臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年7月10日 | ||
| 令和4年9月6日 | ||
| HBVキャリアに対するHBs抗原とHBc抗原を含む新規HBワクチンの再治療に関する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 | ||
| HBVキャリアに対する治療ワクチンによる再治療の臨床試験 | ||
| 日浅 陽一 | ||
| 国立大学法人 愛媛大学 | ||
| HBVキャリアに対する治療ワクチン（NASVAC）の再投与の安全性と有用性を検証する | ||
| 1-2 | ||
| B型慢性肝炎 | ||
| 募集中 | ||
| 組み換えHBV表面抗原（HBs抗原）蛋白質、組み換えHBVコア抗原（HBc抗原）蛋白質 | ||
| HeberNASVAC (Heber Biotec, S.A.、キューバ) | ||
| 国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年9月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061200009 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| HBVキャリアに対するHBs抗原とHBc抗原を含む新規HBワクチンの再治療に関する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 | Phase I/II clinical trial of retreament by therapeutic vaccine containing HBsAg and HBcAg against HBV carrier (HepBVac-J1-2) | ||
| HBVキャリアに対する治療ワクチンによる再治療の臨床試験 | Clinical trial retreatment by therapeutic vaccine against HBV (HepBVac-J1-2) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 日浅 陽一 | Hiasa Yoichi | ||
| 70314961 | |||
| / | 国立大学法人 愛媛大学 | Ehime University | |
| 消化器・内分泌・代謝内科学 | |||
| 791-0295 | |||
| / | 愛媛県東温市志津川４５４ | 454 Shitsukawa, Toon, Ehime | |
| 089-960-5308 | |||
| hiasa@m.ehime-u.ac.jp | |||
| 吉田 理 | Yoshida Osamu | ||
| 国立大学法人 愛媛大学 | Ehime University | ||
| 消化器・内分泌・代謝内科学 | |||
| 791-0295 | |||
| 愛媛県東温市志津川454 | 454 Shitsukawa, Toon, Ehime | ||
| 089-960-5308 | |||
| 089-960-5310 | |||
| yoshidao@m.ehime-u.ac.jp | |||
| 杉山 隆 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 愛媛大学大学院医学系研究科 | ||
| 吉田 理 | ||
| 70746809 | ||
| 消化器・内分泌・代謝内科学 | ||
| 愛媛大学大学院医学系研究科 | ||
| 松浦 文三 | ||
| 80284420 | ||
| 地域生活習慣病・内分泌学講座 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| HBVキャリアに対する治療ワクチン（NASVAC）の再投与の安全性と有用性を検証する | |||
| 1-2 | |||
| 2020年07月01日 | |||
| 2025年06月30日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 本研究への参加に同意したHBV無症候性キャリアまたは核酸アナログ治療中のB型慢性肝炎患者で、治療ワクチンの第I/II相臨床試験に参加した患者 （１）HBs抗原もしくはHBV-DNAが陽性で治療ワクチンの第I/II相臨床試験に参加したHBVキャリア （２）Performance Status（ECOG）が0-2 （３）主要臓器機能が保持されている 肝機能：Child-Pugh分類で9点以下 腎機能：eGFR 30ml/min以上 心機能：心電図にて重篤な異常を認めない 肺機能：動脈血酸素飽和（SpO2≧90%） |
HBV asymptomatic carrier or chronic hepatitis B patients under nucleotide analogue treatment those who previously participated in phase I/II clinical trial of therapeutic vaccine (1) Positive for HBsAg or HBV-DNA with previous history of perticipation of phase I/II clinical trial of NASVAC (2) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status (PS) 0-2 (3) No evidence of organ dysfunction Liver: Child-Pugh Score under 9 Kidney: eGFR more than 30ml/min Heart: No abnormality in ECG Lung: SpO2 more than 90% in room air |
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| （１）ワクチン等生物学的製剤に対して過敏症の既往のある被験者 （２）妊婦、妊娠している可能性のある婦人または授乳中の被験者 （３）重篤な合併症（悪性高血圧、重度のうっ血性心不全、重篤な肝不全、3か月以内の心筋梗塞、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等）を有する研究対象者。 （４）肝癌を含む悪性腫瘍のある研究対象者 （５）重度の精神障害を有する研究対象者 （６）C型慢性肝炎患者 （７）免疫抑制剤、ステロイド（全身投与）、インターフェロン製剤を試験開始前3か月（90日）以内に投与された研究対象者 （８）その他、担当医師が対象として非適当と認めた研究対象者 |
(1) Allergic history against past vaccination (2) Pregnant, unwilling to practice contraception during the study or lactating female (3) Severe complication (malignant hypertension, severe congestive heart failure, severe liver failure, poorly controlled diabetes mellitus, severe pulmonary fibrosis, active interstitial pneumonia) (4) Bearing malignant carcinoma including HCC (5) Severe mental disability (6) Positive for HCV-RNA (7) Taking immunosuppressive drugs, steroid, interferons prior 90 days (8) Inappropriate to participate in this trial |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （１）研究対象者から同意撤回があった場合 （２）妊娠が判明した場合 （３）試験担当医師が試験の中止が適当と判断した場合 （４）予め定めていた有害事象がみられた場合 （５）試験全体が中止された場合 |
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| B型慢性肝炎 | Chronic hepatitis B | ||
| D019694 | |||
| あり | |||
| HBVキャリア（無症候性キャリア、核酸アナログ内服中のB型慢性肝炎患者）にNASVAC（HBs抗原 80μg、HBc抗原80μg）を2週毎に計10回投与を行う | NASVAC (HBsAg 80 microgram, HBcAg 80microgram) will be given every 2 weeks for 10 times via nasal route to HBV carrier (HBV asymptomatic carrier and CHB patient treating with NAs) | ||
| HBs抗原の低下 | Reduction of HBsAg | ||
| Grade別副作用発現例数、発現頻度及びGrade 3以上の副作用発現頻度 HBV-DNAの低下、HBs抗原・HBc抗原特異的な獲得免疫の誘導、HBe抗原のセロコンバージョン、肝線維化改善 |
Incidence of AEs according to CTCAE grade especially for higher than grade 3 HBV-DNA reduction, HBsAg and HBcAg specific adoptive immunity, HBeAg seroconversion, resolution of liver fibrosis |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 組み換えHBV表面抗原（HBs抗原）蛋白質、組み換えHBVコア抗原（HBc抗原）蛋白質 | |||
| HeberNASVAC (Heber Biotec, S.A.、キューバ) | |||
| B-15-166-J07（キューバで承認） | |||
| Center for Genetic Engineering and Biotechnology | |||
| Ave.31e/158y. Cubanacan, Playa, Havana 11600, Cuba | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2020年07月01日 |
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2020年07月20日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡または後遺障害1級・2級に対する金銭的補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Heber Biotec,S.A. | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会 | Certificated Review Board, Ehime University | |
| CRB6200002 | ||
| 愛媛県 東温市志津川 454 | 454 Shitsukawa, Toon, Ehime, Ehime | |
| 089-960-5172 | ||
| rinri@m.ehime-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |