臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年12月25日 | ||
| 令和6年5月14日 | ||
| アルツハイマー型認知症患者におけるオキシトシン経鼻薬の安全性を検討するオープン試験 | ||
| アルツハイマー型認知症患者に対するオキシトシンの安全性の検討 | ||
| 寺田 整司 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| オキシトシン点鼻薬のアルツハイマー型認知症患者に投与した際の安全性の確認と，効果の探索 | ||
| N/A | ||
| アルツハイマー型認知症 | ||
| 募集中 | ||
| Oxytocin | ||
| Syntocinon®点鼻薬（Mylan，スイス） | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年5月13日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061200039 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| アルツハイマー型認知症患者におけるオキシトシン経鼻薬の安全性を検討するオープン試験 | Safety of oxytocin nasal spray for Alzheimer's disease dementia: exploratory analysis from an open-label, single-arm study. | ||
| アルツハイマー型認知症患者に対するオキシトシンの安全性の検討 | Examination of safety of oxytocin for patients with Alzheimer's disease dementia. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 寺田 整司 | TERADA Seishi | ||
| / | 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
| 精神科神経科 | |||
| 700-855 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | |
| 086-235-7242 | |||
| terada@okayama-u.ac.jp | |||
| 竹之下 慎太郎 | TAKENOSHITA Shintaro | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 精神科神経科 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | ||
| 086-235-7242 | |||
| 086-235-7246 | |||
| shintaro.take@gmail.com | |||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月12日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 大島 義孝 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| オキシトシン点鼻薬のアルツハイマー型認知症患者に投与した際の安全性の確認と，効果の探索 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 同意取得時において年齢が50歳以上，80歳以下である． 2. 対象者が認知症患者である点に配慮し，研究対象者および代諾者の両方から文書同意が取得できた人．または，研究対象者の研究参加に関する賛意が確認でき，代諾者から文書同意が取得できる． 3. ICD-11およびDSM-5の基準に基づいて認知症と診断されている． 4. NIA-AAの基準に基づいてアルツハイマー型認知症と診断されている． 5. Clinical Dementia Rating (CDR)が0.5または1.0である． 6. 研究に協力できる家族と同居しており，その家族が試験期間中に定められた通りにオキシトシン経鼻薬が使用できているかどうかを確認して記録できる． |
1. Over 50 years old, under 80 years old 2. In case that we obtain written informed consent from both the subjects and their guardian, or in case that we confirm their assent from the subjects and obtain written informed consent from their guardian 3. Diagnosed as dementia based on the ICD-10 and DSM-5 criteria 4. Diagnosed as Alzheimer's dementia based on the NIA-AA criteria 5. The Clinical Dementia Rating (CDR) is 0.5 or 1.0. 6. Those who lives with a family member and the family member can confirm and record whether the subjects use the intranasal oxytocin as defined during the study period |
||
| 1. 精神症状が不安定（NPIの「興奮/攻撃性」の重症度が2以上） 2. 性的な逸脱行動がある 3. 1か月以内に向精神薬が変更されている 4. 2種類以上の向精神薬を内服中 5. 6か月以内のオキシトシン使用歴 6. オキシトシンまたはラテックス過敏症 7. 意識消失歴 8. アルコール使用障害や薬物乱用 9. 6か月以内の心筋梗塞 10. コントロール不良な高血圧 11. 徐脈（50回bpm未満） 12. QTc延長（0.46秒以上） 13. 低Na血症（136mEq/L未満） 14. 妊娠または授乳婦 15. 婦人科疾患の治療中または既往がある 16. 内分泌疾患の治療中 17. 心血管障害の治療中 18. ステロイド内服中 19. プロスタグランジン内服中 20. シクロホスファミド内服中 21. 6か月以内の他の治験経験者 22. 5年以内の悪性腫瘍既往 23. MRI施行不能 24. 研究責任医師等の意見として、研究参加が研究対象者の最大利益とならない場合（研究対象者の福祉を損なうなど）、又は臨床研究実施計画書特有の評価を妨げる、制限する、あるいは混同させると判断される場合 25. 研究責任医師等又は実施医療機関の指示により、本研究又はほかの臨床研究に直接関与する研究責任医師等又は実施医療機関の被雇用者、又はそのような被雇用者や研究責任医師等の家族 |
1. Unstable psychiatric symptoms (NPI "agitation/aggression" severity of 2 or more) 2. Socially inappropriate sexual behavior 3. History of changing the psychotropic medication within a month 4. Currently under treatment with two or more psychotropic medications 5. History of oxytocin use within 6 months 6. History of hypersensitivity to oxytocin or latex 7. History of loss of consciousness 8. History of alcohol related disorder or substance abuse 9. History of myocardial infarction within 6 months 10. Uncontrolled hypertension 11. Bradycardia (< 50bpm) 12. Prolonged QT interval (> 0.45sec) 13. Hyponatremia (<136 mEq/L) 14. Pregnant or lactating women 15. Currently under treatment for or have a history of gynecological disease 16. Currently under treatment for endocrine disease 17. Currently under treatment for cardiovascular disease 18. Currently under treatment with steroids 19. Currently under treatment with prostaglandin 20. Currently under treatment with cyclophosphamide 21. History of participation in other clinical trials within 6 months 22. History of malignancy within 5 years 23. MRI cannot be administered 24. Judged by researcher that participation in research is not in the best interest of the research subject, or the participation of the subject interfere or confuse plan-specific assessments 25. Investigators who are directly involved in this research or other clinical studies, or employees of conducting medical institutions, or families of such employees or investigators |
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| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (個々の臨床研究の対象者に関する中止基準) 1. 研究対象者または代諾者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2. 本研究全体が中止された場合 3. 有害事象により治療の追加が必要となった場合 4. 忍容不能な有害事象が発生した場合 5. その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合 (臨床研究全体の中止基準) 1. 本研究に使用するオキシトシン経鼻薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合 2. 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断された場合 3. 予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成された場合 4. 認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断された場合 5. 認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合 |
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| アルツハイマー型認知症 | Alzheimer disease dementia | ||
| D000544 | |||
| 認知症 | dementia | ||
| あり | |||
| オキシトシン経鼻薬，1回24IU，1日2回，8日間投与する | Oxytocin nasal spray, 24 IU once, twice daily for 8 days | ||
| D059085 | |||
| 経鼻スプレー | Nasal Sprays | ||
| 有害事象 | Harmful reduction | ||
| 1. 試験脱落率 2. NPI (Neuropsychiatric Inventory) 総得点と各下位項目得点 3. AES (Apathy Evaluation Scale) 4. VI (Vitality index) 5. ToM (Theory of Mind) 6. ACE-III (Addenbrooke's Cognitive Examination III) 7. ZBI (Zarit Burden Interview) 8. QOL-D (Quality of life questionnaire for dementia) 9. WHO-QOL (WHO Quality of Life) 10. オキシトシン血中濃度 11. バイタルサイン |
1. dropout rate 2. NPI (Neuropsychiatric Inventory) 3. AES (Apathy Evaluation Scale) 4. VI (Vitality index) 5. ToM (Theory of Mind) 6. ACE-III (Addenbrooke's Cognitive Examination III) 7. ZBI (Zarit Burden Interview) 8. QOL-D (Quality of life questionnaire for dementia) 9. WHO-QOL (WHO Quality of Life) 10. blood levels of oxytocin 11. Vital Signs |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Oxytocin | |||
| Syntocinon®点鼻薬（Mylan，スイス） | |||
| なし | |||
| （株）オズ・インターナショナル | |||
| 東京都 中央区日本橋人形町3-8-1 TT-2ビル11F | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡、後遺障害1級・2級 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Mylan | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Okayama | |
| 086-235-6503 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| なし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |