臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年10月22日 | ||
| 令和5年5月1日 | ||
| 令和4年1月19日 | ||
| アデノシンを併用した未破裂脳動脈瘤クリッピング術の安全性・実施可能性の検討 | ||
| 脳動脈瘤手術におけるアデノシン使用の安全性 | ||
| 菱川 朋人 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 未破裂脳動脈瘤クリッピングにおいて瘤内の減圧を行うのに一時遮断クリップの使用が一般的である。一時遮断クリップの代替法としてアデノシンの全身投与が報告されている。本研究では瘤内の減圧が有効であると判断した症例においてアデノシンを用いて減圧しクリッピングを行う安全性ならびに実施可能性を検討する。 | ||
| N/A | ||
| 未破裂脳動脈瘤 | ||
| 研究終了 | ||
| アデノシン三リン酸二ナトリウム水和物 | ||
| アデホス-Lコーワ注20mg | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年04月28日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年01月19日 | |||
| 5 | |||
| / | 介入症例5例の平均年齢63.4歳、男性2例、女性3例 脳動脈瘤の部位は中大脳動脈瘤4例、内頚動脈瘤1例 |
Mean age 63.4 years old, male 2 cases, female 3 cases Location of aneurysms: middle cerebral artery 4 cases, internal carotid artery 1 case |
|
| / | 1例に不適合事例（計画書からの逸脱）を認めた | There was one incompatible case. | |
| / | 偽痛風を1例に認めるもアデノシン投与との関連性はなし | One patient suffured from pseudogout. | |
| / | 主要評価項目：術後30日mRSは5例全例0であった。 副次評価項目：5例のアデノシンの平均総投与量は37.4mg、全例で血圧60mmHg以下が達成でき平均持続時間は64秒、1分以上遷延したのは3例であった。アデノシン投与からクリッピング開始まで平均24秒、クリッピングの完成度は完全閉塞4例、ドーム残存1例であった。術後24時間以内の一過性心房細動の出現や術後トロポニンTの上昇を認めたのは0例であった。運動誘発電位ならびに体性感覚誘発電位の低下を認めた例はなく、術翌日の頭部MRI拡散強調画像の高信号を認めた例もなかった。退院時 mRSは5例全例0、術後90日mRSは5例全例0であった。 |
Promary endpoint mRS scores 30 days after sugery: 0 in all 5 cases Secondary endpoints 1. The degree of aneurysm obliteration by the clip: complete obliteration 4 cases, residual dome 1 case 2. The total dosage of adenosine: 37.4mg (mean) 3. the time between adenosine administration and clipping: 24 seconds (mean) 4. mRS scores at discharge and at 90 days after surgery: 0 in all 5 cases, respectively 5. The prevalence of maintaining systolic blood pressure at less than 60 mmHg for between 30 s and 1 min by adenosine administration and its duration: 100%, 64 seconds (mean) 7. Adverse events related to adenosine (paroxysmal atrial fibrillation [Paf] within 24 h after adenosine administration: none 8. Prolonged hypotension of less than 60 mmHg in systolic blood pressure for more than 1 min: 3 cases 9. The elevation of high-sensitivity cardiac troponin T): none 10. A reduction of amplitude in the motor evoked potential [MEP] and somatosensory evoked potential [SEP]: none 11. New infarction detected by magnetic resonance imaging on the day after surgery: none |
|
| / | 10例を目標とし7例登録し5例に介入を行った。介入を行った5例では未破裂脳動脈瘤クリッピング術におけるアデノシン使用の極めて高い安全性が示された。 | We planed to enroll 10 patients in this study. A total of 7 patients were enrolled and 5 patients of these were intervened. This study demonstrated the safety of adenosine-assisted clipping surgery for unruptured cerebra; aneurysms. | |
| 2023年04月17日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 予定なし | no plan | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年4月28日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061200023 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| アデノシンを併用した未破裂脳動脈瘤クリッピング術の安全性・実施可能性の検討 | Assessment of safety and feasibility of adenosine-assisted clipping for unruptured intracranial aneurysm surgery | ||
| 脳動脈瘤手術におけるアデノシン使用の安全性 | Safety of adenosine for intracranial aneurysm surgery | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 菱川 朋人 | HISHIKAWA Tomohito | ||
| / | 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
| 脳神経外科 | |||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | |
| 086-235-7336 | |||
| t-hishi@md.okayama-u.ac.jp | |||
| 菱川 朋人 | HISHIKAWA Tomohito | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 脳神経外科 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | ||
| 086-235-7336 | |||
| 086-227-0191 | |||
| t-hishi@md.okayama-u.ac.jp | |||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 平松 匡文 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 村井 智 | ||
| 脳神経外科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 未破裂脳動脈瘤クリッピングにおいて瘤内の減圧を行うのに一時遮断クリップの使用が一般的である。一時遮断クリップの代替法としてアデノシンの全身投与が報告されている。本研究では瘤内の減圧が有効であると判断した症例においてアデノシンを用いて減圧しクリッピングを行う安全性ならびに実施可能性を検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 同意取得時において年齢が20歳以上の人 2. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた人 3. 当院で未破裂の嚢状脳動脈瘤に対してクリッピング術を受ける人 4. 術者がクリッピングにおいて動脈瘤の減圧が有効であると判断した症例 |
1. 20 years or older 2. Patients with written informed consent 3. Patients who are planned to receive clipping surgery for unruptured intracranial saccular aneurysm in our institute 4. Cases in which surgeon judged the decompression of aneurysm as effective in clipping |
||
| 1. 冠動脈狭窄 2. 虚血性心疾患の既往 3. 大動脈弁狭窄症 4. 閉塞性肥大型心筋症 5. 発作性心房細動 6. 房室ブロック 7. 気管支喘息 8. 慢性閉塞性肺疾患 9. 80歳以上 10. 妊婦、授乳婦 11. 多発脳動脈瘤に対し同一手術で複数の動脈瘤に対してクリッピングを行う場合 12. 研究責任医師等の意見として、研究参加が研究対象者の最大利益とならない場合（研究対象者の福祉を損なうなど）、又は臨床研究実施計画書特有の評価が妨げる、制限する、あるいは混同させると判断される場合 |
1. coronary artery stenosis 2. Past history of ischemic heart disease 3. Aortic valve stenosis 4. Obstructive hypertrophic cardiomyopathy 5. Paroxysmal atrial fibrillation 6. Atrioventricular block 7. Bronchial asthma 8. Chronic obstructive pulmonary disease 9. 80 years or older 10. Pregnant woman, nursing woman 11. Patients who simultaneously receive clipping surgery for multiple aneurysms in one operation 12. Patients who were judged as no interest or having possibility of interruption of assessment of reserach by research responsible physician |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2. 本研究全体が中止された場合 3. 被験薬の有効性が見られなかった場合 4. 忍容不能な有害事象が発生した場合 5. その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合 6. 本研究に使用するアデホス-Lコーワ注（20mg）の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき 7. 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき 8. 予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき 9. 認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき |
|||
| 未破裂脳動脈瘤 | unruptured intracranial aneurysm | ||
| あり | |||
| アデノシンを投与し（収縮期血圧60mmHg以下を30秒から1分持続することを目標）、動脈瘤を減圧しクリッピングを行う。心電図、動脈圧ライン、中心静脈圧でモニタイングを行う。一時的心停止に備えて経皮的ペーシングを準備する。収縮期血圧60mmHg以下が1分以上遷延する場合は経皮的ペーシング開始や循環作動薬の投与を麻酔科に依頼する。 | Adenosine-induced hypotension during aneurysmal clipping Monitoring using electrocardiogram, arterial blood pressure, central venous presssure Standby transcutaneous pacing in preparation to temporary cardiac arrest Start of transcutaneous pacing or administration of inotrope in case of prolonged hyptension less than 60mmHg for more than 1 minute |
||
| 術後30日の機能予後（modified Rankin Scale: mRS） | modified Rankin Scale (mRS) at 30 days after surgery | ||
| 1. クリッピングの完成度 2. アデノシンの総投与量 3. アデノシン投与からクリッピングまでの時間 4. 退院時mRS、術後90日mRS 5. アデノシン投与により30秒から1分の収縮期血圧60mmHg以下を維持できた割合と持続時間 6. アデノシンに起因する有害事象 アデノシン投与から術後24時間以内の一過性心房細動の出現 収縮期血圧60mmHg以下が1分以上遷延する トロポニンTの上昇（術後トロポニンT値が0.014ng/mlより高値かつ術前値と比較して20%以上の上昇） 7. その他の有害事象 運動誘発電位のコントロール値と比較し振幅の30%未満の低下 体性感覚誘発電位のコントロール値と比較し振幅の50%未満の低下 術翌日の頭部MRI拡散強調画像での高信号 |
1. Completeness of clipping 2. Total doses of adenosine 3. Duration between adenosine administration and clipping 4. mRS at discharge and at 90 days after surgery 5. Prevalence and duration of hypotension by adenosine administration 6. Adverse events caused by adenosine administration 7. Other adverse events |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アデノシン三リン酸二ナトリウム水和物 | |||
| アデホス-Lコーワ注20mg | |||
| 21700AMZ00058 | |||
| 興和株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町三丁目4-14 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2020年12月07日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 被保険者が日本国内で実施した臨床研究等に起因して研究対象者に身体障害が発生した場合において被保険者が法律上の賠償責任を負担することにより被る損害、もしくは臨床研究等に起因して研究対象者が身体障害を被り、その結果として死亡または所定の後遺障害（国民年金・厚生年金保険障害認定基準に定める後遺障害等級１級、２級、３級の後遺障害）となった場合の補償金、もしくは臨床研究等に起因して研究対象者が身体の障害を被り、その結果として治療することが必要となったことにより生じる医療費および医療手当の補償責任に対して、被保険者がインフォームドコンセントに基づき負担することにより被る損害について保険金をお支払いします。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 興和株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Clinical Research Review Committee | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | |
| 086-235-7133 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 【CRB20-003】臨床研究に関する指示・決定通知書.pdf | |
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| （変更4）研究計画書.pdf | ||
| 04-1. 説明文書・同意書.pdf | ||
設定されていません |
||