本研究では、前向きコーホート研究である「愛大コーホート研究」に参加している帯状疱疹の既往のない50歳以上の対象者のうち、希望者に乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」を接種する。「愛大コーホート研究」の参加者のうち、乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」を接種しなかった非接種群と比較することで、乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」がどの程度帯状疱疹発症のリスクを低下するのかを前向きに調べる。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2028年03月31日 | ||
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7200 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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非無作為化比較 | non-randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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予防 | prevention purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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50歳以上の愛大コーホート研究参加者 | Participants aged 50 years or older of the Aidai Cohort Study |
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帯状疱疹の既往歴のないもの | Those without history of herpes zoster | |
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50歳 以上 | 50age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 試験薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき 予定症例数又は予定期間に達する前に、(中間解析等により)試験の目的が達成されたとき 認定臨床研究審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき |
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帯状疱疹 | Herpes zoster | |
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D006562 | ||
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D006562 | Herpes zoster | |
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あり | ||
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乾燥弱毒生水痘ワクチンの接種 | Freeze-dried live attenuated varicella vaccination | |
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D017589 | ||
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乾燥弱毒生水痘ワクチン 帯状疱疹 | Freeze-dried live attenuated varicella vaccination Herpes zoster | |
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帯状疱疹発症 | Development of Herpes zoster | |
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なし | None |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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乾燥弱毒生水痘ワクチン |
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乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」 | ||
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16100EZZ01324000 | ||
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一般財団法人阪大微生物病研究会 | |
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大阪府 吹田市山田丘3番1号 大阪大学融合型生命科学研究棟内3階 |
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2019年12月16日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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死亡・後遺障害 | |
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なし |
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一般財団法人阪大微生物病研究会等 | |
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あり | |
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一般財団法人阪大微生物病研究会 | Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University (Biken) |
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該当 | |
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あり | |
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令和元年10月3日 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Ehime University |
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CRB6200002 | |
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愛媛県 東温市志津川454 | 454 Shitsukawa, Toon, Ehime |
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089-960-5172 | |
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rinri@m.ehime-u.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |