臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月28日 | ||
| 令和3年5月18日 | ||
| 心筋血流量定量化に関するDynamic CT Perfusion検査のアンモニアPET検査との比較研究: Evaluation of Coronary Artery disease using Dynamic CT perfusion Imaging compared with Ammonia PET for Quantitative assessment (E-CARDIAQ) |
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| 心筋血流量定量化に関するDynamic CT PerfusionとアンモニアPETとの比較研究 | ||
| 山口 修 | ||
| 愛媛大学医学部附属病院 | ||
| 心筋虚血評価におけるCT perfusionの有用性をアンモニアPETと比較検討すること | ||
| 4 | ||
| 虚血性心臓病 | ||
| 募集中 | ||
| イオパミドール、イオプロミド | ||
| イオパミロン注370、イオプロミド注370シリンジ | ||
| 国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年3月7日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061180103 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心筋血流量定量化に関するDynamic CT Perfusion検査のアンモニアPET検査との比較研究: Evaluation of Coronary Artery disease using Dynamic CT perfusion Imaging compared with Ammonia PET for Quantitative assessment (E-CARDIAQ) |
Evaluation of Coronary Artery disease using Dynamic CT perfusion Imaging compared with Ammonia PET for Quantitative assessment (E-CARDIAQ) (E-CARDIAQ) | ||
| 心筋血流量定量化に関するDynamic CT PerfusionとアンモニアPETとの比較研究 | CT Perfusion-PET trial (E-CARDIAQ) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 山口 修 | Yamaguchi Osamu | ||
| / | 愛媛大学医学部附属病院 | Ehime University Hospital | |
| 循環器・呼吸器・腎高血圧内科 | |||
| 791-0295 | |||
| / | 愛媛県東温市志津川454 | 454 Shitsukawa, Toon, Ehime | |
| 089-960-5303 | |||
| osamu7@gmail.com | |||
| 上谷 晃由 | Uetani Teruyoshi | ||
| 愛媛大学医学部附属病院 | Ehime University Hospital | ||
| 循環器・呼吸器・腎高血圧内科 | |||
| 791-0295 | |||
| 愛媛県愛媛県東温市志津川454 | 454 Shitsukawa, Toon, Ehime | ||
| 089-960-5303 | |||
| 089-960-5306 | |||
| t.ue307@gmail.com | |||
| 三浦 裕正 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 愛媛大学医学部附属病院 | ||
| 松田 卓也 | ||
| 放射線科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 岡山 英樹 |
Okayama Hideki |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛媛県立中央病院 |
Ehime Prefectural Central Hospital |
|
循環器内科 |
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790-0024 |
|||
愛媛県 愛媛県松山市春日町83番地 |
|||
089-47-1111 |
|||
c-hokayama@eph.pref.ehime.jp |
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岡山 英樹 |
|||
愛媛県立中央病院 |
|||
循環器内科 |
|||
790-0024 |
|||
| 愛媛県 松山市春日町83番地 | |||
089-47-1111 |
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089-943-4136 |
|||
c-hokayama@eph.pref.ehime.jp |
|||
| 西村 誠明 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 心筋虚血評価におけるCT perfusionの有用性をアンモニアPETと比較検討すること | |||
| 4 | |||
| 2016年05月01日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １．冠動脈疾患あるいはその疑いがある ２．心臓CTとアンモニアPET検査を施行予定である |
1. patients with diagnosed or suspected coronary artery disease 2. patients who undergo cardiac CT and ammonia-PET |
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| 1. 臨床的に不安定な患者（急性心筋梗塞、不安定狭心症、悪性不整脈、症候性心不全-NYHA Class III 又はIV、中等度以上の大動脈弁狭窄症） 2. 陳旧性心筋梗塞の患者 3. ヨード又はヨード造影剤に過敏症の既往歴のある患者 4. 喘息患者及びコントロール不良の甲状腺機能亢進症のある患者 5. 血清クレアチニンが1.5mg/dl以上の腎障害がある患者及び透析患者 6. 持続性心房細動を有する患者 7. ２度、３度AVブロック、洞不全症候群の患者 8. ペースメーカ、植え込み型除細動器を有する患者 9. 妊婦、授乳中の患者 10. 過去6か月以内に冠動脈インターベンションを受けた患者 11. ベータ遮断薬に対する禁忌を有する患者 12. 冠動脈バイパス手術（CABG）が施行されている患者 13. 研究責任医師又は研究分担医師が研究参加に不適当と判断した場合 |
1. clinically unstable patients (acute myocardial infarction, unstable angina, malignant arrhythmia, symptomatic heart failure: NYHA >class 2, aortic stenosis: >moderate) 2. known prior myocardial infarction 3. known anaphylactic reaction to iodinated contrast 4. bronchial asthma or uncontrolled hyperthyroidism 5. chronic kidney disease (Cre > 1.5 mg/dl) or hemodialysis 6. patients with chronic atrial fibrillation 7. patients with atrial-ventricular block (2 or 3 degree), sick sinus syndrome 8. pacemaker or internal defibrillator lead implantation 9. pregnancy or lactation 10. previous coronary intervention (within 6 months) 11. contraindication to be-ta blockers 12. previous coronary artery bypass grafting 13. patients who are considered inappropriate by a principal investigator or a member of this project |
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| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １．臨床研究の対象者から同意撤回などの申出があった場合 ２．患者の病状悪化を認めた場合 ３．予め定めていた継続困難な有害事象が発現した場合 ４．研究者が試験自体の継続が困難と判断した場合 |
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| 虚血性心臓病 | ischemic heart disease | ||
| あり | |||
| 虚血評価のために画一的に2種類の画像検査を行う点 | necessity of two imaging modalities for assessment of myocardial ischemia | ||
| １．CT perfusion (CTP)による安静&負荷時の心筋血流量 (MBF-CTP)と冠動脈血流予備能 (CFR-CTP), PETによる安静&負荷時の心筋血流量 (MBF-PET)、冠動脈血流予備能 (CFR-PET) ２．予後評価: 全死亡、心臓死、急性冠症候群の発生、虚血性心臓病による入院、 TLR（標的病変再血行再建）、TVR（標的血管再血行再建） |
1. rest/stress myocardial blood flow by CTP (MBF-CTP) & coronary flow reserve by CTP (CFR-CTP), rest/stress myocardial blood flow by PET (MBF-PET) & coronary flow reserve by PET (CFR-PET), 2. prognosis: all cause death, cardiac death, acute coronary syndrome, admission for ischemic heart disease, target lesion revascularization (TLR), target vessel revascularization (TVR) |
||
| 1. 胸痛症状スケール（SAQ） 2. CTP: 定性評価、PET: 定性評価 3. 他のモダリティによる虚血評価: MR perfusion、SPECT、エコー 4. 心臓CTによる心筋血流量比（quantity flow ratio: QFR） 5. 定量的冠動脈造影 (QCA: quantitative coronary arteriography) 6. FFR (fractional flow reserve)、iFR (instantaneous wave-free ratio) 7. 造影剤量、被曝量 |
1. angina scale (SAQ: Seattle Angina Questionnaire) 2. qualitative analysis by CTP & PET 3. evaluation of myocardial ischemia with other modalities: MR perfusion, SPECT, echo 4. quantitative flow ratio (QFR) by CTP 5. QCA 6. FFR, iFR 7. contrast medium, radiation dose |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イオパミドール | |||
| イオパミロン注370 | |||
| 21800AMX10166 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イオプロミド | |||
| イオプロミド注370シリンジ | |||
| 22200AMX00799 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| CT装置 | |||
| 全身用 X 線 CT 診断装置・ブリリアンス iCT | |||
| 医療機器認証番号:220ACBZX00023000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年07月05日 |
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2017年07月05日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| バイエル薬品株式会社 | ||
| あり | ||
| バイエル薬品株式会社 | Bayer Yakuhin, Ltd | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 平成28年5月13日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 富士フイルム富山化学株式会社 | ||
| あり | ||
| 富士フイルム富山化学株式会社 | FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 平成28年5月2日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社フィリップス・ジャパン | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board,Ehime University. | |
| CRB6200002 | ||
| 愛媛県 東温市志津川454 | 454 Shitsukawa, Toon, Ehime, Ehime | |
| 089-960-5172 | ||
| rinri@m.ehime-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |