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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年2月12日
令和4年3月7日
前眼部三次元画像解析(AS-OCT)によるl-メントール点眼後の涙液高測定とシルマー試験の涙液分泌能比較試験
メントール点眼後の涙液高とシルマー試験の涙液分泌能比較試験
白石　敦
愛媛大学医学部附属病院
正常ボランティアおよびドライアイ患者を対象に前眼部三次元画像解析(AS-OCT)によるl-メントール点眼後の涙液高測定を行い、刺激涙液分泌能検査としての有用性をシルマー試験と比較し検討する。
1-2
ドライアイ
募集中
l-メントール
l-メントール「日医工」
国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会
CRB6200002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年3月4日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061190033

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

前眼部三次元画像解析(AS-OCT)によるl-メントール点眼後の涙液高測定とシルマー試験の涙液分泌能比較試験 Measurement of Tear meniscus height after stimulated l-Menthol using Anterior segment optical coherence tomography and comparison of lacrimation ability with Schirmer's test
メントール点眼後の涙液高とシルマー試験の涙液分泌能比較試験 Tear meniscus height after stimulated Menthol and comparison of lacrimation ability with Schirmer's test

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

白石　敦 Shiraishi Atsushi
/ 愛媛大学医学部附属病院 Ehime University Hospital
眼科
791-0295
/ 愛媛県東温市志津川 Shitsukawa Toon, Ehime, Japan
089-960-5361
shiraia@m.ehime-u.ac.jp
竹澤　由起 Takezawa Yuki
愛媛大学医学部附属病院 Ehime University Hospital
眼科
791-0295
愛媛県東温市志津川 Shitsukawa Toon, Ehime, Japan
089-960-5361
089-960-5364
yuki-tak@m.ehime-u.ac.jp
杉山　隆
あり
令和2年1月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

愛媛大学大学院医学系研究科
原　祐子
地域眼科学講座

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

正常ボランティアおよびドライアイ患者を対象に前眼部三次元画像解析(AS-OCT)によるl-メントール点眼後の涙液高測定を行い、刺激涙液分泌能検査としての有用性をシルマー試験と比較し検討する。
1-2
実施計画の公表日
2025年01月31日
60
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
正常ボランティア30名、ドライアイ患者30名
選択基準：１．20歳以上の男女、２．本人による同意書が得られるもの。
 Normal Volunteers 30 people, Dry eye patients 30 people
criteria: 1. Over 20 years old, 2. Written informed consent
１．同意の得られない患者２．眼表面に炎症性眼疾患を有する患者３. 涙点プラグ挿入患者、または涙道疾患を有する患者
 1. Not written informed consent, 2. Inflammatory eye disease, 3. Using Punctal plug as a treatment for Dry eye or Dacryo Lacrimal Disease
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1.被験者からの研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2.研究開始後に被験者が研究対象として不適格であることが判明した場合
3.研究開始後に必要な検査・観察の実施が不可能であることが判明した場合
4.研究担当医師が研究の継続を不適切と判断した場合
ドライアイ Dry eye
あり
l-メントールを点眼し、点眼前、後１，２，３，４，５分後の涙液高を前眼部三次元画像解析（AS-OCT）にて測定。シルマー試験を別の日に行い、比較検討する。 L-menthol was instilled, and the tear meniscus height before, after 1, 2, 3, 4, 5 minutes after the instillation was measured by AS-OCT, and compare with Schirmer's test.
AS-OCT によるl-メントール点眼後の涙液高測定の刺激涙液分泌能機能検査としての有用性 Stimulation of tear fluid height measurement after instillation of l-menthol by AS-OCT Utility as a lacrim secretory function test
AS-OCT によるl-メントール点眼後の涙液高測定とシルマー試験の相関関係 Correlation between tear meniscus height measurement and Schirmer's test after l-menthol instillation by AS-OCT

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
l-メントール
l-メントール「日医工」
16100AMZ00055000
日医工株式会社
富山県 富山市総曲輪一丁目６番２１

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2020年07月03日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡または後遺障害1級・2級に対する金銭的補償
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日医工株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会 Certified Review Board, Ehime University
CRB6200002
愛媛県 東温市志津川454 454 Shitsukawa Toon, Japan, Ehime
089-960-5172
rinri@m.ehime-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年3月7日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年1月29日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月1日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年2月12日 詳細
変更履歴一覧