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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年5月20日
令和5年8月31日
脳脊髄手術用洗浄灌流液髄注による低髄液圧症の漏出部位診断法の有効性評価
Overflow leak testの有効性評価
中居　永一
高知大学医学部附属病院
Overflow leak testとCTミエロの画像診断結果から漏出部位検出能を比較することでOverflow leak testの有効性の評価を行う。
2-3
低髄液圧症
募集中
ACF‐95
アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液
高知大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB6210001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年8月31日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061190002

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

脳脊髄手術用洗浄灌流液髄注による低髄液圧症の漏出部位診断法の有効性評価 Evaluation of effectiveness of intraspinal injection of cleaning perfusate for cerebrospinal surgery on the diagnosis of cerebrospinal fluid(CSF)-leakage in intracranial hypotension (EICI study)
Overflow leak testの有効性評価 Evaluation of Overflow leak test (Evaluation of Overflow leak test)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

中居　永一 Nakai Eiichi
80437714
/ 高知大学医学部附属病院 Kochi Medical School Hospital
脳神経外科学教室
783-8505
/ 高知県南国市岡豊町小蓮185-1 Kohasu 185-1, Okocho, Nankoku, Kochi, Japan
088-880-2397
enakai@kochi-u.ac.jp
中居　永一 Nakai Eiichi
高知大学医学部附属病院 Kochi Medical School Hospital
脳神経外科学教室
783-8505
高知県南国市岡豊町小蓮185-1 Kohasu 185-1, Okocho, Nankoku, Kochi, Japan
088-880-2397
088-880-2400
enakai@kochi-u.ac.jp
執印　太郎
あり
令和元年5月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

高知大学医学部附属病院　次世代医療創造センター
田中　理子
データマネジメント部門
高知大学医学部附属病院　次世代医療創造センター　
黒岩　朝
10813412
データマネジメント部門
上羽　哲也 Ueba Tetsuya
00314203
高知大学医学部附属病院
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

Overflow leak testとCTミエロの画像診断結果から漏出部位検出能を比較することでOverflow leak testの有効性の評価を行う。
2-3
2019年05月01日
2023年12月31日
18
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
1. 低髄液圧症患者（髄液圧60mmH2O以下が一度でも確認された患者）
2. 18歳以上の患者
3. 本研究参加について本人から（本人が同意能力を欠く場合は代諾者から）文書による同意が得られている
 1. Patient with intracranial hypotension(Patient confirmed to have cerebrospinal fluid pressure below 60mmH2O)
2. Patient 18 years old or above
3. Written consent concerning participation in this research has been obtained from the participant (or from the individual legal guardian if incapable of consenting)
1. 出血傾向のある患者
2. 腰椎穿刺が困難な患者
3. 妊婦
4. 医師が不適格と認めた患者		 1. Patient with a bleeding tendency
2. Patient for whom a lumbar puncture would be difficult
3. Pregnant woman
4. Patient deemed unfit by a doctor
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究責任医師または研究分担者は、対象者が下記の中止基準に該当すると判明した場合には、その旨を対象者に説明し、当該対象者の評価を中止する。なお中止の場合には、可能な範囲で安全性を確認し、その後の対象者の治療については、対象者の不利益とならないよう、誠意を持って対応する。有害事象により中止した対象者については、必要に応じ適切に処置を実施し、その有害事象の転帰が定まるまで、出来る限り追跡を実施する。
① 選択基準の不適合/除外基準への抵触
② アートセレブ
低髄液圧症 intracranial hypotension
低髄液圧症 intracranial hypotension
あり
Overflow leak testとして通常の腰椎穿刺を行いアートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液を20ｍLくも膜下腔に注入する。注入は病棟で行う。MRI撮影は注入後、1時間以内に行う。髄腔の容積を超えて溢れた脳脊髄液をMRI脂肪抑制T2WIで撮影して事前に撮影したMRI画像と比較して漏出部位を特定する。 20 mL of ARTCEREB Irrigation and Perfusion Solution for Cerebrospinal Surgery will be injected into the subarachnoid space using regular lumbar puncture procedure as an overflow leak test. Injection is done at the ward. MRI imaging is done within one hour after injection. Cerebrospinal fluid which subsequently exceeds the volume of the medullary cavity and overflows will be imaged with MRI fat suppression T2WI and compared with the MRI image taken in advance to identify the leakage site.
アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液髄注 Artcereb injection
Overflow leak testとCTミエロを比較することで Overflow leak testの漏出部位特定の有効性評価 Evaluation of the effectiveness of identifying leakage sites with the overflow leak test through comparison of the overflow leak test and CT myelogram
(1) Overflow leak test実施前に日常診療として撮影されたMRI画像所見と、Overflow leak test実施時のMRI画像所見の比較
(2) 有害事象名、発現日、程度（重症度）、重篤度、研究対象者に対する処置、転帰及び転帰日、当該研究との因果関係。		 (1) Comparison of MRI image findings taken as routine care before Overflow leak test and MRI image findings at Overflow leak test.
(2) Name of adverse event, date of onset, severity (severity), severity, treatment for study subject, outcome and date of outcome, causal relationship with the concerned study.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ACF‐95
アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液
21900AMX01763
該当しない

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2019年05月01日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

高知大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Kochi Medical School Hospital Certified Review Board
CRB6210001
高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 Kohasu 185-1, Okocho, Nankoku, Kochi, Japan, Kouchi
088-880-2180
is21@kochi-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
あり
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
届出外変更 令和5年8月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年11月19日 詳細 変更内容
変更 令和元年5月29日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年5月20日 詳細
変更履歴一覧