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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年5月20日
令和6年5月9日
COVID-19肺炎の重症化抑制を目的としたテプレノン療法の第II相ランダム化比較探索的臨床試験
COVID-19肺炎患者に対するテプレノンの有効性を比較検討する無作為化比較試験
市原　英基
岡山大学病院
COVID-19患者に対し、テプレノン投与による重症化抑制効果があるかどうかを検討する
2
COVID-19
募集終了
テプレノン
セルベックスカプセル50mg/セルベックス細粒10％等
岡山大学臨床研究審査委員会
CRB6180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年5月7日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061200002

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

COVID-19肺炎の重症化抑制を目的としたテプレノン療法の第II相ランダム化比較探索的臨床試験 Randomized controlled trial of teprenone for preventing aggravation of COVID-19
COVID-19肺炎患者に対するテプレノンの有効性を比較検討する無作為化比較試験 Teprenone for preventing aggravation of COVID-19

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

市原　英基 ICHIHARA Eiki
40549705
/ 岡山大学病院 Okayama University Hospital
呼吸器・アレルギー内科
700-8558
/ 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
086-235-7227
ichiha-e@md.okayama-u.ac.jp
市原　英基 ICHIHARA Eiki
岡山大学病院 Okayama University Hospital
呼吸器・アレルギー内科
700-8558
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
086-235-7227
086-232-8226
ichiha-e@md.okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
令和2年4月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岡山大学病院
谷口　暁彦
岡山大学病院　呼吸器・アレルギー内科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

工藤　健一郎

KUDO Kenichiro

/

岡山医療センター

OKAYAMA Medical Center

呼吸器内科

701-1192

岡山県 岡山市北区田益1711-1

086-294-9911

kudo.kenichiro.rp@mail.hosp.go.jp

工藤　健一郎

岡山医療センター

呼吸器内科

701-1192
岡山県 岡山市北区田益1711-1

086-294-9911

086-294-9255

kudo.kenichiro.rp@mail.hosp.go.jp
久保　俊英
あり
令和2年4月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小田　尚廣

ODA Naohiro

/

福山市民病院

FUKUYAMA CITY HOSPITAL

内科

721-8511

広島県 福山市蔵王町5-23-1

084-941-5151

dancingqueen121212@gmail.com

小田　尚廣

福山市民病院

内科

721-8511
広島県 福山市蔵王町5-23-1

084-941-5151

084-941-5159

dancingqueen121212@gmail.com
喜岡　幸央
あり
令和2年4月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

谷本　安

TANIMOTO Yasushi

/

南岡山医療センター

Minami-Okayama Medical Center

呼吸器内科

701-0304

岡山県 都窪郡早島町早島4066

086-482-1121

tanimoto.yasushi.tq@mail.hosp.go.jp

田中　　玲子

南岡山医療センター

臨床研究部　治験管理室

701-0304
岡山県 都窪郡早島町早島4066

086-482-1128

086-483-0055

tanaka.reiko.qm@mail.hosp.go.jp
谷本　安
あり
令和2年8月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

能祖　一裕

NOUSO Kazuhiro

/

岡山市立市民病院

Okayama City Hospital

消化器内科

700-8557

岡山県 岡山市北区北長瀬表町三丁目20番1号

086-737-3000

kazunouso@gmail.com

能祖　一裕

岡山市立市民病院

消化器内科

700-8557
岡山県 岡山市北区北長瀬表町三丁目20番1号

086-737-3000

086-737-3019

kazunouso@gmail.com
松本　健五
あり
令和2年8月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

COVID-19患者に対し、テプレノン投与による重症化抑制効果があるかどうかを検討する
2
実施計画の公表日
2025年12月31日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1. 同意取得日の年齢が20歳以上である
2. PCRまたは抗原検査によりCOVID-19の診断が確定されている
3. 37.5度以上の発熱を認めている
4. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者		 1. 20 years-old or older
2. Confirmed diagnosis of COVID-19 with PCR or antigen test
3. temperature >= 37.5 degree Celsius
4. All subjects are required to have signed an informed consent document indicating that they understood the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study
1. 治療開始予定前2週間以内にテプレノン内服歴のある患者
2. 人工呼吸器管理あるいは体外式膜型人工肺（ECMO）管理を要する患者
3. SARS-CoV-2以外に明らかに活動性のある感染症を合併する患者（治療を要さないあるいは治療をしていても1か月以上進行のない非結核性抗酸菌症は登録可能）
4. 妊娠・授乳中の患者
5.身元情報が得られない患者		 1. Teprenon use within 2 weeks of study treatment
2. Patient who needs ventilator or ECMO
3. Active infectious disease requiring systemic treatment except for stable NTM
4. During pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation.
5. Unidentified patient
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【個々の臨床研究の対象者】
1. 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2. COVID-19あるいはその合併症の進行により本研究の継続が困難であると判断される場合
3. 忍容不能な有害事象が発生した場合
4. 本研究全体が中止された場合
5. その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合

【臨床研究の一部及び全体】
　研究責任医師は、以下の事項に該当する場合は研究実施継続の可否を検討する。
1. 本研究に使用するテプレノンの品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき
2. 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき
3. 予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき
4. 認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき
　認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合は、研究を中止する。
COVID-19 COVID-19
あり
介入群：通常の最善治療に加え、セルベックスカプセル50mg Teprenone 50mg p.o. 3 times a day after each meal for 10 days
気管内挿管率 Intubation rate
1. 死亡率
2. 解熱までの期間
3. 酸素投与量
4. 胸部CTの画像変化の程度
5. 各血液データ値の絶対値および変化率
6. 重症度
7. 退院（隔離解除）できるまでの期間
8. 症状消失までの期間
9. 有害事象		 1. Mortality
2. Period until fever relief
3. Oxygen dose
4. Change in chest CT images
5. Blood test values and theire rate of change
6. Severity
7. Period until discharge or lifting quarantine restrictions
8. Period until symptom disappearance
9. Adverse events

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
テプレノン
セルベックスカプセル50mg/セルベックス細粒10％等
15900AMZ01060000/15900AMZ01061000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2020年07月15日
/

募集終了

Not Recruiting
/

COVID-19患者に対するテプレノン投与により、気管内挿管率の低下が認められなかった

Teprenone administration to COVID-19 patients did not reduce the rate of endotracheal intubation.

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

エーザイ株式会社等
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
岡山大学学都基金 Okayama University
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学臨床研究審査委員会 Okayama University Certified Review Board
CRB6180001
岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Okayama
086-235-7133
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年5月9日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年10月26日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月16日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月20日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月15日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年5月20日 詳細
変更履歴一覧