jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年6月16日
令和6年3月28日
健康成人男性及びうつ病患者を対象としたD-β-ヒドロキシ酪酸を投与した際の血中薬物濃度、有効性及び安全性を評価する2パート、二重盲検、無作為化、多施設共同臨床研究
D-β-ヒドロキシ酪酸の臨床研究
岩田　正明
鳥取大学医学部附属病院
健康成人男性を対象にD-β-ヒドロキシ酪酸を反復投与した際の安全性、忍容性及び血中薬物濃度を評価する。
また、うつ病患者を対象にD-β-ヒドロキシ酪酸を標準療法と併用投与した際の有効性、安全性及び至適用量を評価する。
1-2
うつ病
研究終了
D-β-ヒドロキシ酪酸
なし
鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB6200003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年3月28日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061200006

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

健康成人男性及びうつ病患者を対象としたD-β-ヒドロキシ酪酸を投与した際の血中薬物濃度、有効性及び安全性を評価する2パート、二重盲検、無作為化、多施設共同臨床研究 2-panel, Double-blind, Randomized, Multicenter study to Evaluate the Drug blood concentration, Efficacy and Safety of D-Beta hydroxybutyrate in Healty male volunteer and Patients with Depression
D-β-ヒドロキシ酪酸の臨床研究 D-Beta hydroxybutyrate Clinical Study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

岩田　正明 Iwata Masaaki
/ 鳥取大学医学部附属病院 Tottori University Hospital
精神科
683-8504
/ 鳥取県米子市西町３６－１ 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori Japan
0859-38-6547
yanmasa@f8.dion.ne.jp
遠藤　佑輔 Endo Yusuke
鳥取大学医学部附属病院 Tottori University Hospital
新規医療研究推進センター
683-8504
鳥取県米子市西町３６－１ 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori Japan
0859-38-6946
0859-38-6947
y-endo@tottori-u.ac.jp
武中　篤
あり
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

鳥取大学医学部附属病院
砂田　寛司
新規医療研究推進センター
鳥取大学医学部附属病院
砂田　寛司
新規医療研究推進センター
鳥取大学医学部附属病院
野間　久史
鳥取大学医学部附属病院
遠藤　佑輔
新規医療研究推進センター
鳥取大学医学部附属病院
遠藤　佑輔
新規医療研究推進センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

加藤　隆弘

Kato Takahiro

/

九州大学病院

KYUSHU UNIVERSITY HOSPITAL

精神科神経科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5627

takahiro@npsych.med.kyushu-u.ac.jp

加藤　隆弘

九州大学病院

精神科神経科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5627

092-642-5627

takahiro@npsych.med.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和2年5月19日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

太田　貴士

Ota Takashi

/

南部町国民健康保険西伯病院

Saihaku Hospital

精神科

683-0323

鳥取県 西伯郡南部町倭397番地

0859-66-2211

ot3303pass@gmail.com

太田　貴士

南部町国民健康保険西伯病院

精神科

683-0323
鳥取県 西伯郡南部町倭397番地

0859-66-2211

0859-66-4012

ot3303pass@gmail.com
長谷川　純一
あり
令和2年5月19日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

馬場　元

Baba Hajime

/

順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院

Juntendo University Koshigaya Hospital

メンタルクリニック

343-0032

埼玉県 越谷市袋山560番

048-975-0321

hbaba@juntendo.ac.jp

馬場　元

順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院

メンタルクリニック

343-0032
埼玉県 越谷市袋山５６０番

048-975-0321

048-975-3022

hbaba@juntendo.ac.jp
鈴木　利人
あり
令和4年3月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

戸田　裕之

Toda Hiroyuki

/

防衛医科大学校病院

National Defense Medical College Hospital

精神科

359-8513

埼玉県 所沢市並木3-2

04-2995-1511

toda1973@ndmc.ac.jp

戸田　裕之

防衛医科大学校

精神科学講座

359-8513
埼玉県 所沢市並木３－２

04-2995-1619

04-2996-5203

toda1973@ndmc.ac.jp
塩谷　彰浩
あり
令和4年3月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

溝口　義人

Mizoguchi Yoshito

/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

精神神経科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5丁目1-1

0952-34-2304

ymizo@cc.saga-u.ac.jp

溝口　義人

佐賀大学医学部附属病院

精神神経科

849-8501
佐賀県 佐賀市鍋島5丁目1-1

0952-34-2304

0952-34-2048

ymizo@cc.saga-u.ac.jp
野口　満
あり
令和4年3月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

金沢　徹文

Kanazawa Tetsufumi

/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

精神神経科

569-8686

大阪府 高槻市大学町2−7

072-683-1221

tk@ompu.ac.jp

金沢　徹文

大阪医科薬科大学病院

精神神経科

569-8686
大阪府 高槻市大学町2−7

072-683-1221

072-683-4810

tk@ompu.ac.jp
南　敏明
あり
令和4年3月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

健康成人男性を対象にD-β-ヒドロキシ酪酸を反復投与した際の安全性、忍容性及び血中薬物濃度を評価する。
また、うつ病患者を対象にD-β-ヒドロキシ酪酸を標準療法と併用投与した際の有効性、安全性及び至適用量を評価する。
1-2
実施計画の公表日
416
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
〇健康成人男性（パートA）
1）同意取得20～60歳の日本人男性
2）スクリーニング検査を受け、研究責任医師又は分担医師より健康であると判断された者
3）規則正しい食生活を行っている者

〇うつ病患者（パートB）
1）同意取得時の年齢が20歳以上の男女
2）スクリーニング期開始時点に精神疾患の診断・統計マニュアル（第5版）（DSM-5）に基づき、うつ病と診断された患者
3）登録前28日間に2剤以内の標準療法である経口抗うつ病薬を至適用量で投与を行っている患者で、登録時に現在投与中の標準療法に対して改善を認めず、MADRSが22点以上の患者
4）規則正しい食生活を行っている者
5）スクリーニング期の検査、観察に基づき、医学的に安定している患者
6）本研究に関して、患者本人から同意を得ている患者		 Healthy male volunteer (Part A)
1) 20 to 60 years old Japanese male
2) Subject who was judged healthy by investigator
3) Subject who have a regular diet

Depression patient (Part B)
1) 20 years old above male or female
2) At the start of the screening visit, patient must meet the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) diagnostic criteria for depression
3) Patient must administer less than 2 antidepressant with optimum dose within 28 days of enrollment, and must be stable of depression symptom and meet the depression symptom severity (MADRS total score greater than or equal to 22) at the enrollment.
4) Patient who have a regular diet
5) Patient must be medically stable on the basis of assessment and observation performed in the screening visit
6) Patient give informed consent
〇健康成人男性（パートA）
1）薬物過敏症の既往歴のある者
2）登録前3ヶ月以内に他の治験、臨床研究に参加して未承認あるいは保険適用外の医薬品を使用した者
3）登録前3ヵ月以内に献血を行った者
4）登録前6ヵ月以内に研究薬の吸収に影響を与える可能性のある手術を行った者
5）薬物常用者又はアルコール中毒者
6）精神疾患の病歴を有する者
7）過度の飲酒又は喫煙をしている者
8）パイナップルに対してアレルギーを有する者
9）糖質制限の食事をしている者
10）研究薬投与期間中、過度な運動を控えることに同意できない者
11）研究対象者本人及びパートナーのいずれかが研究期間中に2つの適切な避妊法［子宮内避妊器具（IUD）、子宮内ホルモン放出システム（IUS）、両側卵管結紮術、精管切除、エストロゲン及び／又はプロゲステロン含有ホルモン製剤、コンドーム］を同時に講じることに同意できない者

〇うつ病患者（パートB）
1）中等度以上の感染症を合併する患者
2）薬物乱用者
3）自殺念慮あるいは自殺企図の既往歴を有する患者
4）抗炎症薬、免疫抑制剤又はステロイドを投与している患者
5）悪性腫瘍を合併している患者
6）重度な臓器障害を有する患者（心血管系、肝臓、腎臓）
7）糖尿病を合併している患者
8）認知症あるいはうつ病以外の他の精神疾患を有する患者
9）パイナップルに対してアレルギーを有する者
10）糖質制限の食事をしている者
11）研究薬投与期間中、過度な運動を控えることに同意できない者
12）妊娠中、授乳中、又は研究薬投与期間中に妊娠を希望する患者。患者本人及びパートナーのいずれかが研究期間中に2つの適切な避妊法［子宮内避妊器具（IUD）、子宮内ホルモン放出システム（IUS）、両側卵管結紮術、精管切除、エストロゲン及び／又はプロゲステロン含有ホルモン製剤、コンドーム］を同時に講じることに同意できない患者
13）登録前3ヶ月以内に他の治験、臨床研究に参加して未承認あるいは保険適用外の医薬品を使用した患者		 Healty male volunteer (Part A)
1) Subject have history of drug sensitivity
2) Subject who had other study drug, non-approved and pff-label drug within 3 months before enrollment
3) Subject who donate blood
4) Subject who have surgery that might influence the drug absorption
5) Subject with drug addict or alcohol abuse
6) Subject have history of sychiatric disease
7) Subject with excessive alcohol drinking and smoking
8) Subject with allergy to pineapple
9) Subject who have a carbohydrate-restricted diet
10) Subject who do not agree to refrain from excessive exercise during the study drug administration
10) Subject who or whose partners are unwilling to agree to practice appropriate contraception during the study period

Depression patient (Part B)
1) Patient with moderate or higher infection
2) Patient with is drug addic
3) Patient have history of suicidal ideation or suicide attempt
4) Patient who adminster anti-inflammatory drug, immune-suppressing drug or steroid
5) Patient with malignancy
6) Patient with severe organ disorder (cardiovascular disturbance, liver and kidney)
7) Patient with diabetes
8) Patient with dementia or sychiatric disease other than depression
9) Patient with allergy to pineapple
10) Patient who have a carbohydrate-restricted diet
11) Subject who do not agree to refrain from excessive exercise during the study drug administration
12) Patient who are preg nant or nursing or who desire to become pregnant during the study period. Patients who or whose partners are unwilling to agree to practice appropriate contraception during the study period
13) Patient who had other study drug, non-approved and pff-label drug within 3 months before enrollment
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1）研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2）登録後に適格性を満たさないことが判明した場合
3）原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合
4）原疾患の悪化のため、研究薬の投与継続が好ましくないと判断された場合
5）合併症の増悪により研究の継続が困難な場合
6）有害事象により研究の継続が困難な場合
7）転居など研究対象者の都合で研究の継続が不可能な場合
8）妊娠が判明した場合
9）著しくコンプライアンス不良の場合
10）研究全体が中止された場合
11）その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合
うつ病 Depression
あり
D-β-ヒドロキシ酪酸の投与 D-Beta hydroxybutyrate administration
ベースラインから8週時のMADRS総スコアの変化量 Change in MADRS Total Score as Measured by the Change From Baseline to the end of the 8-Week
1）用量反応性
2）MADRS総スコアでの反応率
3）MADRS総スコアでの寛解率
4）臨床反応の発現
5）うつ病の全般的重症度
6）うつ病の全般的改善度
7）不安症状
8）うつ病自己評価尺度
9）睡眠の質の評価
10）ストレスの程度
11）血液中バイオマーカー
12）有害事象
13）血中D-β-ヒドロキシ酪酸濃度
14）臨床評価データと年齢等の関連		 1) Dose dependent
2) Percentage of Responders
3) Proportion of Remitters
4) Proportion of Participants Showing Onset of Clinical Response
5) Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
6) Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
7) Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7)
8) Depressive Symptomatology
9) Quality of sleep
10) Degree of stress
11) Biomarker in blood
12) Safety
13) Blood concentration of D-Beta hydroxybutyrate
14) Relationship between clinical evaluation data and age, etc.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
D-β-ヒドロキシ酪酸
なし
なし
大阪ガス株式会社
大阪府 大阪市此花区酉島6丁目19番9号

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡、後遺障害に対する補償金、医療費、医療手当
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

非該当
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
大阪ガス株式会社 OSAKA GAS CO.,LTD.
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Certified Review Board, Tottori University Hospital
CRB6200003
鳥取県 米子市西町３６番地の１ 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori
0859-38-7021
cert.office@ml.med.tottori-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

BHB特定臨床研究ICF(患者用)_v2.1_20220224.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
届出外変更 令和6年3月28日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年4月27日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月15日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月6日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月15日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年7月12日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月25日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年4月18日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月6日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月5日 詳細 変更内容
変更 令和2年11月9日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年6月16日 詳細
変更履歴一覧