降圧不十分な糖尿病性腎臓病(DKD)合併高血圧患者を対象として、エサキセレノンの有効性及び安全性を非盲検漸増法によって探索的に研究する。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2022年05月31日 | ||
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120 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1) 同意取得時、20歳以上85歳未満の患者 2) 2型糖尿病(HbA1c 上限9.0%未満) 3) UACR < 30 mg/g・Cr、又は、30 ≤ UACR < 1,000 mg/g・Cr 4) eGFRcreatが30 mL/min/1.73 m2以上60 mL/min/1.73 m2未満 5) 基礎降圧薬(RA系阻害薬1剤又はRA系阻害薬1剤+Ca拮抗薬)を服用している患者 6) 収縮期診察室血圧130 mmHg以上180 mmHg未満かつ/又は拡張期診察室血圧80 mmHg以上110 mmHg未満を満たす高血圧患者 7) 家庭血圧を測定し記録している患者 |
1) Subjects aged 20 to 85 years at informed consent 2) Patients with type 2 diabetes and HbA1c < 9.0% 3) UACR < 30 mg/gCr, or 30 =< UACR < 1,000 mg/gCr 4) Patients with 30 mL/min/1.73 m2 =< eGFRcreat < 60 mL/min/1.73 m2 5) Patients treated with ACEi or ARB, or, ACEi or ARB + CCB 6) Subjects with hypertension (Office blood pressure: 130 mmHg =< Sitting SBP < 180 mmHg and/or 80 mmHg =< Sitting DBP < 110 mmHg 7) Patients who are able to measure home BP |
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1) 二次性高血圧症又は悪性高血圧症患者 2) 1型糖尿病患者 3) その他の特定の機序、疾患による糖尿病を有する患者(膵外分泌疾患、内分泌疾患など) 4) 非糖尿病性の腎症と診断され加療中で、かつ、文書同意取得前3ヵ月以内にステロイドや免疫抑制薬の増減を行った、あるいは今後4ヵ月以内にそれら治療薬剤の増減を行う予定がある患者(糸球体腎炎、ループス腎炎など) 5) ネフローゼ症候群、活動性腎炎を合併する又は合併が疑われる患者 6) 腎疾患の急速な増悪(血清Cr値が50%以上上昇)が認められた患者 7) 起立性低血圧の合併又は既往を有する患者 8) エサキセレノン、スピロノラクトン、エプレレノン、RA系阻害薬又はCa拮抗薬に対する重大な副作用の既往歴を有する患者 9) 高カリウム血症の患者、血清カリウム値が5.0 mEq/Lを超えている患者など 10) 介入を伴う臨床試験に参加中又は参加予定の患者 11) 妊娠中又は妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性、研究期間中にパートナーも含めて妊娠を計画している患者 12) 足関節上腕血圧比(Ankle-Brachial-Index、ABI) が0.9以下、かつ閉塞性動脈硬化症に起因する症状を有する患者 13) 脳心血管系疾患を有する患者 14) 重篤な肝機能障害(肝不全、肝硬変など)を有する患者 15) 何らかの疾患により余命1年以内と診断された患者 16) 重大な薬物アレルギーの既往を有する患者 17) その他、研究担当医師が本研究の対象者として不適切と判断した患者 |
1) Secondary hypertension or malignant hypertension 2) Patients with type 1 diabetes 3) Patients with diabetes due to other specific mechanisms or diseases (Pancreatic exocrine disease, endocrine disease, etc.) 4) Patients diagnosed with non-diabetic nephropathy, AND, whose prescription for steroid or immunosuppressive medication had been modified within 3 months prior to obtaining the signed informed consent, OR, will have their medication adjusted within the next 4 months (e.g. glomerulonephritis, lupus nephritis). 5) Patients with nephrotic syndrome and active nephritis 6) Patients with rapid exacerbation of kidney disease (serum Cr level increased by 50% or more) 7) Patients with comorbidity or history of orthostatic hypotension 8) Patients with a history of serious adverse events to esaxerenone, spironolactone, eplerenone, RA inhibitors or Ca antagonists 9) Hyperkalemia patients, patients whose serum potassium level exceeds 5.0 mEq/L, etc. 10) Patients who are or will be participating in clinical trials with intervention 11) Pregnant, possibly pregnant, breast-feeding or planning to become pregnant during the study 12) Patients whose Ankle-Brachial-Index is =< 0.9 and with symptoms caused by Arteriosclerosis obliterans 13) Patients with cerebrocardiovascular disease 14) Patients with severe liver dysfunction (liver failure, cirrhosis, etc.) 15) Patients diagnosed with life expectancy within one year due to some disease 16) Patients with a history of serious drug allergies 17) Patients who are inappropriate for this study judged by their primary physicians because of some reasons |
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20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | |
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85歳 0ヶ月 0週 未満 | 85age 0month 0week old not | |
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男性・女性 | Both | |
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1) 研究対象者より中止の申し出があった場合 2) 研究責任医師等が基礎降圧薬の用法・用量変更、又は併用禁止薬の投与等が必要と判断した場合 3) 選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合 4) 研究対象者が来院しなくなった場合 5) 研究対象者が妊娠していることが判明した場合 6) 有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合 7) 血清カリウム値が6.0mEq/L以上になった場合 8)その他、研究担当医師が不適当と判断した場合 |
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糖尿病性腎臓病合併高血圧症 | Hypertensive patients with diabetic kidney disease | |
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糖尿病性腎臓病、高血圧症 | DKD, Hypertension | |
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あり | ||
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エサキセレノンを1日1回経口投与する。初回投与量1.25 mgから開始し、2.5 mg又は5 mgまで研究対象者の状態に応じて用量調節をする任意漸増とする。 | Esaxerenone is given orally once daily. The initial daily doses will be started at 1.25 mg and titrated to 2.5 mg or 5 mg depending on the patient's condition. | |
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エサキセレノン | Esaxerenone | |
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座位血圧(早朝家庭血圧 [早朝服薬前]:収縮期血圧、拡張期血圧)の変化量 | Change from baseline in blood pressure (home BP [early morning]: systolic BP, diastolic BP) in the sitting position | |
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1、有効性 1) 座位血圧(診察室及び家庭[就寝前]血圧:収縮期血圧、拡張期血圧)の変化量 2) 座位血圧(診察室及び家庭[早朝服薬前、就寝前]血圧:収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧)の推移 3) 座位血圧の降圧目標到達割合 4) UACRの変化量及び対数変換後の変化率 5) 血管機能評価(CAVI)の変化量及び変化率 6) PDマーカー(PAC、PRA)、血中・尿中バイオマーカー(Na、K、クレアチニン、蛋白/クレアチニン比、NT-proBNP、L-FABP、NAG、β2-MG、AGT、8-OHdG) 2、安全性 1) 有害事象、臨床検査、バイタルサイン、12誘導心電図 2) eGFRの変化率 3) 血清カリウム値が以下に該当した研究対象者の割合 5.5 mEq/L以上、6.0 mEq/L以上 |
1. Efficacy 1) Change from baseline in blood pressure (office BP and home BP[bedtime]: SBP, DBP) in the sitting position 2) Trend of change from baseline in blood pressure (office BP and home BP [before early morning medication and bedtime ]: systolic BP, diastolic BP and mean BP) in the sitting position 3) Achievement ratio of target BP levels 4) Change from baseline in UACR 5) Change from baseline in CAVI 6) PD markers (PAC, PRA), blood and urine markers (Na,K,Creatinine,protein/creatinine ratio, NT-proBNP, L-FABP, NAG, beta2-MG, AGT, 8-OHdG) 2. Safety 1) Adverse ebents, Laboratory Assessment, Vital Signs, 12-lead ECG 2) Ratio of change of eGFR 3) Percentage of study subjects with serum potassium levels:5.5 mEq/L or more, 6.0 mEq/L or more |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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エサキセレノン |
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ミネブロ | ||
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23100AMX00011, 23100AMX00012, 23100AMX00013 | ||
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第一三共株式会社 | |
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東京都 中央区日本橋本町3-5-1 |
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あり |
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実施計画の公表日 |
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2020年02月25日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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死亡・後遺障害・医療費・医療手当 | |
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なし |
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第一三共株式会社 | |
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あり | |
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第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo.Co., Ltd. |
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非該当 | |
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あり | |
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令和元年12月5日 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board |
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CRB6180001 | |
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岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama |
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086-235-7133 | |
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ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | None | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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研究計画書_v1.7.pdf | |
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同意説明文書_v1.6.pdf | |
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統計解析計画書_v2.0.pdf |