臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年2月16日 | ||
| 令和6年4月8日 | ||
| 過体重/肥満・低体重患者における下部消化管術後手術部位感染予防抗菌薬としてのセフメタゾールの薬物動態についての探索的臨床研究 | ||
| 過体重/肥満・低体重患者におけるセフメタゾールの薬物動態についての研究 | ||
| 大毛 宏喜 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 過体重/肥満・低体重患者において下部消化管予定手術時に予防抗菌薬としてセフメタゾール（Cefmetazole、以下CMZ）を現行ガイドラインの推奨量で投与した際の、血中濃度、腹水中濃度、組織濃度（皮下脂肪織濃度・腹膜中濃度）の推移を検討する。手術中の濃度を経時的に測定することで、薬物濃度分布と既存の報告から予想される代表的な腸内細菌に対する効果および投与量の妥当性を検討する。また、正常体重の患者についても測定・検討を行う。 | ||
| N/A | ||
| 待機的に行う下部消化管（回腸・結腸・直腸・肛門）手術の対象となる疾患。良悪性は問わない。 | ||
| 募集中 | ||
| セフメタゾールナトリウム | ||
| セフメタゾールNa静注用1g「NP」 | ||
| 広島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月6日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061200055 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 過体重/肥満・低体重患者における下部消化管術後手術部位感染予防抗菌薬としてのセフメタゾールの薬物動態についての探索的臨床研究 | Exploratory study on pharmacokinetics of cefmetazole in over-weight or under-weight patients as prophylactic antibiotics for surgical site infection after lower gastrointestinal surgery | ||
| 過体重/肥満・低体重患者におけるセフメタゾールの薬物動態についての研究 | Study on pharmacokinetics of cefmetazole for over-weight or under-weight patients | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大毛 宏喜 | Ohge Hiroki | ||
| 70379874 | |||
| / | 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | |
| 感染症科 | |||
| 734-8551 | |||
| / | 広島県広島市南区霞1-2-3 | Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima | |
| 082-257-1613 | |||
| ohge@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 吉村 幸祐 | Kosuke Yoshimura | ||
| 広島大学大学院 | Hiroshima University graduate school | ||
| 医系科学研究科外科学 | |||
| 734-8551 | |||
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima | ||
| 082-257-5216 | |||
| 082-257-5219 | |||
| y1986@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月13日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 広島大学大学院 | ||
| 海氣 勇気 | ||
| 医系科学研究科外科学 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 繁本 憲文 | ||
| 80723204 | ||
| トランスレーショナルリサーチセンター | ||
| 広島大学大学院 | ||
| 海氣 勇気 | ||
| 医系科学研究科外科学 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 過体重/肥満・低体重患者において下部消化管予定手術時に予防抗菌薬としてセフメタゾール（Cefmetazole、以下CMZ）を現行ガイドラインの推奨量で投与した際の、血中濃度、腹水中濃度、組織濃度（皮下脂肪織濃度・腹膜中濃度）の推移を検討する。手術中の濃度を経時的に測定することで、薬物濃度分布と既存の報告から予想される代表的な腸内細菌に対する効果および投与量の妥当性を検討する。また、正常体重の患者についても測定・検討を行う。 | |||
| N/A | |||
| 2021年02月16日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ①下部消化管の予定手術患者（開腹手術・腹腔鏡手術を問わない） ②体重80kg以上かつBMI25kg/㎡以上、もしくは体重40kg以下かつBMI18.5kg/㎡以下の患者。また、上記体重・BMIを除いた患者。 ③同意取得時の年齢が20歳以上の患者、性別は問わない ④本研究の参加に関して本人からの同意が文書で得られる患者 |
1 Patients scheduled for elective lower gastrointestinal surgery (regardless of open surgery or laparoscopic surgery) 2 Patients weight over 80 kg and BMI 25 kg/m2 or weight less than 40kg and BMI 18.5 kg/m2 or patients excluding weight and BMI already shown. 3 Patients over 20 years old, regardless of gender 4 Patients who can give written informed consent to participate in this study |
||
| ① セフメタゾールにアレルギー既往のある患者 ② セフェム系抗菌薬にアレルギー既往のある患者。 ③ 併用注意薬を使用中の患者。 ④ 妊娠または授乳中の患者。 ⑤ 脳、脊髄に器質的疾患のある患者。 ⑥ Cockcroft-Gault式により推定したクレアチニンクリアランスが50ml/minを下回る腎機能障害患者。（体重80kg以上の患者では理想体重を用いる。） ⑦ 研究者（研究責任医師/研究分担者）により、研究参加が研究対象者の最大利益とならない場合（研究対象者の福祉を損なうなど）、又は研究計画書特有の評価を妨げる、制限する、あるいは混同させると判断される場合。 |
1 Patients with a history of allergies to Cefmetazole 2 Patients with a history of allergies to cephems 3 Patients who take drugs require caution in combination use 4 Patients who are pregnant or nursing 5 Patients with diseases in the brain and spinal cord 6 Patients with renal dysfunction who have creatinine clearance less than 50 ml / min estimated by Cockcroft-Gault equation (Use ideal body weight for patients weighing over 80kg) 7 Patients judged inappropriate for this study by the researcher |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・ 研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合 ・ 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 ・ 原疾患の悪化のため、研究薬の継続投与が好ましくないと判断された場合 ・ 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 ・ 有害事象により研究の継続が困難な場合 ・ 妊娠が判明した場合 ・ 原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合 ・ 研究全体が中止された場合 ・ その他の理由により医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 待機的に行う下部消化管（回腸・結腸・直腸・肛門）手術の対象となる疾患。良悪性は問わない。 | lower gastrointestinal disease with surgical indication (regardless of benign or malignant) | ||
| 下部消化管手術 手術部位感染症 | Lower gastrointestinal surgery, surgical site infection | ||
| あり | |||
| ＜薬物投与＞ セフメタゾールを予防抗菌薬として使用する。体重による1回投与量はガイドラインに定められたものとする。体重80kg以上の患者ではCMZ1回投与量2gを使用する。体重80kg未満の患者ではCMZ1回投与量1gを使用する。手術開始直前～手術中のみ点滴静注する。 ＜検体採取＞ 初回薬剤投与開始30分後(手術開始時)とその後1時間おき、および手術終了直前にそれぞれ血液（約2ml）、腹水（約2 ml）、皮下脂肪織（約4mm角）、腹膜（約4mm四方）を採取する。 ＜薬物濃度測定＞ 検体の採取後、各検体の使用薬物濃度を測定する。 得られた結果を解析し、血中・腹水中・腹膜中・皮下脂肪織中の薬物濃度およびこれから得られる薬物動態パラメータの検討を行う。 |
<drug administration > Cefmetazole is administered intravenously as prophylactic antibiotics. The dose based on recommendation of the guideline. For patients weighing over 80 kg, use a single dose of 2 grams of cefmetazole. For patients weighing less than 80 kg, use a single dose of 1 gram of cefmetazole. Cefmetazole is administered just before the surgery and during surgery. <sample collection> Blood (approx. 2 ml), peritoneal fluid (approx. 2 ml), subcutaneous adipose tissue (approx. 4 mm square) and peritoneum (approx. 4 mm square) are collected 30 minutes after the start of the first drug administration and every hour thereafter till the end of the surgery. <drug concentration measurement> After collecting the samples, measure the drug concentration. Analyzing the results, drug concentration in plasma, peritoneal fluid, peritoneum, subcutaneous adipose tissue and pharmacokinetic parameters are compared and examined. |
||
| 下部消化管手術、手術部位感染症、セフメタゾール | Lower gastrointestinal surgery, surgical site infection, cefmetazole | ||
| 血漿中・腹水中および腹部組織（腹膜・皮下脂肪織）中におけるCMZの濃度および導かれる薬物動態（PK）パラメータ（Cmax、 AUC、T1/2、Tmax）。 | Pharmacokinetic parameters (Cmax, AUC, T1/2, Tmax) of drug in plasma, peritoneal fluid and abdominal tissues (peritoneum and subcutaneous adipose tissue) | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| セフメタゾールナトリウム | |||
| セフメタゾールNa静注用1g「NP」 | |||
| 21900AMX00869 | |||
| ニプロ株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市北区本庄西3丁目9番3号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2021年02月16日 |
||
2021年04月27日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ニプロ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 広島大学臨床研究審査委員会 | Hiroshima University Certified Review Board | |
| CRB6180006 | ||
| 広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 | Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima, Hiroshima | |
| 082-257-1551 | ||
| iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |