本研究では、肺炎の既往のある高齢患者を対象に、0.025%カプサイシン軟膏を用いた外耳道の反復刺激が肺炎の発症を予防するかにつき、0.00025%カプサイシン軟膏を対照としたランダム化比較試験を行う。 | |||
2 | |||
2017年05月22日 | |||
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2024年03月31日 | ||
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50 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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ヒストリカルコントロール | historical control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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予防 | prevention purpose | |
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なし | ||
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あり | ||
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あり | ||
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1) 65歳から100歳までの男女 2) 入院患者 3) 研究開始前6ヵ月以内に肺炎の既往がある |
1) male and female between the age of 65 and 100 years 2) inpatients 3) a history of pneumonia within 6 months prior to the study |
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1) 重篤な合併症がある場合 2) 研究責任者が参加に不適当と判断した場合 |
1) Subjects with serious complications 2) Subjects who was excluded by investigators |
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65歳 以上 | 65age old over | |
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100歳 以下 | 100age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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1) 被験者より中止の申し入れがあった場合 2) 被験者の都合により研究が中断された場合(転居,転院,追跡不可能等) 3) 研究開始後,被験者が対象症例ではないことが判明した場合 4) 偶発的な事故が生じた場合 5) 有害事象が生じ(原疾患の増悪,合併症の増悪,偶発症を含む),研究責任者または研究者が中止すべきと判断した場合 6) 継続が困難となった場合 7) 実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合 8) その他,研究責任者または研究者が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合 |
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肺炎 | pneumonia | |
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あり | ||
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カプサイシン軟膏を用いて外耳道を反復刺激する。 | Repeated aural stimulation with capsaicin ointment | |
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肺炎の発症頻度 | Development of pneumonia | |
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有害事象:耳痛や外耳道・鼓膜の異常 | Adverse reaction such as otalgia or abnormality of eardrum or ear canal |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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カプサイシン軟膏 |
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なし | ||
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院内製剤の調整及び使用に関する指針に基づく院内製剤 | ||
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なし |
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2019年04月01日 |
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2019年04月26日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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日本興亜損保の臨床研究保険 | |
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包括契約:5億円、1臨床研究・1事故:1億円 |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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徳島大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of Tokushima University |
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CRB6200001 | |
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徳島県 徳島市蔵本町二丁目50番地の1 | 2-50-1, Kuramoto, Tokushima, 770-8503, Japan, Tokushima |
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088-633-7958 | |
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brinshoshienk@tokushima-u.ac.jp | |
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承認 |
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なし |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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本研究は2019年4月1日より開始する。 |
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02.実施計画事項変更届書(様式第二)18008-8.pdf |
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設定されていません |