臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年11月14日 | ||
| 令和3年11月25日 | ||
| 令和3年7月21日 | ||
| 脳脊髄液減少症に対する脳脊髄手術用洗浄灌流液補充試験（CSF refill test）の有用性に関する探索的研究 ～EUIC study～ | ||
| CSF refill testの有用性に関する探索的研究（EUIC study） | ||
| 中居 永一 | ||
| 高知大学医学部附属病院 | ||
| 脳脊髄液減少症が疑われる患者に対し、「CSF refill test」としてアートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液を注入する前後の頭痛評価（VAS）を比較することでCSF refill testの脳脊髄液減少症診断の有用性を検討する。 | ||
| 2-3 | ||
| 脳脊髄液減少症 | ||
| 募集中断 | ||
| ACF‐95 | ||
| アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液 | ||
| 高知大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6210001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年10月14日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061190023 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 脳脊髄液減少症に対する脳脊髄手術用洗浄灌流液補充試験（CSF refill test）の有用性に関する探索的研究 ～EUIC study～ | Exploratory study on the usefulness of intraspinal injection of cleaning perfusate for cerebrospinal surgery in cerebrospinal fluid hypovolemia (EUIC study) |
||
| CSF refill testの有用性に関する探索的研究（EUIC study） | Exploratory study on the usefulness of CSF refill test in cerebrospinal fluid hypovolemia (EUIC study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中居 永一 | Nakai Eiichi | ||
| 80437714 | |||
| / | 高知大学医学部附属病院 | Kochi Medical School Hospital | |
| 脳神経外科学 | |||
| 783-8505 | |||
| / | 高知県南国市岡豊小蓮185-1 | Kohasu 185-1, Okocho, Nankoku, Kochi, Japan | |
| 088-880-2397 | |||
| enakai@kochi-u.ac.jp | |||
| 中居 永一 | Nakai Eiichi | ||
| 高知大学医学部附属病院 | Kochi Medical School Hospital | ||
| 脳神経外科学 | |||
| 783-8505 | |||
| 高知県高知県南国市岡豊小蓮185-1 | Kohasu 185-1, Okocho, Nankoku, Kochi, Japan | ||
| 088-880-2397 | |||
| 088-880-2400 | |||
| enakai@kochi-u.ac.jp | |||
| 執印 太郎 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 高知大学医学部附属病院 次世代医療創造センター | ||
| 田中 理子 | ||
| データマネジメント部門 | ||
| 高知大学医学部附属病院 次世代医療創造センター | ||
| 黒岩 朝 | ||
| 10813412 | ||
| データマネジメント部門 | ||
| 高知大学医学部附属病院 次世代医療創造センター | ||
| 田井 麻美 | ||
| 70748988 | ||
| データマネジメント部門 | ||
| 上羽 哲也 | Ueba Tetsuya | ||
| 00314203 | |||
| 高知大学医学部附属病院 | Kochi Medical School Hospital | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 脳脊髄液減少症が疑われる患者に対し、「CSF refill test」としてアートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液を注入する前後の頭痛評価（VAS）を比較することでCSF refill testの脳脊髄液減少症診断の有用性を検討する。 | |||
| 2-3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年12月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 臥位で症状が消失する明らかな起立性の症状（起立性頭痛など）を有し脳脊髄液減少症が疑われる患者 2. 髄液圧100mmH₂O以下の患者 3. 18歳以上の患者 4. 本研究参加について本人（未成年および本人が同意能力を欠く場合は代諾者）から文書による同意が得られている者 |
1.Patients suspected of having cerebrospinal fluid deficiency with clear orthostatic symptoms (such as orthostatic headache) that disappear in the supine position 2. Patients with CSF pressure of 100mmH2O or less 3. Patients over 18 years old 4. Persons who have obtained written consent from the person concerned (in the case of minors and persons who lack consent ability) |
||
| 1. 出血傾向のある患者 2. 腰椎穿刺が困難な患者 3. 妊婦 4. 医師が不適格と認めた患者 |
1. Patients who tend to bleed 2. Patients who have difficulty with lumbar puncture 3. Pregnant woman 4. Patients recognized by doctors as ineligible |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個人の研究参加の中止】 (1) 選択基準の不適合/除外基準への抵触 (2) アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液の注入中、気分不良等の訴えがあった場合 (3) 研究への継続参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合（その後の全ての観察の拒否） 【研究の中止】 (1) 当該医薬品の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 (2) 対象者の募集が困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき。 (3) 予定症例数または予定期間に達する前に研究の目的が達成されたとき。 (4) 認定臨床研究審査委員会や厚生労働省大臣から中止を要請されたとき。 |
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| 脳脊髄液減少症 | cerebrospinal fluid hypovolemia | ||
| 脳脊髄液減少症 | cerebrospinal fluid hypovolemia | ||
| あり | |||
| CSF refill testは実施前に立位により痛みの評価、10m歩行の時間測定を行う。その後、一般的な腰椎穿刺の方法で腰椎穿刺を行い、アートセレブを10ｍL髄注する。注入の前後で髄液圧も測定する。注入直後に立位で症状の変化を評価する。痛みの評価はVASスコアで行う。その後、1時間臥位で安静にして有害事象の確認を行う。翌日に電話で容体を確認して終了する。 | In the CSF refill test, we evaluate the pain by standing and measure the time of walking 10m before the CSF refill test. After that, we perform lumbar puncture using the usual lumbar puncture method and inject 10 ml of ARTCEREB. We also measure cerebrospinal fluid pressure before and after injection. We evaluate symptom changes in a standing position immediately after injection. Pain is evaluated using the VAS score. The patient will then remain at rest for one hour, after which we will confirm the adverse event. The next day we finish by checking the condition on the phone. | ||
| 腰椎穿刺 | lumbar puncture | ||
| CSF refill testとしてアートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液10mLを注入し、その前後の頭痛評価（VAS）を比較する。 | This study examines the usefulness of CSF refill test for the diagnosis of cerebrospinal fluid reduction by comparing headache assessment (VAS) before and after ARTCEREB Irrigation and Perfusion Solution for Cerebrospinal Surgery injection as CSF refill test. | ||
| (1)CSF refill testにおいて、腰椎穿刺時の初圧とアートセレブ10mL注入した後の終圧を測定し、穿刺前後の髄液圧の変化をみる。 (2)CSF refill testにおいて、腰椎穿刺時の初圧とアートセレブ10mL注入した後の終圧を測定し、穿刺前後の髄液圧の変化と頭痛評価（VAS）の関連性をみる。 (3)CSF refill testの前後で10m歩行の時間を比較する。 (4)有害事象名、発現日、程度（重症度）、重篤度、研究対象者に対する処置、転帰及び転帰日、当該研究との因果関係を評価する。 |
(1) In the CSF refill test, we measure the initial pressure at the time of lumbar puncture and the final pressure after injecting 10 mL of ARTCEREB, and observe the change in cerebrospinal fluid pressure before and after the puncture. (2) In the CSF refill test, we measure the initial pressure at the time of lumbar puncture and the final pressure after injecting 10 mL of ARTCEREB, and examine the relationship between changes in cerebrospinal fluid pressure before and after puncture and headache evaluation (VAS). (3) We compare 10m walking time before and after CSF refill test. (4) We evaluate adverse event name, date of onset, severity (severity), severity, treatment of study subjects, outcome and outcome date, and causal relationship with the study. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ACF‐95 | |||
| アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液 | |||
| 21900AMX01763 | |||
| 該当しない | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中断 |
Suspended |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 高知大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Kochi Medical School Hospital Certified Review Board | |
| CRB6210001 | ||
| 高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 | Kohasu 185-1, Okocho, Nankoku, Kochi, Japan, Kouchi | |
| 088-880-2180 | ||
| is21@kochi-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |