し、5分間放置した後、各部位10秒間ずつレーザー照射する。 | Toluidine blue will be applied to the posterior two-thirds of the tongue dorsum in 6 locations at 1 cm intervals (the diameter: 5mm) and waits for 5 minutes. Then, the irradiation will be performed each portion for 10 seconds. | ||
| Photochemotherapy | |||
| 光線力学療法 | Photodynamic therapy | ||
| 揮発性硫黄化合物濃度 | Concentration of the volatile sulfur compounds | ||
| 舌背細菌数 舌背細菌叢 アセトアルデヒド濃度 歯周ポケット深さ プロービング時出血割合 Plaque Control Record 有害事象および副作用 |
Bacteria count of the tongue dorsum Flora of the tongue dorsum Concentration of acetaldehyde Probing pocket depth Percentage of sites with bleeding on probing Plaque Control Record Adverse events and side effects |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| トルイジンブルー溶液 | |||
| FotoSan®エージェント デンマーク | |||
| なし | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 光殺菌装置 | |||
| FotoSan®630 デンマーク | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年10月05日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当・補償金 | ||
| 研究費で補償する | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| CMSデンタル社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社アイキャット | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | |
| 086-235-7133 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究実施計画書（光線力学療法と口臭）.pdf | ||
| 同意説明文書（光線力学療法と口臭）.pdf | ||
設定されていません |
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