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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月22日
令和4年4月1日
令和3年10月31日
初診時遠隔転移のない小児肝芽腫に対するリスク別多施設共同臨床第Ⅱ相試験（JPLT3-S、JPLT3-I）
JPLT3-S JPLT3-I
檜山　英三
広島大学病院
初診時遠隔転移のない肝芽腫患者(標準リスクおよび中間リスク)へのリスク別新規治療法の有効性の評価
2
肝芽腫
研究終了
シスプラチン、ドキソルビシン
シスプラチン点滴静注１０㎎「マルコ」等、ドキソルビシン塩酸塩注射液10mg「サンド」等
広島大学臨床研究審査委員会
CRB6180006

総括報告書の概要

管理的事項

2022年03月16日

２　臨床研究結果の要約

2021年10月31日
79
/ JPLT3-Sの登録症例は生後19日から2歳10カ月で、男児18例、女児25例であった。PRETEXT分類ではI：9例、II：20例、III：14例であり、中央病理診断の結果ではcombined fetal and embryonal typeが21例で約半数を占めた。JPLT3-Iの登録症例は生後2カ月から13歳8カ月で、男児22例、女児14例であった。 PRETEXT分類ではI：4例、II：12例、III：10例で、IV：10例であり、中央病理診断の結果ではcombined fetal and embryonal typeが17例で約半数を占めた。 The enrolled cases of JPLT3-S were 18 boys and 25 girls, aged from 19 days to 2 years and 10 months. According to PRETEXT classification, there were 9 cases of I, 20 cases of II, and 14 cases of III. combined fetal and embryonal type accounted for about half in 21 cases according to the central pathological diagnosis. The enrolled cases of JPLT3-I ranged from 2 months to 13 years 8 months of age, including 22 boys and 14 girls.
According to PRETEXT classification, there were 4 cases of I, 12 cases of II, 10 cases of III, and 10 cases of IV. According to the central pathological diagnosis, combined fetal and embryonal type accounted for about half in 17 cases.
/ JPLT3-Sの登録症例のうち、不適格症例は4例であった、内訳は診断違い：1例（副腎皮質腫瘍）、年齢の不適格：1例、治療開始後の登録：2例であった。治療中止症例は8例であり、内訳はPD：1例、有害事象による継続困難：3例、施設判断：4例であった。31例においてCDDP単独療法を完遂した。JPLT3-Iの登録症例のうち、不適格症例は4例であった、内訳は診断違い：1例（ Hepatocellular malignant tumor,
favoring hepatocellular carcinoma）、治療開始後の登録：3例であった。治療中止症例は4例であり、有害事象による継続困難：2例、4コース終了時点での治療無効：2例、施設判断：1例であった。28例において予定通りの治療を遂行できた。		 Among the enrolled cases in JPLT3-S, there were 4 ineligible cases, including 1 case (adrenocortical tumor) for incorrect diagnoses, 1 case for ineligible for age, and 2 cases for enrollment after starting treatment.
Treatment was discontinued in 8 patients, including PD in 1 patient, difficulty in continuation due to adverse events in 3 patients, and institutional judgment in 4 patients.
CDDP monotherapy was completed in 31 patients.
Among the enrolled cases in JPLT3-I, there were 4 ineligible cases, and the breakdown was diagnostic difference: 1 case (Hepatocellular malignant tumor,
Favoring hepatocellular carcinoma), There were 3 patients enrolled after the initiation of treatment.
There were 4 patients who discontinued treatment, including 2 patients with difficulty in continuing due to adverse events, 2 patients with treatment failure at the end of 4 courses, and 1 patient at the institutional judgment.
Treatment as planned could be performed in 28 patients.
/ JPLT3-Sでは、治療関連死：なし、治療期間中および治療終了後30日以内の死亡：なし、Grade4の非血液毒性：3例、予期されないGrade3の有害事象：なし、であった。CDDPによると思われる聴力障害は21例（補聴器を必要とする1例を含む）において認められた。JPLT3-Iでは、治療関連死：なし、治療期間中および治療終了後30日以内の死亡：1例（腫瘍破裂による出血性ショック）、Grade4の非血液毒性：9例、予期されないGrade3の有害事象：なし、であった。CDDPによると思われる聴力障害は8例（補聴器を必要とする1例を含む）において認められた。 In JPLT3-S, treatment-related deaths were: none, deaths during treatment and up to 30days after completion of treatment: none, Grade4 nonhematologic toxicities: 3, and unexpected Grade3 adverse events: none.
Hearing impairment possibly due to CDDP was observed in 21 patients (including one who required a hearing aid).
In JPLT3-I, treatment-related deaths were: none, deaths during treatment and up to 30days after completion of treatment: 1 (hemorrhagic shock due to tumor rupture), Grade4 non-hematologic toxicities: 9, and unexpected Grade3 adverse events: none.
Hearing impairment possibly due to CDDP was observed in 8 patients (including 1 patient requiring a hearing aid).
/ 主要評価項目である3年無増悪生存割合（PFS）については、JPLT3-Sは97.4 %、JPLT3-Iは81.1 %であった。
主要な副次的評価項目については以下の通りである。
＜JPLT3-S＞
CDDP単独療法のプロトコール完遂率は79%であった。術前化学療法の反応性は、CDDP単独療法4コース後の評価でSD：5例（14%）、PR：29例（83%）、PD：1例（3%）であった。完全切除率は97%であった。また手術合併症割合では、術中合併症として出血Grade4：6例（17%）、血管損傷：3例（9%）、胆管損傷：2例（6%）、左肝管損傷：1例（3%）、早期術後合併症として術後感染症：1例（3%）、胆汁漏：5例（15%）、腸管穿孔：1例（3%）、胆汁性嚢胞：2例（6%）、後期術後合併症として肝機能障害：6例（17%）、胆汁漏：1例（3%）であった。全生存率は100%であった。
＜JPLT3-I＞
術前化学療法の有効性に基づく治療法の選択と予後との相関については、術前化学療法最大効果がPRであった29例では、肝移植が4例に行われ1例が再発、肝切除が25例に行われ再発が3例であった。術前化学療法最大効果がSDであった2例では、肝移植と肝切除がそれぞれ1例ずつ行われたが再発を認めなかった。完全切除率は93%であった。また手術合併症割合では、術中合併症として出血Grade4：6例（21%）、血管損傷：3例（9%）、胆管損傷：1例（4%）、脾損傷：1例（4%）、早期術後合併症でとして出血Grade4：1例（4%）、創部感染：1例（4%）、術後感染症：1例（4%）、胆汁漏：2例（7%）、急性拒絶反応：1例（4%）、後期術後合併症として肝機能障害：2例（7%）、胆管狭窄：1例（4%）であった。全生存率は90.6%であった。		 For the primary endpoint, 3-year progression-free survival (PFS), JPLT3-S was 97.4 % and JPLT3-I was 81.1 %.
Main secondary endpoints are as follows:
<JPLT3-S>
The protocol completion rate for CDDP monotherapy was 79%.
Responsiveness to neoadjuvant chemotherapy was SD:5 (14%), PR:29 (83%), and PD:1 (3%) as assessed after 4 courses of CDDP monotherapy.
The complete resection rate was 97%.
Intraoperative complications included hemorrhage Grade4 in 6 patients (17%), vascular injury in 3 patients (9%), bile duct injury in 2 patients (6%), left hepatic duct injury in 1 patient (3%), and early postoperative complications included postoperative infection in 1 patient (3%), bile leak in 5 patients (15%), intestinal perforation in 1 patient (3%), biliary cyst in 2 patients (6%), liver dysfunction in 6 patients (17%), and bile leak in 1 patient (3%).
Overall survival was 100%.
<JPLT3-I>
Regarding the correlation between selection of therapy based on the efficacy of neoadjuvant chemotherapy and prognosis, in 29 cases in which the maximum effect of neoadjuvant chemotherapy was PR, liver transplantation was performed in 4 cases, 1 case was recurrence, and 25 cases were hepatectomy, and 3 cases were recurrence.
In 2 cases in which the maximum effect of neoadjuvant chemotherapy was SD, liver transplantation and hepatectomy were respectively carried out in 1 case each, and the recurrence was not recognized.
The complete resection rate was 93%.
Intraoperative complications included hemorrhage Grade4 in 6 patients (21%), vascular injury in 3 patients (9%), bile duct injury in 1 patient (4%), splenic injury in 1 patient (4%), and early postoperative complications included hemorrhage Grade4 in 1 patient (4%), wound infection in 1 patient (4%), postoperative infection in 1 patient (4%), bile leak in 2 patients (7%), acute rejection in 1 patient (4%), liver dysfunction in 2 patients (7%), and bile duct stricture in 1 patient (4%).
Overall survival was 90.6%.
/ 当初の予定症例数には達しなかったが、予期せぬ有害事象はなく臨床試験を終えることができた。JPLT3-Sにおいては、欧米の臨床試験と同様に良好な治療成績を収めることができたが、聴力障害の合併症が多いことが明らかとなった。今後はCDDPの減量可能な症例の抽出（予後良好群の抽出）が求められると考える。JPLT3-Iにおいては至適な時期で肝移植を含めた外科治療を遅延なく施行することができ、欧米の臨床試験と比肩する治療成績を収めることができた。また、本臨床試験において中央画像診断と中央病理診断を実施できたことは今後の臨床試験を行う上で極めて有用であった。 In JPLT3-S, there were many complications of the hearing impairment, though the good outcome was obtained as well as the clinical trial in Europe and America.The extraction of the casess in which the dose reduction of CDDP is possible will be considered in future.In JPLT3-I, the surgical treatment including the hepatic transplantation can be carried out in the optimum time without delay, And central diagnostic imaging and pathological diagnosis were well carried out in this clinical trial.
2022年04月01日

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ 以下の同意を同意書に記載して説明しており、二次利用に関してIPDを共有する手順と透明性を担保しています。
この研究で得られたデータの一部をJPLTなどが実施する観察研究や国際比較に提供するなどの2次利用を行うことがありますが、この場合でも患者さん個人が特定されるような情報は一切提供されません。また、JPLT以外の組織が実施する研究等において本研究で得られたデータを提供や使用する場合には、JPLT運営委員会で審査され、JPLTとして承認した場合のみといたします。		 The following consent is described in the consent form to ensure the procedure and transparency of sharing the IPD for secondary use.
Some data obtained in this study may be used for secondary purposes such as providing it to observation studies conducted by JPLT and international collaboration study, but even in these cases, information that can identify individuals is not available. In addition, when providing or using the data obtained in this study to other studies independently conducted by other organization, it will be reviewed by the JPLT steering committee and approved by JPLT before use.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年3月16日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061180086

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

初診時遠隔転移のない小児肝芽腫に対するリスク別多施設共同臨床第Ⅱ相試験（JPLT3-S、JPLT3-I） Risk stratified, multicentrial Phase II trials for hepatoblastoma without distant metastasis at diagnosis(JPLT3-S JPLT3-I) (JPLT3-S JPLT3-I)
JPLT3-S JPLT3-I JPLT3-S JPLT3-I (JPLT3-S JPLT3-I)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

檜山　英三 Hiyama Eiso
00218744
/ 広島大学病院 Hiroshima Uiversity Hospital
自然科学研究支援開発センター
734-8551
/ 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku,Hiroshima City Hiroshima
082-257-5951
eiso@hiroshima-u.ac.jp
檜山　英三 Hiyama Eiso
広島大学病院 Hiroshima University Hospital
自然科学研究支援開発センター
734-8551
広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City Hiroshima
082-257-5951
082-257-5416
eiso@hiroshima-u.ac.jp
木内　良明
あり
平成31年2月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立成育医療研究センター
瀧本　哲也
40393178
小児がんセンター小児がんデータ管理科
国立成育医療研究センター
岡本　彩子　落合　舞子
小児がんセンター小児がんデータ管理科
日本小児がん研究グループ
小田　慈
50160875
新見公立大学・健康科学部
日本小児がん研究グループ
吉村　健一
30415517
広島大学病院未来医療センター
広島大学大学院
檜山　英三
00218744
自然科学研究支援開発センター
水谷　修紀 Mizutani Shuuki
60126175
日本小児がん研究グループ　JCCG
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

加藤　啓輔

　Kato Keisuke

40733118
/

茨城県立こども病院

IBARAKI CHILDREN'S HOSPITAL

小児血液腫瘍科

311-4145

茨城県 水戸市双葉台3丁目3番地の1

029-254-1151

k-kato@ibaraki-kodomo.com

加藤　啓輔

茨城県立こども病院

小児血液腫瘍科

311-4145
茨城県 水戸市双葉台3丁目3番地の1

029-254-1151

029-254-2382

k-kato@ibaraki-kodomo.com
須磨﨑　亮
あり
平成31年2月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

末延　聡一

Suenobu Souichi

30253785
/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

小児科

879-5593

大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1-1

097-586-5833

suenobu@oita-u.ac.jp

平野　直樹

大分大学医学部附属病院

小児科

879-5593
大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1-1

097-586-5833

097-586-5839

n-hirano@oita-u.a.c.jp
三股　浩光
あり
平成31年2月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

瀧谷　公隆

Takitani Kimitaka

/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

医療教育センター

569-8686

大阪府 高槻市大学町2-7

072-683-1221

ped016@osaka-med.ac.jp

瀧谷　公隆

大阪医科薬科大学病院

医療教育センター

569-8686
大阪府 高槻市大学町2-7

072-683-1221

072-684-5798

ped016@osaka-med.ac.jp
南　敏明
あり
平成31年2月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

奥山　宏臣

Okuyama Hiroomi

30252670
/

大阪大学医学部附属病院

OSAKA UNIVERSITY HOSPITAL

小児成育外科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-2

06-6879-3753

okuyama@pedsurg.med.osaka-u.ac.jp

野村　元成

大阪大学医学部附属病院

小児成育外科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2-2

06-6879-3753

06-6879-3759

nomura@pedsurg.med.osaka-u.ac.jp
土岐　祐一朗
あり
平成31年2月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

大封　智雄

Daifu Tomoo

/

大津赤十字病院

Japanese Red Cross Otsu Hospital

小児科

520-8511

滋賀県 大津市長等1丁目1-35

077-522-4131

tdaifu@kuhp.kyoto-u.ac.jp

大封　智雄

大津赤十字病院

小児科

520-8511
滋賀県 大津市長等1丁目1-35

077-522-4131

077-525-8018

tdaifu@kuhp.kyoto-u.ac.jp
小川　修
あり
平成31年2月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

中原　康雄

　Nakahara Yasuo

/

独立行政法人国立病院機構　岡山医療センター

National Hospital Organization Okayama Medical Center

小児外科

701-1192

岡山県 岡山市北区田益1711-1

086-294-9911

ynakahara@okayamamc.jp

中原　康雄

独立行政法人国立病院機構　岡山医療センター

小児外科

701-1192
岡山県 岡山市北区田益1711-1

086-294-9911

086-294-9255

ynakahara@okayamamc.jp
久保　俊英
あり
平成31年2月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

栁町　昌克

Yanagimachi Masakatsu

00608911
/

神奈川県立こども医療センター

Kanagawa Children's Medical Center

血液・腫瘍科

232-8555

神奈川県 横浜市南区六ツ川 2-138-4

045-711-2351

myanagimachi@kcmc.jp

栁町　昌克

神奈川県立こども医療センター

血液・腫瘍科

232-8555
神奈川県 横浜市南区六ツ川 2-138-4

045-711-2351

045-731-2761

myanagimachi@kcmc.jp
町田　治郎
あり
平成31年2月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

岡島　英明

Okajima Hideaki

20308604
/

金沢医科大学病院

Kanazawa Medical University Hospital

小児外科

920-0293

石川県 河北郡内灘町大学1-1

086-286-2211

hokajima@kanazawa-med.ac.jp

安井　良僚

金沢医科大学病院

小児外科

920-0293
石川県 河北郡内灘町大学1-1

086-286-2211

086-286-3305

yoshitom@kanazawa-med.ac.jp
伊藤　透
あり
平成31年2月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

篠田　邦大

Shinoda Kunihiro

/

岐阜市民病院

Gifu City Hospital

小児科

500-8513

岐阜県 岐阜市鹿島町7-1

058-251-1101

kshinoda@gmhosp.gifu.gifu.jp

篠田　邦大

岐阜市民病院

小児科

500-8513
岐阜県 岐阜市鹿島町7-1

058-251-1101

058-252-1335

kshinoda@gmhosp.gifu.gifu.jp
冨田　栄一
あり
平成31年2月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

武本　淳吉

Takemoto Junkichi

60621711
/

九州大学病院

KYUSHU UNIVERSITY HOSPITAL

小児外科、成育外科、小腸移植外科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5573

junkichi@pedsurg.med.kyushu-u.ac.jp

武本　淳吉

九州大学病院

小児外科、成育外科、小腸移植外科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5573

092-642-5580

junkichi@pedsurg.med.kyushu-u.ac.jp
赤司　浩一
あり
平成31年2月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

滝田　順子

Takita Junko

00359621
/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

小児科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3290

jtakita@kuhp.kyoto-u.ac.jp

上嶋　健治

京都大学医学部附属病院

相談支援センター

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-4748

075-752-1532

ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp
宮本　亨
あり
平成31年2月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

米倉　竹夫

Yonekura Takeo

00258021
/

近畿大学医学部奈良病院

Kindai University Nara Hospital

小児外科

630-0293

奈良県 生駒市乙田町1248-1

0743-77-0880

yonekuratm@med.kindai.ac.jp

山内　勝治

近畿大学医学部奈良病院

小児外科

630-0293
奈良県 生駒市乙田町1248-1

0743-77-0880

0743-77-0890

knk-yamauchi@med.kindai.ac.jp
村木　正人
あり
平成31年2月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

大園　秀一

Ozono Shuichi

10309784
/

久留米大学病院

Kurume University School of Medicine

小児科

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7565

ohzono_shyuuichi@kurume-u.ac.jp

大園　秀一

久留米大学病院

小児科

830-0011
福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7565

0942-38-1792

ohzono_shyuuichi@kurume-u.ac.jp
志波　直人
あり
平成31年2月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

外松　学

Sotomatsu Manabu

/

群馬県立小児医療センター

GUNMA CHILDREN’S MEDICALCENTER

血液腫瘍科

377-8577

群馬県 渋川市北橘町下箱田779

0279-52-3551

sotomatsu@gcmc.pref.gunma.jp

外松　学

群馬県立小児医療センター

血液腫瘍科

377-8577
群馬県 渋川市北橘町下箱田779

0279-52-3551

0279-52-2045

sotomatsu@gcmc.pref.gunma.jp
外松　学
あり
平成31年2月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

西内　律雄

Nishiuchi Ritsuo

/

高知医療センター

Kochi Health Sciences Center

小児科

781-8555

高知県 高知市池2125番地1

088-837-3000

ritsuo24uchi@yahoo.co.jp

西内　律雄

高知医療センター

小児科

781-8555
高知県 高知市池2125番地1

088-837-3000

088-837-6766

ritsuo24uchi@yahoo.co.jp
島田　安博
あり
平成31年2月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

松本　公一

Matsumoto Kimikazu　

00516742
/

国立成育医療研究センター

National Center for Child Health and Development

小児がんセンター

157-8535

東京都 世田谷区大蔵2-10-1

03-3416-0181

matsumoto-kmk@ncchd.go.jp

松本　公一

国立成育医療研究センター

小児がんセンター

157-8535
東京都 世田谷区大蔵2-10-1

03-3416-0181

03-3416-2222

matsumoto-kmk@ncchd.go.jp
五十嵐　隆
あり
平成31年2月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

康　勝好

Koh Katsuyoshi

50359618
/

埼玉県立小児医療センター

Saitama　Childrens’s　Medical　Center

血液・腫瘍科

330-8777

埼玉県 さいたま市中央区新都心1番地2

048-601-2200

ko.katsuyoshi@scmc.pref.saitama.jp

森　麻希子

埼玉県立小児医療センター

血液・腫瘍科

330-8777
埼玉県 さいたま市中央区新都心1番地2

048-601-2200

048-601-2201

macco3135@gmail.com
岡　明
あり
平成31年2月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

渡邉　健一郎

Watanabe Kenichiro

16771091
/

静岡県立こども病院

Shizuoka　Children’s　Hospital

血液腫瘍科

420-8660

静岡県 静岡市葵区漆山860

054-247-6251

wataken@kuhp.kyoto-u.ac.jp

渡邉　健一郎

静岡県立こども病院

血液腫瘍科

420-8660
静岡県 静岡市葵区漆山860

054-247-6251

054-247-6243

wataken@kuhp.kyoto-u.ac.jp
坂本　喜三郎
あり
平成31年2月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

松林　正

Matsubayashi Tadashi

20539077
/

聖隷浜松病院

SeireiHamamatsu General Hospital

小児科

430-8558

静岡県 浜松市中区住吉2-12-12

053-474-2222

matr@sis.seirei.or.jp

松林　正

聖隷浜松病院

小児科

433-8558
静岡県 浜松市中区住吉2-12-12

053-474-2222

053-475-7596

matr@sis.seirei.or.jp
岡　俊明
あり
平成31年2月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

菱木　知郎

Hishiki Tomoro

00375776
/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

小児外科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-226-2312

tomoro.hishiki@gmail.com

中田　光政

千葉大学医学部附属病院

小児外科

260-8677
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-226-2312

043-226-2366

mitchinakachi@gmail.com
横手　幸太郎
あり
平成31年2月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

小池　隆志

Koike Takashi　

10439680
/

東海大学医学部付属病院

Tokai University hospital

小児科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

tkoike@is.icc.u-tokai.ac.jp

小池　隆志

東海大学医学部付属病院

小児科

259-1193
神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

0463-94-3426

tkoike@is.icc.u-tokai.ac.jp
飯田　政弘
あり
平成31年2月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

笹原　洋二

Sasahara Yoji

60372314
/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

小児科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7287

ysasahara@med.tohoku.ac.jp

福澤　太一

東北大学病院

小児外科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7237

022-717-7240

fukuzawa@ped-surg.med.tohoku.ac.jp
冨永　悌二
あり
平成31年2月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

佐藤　雄也

Sato Yuya

90265306
/

獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University

小児科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町北小林880

0282-86-1111

syuya@dokkyomed.ac.jp

佐藤　雄也

獨協医科大学病院

小児科

321-0293
栃木県 下都賀郡壬生町北小林880

0282-86-1111

0282-86-7521

syuya@dokkyomed.ac.jp
窪田　敬一
あり
平成31年2月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

奥野　啓介

Okuno Keisuke

10597959
/

鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

小児科

683-8504

鳥取県 米子市西町36番地1

0859-38-6557

kokuno53@med.tottori-u.ac.jp

奥野　啓介

鳥取大学医学部附属病院

小児科

683-8504
鳥取県 米子市西町36-1

0859-38-6557

0859-38-6559

kokuno53@med.tottori-u.ac.jp
原田　省
あり
平成31年2月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

坂下　一夫

Sakashita Kazuo

10345746
/

長野県立こども病院

Nagano Children's Hospital

血液腫瘍科

399-8288

長野県 安曇野市豊科3100

0263-73-6122

sakasita@shinshu-u.ac.jp

坂下　一夫

長野県立こども病院

血液腫瘍科

399-8288
長野県 安曇野市豊科3100

0263-73-6122

0263-73-6122

sakasita@shinshu-u.ac.jp
中村　友彦
あり
平成31年2月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

濱　麻人

Hama Asahito

30566964
/

日本赤十字社愛知医療センター　 名古屋第一病院

Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital

小児医療センター 血液腫瘍科

453-8511

愛知県 名古屋市中村区道下町3丁目35番地

052-481-5111

asahito@med.nagoya-u.ac.jp

吉田　奈央

日本赤十字社愛知医療センター　 名古屋第一病院

小児医療センター 血液腫瘍科

453-8511
愛知県 名古屋市中村区道下町3丁目35番地

052-481-5111

052-482-7733

nao-y@med.nagoya-u.ac.jp
錦見　尚道
あり
平成31年2月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

上原　秀一郎

Uehara Shuichiro

00448060
/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

小児外科

173-8610

東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

uehara.shuichiro@nihon-u.ac.jp

上原　秀一郎

日本大学医学部附属板橋病院

小児外科

173-8610
東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

03-3554-1321

uehara.shuichiro@nihon-u.ac.jp
髙橋　悟
あり
平成31年2月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

小阪　嘉之

Kosaka Yoshiyuki

70225415
/

兵庫県立こども病院

Hyogo Prefectural Kobe Children’s Hospital

小児がん医療センター　血液・腫瘍内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町1-6-7

078-945-7300

kosaka_kch@hp.pref.hyogo.jp

長谷川　大一郎

兵庫県立こども病院

小児がん医療センター　血液・腫瘍内科

650-0047
兵庫県 神戸市中央区港島南町1-6-7

078-945-7300

078-302-1023

hasegawa_kch@hp.pref.hyogo.jp
中尾　秀人
あり
平成31年2月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

宇佐美　郁哉

Usami Ikuya

10301235
/

兵庫県立尼崎総合医療センター

Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

小児血液・腫瘍内科

660-8550

兵庫県 尼崎市東難波町二丁目17番77号

06-6480-7000

usamipho@gmail.com

宇佐美　郁哉

兵庫県立尼崎総合医療センター

小児血液・腫瘍内科

660-8550
兵庫県 尼崎市東難波町二丁目17番77号

06-6480-7000

06-6480-7001

usamipho@gmail.com
平家　俊男
あり
平成31年2月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

佐藤　知彦

Sato Tomohiko

70587005
/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

小児科

036-8563

青森県 弘前市本町53

0172-39-5070

tomohikos@hirosaki-u.ac.jp

照井　君典

弘前大学医学部附属病院

小児科

036-8563
青森県 弘前市本町53

0172-39-5070

0172-39-5071

teru@hirosaki-u.ac.jp
大山　力
あり
平成31年2月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

熊谷　拓哉

Kumagai Takuya

/

福岡大学病院

Fukuoka university hospital

小児科

814-0180

福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

takuma080088@gmail.com

熊谷　拓哉

福岡大学病院

小児科

814-0180
福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

092-863-1970

takuma080088@gmail.com
岩﨑　昭憲
あり
平成31年2月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

佐野　秀樹

Sano Hideki

20448632
/

福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

小児腫瘍内科

960-1295

福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1437

s-hideki@fmu.ac.jp

佐野　秀樹

福島県立医科大学附属病院

小児腫瘍内科

960-1295
福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1437

024-547-1443

s-hideki@fmu.ac.jp
鈴木　　弘行
あり
平成31年2月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

平山　雅浩

Hirayama Masahiro

90293795
/

三重大学病院

Mie University Hospital

小児科

514-8507

三重県 津市江戸橋2丁目174

059-232-1111

hirayama@clin.medic.mie-u.ac.jp

花木　良

三重大学病院

小児科

514-8507
三重県 津市江戸橋2丁目174

059-232-1111

059-231-5744

ryo_hanaki@yahoo.co.jp
伊佐地　秀司
あり
平成31年2月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

深野　玲司

Fukano Reiji

00403676
/

山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Graduate School of Medicine

小児科

755-8505

山口県 宇部市南小串１−１−１

0836-22-2258

fukano.r@yamaguchi-u.ac.jp

市村　卓也

山口大学医学部附属病院

小児科

755-8505
山口県 宇部市南小串１−１−１

0836-22-2258

0836-22-2257

ichimura@yamaguchi-u.ac.jp
杉野　法広
あり
平成31年2月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

犬飼　岳史

Inukai Takeshi

30293450
/

山梨大学医学部附属病院

University of Yamanashi Hospital

小児科

409-3898

山梨県 中央市下河東1110

055-273-9606

tinukai@yamanashi.ac.jp

合井　久美子

山梨大学医学部附属病院

小児科

409-3898
山梨県 中央市下河東1110

055-273-9606

055-273-6745

kgoi@yamanashi.ac.jp
榎本　信幸
あり
平成31年2月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

小川　淳

Ogawa Atsushi

80224096
/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

小児科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3

025-266-5111

atsushi@niigata-cc.jp

小川　淳

新潟県立がんセンター新潟病院

小児科

951-8566
新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3

025-266-5111

025-233-3849

atsushi@niigata-cc.jp
佐藤　信昭
あり
平成31年3月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

大植　孝治

Oue Takaharu　

50314315
/

兵庫医科大学

Hyogo College Of Medicine

小児外科

663-8501

兵庫県 西宮市武庫川町1番1号

0798-45-6582

ta-oue@hyo-med.ac.jp

大植　孝治

兵庫医科大学

小児外科

663-8501
兵庫県 西宮市武庫川町1番1号

0798-45-6582

0798-45-6581

ta-oue@hyo-med.ac.jp
阪上　雅史
あり
平成31年2月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

初診時遠隔転移のない肝芽腫患者(標準リスクおよび中間リスク)へのリスク別新規治療法の有効性の評価
2
2012年08月30日
2022年03月31日
78
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
血清AFPが異常高値で、小児肝癌と診断された症例のうち、国際共通分類で標準リスクおよび中間リスクに該当するものを対象とする
●高リスク=以下のいずれかの患者（本臨床試験の対象外）
PRETEXT付記因子が、M1　N2
血清α-フェトプロテイン（以下血清AFP）<100 ng/ml
●中間リスク=以下のいずれかの患者（ただし、M1、N2、 血清AFP <100 ng/mlは自動的に高リスクとなるため、本臨床試験の対象外）
PRETEXT IV
PRETEXT付記因子がE1, E1a, E2, E2a, H1, N1, P2, P2a,V3, V3a
多発（腫瘍が２箇所以上肝内に存在するもの）
診断時年齢が３才以上
初診時肝破裂例
●標準リスク＝上記以外のすべての患者		 Of those cases who showed serum AFP is abnormally elevated and was diagnosed as childhood liver cancer, those classified as standard and intermediate risk by under the common international classification are targeted.
- High risk = one of the following patients (not subject to this clinical trial) The PRETEXT appendix factor is M1 N2 positive. Serum alpha-fetoprotein (h serum AFP) < 100 ng / ml.
- Intermediate risk = one of the following patients (however, M1, N2, serum AFP <100 ng / ml automatically becomes high risk, so it is not subject to this clinical trial)
PRETEXT IV
The PRETEXT appendant factors are E1, E1a, E2, E2a, H1, N1, P2, P2a, V3, V3a
Multiple (tumor exists in the liver in two or more lesions)
Diagnosis at age 3 years and older
Example of liver rupture at first visit
- Standard risk = All patients except the above
1)高リスク＝以下のいずれかの患者　
血清AFP <100 ng/ml
PRETEXT付記因子　
M1 (転移臓器問わず)
N2 (遠隔のリンパ節転移）
2)肝細胞癌
3)生検あるいは診断の報告がなされてから15日以上経過後に治療を開始した場合
4)3ヶ月以上生存可能と考えられない症例
5)腎機能異常（GFRが正常50% 以下もしくは2歳以上では 70 mL/min/1.73 m2以下）
6)活動性の重複がん
7)再発例　　
8)妊娠中の女性・妊娠している可能性がある女性・授乳中の女性
9)全身状態が極度に悪い場合や、合併症・合併奇形のために化学療法に耐えられないと判断されたもの
10)何らかの理由でプロトコールに従えない場合		 1) High risk = one of the following patients
Serum AFP <100 ng / ml
PRETEXT appendix factor
M1 (regardless of metastatic organ)
N2 (distant lymph node metastasis)
2) hepatocellular carcinoma
3) When treatment is started after 15 days or more have passed since biopsy or diagnostic report was made
4) Cases not considered to be viable for more than 3 months
5) Renal function abnormality (GFR is normal 50% or less or 2 years old or more, 70 mL / min / 1.73 m 2 or less)
6) Double cancer of activity
7) Recurrence example
8) Pregnant women / Possible pregnant women / Lactating women
9) In cases where the general condition is extremely bad or those determined to be unable to tolerate chemotherapy due to complications / complications / malformations
10) Impossible to follow the protocol for some reason
0歳 1ヶ月 以上 0age 1month old over
18歳 以下 18age old under
男性・女性 Both
１）以下のいずれかによりプロトコール治療無効と判断。
①治療開始後に原病の増悪、すなわち肝外進展または門脈や下大静脈浸潤が認められる場合
②4コース終了時点までに腫瘍の縮小や症状の改善が見られず治療無効と判断される場合
注）画像による総合評価（CR/PR/SD/PD）（11．治療効果と再発の定義を参照）を参考とし、「治療無効」の判断は施設の総合的な臨床判断で行う。
２）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
①Grade4の非血液毒性が認められた場合
②有害事象により次コース開始が29日以上遅延した場合
③「4.7.5 化学療法変更規準」でのプロトコール治療中止の規準に該当した場合
④「4.7.5 化学療法変更規準」以外で、有害事象により、担当医がプロトコール治療中止を要すると判断した場合
３）有害事象との関連が否定できない理由により、被験者または保護者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
４）有害事象との関連が否定できる理由により、被験者または保護者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
５）プロトコール治療中の死亡
６）その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性
が判明して治療変更した場合など
肝芽腫 hepatoblastoma
PLADO
あり
初診時に遠隔転移のない肝芽腫について、画像診断にて標準リスクと中間リスクに分類し、標準リスクはシスプラチン単剤療法、中間リスク群はPLADO療法の有効性を検証する At diagnosis, hepatoblastoma without distant metastasis was classified into standard and intermediate risks by imaging diagnosis, and the validation of cisplatin monotherapy for standard risk and that of PLADO therapy for intermediate risk group will be estimated.
PLADO
3年無増悪生存割合 3-year progression free survival
シスプラチン単剤療法のプロトコール完遂率（標準リスク）
術前化学療法への反応性　
術前化学療法中の化学療法の有効性に基づく治療法の選択と予後との相関（中間リスク）　
完全切除率　　
手術合併症割合　
全生存 (OS)　　
CTCAE v 4.0によるグレード別毒性
将来のリスク判定のための肝芽腫の生物学的、画像診断、病理学的形態の評価
臨床病理学的リスク因子(未分化小細胞型、AFP値、発症年齢など)の同定
分子生物学的リスク因子(βカテニン異常、テロメラーゼ活性化など)の同定
遺伝子解析（同意が得られた症例のみ）		 Protocol completion rate of cisplatin monotherapy (standard risk)
Effectiveness of preoperative chemotherapy
Correlation between selection of therapy based on effectiveness of chemotherapy during preoperative chemotherapy and prognosis (intermediate risk)
Complete resection rate
Surgical complication rate
Overall survival (OS)
Grade toxicity by CTCAE v 4.0
Evaluation of biological, diagnostic and pathological forms of hepatoblastoma for future risk assessment
Identification of clinicopathological risk factor (undifferentiated small cell type, AFP value, age of onset, etc.)
Identification of molecular biological risk factors (beta catenin abnormality, telomerase activation, etc.)
Gene analysis (cases where consent was obtained only)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
シスプラチン
シスプラチン点滴静注１０㎎「マルコ」等
22100AMX01616等
医薬品
適応外
ドキソルビシン
ドキソルビシン塩酸塩注射液10mg「サンド」等
22200AMX00189000等

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2012年08月30日

2012年09月11日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ヤクルト本社等
なし
なし
なし
サンド株式会社等
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

広島大学臨床研究審査委員会 HIroshima Unversity Certified Review Board
CRB6180006
広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 1-2-3 Kasumi, Minami-ku,Hiroshima City Hiroshima, Hiroshima
082-257-1551
iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN 000009049、UMIN000009050
大学病院医療情報ネットワーク研究センター、臨床試験登録システムUMIN―CTR
University Hospital Medical Information Network(UMIN) Center,UMIN Clinical Trials Registry(UMIN-CTR)

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

3si-protocol.pdf
説明文書.pdf

設定されていません

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種別 公表日
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