臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年12月7日 | ||
| 令和6年10月9日 | ||
| 上下部消化管腫瘍に対するLED内視鏡システムを用いた光線力学的診断の有効性及び安全性の評価と蛍光分子基盤の探索的研究 |
||
| LED内視鏡システムを用いた光線力学的診断 | ||
| 磯本 一 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 消化管腫瘍に対する5-アミノレブリン酸（5-ALA）を用いたLED光線力学的内視鏡診断の有効性、安全性及び蛍光分子基盤を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 消化管腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| アミノレブリン酸塩酸塩、アミノレブリン酸塩酸塩 | ||
| アラグリオ顆粒剤分包1.5g、アラグリオ内用剤 1.5g | ||
| 鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年10月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061200034 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 上下部消化管腫瘍に対するLED内視鏡システムを用いた光線力学的診断の有効性及び安全性の評価と蛍光分子基盤の探索的研究 |
Exploratory study to evaluate efficacy, safety and fluorescent molecule infrastructure of photodynamic diagnosis for upper and lower gastrointestinal tumors using LED endoscopy system | ||
| LED内視鏡システムを用いた光線力学的診断 | Photodynamic diagnosis by LED endoscopy system | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 磯本 一 | Isomoto Hajime | ||
| / | 鳥取大学医学部附属病院 | Tottori University Hospital | |
| 第二内科診療科群 | |||
| 683-8504 | |||
| / | 鳥取県米子市西町３６－１ | 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori Japan | |
| 0859-38-6527 | |||
| isomoto@tottori-u.ac.jp | |||
| 遠藤 佑輔 | Endo Yusuke | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | Tottori University Hospital | ||
| 新規医療研究推進センター | |||
| 683-8504 | |||
| 鳥取県米子市西町３６－１ | 36-1 Nishi-cho, Yonag o, Tottori Japan | ||
| 0859-38-6946 | |||
| 0859-38-6947 | |||
| y-endo@tottori-u.ac.jp | |||
| 武中 篤 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 砂田 寛司 | ||
| 新規医療研究推進センター | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 砂田 寛司 | ||
| 新規医療研究推進センター | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 野間 久史 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 遠藤 佑輔 | ||
| 新規医療研究推進センター | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 遠藤 佑輔 | ||
| 新規医療研究推進センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 小池 祐司 |
Koike Yuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立市民病院 |
Yokohama Municipal Citizen's Hospital |
|
消化器内科 内視鏡センター |
|||
221-0855 |
|||
神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町1番1号 |
|||
045-316-4580 |
|||
yu06-koike@hosp.city.yokohama.lg.jp |
|||
小池 祐司 |
|||
横浜市立市民病院 |
|||
消化器内科 内視鏡センター |
|||
221-0855 |
|||
| 神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町1番1号 | |||
045-316-4580 |
|||
045-316-6580 |
|||
yu06-koike@city.yokohama.jp |
|||
| 中澤 明尋 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 矢野 友規 |
Yano Tomonori |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National cancer center hospital east |
|
消化管内視鏡科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
toyano@east.ncc.go.jp |
|||
|
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| 土井 俊彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 消化管腫瘍に対する5-アミノレブリン酸（5-ALA）を用いたLED光線力学的内視鏡診断の有効性、安全性及び蛍光分子基盤を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1） 同意取得時の年齢が18歳以上の男女 2） 消化管腫瘍に対し、通常診療において内視鏡を用いた検査（①の基準）又は治療（②の基準）を受ける患者 ① 内視鏡を用いた検査のみの患者：炎症性腸疾患に関連したcolitic cancer又はDALM（dysplasia-associated lesions or mass）の患者あるいはその疑いの患者 ② 内視鏡的治療を行う患者：食道腫瘍、胃腫瘍、十二指腸腫瘍又は大腸腫瘍の患者あるいはその疑いの患者 3） ECOG Performance Statusが0又は1の患者 4） 心、肺、肝、腎機能が保たれている患者 5） 研究対象者本人から文書による同意が得られた患者。未成年者においては、代諾者による同意も得られた患者。 |
1) 18 or above years old male or female 2) Patients who undergo endoscopic examination (criteria 1) or treatment (criteria 2) for gastrointestinal tumor Criteria 1: Patients with (Including suspected symptoms) colitic cancer or DALM (dysplasia-associated lesions or mass) related to inflammatory bowel disease Criteria 2: Patients with (Including suspected symptoms) esophageal tumor, gastric tumor, duodenal tumor or colon tumor 3) Patients with ECOG Performance Status 0 or 1 4) Patients with preserved heart, lung, liver and kidney function 5) Patients who received written consent from the study subject. For below the age of 20, patients who have also obtained consent from their legal representatives. |
||
| 1） 5-ALA又はポルフィリンに対し過敏症の既往歴のある患者 2） ポルフィリン症の患者 3） 入院時から研究薬投与後14日間に光線過敏症を起こすことが知られている薬剤あるいは食品の摂取が必要な患者 4） 消化管内視鏡検査の絶対禁忌の患者 5） 妊婦又は妊娠している可能性のある患者 6） 経口摂取ができない患者 7） 研究薬投与後48時間、適切な遮光をすることができない患者 8） 同意取得前1カ月以内に悪性腫瘍の薬物治療を受けている患者 9） 研究薬投与前3ヵ月以内に治験薬又は他の研究薬の投与を受けた患者 |
1) Patients with a history of hypersensitivity to 5-ALA or porphyrin 2) Porphyria patients 3) Patients who need to take medicines or foods known to cause photosensitivity from admission to 14 days postdose. 4) Patients with absolute contraindications to gastrointestinal endoscopy 5) Pregnant women or patients who may be pregnant 6) Patients who cannot ingest 7) Patients who cannot be properly shielded 48 hours postdose 8) Patients who received drug treatment for malignant tumor within 1 month before obtaining consent 9) Patients who received study drug within 3 months before study drug administration |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2） 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 3） 原疾患の悪化のため、研究の継続が好ましくないと判断された場合 4） 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 5） 有害事象により研究の継続が困難な場合 6） 転居など研究対象者の都合で研究の継続が不可能な場合 7） 妊娠が判明した場合 8） 研究機器の不具合があった場合 9） 研究全体が中止された場合 10）その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 消化管腫瘍 | Alimentary canal tumor | ||
| あり | |||
| アミノレブリン酸塩酸塩の投与、未認証内視鏡システムの使用 | Aminolevulinic acid hydrochloride administration, non-approved endoscope system usage | ||
| 5-ALAを用いたLED光線力学的内視鏡診断による消化管腫瘍の検出率 | Detection rate of alimentary canal tumor by LED photodynamic endoscopic diagnosis with 5-ALA | ||
| 1） 消化管腫瘍に対する5-ALAを用いたLED光線力学的内視鏡診断の消化器腫瘍の検出感度、特異度、陽性的中率及び陰性的中率 2） 有害事象 3） 消化管腫瘍に対する5-ALAを用いたLED光線力学的内視鏡診断における5-ALA内服時の分光器で測定したPpIX固有蛍光スペクトル 4） 消化管腫瘍に対する5-ALAを用いたLED光線力学的内視鏡診断と分光器で測定したPpIX固有蛍光スペクトル、臨床病理学的特徴、拡大内視鏡所見の相関 5） 消化管腫瘍に対する5-ALAを用いたLED光線力学的内視鏡診断の蛍光性と関連する分子等の活性・発現の相関 6） 5-ALAを用いたLED光線力学的内視鏡診断による同時性多発病変の検出能 |
1) Detection sensitivity, specificity, positive rate and negative rate of alimentary canal tumor in LED photodynamic endoscopic diagnosis with 5-ALA 2) Advesed event 3) PpIX specific fluorescence spectrum measured by a spectroscope in LED photodynamic endoscopic diagnosis with 5-ALA for alimentary canal tumor 4) Correlation between LED photodynamic endoscopic diagnosis with 5-ALA for alimentary canal tumor and PpIX intrinsic fluorescence spectrum measured by spectroscope, clinicopathologic features, magnifying endoscope findings 5) Correlation between activity or expression of related molecules and fluorescence in LED photodynamic endoscopic diagnosis with 5-ALA for alimentary canal tumor 6) Detectability of multiple synchronous lesions by LED photodynamic endoscopic diagnosis with 5-ALA |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アミノレブリン酸塩酸塩 | |||
| アラグリオ顆粒剤分包1.5g | |||
| 22900AMX00989000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用鏡 | |||
| 内視鏡ビデオ画像プロセッサ | |||
| 14B1X10022A0V014 | |||
| 富士フイルム株式会社 | |||
| 東京都 港区赤坂9-7-3 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用鏡 | |||
| ビデオ軟性胃十二指腸鏡 | |||
| 227AABZX00042000 | |||
| 富士フイルム株式会社 | |||
| 東京都 港区赤坂9-7-3 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用鏡 | |||
| ビデオ軟性大腸鏡 | |||
| 227AABZX00039000 | |||
| 富士フイルム株式会社 | |||
| 東京都 港区赤坂9-7-3 | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 医療用鏡 | |||
| 送気送水機能付外部電源式内視鏡用光源装置 | |||
| なし | |||
| 富士フイルム株式会社 | |||
| 東京都 港区赤坂9-7-3 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アミノレブリン酸塩酸塩 | |||
| アラグリオ内用剤 1.5g | |||
| 30400AMX00439000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡、後遺障害に対する補償金 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 富士フイルム株式会社 | ||
| あり | ||
| 富士フイルム株式会社 | FUJIFILM | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和2年11月9日 | ||
| あり | ||
| 研究機器 | ||
| なし | ||
| SBIファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本化薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Tottori University Hospital | |
| CRB6200003 | ||
| 鳥取県 米子市西町３６番地の１ | 6-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori | |
| 0859-38-7021 | ||
| cert.office@ml.med.tottori-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |