臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年4月17日 | ||
| 令和4年3月31日 | ||
| 令和4年1月31日 | ||
| アシクロビル眼軟膏で治癒しない上皮型角膜ヘルペスに対するアメナメビル内服治療（パイロットスタディ） |
||
| アシクロビル耐性角膜ヘルペスに対するアメナメビル治療 | ||
| 井上 幸次 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| アシクロビル眼軟膏で治癒しない上皮型角膜ヘルペス患者を対象として、アメナメビル錠を1日1回14日間投与した際の有効性及び安全性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 上皮型角膜ヘルペス | ||
| 研究終了 | ||
| アメナメビル | ||
| アメナリーフ | ||
| 鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6200003 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年03月07日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年01月31日 | |||
| 0 | |||
| / | 組み入れがなかったためなし | None | |
| / | 組み入れがなかったためなし | None | |
| / | 組み入れがなかったためなし | None | |
| / | 組み入れがなかったため評価未実施 | None | |
| / | 症例の組み入れがないまま研究代表者が退職となり、コストもかかるため終了となった | This research project was closed because of no entry, retire of the representatie researcher, and too much cost. | |
| 2022年03月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 組み入れなし | No entry | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年3月7日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061190001 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| アシクロビル眼軟膏で治癒しない上皮型角膜ヘルペスに対するアメナメビル内服治療（パイロットスタディ） |
Oral amenamevir treatment against epithelial herpetic keratitis resistant to acyclovir ointment therapy (Pilot study) (Treatment of acyclovir-resistant herpetic keratitis by amenamevir) | ||
| アシクロビル耐性角膜ヘルペスに対するアメナメビル治療 | Treatment of acyclovir-resistant herpetic keratitis by amenamevir (Treatment of acyclovir-resistant herpetic keratitis by amenamevir) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 井上 幸次 | Inoue Yoshitsugu | ||
| / | 鳥取大学医学部附属病院 | Tottori University Hospital | |
| 眼科 | |||
| 683-8504 | |||
| / | 鳥取県米子市西町36-1 | 36-1, Nishi-cho, Yonago, Tottori,Japan | |
| 0859-38-6617 | |||
| yoinoue@med.tottori-u.ac.jp | |||
| 井上 幸次 | Inoue Yoshitsugu | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | Tottori University Hospital | ||
| 眼科 | |||
| 683-8504 | |||
| 鳥取県米子市西町36-1 | 36-1, Nishi-cho, Yonago, Tottori,Japan | ||
| 0859-38-6617 | |||
| 0859-38-6619 | |||
| yoinoue@med.tottori-u.ac.jp | |||
| 原田 省 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 佐々木 慎一 | ||
| 眼科 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 光明 真奈美 | ||
| 新規医療研究推進センター | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 宮崎 大 | ||
| 眼科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| アシクロビル眼軟膏で治癒しない上皮型角膜ヘルペス患者を対象として、アメナメビル錠を1日1回14日間投与した際の有効性及び安全性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2019年04月01日 | |||
| 2022年03月31日 | |||
| 3 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 同意取得時の年齢が20歳以上の男女 2) アシクロビル眼軟膏を、2週間以上使用しても治癒しない上皮型角膜ヘルペスの患者 |
1) Men and women more than 20 years old in the timing of participation agreement 2) Patients with herpetic epithelial keratitis resistant to 2 weeks treatment by acyclovir ointment |
||
| 1） アメナメビルに対する過敏症を有する患者 2） 妊娠または妊娠している可能性のある女性 3） 授乳中の女性 4） 試験薬の投与開始前3ヶ月以内に他の試験薬又は治験薬の投与を受けた患者 5） チトクロームP4503Aの基質となる薬剤を投与中の患者 6） チトクローム P4503Aを阻害する薬剤を投与中の患者 7） チトクローム P4503Aを誘導する薬剤を投与中の患者 8） チトクローム P4502B6の基質となる薬剤を投与中の患者 9） シクロスポリンを投与中の患者 10） 抗ウイルス薬を投与中の患者 11） 心疾患の既往を有する患者 12） 血液疾患の既往を有する患者 13） 重篤な肝疾患を有する患者［AST（GOT）もしくはALT（GPT）が100 U以上］ 14） 角膜または結膜に細菌や真菌の二次感染を有する患者 15）その他、研究責任医師が患者として不適当と判断した者 |
1) Patients with allergy to amenamevir infection of bacteria or fungi 2) Pregnant or possibly pregnant women 3) Women during breast-feeding 4) Patients who were administered other experimental or investigational drugs within 3 months before the start of amenamevir 5) Patients with administration of drugs to become substrates of cytochrome P450 6) Patients with administration of drugs to inhibit cytochrome P4503A 7) Patients with administration of drugs to induce cytochrome P4503A 8) Patients with administration of drugs to become substrates of cytochrome P4502B6 9) Patients with administration of ciclosporin 10) Patients with administration of antiviral drugs 11) Patients with past history of heart diseases 12) Patients with past history of hematogenous diseases 13) Patients with severe lever diseases 14) Patients with secondary corneal or conjunctival infection of bacteria or fungi 15) Others, Patients who were decided inappropriate to this study by the primary responsible doctor |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3） 原疾患の悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 4） 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 5） 有害事象により研究の継続が困難な場合 6） 効果不十分と判断された場合 7） 転居など研究対象者の都合で研究の継続が不可能な場合 8） 妊娠が判明した場合 9） 著しくコンプライアンス不良の場合（全予定投与回数の70%未満の服薬となると判断される場合、あるいは120%を越えると判断される場合） 10） 研究全体が中止された場合 11） その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 上皮型角膜ヘルペス | Epithelial herpetic keratitis | ||
| 上皮型角膜ヘルペス | Epithelial herpetic keratitis | ||
| あり | |||
| アメナメビル（アメナリーフ）200 mg錠2錠を1日1回朝食後に14日間経口投与する。 | Amenamevir(Amenalief) 200mg (2 tablets) is orally administered once daily after breakfast for 14 days. | ||
| 治療開始14日目における角膜ヘルペス上皮型病変の消失 | Disappearance of herpetic epithelial lesion in 14 days after the start of treatment | ||
| 有効性評価項目：角膜ヘルペス上皮型病変の縮小、HSV-DNAコピー数の減少 安全性評価項目：有害事象、臨床検査値（血液一般・血液生化学・尿検査）、バイタルサイン、12誘導心電図 |
Efficacy evaluation: the reduction of herpetic epithelial lesion size and HSV-DNA copy number Safety evaluation: adverse event, laboratory values (hematological test, blood biochemistry, urinalysis), vital signs, 12-lead ECG |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アメナメビル | |||
| アメナリーフ | |||
| 22900AMX00584000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2019年05月01日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Tottori University Hospital | |
| CRB6200003 | ||
| 鳥取県 米子市西町３６番地の１ | 36-1 Nishi-cho, Yonago, , Tottori | |
| 0859-38-7021 | ||
| cert.office@ml.med.tottori-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 【最新版】臨床研究実施計画書_第4版_20201216.pdf | ||
| 【最新版】説明文書・同意文書_第4版_20201216.pdf | ||
設定されていません |
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