臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
特定臨床研究 | ||
平成31年3月22日 | ||
令和4年4月1日 | ||
令和3年10月31日 | ||
初診時遠隔転移のない小児肝芽腫に対するリスク別多施設共同臨床第Ⅱ相試験(JPLT3-S、JPLT3-I) | ||
JPLT3-S JPLT3-I | ||
檜山 英三 | ||
広島大学病院 | ||
初診時遠隔転移のない肝芽腫患者(標準リスクおよび中間リスク)へのリスク別新規治療法の有効性の評価 | ||
2 | ||
肝芽腫 | ||
研究終了 | ||
シスプラチン、ドキソルビシン | ||
シスプラチン点滴静注10㎎「マルコ」等、ドキソルビシン塩酸塩注射液10mg「サンド」等 | ||
広島大学臨床研究審査委員会 | ||
CRB6180006 |
2022年03月16日 |
2021年10月31日 | |||
79 | |||
/ | JPLT3-Sの登録症例は生後19日から2歳10カ月で、男児18例、女児25例であった。PRETEXT分類ではI:9例、II:20例、III:14例であり、中央病理診断の結果ではcombined fetal and embryonal typeが21例で約半数を占めた。JPLT3-Iの登録症例は生後2カ月から13歳8カ月で、男児22例、女児14例であった。 PRETEXT分類ではI:4例、II:12例、III:10例で、IV:10例であり、中央病理診断の結果ではcombined fetal and embryonal typeが17例で約半数を占めた。 | The enrolled cases of JPLT3-S were 18 boys and 25 girls, aged from 19 days to 2 years and 10 months. According to PRETEXT classification, there were 9 cases of I, 20 cases of II, and 14 cases of III. combined fetal and embryonal type accounted for about half in 21 cases according to the central pathological diagnosis. The enrolled cases of JPLT3-I ranged from 2 months to 13 years 8 months of age, including 22 boys and 14 girls. According to PRETEXT classification, there were 4 cases of I, 12 cases of II, 10 cases of III, and 10 cases of IV. According to the central pathological diagnosis, combined fetal and embryonal type accounted for about half in 17 cases. |
|
/ | JPLT3-Sの登録症例のうち、不適格症例は4例であった、内訳は診断違い:1例(副腎皮質腫瘍)、年齢の不適格:1例、治療開始後の登録:2例であった。治療中止症例は8例であり、内訳はPD:1例、有害事象による継続困難:3例、施設判断:4例であった。31例においてCDDP単独療法を完遂した。JPLT3-Iの登録症例のうち、不適格症例は4例であった、内訳は診断違い:1例( Hepatocellular malignant tumor, favoring hepatocellular carcinoma)、治療開始後の登録:3例であった。治療中止症例は4例であり、有害事象による継続困難:2例、4コース終了時点での治療無効:2例、施設判断:1例であった。28例において予定通りの治療を遂行できた。 |
Among the enrolled cases in JPLT3-S, there were 4 ineligible cases, including 1 case (adrenocortical tumor) for incorrect diagnoses, 1 case for ineligible for age, and 2 cases for enrollment after starting treatment. Treatment was discontinued in 8 patients, including PD in 1 patient, difficulty in continuation due to adverse events in 3 patients, and institutional judgment in 4 patients. CDDP monotherapy was completed in 31 patients. Among the enrolled cases in JPLT3-I, there were 4 ineligible cases, and the breakdown was diagnostic difference: 1 case (Hepatocellular malignant tumor, Favoring hepatocellular carcinoma), There were 3 patients enrolled after the initiation of treatment. There were 4 patients who discontinued treatment, including 2 patients with difficulty in continuing due to adverse events, 2 patients with treatment failure at the end of 4 courses, and 1 patient at the institutional judgment. Treatment as planned could be performed in 28 patients. |
|
/ | JPLT3-Sでは、治療関連死:なし、治療期間中および治療終了後30日以内の死亡:なし、Grade4の非血液毒性:3例、予期されないGrade3の有害事象:なし、であった。CDDPによると思われる聴力障害は21例(補聴器を必要とする1例を含む)において認められた。JPLT3-Iでは、治療関連死:なし、治療期間中および治療終了後30日以内の死亡:1例(腫瘍破裂による出血性ショック)、Grade4の非血液毒性:9例、予期されないGrade3の有害事象:なし、であった。CDDPによると思われる聴力障害は8例(補聴器を必要とする1例を含む)において認められた。 | In JPLT3-S, treatment-related deaths were: none, deaths during treatment and up to 30days after completion of treatment: none, Grade4 nonhematologic toxicities: 3, and unexpected Grade3 adverse events: none. Hearing impairment possibly due to CDDP was observed in 21 patients (including one who required a hearing aid). In JPLT3-I, treatment-related deaths were: none, deaths during treatment and up to 30days after completion of treatment: 1 (hemorrhagic shock due to tumor rupture), Grade4 non-hematologic toxicities: 9, and unexpected Grade3 adverse events: none. Hearing impairment possibly due to CDDP was observed in 8 patients (including 1 patient requiring a hearing aid). |
|
/ | 主要評価項目である3年無増悪生存割合(PFS)については、JPLT3-Sは97.4 %、JPLT3-Iは81.1 %であった。 主要な副次的評価項目については以下の通りである。 <JPLT3-S> CDDP単独療法のプロトコール完遂率は79%であった。術前化学療法の反応性は、CDDP単独療法4コース後の評価でSD:5例(14%)、PR:29例(83%)、PD:1例(3%)であった。完全切除率は97%であった。また手術合併症割合では、術中合併症として出血Grade4:6例(17%)、血管損傷:3例(9%)、胆管損傷:2例(6%)、左肝管損傷:1例(3%)、早期術後合併症として術後感染症:1例(3%)、胆汁漏:5例(15%)、腸管穿孔:1例(3%)、胆汁性嚢胞:2例(6%)、後期術後合併症として肝機能障害:6例(17%)、胆汁漏:1例(3%)であった。全生存率は100%であった。 <JPLT3-I> 術前化学療法の有効性に基づく治療法の選択と予後との相関については、術前化学療法最大効果がPRであった29例では、肝移植が4例に行われ1例が再発、肝切除が25例に行われ再発が3例であった。術前化学療法最大効果がSDであった2例では、肝移植と肝切除がそれぞれ1例ずつ行われたが再発を認めなかった。完全切除率は93%であった。また手術合併症割合では、術中合併症として出血Grade4:6例(21%)、血管損傷:3例(9%)、胆管損傷:1例(4%)、脾損傷:1例(4%)、早期術後合併症でとして出血Grade4:1例(4%)、創部感染:1例(4%)、術後感染症:1例(4%)、胆汁漏:2例(7%)、急性拒絶反応:1例(4%)、後期術後合併症として肝機能障害:2例(7%)、胆管狭窄:1例(4%)であった。全生存率は90.6%であった。 |
For the primary endpoint, 3-year progression-free survival (PFS), JPLT3-S was 97.4 % and JPLT3-I was 81.1 %. Main secondary endpoints are as follows: <JPLT3-S> The protocol completion rate for CDDP monotherapy was 79%. Responsiveness to neoadjuvant chemotherapy was SD:5 (14%), PR:29 (83%), and PD:1 (3%) as assessed after 4 courses of CDDP monotherapy. The complete resection rate was 97%. Intraoperative complications included hemorrhage Grade4 in 6 patients (17%), vascular injury in 3 patients (9%), bile duct injury in 2 patients (6%), left hepatic duct injury in 1 patient (3%), and early postoperative complications included postoperative infection in 1 patient (3%), bile leak in 5 patients (15%), intestinal perforation in 1 patient (3%), biliary cyst in 2 patients (6%), liver dysfunction in 6 patients (17%), and bile leak in 1 patient (3%). Overall survival was 100%. <JPLT3-I> Regarding the correlation between selection of therapy based on the efficacy of neoadjuvant chemotherapy and prognosis, in 29 cases in which the maximum effect of neoadjuvant chemotherapy was PR, liver transplantation was performed in 4 cases, 1 case was recurrence, and 25 cases were hepatectomy, and 3 cases were recurrence. In 2 cases in which the maximum effect of neoadjuvant chemotherapy was SD, liver transplantation and hepatectomy were respectively carried out in 1 case each, and the recurrence was not recognized. The complete resection rate was 93%. Intraoperative complications included hemorrhage Grade4 in 6 patients (21%), vascular injury in 3 patients (9%), bile duct injury in 1 patient (4%), splenic injury in 1 patient (4%), and early postoperative complications included hemorrhage Grade4 in 1 patient (4%), wound infection in 1 patient (4%), postoperative infection in 1 patient (4%), bile leak in 2 patients (7%), acute rejection in 1 patient (4%), liver dysfunction in 2 patients (7%), and bile duct stricture in 1 patient (4%). Overall survival was 90.6%. |
|
/ | 当初の予定症例数には達しなかったが、予期せぬ有害事象はなく臨床試験を終えることができた。JPLT3-Sにおいては、欧米の臨床試験と同様に良好な治療成績を収めることができたが、聴力障害の合併症が多いことが明らかとなった。今後はCDDPの減量可能な症例の抽出(予後良好群の抽出)が求められると考える。JPLT3-Iにおいては至適な時期で肝移植を含めた外科治療を遅延なく施行することができ、欧米の臨床試験と比肩する治療成績を収めることができた。また、本臨床試験において中央画像診断と中央病理診断を実施できたことは今後の臨床試験を行う上で極めて有用であった。 | In JPLT3-S, there were many complications of the hearing impairment, though the good outcome was obtained as well as the clinical trial in Europe and America.The extraction of the casess in which the dose reduction of CDDP is possible will be considered in future.In JPLT3-I, the surgical treatment including the hepatic transplantation can be carried out in the optimum time without delay, And central diagnostic imaging and pathological diagnosis were well carried out in this clinical trial. | |
2022年04月01日 | |||
/ | 有 | Yes | |
---|---|---|---|
/ | 以下の同意を同意書に記載して説明しており、二次利用に関してIPDを共有する手順と透明性を担保しています。 この研究で得られたデータの一部をJPLTなどが実施する観察研究や国際比較に提供するなどの2次利用を行うことがありますが、この場合でも患者さん個人が特定されるような情報は一切提供されません。また、JPLT以外の組織が実施する研究等において本研究で得られたデータを提供や使用する場合には、JPLT運営委員会で審査され、JPLTとして承認した場合のみといたします。 |
The following consent is described in the consent form to ensure the procedure and transparency of sharing the IPD for secondary use. Some data obtained in this study may be used for secondary purposes such as providing it to observation studies conducted by JPLT and international collaboration study, but even in these cases, information that can identify individuals is not available. In addition, when providing or using the data obtained in this study to other studies independently conducted by other organization, it will be reviewed by the JPLT steering committee and approved by JPLT before use. |
研究の種別 | 特定臨床研究 |
---|---|
届出日 | 令和4年3月16日 |
臨床研究実施計画番号 | jRCTs061180086 |
初診時遠隔転移のない小児肝芽腫に対するリスク別多施設共同臨床第Ⅱ相試験(JPLT3-S、JPLT3-I) | Risk stratified, multicentrial Phase II trials for hepatoblastoma without distant metastasis at diagnosis(JPLT3-S JPLT3-I) (JPLT3-S JPLT3-I) | ||
JPLT3-S JPLT3-I | JPLT3-S JPLT3-I (JPLT3-S JPLT3-I) |
檜山 英三 | Hiyama Eiso | ||
00218744 | |||
/ | 広島大学病院 | Hiroshima Uiversity Hospital | |
自然科学研究支援開発センター | |||
734-8551 | |||
/ | 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku,Hiroshima City Hiroshima | |
082-257-5951 | |||
eiso@hiroshima-u.ac.jp | |||
檜山 英三 | Hiyama Eiso | ||
広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | ||
自然科学研究支援開発センター | |||
734-8551 | |||
広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City Hiroshima | ||
082-257-5951 | |||
082-257-5416 | |||
eiso@hiroshima-u.ac.jp | |||
木内 良明 | |||
あり | |||
平成31年2月8日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
国立成育医療研究センター | ||
瀧本 哲也 | ||
40393178 | ||
小児がんセンター小児がんデータ管理科 |
国立成育医療研究センター | ||
岡本 彩子 落合 舞子 | ||
小児がんセンター小児がんデータ管理科 |
日本小児がん研究グループ | ||
小田 慈 | ||
50160875 | ||
新見公立大学・健康科学部 |
日本小児がん研究グループ | ||
吉村 健一 | ||
30415517 | ||
広島大学病院未来医療センター |
広島大学大学院 | ||
檜山 英三 | ||
00218744 | ||
自然科学研究支援開発センター |
水谷 修紀 | Mizutani Shuuki | ||
60126175 | |||
日本小児がん研究グループ JCCG | |||
非該当 |
多施設共同研究の該当の有無 | あり |
---|
/ | 加藤 啓輔 |
Kato Keisuke |
|
---|---|---|---|
40733118 |
|||
/ | 茨城県立こども病院 |
IBARAKI CHILDREN'S HOSPITAL |
|
小児血液腫瘍科 |
|||
311-4145 |
|||
茨城県 水戸市双葉台3丁目3番地の1 |
|||
029-254-1151 |
|||
k-kato@ibaraki-kodomo.com |
|||
加藤 啓輔 |
|||
茨城県立こども病院 |
|||
小児血液腫瘍科 |
|||
311-4145 |
|||
茨城県 水戸市双葉台3丁目3番地の1 | |||
029-254-1151 |
|||
029-254-2382 |
|||
k-kato@ibaraki-kodomo.com |
|||
須磨﨑 亮 | |||
あり | |||
平成31年2月8日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 |
/ | 末延 聡一 |
Suenobu Souichi |
|
---|---|---|---|
30253785 |
|||
/ | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
|
小児科 |
|||
879-5593 |
|||
大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1-1 |
|||
097-586-5833 |
|||
suenobu@oita-u.ac.jp |
|||
平野 直樹 |
|||
大分大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
879-5593 |
|||
大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1-1 | |||
097-586-5833 |
|||
097-586-5839 |
|||
n-hirano@oita-u.a.c.jp |
|||
三股 浩光 | |||
あり | |||
平成31年2月8日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 |
/ | 瀧谷 公隆 |
Takitani Kimitaka |
|
---|---|---|---|
/ | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
医療教育センター |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町2-7 |
|||
072-683-1221 |
|||
ped016@osaka-med.ac.jp |
|||
瀧谷 公隆 |
|||
大阪医科薬科大学病院 |
|||
医療教育センター |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町2-7 | |||
072-683-1221 |
|||
072-684-5798 |
|||
ped016@osaka-med.ac.jp |
|||
南 敏明 | |||
あり | |||
平成31年2月8日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 |
/ | 奥山 宏臣 |
Okuyama Hiroomi |
|
---|---|---|---|
30252670 |
|||
/ | 大阪大学医学部附属病院 |
OSAKA UNIVERSITY HOSPITAL |
|
小児成育外科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2-2 |
|||
06-6879-3753 |
|||
okuyama@pedsurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
野村 元成 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
小児成育外科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2-2 | |||
06-6879-3753 |
|||
06-6879-3759 |
|||
nomura@pedsurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
土岐 祐一朗 | |||
あり | |||
平成31年2月8日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 |
/ | 大封 智雄 |
Daifu Tomoo |
|
---|---|---|---|
/ | 大津赤十字病院 |
Japanese Red Cross Otsu Hospital |
|
小児科 |
|||
520-8511 |
|||
滋賀県 大津市長等1丁目1-35 |
|||
077-522-4131 |
|||
tdaifu@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
大封 智雄 |
|||
大津赤十字病院 |
|||
小児科 |
|||
520-8511 |
|||
滋賀県 大津市長等1丁目1-35 | |||
077-522-4131 |
|||
077-525-8018 |
|||
tdaifu@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
小川 修 | |||
あり | |||
平成31年2月8日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 |
/ | 中原 康雄 |
Nakahara Yasuo |
|
---|---|---|---|
/ | 独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター |
National Hospital Organization Okayama Medical Center |
|
小児外科 |
|||
701-1192 |
|||
岡山県 岡山市北区田益1711-1 |
|||
086-294-9911 |
|||
ynakahara@okayamamc.jp |
|||
中原 康雄 |
|||
独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター |
|||
小児外科 |
|||
701-1192 |
|||
岡山県 岡山市北区田益1711-1 | |||
086-294-9911 |
|||
086-294-9255 |
|||
ynakahara@okayamamc.jp |
|||
久保 俊英 | |||
あり | |||
平成31年2月8日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 |
/ | 栁町 昌克 |
Yanagimachi Masakatsu |
|
---|---|---|---|
00608911 |
|||
/ | 神奈川県立こども医療センター |
Kanagawa Children's Medical Center |
|
血液・腫瘍科 |
|||
232-8555 |
|||
神奈川県 横浜市南区六ツ川 2-138-4 |
|||
045-711-2351 |
|||
myanagimachi@kcmc.jp |
|||
栁町 昌克 |
|||
神奈川県立こども医療センター |
|||
血液・腫瘍科 |
|||
232-8555 |
|||
神奈川県 横浜市南区六ツ川 2-138-4 | |||
045-711-2351 |
|||
045-731-2761 |
|||
myanagimachi@kcmc.jp |
|||
町田 治郎 | |||
あり | |||
平成31年2月8日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 |
/ | 岡島 英明 |
Okajima Hideaki |
|
---|---|---|---|
20308604 |
|||
/ | 金沢医科大学病院 |
Kanazawa Medical University Hospital |
|
小児外科 |
|||
920-0293 |
|||
石川県 河北郡内灘町大学1-1 |
|||
086-286-2211 |
|||
hokajima@kanazawa-med.ac.jp |
|||
安井 良僚 |
|||
金沢医科大学病院 |
|||
小児外科 |
|||
920-0293 |
|||
石川県 河北郡内灘町大学1-1 | |||
086-286-2211 |
|||
086-286-3305 |
|||
yoshitom@kanazawa-med.ac.jp |
|||
伊藤 透 | |||
あり | |||
平成31年2月8日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 |
/ | 篠田 邦大 |
Shinoda Kunihiro |
|
---|---|---|---|
/ | 岐阜市民病院 |
Gifu City Hospital |
|
小児科 |
|||
500-8513 |
|||
岐阜県 岐阜市鹿島町7-1 |
|||
058-251-1101 |
|||
kshinoda@gmhosp.gifu.gifu.jp |
|||
篠田 邦大 |
|||
岐阜市民病院 |
|||
小児科 |
|||
500-8513 |
|||
岐阜県 岐阜市鹿島町7-1 | |||
058-251-1101 |
|||
058-252-1335 |
|||
kshinoda@gmhosp.gifu.gifu.jp |
|||
冨田 栄一 | |||
あり | |||
平成31年2月8日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 |
/ | 武本 淳吉 |
Takemoto Junkichi |
|
---|---|---|---|
60621711 |
|||
/ | 九州大学病院 |
KYUSHU UNIVERSITY HOSPITAL |
|
小児外科、成育外科、小腸移植外科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-642-5573 |
|||
junkichi@pedsurg.med.kyushu-u.ac.jp |
|||
武本 淳吉 |
|||
九州大学病院 |
|||
小児外科、成育外科、小腸移植外科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-642-5573 |
|||
092-642-5580 |
|||
junkichi@pedsurg.med.kyushu-u.ac.jp |
|||
赤司 浩一 | |||
あり | |||
平成31年2月8日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 |
/ | 滝田 順子 |
Takita Junko |
|
---|---|---|---|
00359621 |
|||
/ | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
小児科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3290 |
|||
jtakita@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
上嶋 健治 |
|||
京都大学医学部附属病院 |
|||
相談支援センター |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-4748 |
|||
075-752-1532 |
|||
ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
宮本 亨 | |||
あり | |||
平成31年2月8日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 |
/ | 米倉 竹夫 |
Yonekura Takeo |
|
---|---|---|---|
00258021 |
|||
/ | 近畿大学医学部奈良病院 |
Kindai University Nara Hospital |
|
小児外科 |
|||
630-0293 |
|||
奈良県 生駒市乙田町1248-1 |
|||
0743-77-0880 |
|||
yonekuratm@med.kindai.ac.jp |
|||
山内 勝治 |
|||
近畿大学医学部奈良病院 |
|||
小児外科 |
|||
630-0293 |
|||
奈良県 生駒市乙田町1248-1 | |||
0743-77-0880 |
|||
0743-77-0890 |
|||
knk-yamauchi@med.kindai.ac.jp |
|||
村木 正人 | |||
あり | |||
平成31年2月8日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 |
/ | 大園 秀一 |
Ozono Shuichi |
|
---|---|---|---|
10309784 |
|||
/ | 久留米大学病院 |
Kurume University School of Medicine |
|
小児科 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67 |
|||
0942-31-7565 |
|||
ohzono_shyuuichi@kurume-u.ac.jp |
|||
大園 秀一 |
|||
久留米大学病院 |
|||
小児科 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67 | |||
0942-31-7565 |
|||
0942-38-1792 |
|||
ohzono_shyuuichi@kurume-u.ac.jp |
|||
志波 直人 | |||
あり | |||
平成31年2月8日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 |
/ | 外松 学 |
Sotomatsu Manabu |
|
---|---|---|---|
/ | 群馬県立小児医療センター |
GUNMA CHILDREN’S MEDICALCENTER |
|
血液腫瘍科 |
|||
377-8577 |
|||
群馬県 渋川市北橘町下箱田779 |
|||
0279-52-3551 |
|||
sotomatsu@gcmc.pref.gunma.jp |
|||
外松 学 |
|||
群馬県立小児医療センター |
|||
血液腫瘍科 |
|||
377-8577 |
|||
群馬県 渋川市北橘町下箱田779 | |||
0279-52-3551 |
|||
0279-52-2045 |
|||
sotomatsu@gcmc.pref.gunma.jp |
|||
外松 学 | |||
あり | |||
平成31年2月8日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 |
/ | 西内 律雄 |
Nishiuchi Ritsuo |
|
---|---|---|---|
/ | 高知医療センター |
Kochi Health Sciences Center |
|
小児科 |
|||
781-8555 |
|||
高知県 高知市池2125番地1 |
|||
088-837-3000 |
|||
ritsuo24uchi@yahoo.co.jp |
|||
西内 律雄 |
|||
高知医療センター |
|||
小児科 |
|||
781-8555 |
|||
高知県 高知市池2125番地1 | |||
088-837-3000 |
|||
088-837-6766 |
|||
ritsuo24uchi@yahoo.co.jp |
|||
島田 安博 | |||
あり | |||
平成31年2月8日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 |
/ | 松本 公一 |
Matsumoto Kimikazu |
|
---|---|---|---|
00516742 |
|||
/ | 国立成育医療研究センター |
National Center for Child Health and Development |
|
小児がんセンター |
|||
157-8535 |
|||
東京都 世田谷区大蔵2-10-1 |
|||
03-3416-0181 |
|||
matsumoto-kmk@ncchd.go.jp |
|||
松本 公一 |
|||
国立成育医療研究センター |
|||
小児がんセンター |
|||
157-8535 |
|||
東京都 世田谷区大蔵2-10-1 | |||
03-3416-0181 |
|||
03-3416-2222 |
|||
matsumoto-kmk@ncchd.go.jp |
|||
五十嵐 隆 | |||
あり | |||
平成31年2月8日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 |
/ | 康 勝好 |
Koh Katsuyoshi |
|
---|---|---|---|
50359618 |
|||
/ | 埼玉県立小児医療センター |
Saitama Childrens’s Medical Center |
|
血液・腫瘍科 |
|||
330-8777 |
|||
埼玉県 さいたま市中央区新都心1番地2 |
|||
048-601-2200 |
|||
ko.katsuyoshi@scmc.pref.saitama.jp |
|||
森 麻希子 |
|||
埼玉県立小児医療センター |
|||
血液・腫瘍科 |
|||
330-8777 |
|||
埼玉県 さいたま市中央区新都心1番地2 | |||
048-601-2200 |
|||
048-601-2201 |
|||
macco3135@gmail.com |
|||
岡 明 | |||
あり | |||
平成31年2月8日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 |
/ | 渡邉 健一郎 |
Watanabe Kenichiro |
|
---|---|---|---|
16771091 |
|||
/ | 静岡県立こども病院 |
Shizuoka Children’s Hospital |
|
血液腫瘍科 |
|||
420-8660 |
|||
静岡県 静岡市葵区漆山860 |
|||
054-247-6251 |
|||
wataken@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
渡邉 健一郎 |
|||
静岡県立こども病院 |
|||
血液腫瘍科 |
|||
420-8660 |
|||
静岡県 静岡市葵区漆山860 | |||
054-247-6251 |
|||
054-247-6243 |
|||
wataken@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
坂本 喜三郎 | |||
あり | |||
平成31年2月8日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 |
/ | 松林 正 |
Matsubayashi Tadashi |
|
---|---|---|---|
20539077 |
|||
/ | 聖隷浜松病院 |
SeireiHamamatsu General Hospital |
|
小児科 |
|||
430-8558 |
|||
静岡県 浜松市中区住吉2-12-12 |
|||
053-474-2222 |
|||
matr@sis.seirei.or.jp |
|||
松林 正 |
|||
聖隷浜松病院 |
|||
小児科 |
|||
433-8558 |
|||
静岡県 浜松市中区住吉2-12-12 | |||
053-474-2222 |
|||
053-475-7596 |
|||
matr@sis.seirei.or.jp |
|||
岡 俊明 | |||
あり | |||
平成31年2月8日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 |
/ | 菱木 知郎 |
Hishiki Tomoro |
|
---|---|---|---|
00375776 |
|||
/ | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
小児外科 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-226-2312 |
|||
tomoro.hishiki@gmail.com |
|||
中田 光政 |
|||
千葉大学医学部附属病院 |
|||
小児外科 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
043-226-2312 |
|||
043-226-2366 |
|||
mitchinakachi@gmail.com |
|||
横手 幸太郎 | |||
あり | |||
平成31年2月8日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 |
/ | 小池 隆志 |
Koike Takashi |
|
---|---|---|---|
10439680 |
|||
/ | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University hospital |
|
小児科 |
|||
259-1193 |
|||
神奈川県 伊勢原市下糟屋143 |
|||
0463-93-1121 |
|||
tkoike@is.icc.u-tokai.ac.jp |
|||
小池 隆志 |
|||
東海大学医学部付属病院 |
|||
小児科 |
|||
259-1193 |
|||
神奈川県 伊勢原市下糟屋143 | |||
0463-93-1121 |
|||
0463-94-3426 |
|||
tkoike@is.icc.u-tokai.ac.jp |
|||
飯田 政弘 | |||
あり | |||
平成31年2月8日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 |
/ | 笹原 洋二 |
Sasahara Yoji |
|
---|---|---|---|
60372314 |
|||
/ | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
小児科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 |
|||
022-717-7287 |
|||
ysasahara@med.tohoku.ac.jp |
|||
福澤 太一 |
|||
東北大学病院 |
|||
小児外科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-717-7237 |
|||
022-717-7240 |
|||
fukuzawa@ped-surg.med.tohoku.ac.jp |
|||
冨永 悌二 | |||
あり | |||
平成31年2月8日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 |
/ | 佐藤 雄也 |
Sato Yuya |
|
---|---|---|---|
90265306 |
|||
/ | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University |
|
小児科 |
|||
321-0293 |
|||
栃木県 下都賀郡壬生町北小林880 |
|||
0282-86-1111 |
|||
syuya@dokkyomed.ac.jp |
|||
佐藤 雄也 |
|||
獨協医科大学病院 |
|||
小児科 |
|||
321-0293 |
|||
栃木県 下都賀郡壬生町北小林880 | |||
0282-86-1111 |
|||
0282-86-7521 |
|||
syuya@dokkyomed.ac.jp |
|||
窪田 敬一 | |||
あり | |||
平成31年2月8日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 |
/ | 奥野 啓介 |
Okuno Keisuke |
|
---|---|---|---|
10597959 |
|||
/ | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
小児科 |
|||
683-8504 |
|||
鳥取県 米子市西町36番地1 |
|||
0859-38-6557 |
|||
kokuno53@med.tottori-u.ac.jp |
|||
奥野 啓介 |
|||
鳥取大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
683-8504 |
|||
鳥取県 米子市西町36-1 | |||
0859-38-6557 |
|||
0859-38-6559 |
|||
kokuno53@med.tottori-u.ac.jp |
|||
原田 省 | |||
あり | |||
平成31年2月8日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 |
/ | 坂下 一夫 |
Sakashita Kazuo |
|
---|---|---|---|
10345746 |
|||
/ | 長野県立こども病院 |
Nagano Children's Hospital |
|
血液腫瘍科 |
|||
399-8288 |
|||
長野県 安曇野市豊科3100 |
|||
0263-73-6122 |
|||
sakasita@shinshu-u.ac.jp |
|||
坂下 一夫 |
|||
長野県立こども病院 |
|||
血液腫瘍科 |
|||
399-8288 |
|||
長野県 安曇野市豊科3100 | |||
0263-73-6122 |
|||
0263-73-6122 |
|||
sakasita@shinshu-u.ac.jp |
|||
中村 友彦 | |||
あり | |||
平成31年2月8日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 |
/ | 濱 麻人 |
Hama Asahito |
|
---|---|---|---|
30566964 |
|||
/ | 日本赤十字社愛知医療センター 名古屋第一病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital |
|
小児医療センター 血液腫瘍科 |
|||
453-8511 |
|||
愛知県 名古屋市中村区道下町3丁目35番地 |
|||
052-481-5111 |
|||
asahito@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
吉田 奈央 |
|||
日本赤十字社愛知医療センター 名古屋第一病院 |
|||
小児医療センター 血液腫瘍科 |
|||
453-8511 |
|||
愛知県 名古屋市中村区道下町3丁目35番地 | |||
052-481-5111 |
|||
052-482-7733 |
|||
nao-y@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
錦見 尚道 | |||
あり | |||
平成31年2月8日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 |
/ | 上原 秀一郎 |
Uehara Shuichiro |
|
---|---|---|---|
00448060 |
|||
/ | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
|
小児外科 |
|||
173-8610 |
|||
東京都 板橋区大谷口上町30-1 |
|||
03-3972-8111 |
|||
uehara.shuichiro@nihon-u.ac.jp |
|||
上原 秀一郎 |
|||
日本大学医学部附属板橋病院 |
|||
小児外科 |
|||
173-8610 |
|||
東京都 板橋区大谷口上町30-1 | |||
03-3972-8111 |
|||
03-3554-1321 |
|||
uehara.shuichiro@nihon-u.ac.jp |
|||
髙橋 悟 | |||
あり | |||
平成31年2月8日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 |
/ | 小阪 嘉之 |
Kosaka Yoshiyuki |
|
---|---|---|---|
70225415 |
|||
/ | 兵庫県立こども病院 |
Hyogo Prefectural Kobe Children’s Hospital |
|
小児がん医療センター 血液・腫瘍内科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町1-6-7 |
|||
078-945-7300 |
|||
kosaka_kch@hp.pref.hyogo.jp |
|||
長谷川 大一郎 |
|||
兵庫県立こども病院 |
|||
小児がん医療センター 血液・腫瘍内科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町1-6-7 | |||
078-945-7300 |
|||
078-302-1023 |
|||
hasegawa_kch@hp.pref.hyogo.jp |
|||
中尾 秀人 | |||
あり | |||
平成31年2月8日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 |
/ | 宇佐美 郁哉 |
Usami Ikuya |
|
---|---|---|---|
10301235 |
|||
/ | 兵庫県立尼崎総合医療センター |
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center |
|
小児血液・腫瘍内科 |
|||
660-8550 |
|||
兵庫県 尼崎市東難波町二丁目17番77号 |
|||
06-6480-7000 |
|||
usamipho@gmail.com |
|||
宇佐美 郁哉 |
|||
兵庫県立尼崎総合医療センター |
|||
小児血液・腫瘍内科 |
|||
660-8550 |
|||
兵庫県 尼崎市東難波町二丁目17番77号 | |||
06-6480-7000 |
|||
06-6480-7001 |
|||
usamipho@gmail.com |
|||
平家 俊男 | |||
あり | |||
平成31年2月8日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 |
/ | 佐藤 知彦 |
Sato Tomohiko |
|
---|---|---|---|
70587005 |
|||
/ | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
小児科 |
|||
036-8563 |
|||
青森県 弘前市本町53 |
|||
0172-39-5070 |
|||
tomohikos@hirosaki-u.ac.jp |
|||
照井 君典 |
|||
弘前大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
036-8563 |
|||
青森県 弘前市本町53 | |||
0172-39-5070 |
|||
0172-39-5071 |
|||
teru@hirosaki-u.ac.jp |
|||
大山 力 | |||
あり | |||
平成31年2月8日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 |
/ | 熊谷 拓哉 |
Kumagai Takuya |
|
---|---|---|---|
/ | 福岡大学病院 |
Fukuoka university hospital |
|
小児科 |
|||
814-0180 |
|||
福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1 |
|||
092-801-1011 |
|||
takuma080088@gmail.com |
|||
熊谷 拓哉 |
|||
福岡大学病院 |
|||
小児科 |
|||
814-0180 |
|||
福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1 | |||
092-801-1011 |
|||
092-863-1970 |
|||
takuma080088@gmail.com |
|||
岩﨑 昭憲 | |||
あり | |||
平成31年2月8日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 |
/ | 佐野 秀樹 |
Sano Hideki |
|
---|---|---|---|
20448632 |
|||
/ | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
小児腫瘍内科 |
|||
960-1295 |
|||
福島県 福島市光が丘1番地 |
|||
024-547-1437 |
|||
s-hideki@fmu.ac.jp |
|||
佐野 秀樹 |
|||
福島県立医科大学附属病院 |
|||
小児腫瘍内科 |
|||
960-1295 |
|||
福島県 福島市光が丘1番地 | |||
024-547-1437 |
|||
024-547-1443 |
|||
s-hideki@fmu.ac.jp |
|||
鈴木 弘行 | |||
あり | |||
平成31年2月8日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 |
/ | 平山 雅浩 |
Hirayama Masahiro |
|
---|---|---|---|
90293795 |
|||
/ | 三重大学病院 |
Mie University Hospital |
|
小児科 |
|||
514-8507 |
|||
三重県 津市江戸橋2丁目174 |
|||
059-232-1111 |
|||
hirayama@clin.medic.mie-u.ac.jp |
|||
花木 良 |
|||
三重大学病院 |
|||
小児科 |
|||
514-8507 |
|||
三重県 津市江戸橋2丁目174 | |||
059-232-1111 |
|||
059-231-5744 |
|||
ryo_hanaki@yahoo.co.jp |
|||
伊佐地 秀司 | |||
あり | |||
平成31年2月8日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 |
/ | 深野 玲司 |
Fukano Reiji |
|
---|---|---|---|
00403676 |
|||
/ | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Graduate School of Medicine |
|
小児科 |
|||
755-8505 |
|||
山口県 宇部市南小串1−1−1 |
|||
0836-22-2258 |
|||
fukano.r@yamaguchi-u.ac.jp |
|||
市村 卓也 |
|||
山口大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
755-8505 |
|||
山口県 宇部市南小串1−1−1 | |||
0836-22-2258 |
|||
0836-22-2257 |
|||
ichimura@yamaguchi-u.ac.jp |
|||
杉野 法広 | |||
あり | |||
平成31年2月8日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 |
/ | 犬飼 岳史 |
Inukai Takeshi |
|
---|---|---|---|
30293450 |
|||
/ | 山梨大学医学部附属病院 |
University of Yamanashi Hospital |
|
小児科 |
|||
409-3898 |
|||
山梨県 中央市下河東1110 |
|||
055-273-9606 |
|||
tinukai@yamanashi.ac.jp |
|||
合井 久美子 |
|||
山梨大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
409-3898 |
|||
山梨県 中央市下河東1110 | |||
055-273-9606 |
|||
055-273-6745 |
|||
kgoi@yamanashi.ac.jp |
|||
榎本 信幸 | |||
あり | |||
平成31年2月8日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 |
/ | 小川 淳 |
Ogawa Atsushi |
|
---|---|---|---|
80224096 |
|||
/ | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
小児科 |
|||
951-8566 |
|||
新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3 |
|||
025-266-5111 |
|||
atsushi@niigata-cc.jp |
|||
小川 淳 |
|||
新潟県立がんセンター新潟病院 |
|||
小児科 |
|||
951-8566 |
|||
新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3 | |||
025-266-5111 |
|||
025-233-3849 |
|||
atsushi@niigata-cc.jp |
|||
佐藤 信昭 | |||
あり | |||
平成31年3月13日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 |
/ | 大植 孝治 |
Oue Takaharu |
|
---|---|---|---|
50314315 |
|||
/ | 兵庫医科大学 |
Hyogo College Of Medicine |
|
小児外科 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町1番1号 |
|||
0798-45-6582 |
|||
ta-oue@hyo-med.ac.jp |
|||
大植 孝治 |
|||
兵庫医科大学 |
|||
小児外科 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町1番1号 | |||
0798-45-6582 |
|||
0798-45-6581 |
|||
ta-oue@hyo-med.ac.jp |
|||
阪上 雅史 | |||
あり | |||
平成31年2月8日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 |
初診時遠隔転移のない肝芽腫患者(標準リスクおよび中間リスク)へのリスク別新規治療法の有効性の評価 | |||
2 | |||
2012年08月30日 | |||
|
2022年03月31日 | ||
|
78 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
単一群 | single arm study |
|
非盲検 | open(masking not used) | |
|
非対照 | uncontrolled control | |
|
単群比較 | single assignment | |
|
治療 | treatment purpose | |
|
なし | ||
|
なし | ||
|
なし | ||
|
|
血清AFPが異常高値で、小児肝癌と診断された症例のうち、国際共通分類で標準リスクおよび中間リスクに該当するものを対象とする ●高リスク=以下のいずれかの患者(本臨床試験の対象外) PRETEXT付記因子が、M1 N2 血清α-フェトプロテイン(以下血清AFP)<100 ng/ml ●中間リスク=以下のいずれかの患者(ただし、M1、N2、 血清AFP <100 ng/mlは自動的に高リスクとなるため、本臨床試験の対象外) PRETEXT IV PRETEXT付記因子がE1, E1a, E2, E2a, H1, N1, P2, P2a,V3, V3a 多発(腫瘍が2箇所以上肝内に存在するもの) 診断時年齢が3才以上 初診時肝破裂例 ●標準リスク=上記以外のすべての患者 |
Of those cases who showed serum AFP is abnormally elevated and was diagnosed as childhood liver cancer, those classified as standard and intermediate risk by under the common international classification are targeted. - High risk = one of the following patients (not subject to this clinical trial) The PRETEXT appendix factor is M1 N2 positive. Serum alpha-fetoprotein (h serum AFP) < 100 ng / ml. - Intermediate risk = one of the following patients (however, M1, N2, serum AFP <100 ng / ml automatically becomes high risk, so it is not subject to this clinical trial) PRETEXT IV The PRETEXT appendant factors are E1, E1a, E2, E2a, H1, N1, P2, P2a, V3, V3a Multiple (tumor exists in the liver in two or more lesions) Diagnosis at age 3 years and older Example of liver rupture at first visit - Standard risk = All patients except the above |
|
1)高リスク=以下のいずれかの患者 血清AFP <100 ng/ml PRETEXT付記因子 M1 (転移臓器問わず) N2 (遠隔のリンパ節転移) 2)肝細胞癌 3)生検あるいは診断の報告がなされてから15日以上経過後に治療を開始した場合 4)3ヶ月以上生存可能と考えられない症例 5)腎機能異常(GFRが正常50% 以下もしくは2歳以上では 70 mL/min/1.73 m2以下) 6)活動性の重複がん 7)再発例 8)妊娠中の女性・妊娠している可能性がある女性・授乳中の女性 9)全身状態が極度に悪い場合や、合併症・合併奇形のために化学療法に耐えられないと判断されたもの 10)何らかの理由でプロトコールに従えない場合 |
1) High risk = one of the following patients Serum AFP <100 ng / ml PRETEXT appendix factor M1 (regardless of metastatic organ) N2 (distant lymph node metastasis) 2) hepatocellular carcinoma 3) When treatment is started after 15 days or more have passed since biopsy or diagnostic report was made 4) Cases not considered to be viable for more than 3 months 5) Renal function abnormality (GFR is normal 50% or less or 2 years old or more, 70 mL / min / 1.73 m 2 or less) 6) Double cancer of activity 7) Recurrence example 8) Pregnant women / Possible pregnant women / Lactating women 9) In cases where the general condition is extremely bad or those determined to be unable to tolerate chemotherapy due to complications / complications / malformations 10) Impossible to follow the protocol for some reason |
|
|
0歳 1ヶ月 以上 | 0age 1month old over | |
|
18歳 以下 | 18age old under | |
|
男性・女性 | Both | |
|
1)以下のいずれかによりプロトコール治療無効と判断。 ①治療開始後に原病の増悪、すなわち肝外進展または門脈や下大静脈浸潤が認められる場合 ②4コース終了時点までに腫瘍の縮小や症状の改善が見られず治療無効と判断される場合 注)画像による総合評価(CR/PR/SD/PD)(11.治療効果と再発の定義を参照)を参考とし、「治療無効」の判断は施設の総合的な臨床判断で行う。 2)有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 ①Grade4の非血液毒性が認められた場合 ②有害事象により次コース開始が29日以上遅延した場合 ③「4.7.5 化学療法変更規準」でのプロトコール治療中止の規準に該当した場合 ④「4.7.5 化学療法変更規準」以外で、有害事象により、担当医がプロトコール治療中止を要すると判断した場合 3)有害事象との関連が否定できない理由により、被験者または保護者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4)有害事象との関連が否定できる理由により、被験者または保護者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5)プロトコール治療中の死亡 6)その他、登録後治療開始前の増悪(急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった)、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性 が判明して治療変更した場合など |
||
|
肝芽腫 | hepatoblastoma | |
|
|||
|
PLADO | ||
|
あり | ||
|
初診時に遠隔転移のない肝芽腫について、画像診断にて標準リスクと中間リスクに分類し、標準リスクはシスプラチン単剤療法、中間リスク群はPLADO療法の有効性を検証する | At diagnosis, hepatoblastoma without distant metastasis was classified into standard and intermediate risks by imaging diagnosis, and the validation of cisplatin monotherapy for standard risk and that of PLADO therapy for intermediate risk group will be estimated. | |
|
|||
|
PLADO | ||
|
3年無増悪生存割合 | 3-year progression free survival | |
|
シスプラチン単剤療法のプロトコール完遂率(標準リスク) 術前化学療法への反応性 術前化学療法中の化学療法の有効性に基づく治療法の選択と予後との相関(中間リスク) 完全切除率 手術合併症割合 全生存 (OS) CTCAE v 4.0によるグレード別毒性 将来のリスク判定のための肝芽腫の生物学的、画像診断、病理学的形態の評価 臨床病理学的リスク因子(未分化小細胞型、AFP値、発症年齢など)の同定 分子生物学的リスク因子(βカテニン異常、テロメラーゼ活性化など)の同定 遺伝子解析(同意が得られた症例のみ) |
Protocol completion rate of cisplatin monotherapy (standard risk) Effectiveness of preoperative chemotherapy Correlation between selection of therapy based on effectiveness of chemotherapy during preoperative chemotherapy and prognosis (intermediate risk) Complete resection rate Surgical complication rate Overall survival (OS) Grade toxicity by CTCAE v 4.0 Evaluation of biological, diagnostic and pathological forms of hepatoblastoma for future risk assessment Identification of clinicopathological risk factor (undifferentiated small cell type, AFP value, age of onset, etc.) Identification of molecular biological risk factors (beta catenin abnormality, telomerase activation, etc.) Gene analysis (cases where consent was obtained only) |
|
医薬品 | ||
---|---|---|---|
|
適応外 | ||
|
|
|
シスプラチン |
|
シスプラチン点滴静注10㎎「マルコ」等 | ||
|
22100AMX01616等 | ||
|
|
||
|
|||
|
医薬品 | ||
|
適応外 | ||
|
|
|
ドキソルビシン |
|
ドキソルビシン塩酸塩注射液10mg「サンド」等 | ||
|
22200AMX00189000等 | ||
|
|
||
|
|
あり |
---|
|
||
---|---|---|
|
2012年08月30日 |
|
|
2012年09月11日 |
|
|
研究終了 |
Complete |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
|
なし |
|
||
|
なし |
|
株式会社ヤクルト本社等 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
サンド株式会社等 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
||
|
|
広島大学臨床研究審査委員会 | HIroshima Unversity Certified Review Board |
---|---|---|
|
CRB6180006 | |
|
広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku,Hiroshima City Hiroshima, Hiroshima |
|
082-257-1551 | |
|
iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp | |
|
承認 |
|
UMIN 000009049、UMIN000009050 |
---|---|
|
大学病院医療情報ネットワーク研究センター、臨床試験登録システムUMIN―CTR |
|
University Hospital Medical Information Network(UMIN) Center,UMIN Clinical Trials Registry(UMIN-CTR) |
|
|
該当しない | |
---|---|---|---|
|
なし | none | |
|
なし | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |
設定されていません |
|
3si-protocol.pdf | |
---|---|---|
|
説明文書.pdf | |
|
設定されていません |