初診時遠隔転移のない肝芽腫患者(標準リスクおよび中間リスク)へのリスク別新規治療法の有効性の評価 | |||
2 | |||
2012年08月30日 | |||
|
2022年03月31日 | ||
|
78 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
単一群 | single arm study |
|
非盲検 | open(masking not used) | |
|
非対照 | uncontrolled control | |
|
単群比較 | single assignment | |
|
治療 | treatment purpose | |
|
なし | ||
|
なし | ||
|
なし | ||
|
|
血清AFPが異常高値で、小児肝癌と診断された症例のうち、国際共通分類で標準リスクおよび中間リスクに該当するものを対象とする ●高リスク=以下のいずれかの患者(本臨床試験の対象外) PRETEXT付記因子が、M1 N2 血清α-フェトプロテイン(以下血清AFP)<100 ng/ml ●中間リスク=以下のいずれかの患者(ただし、M1、N2、 血清AFP <100 ng/mlは自動的に高リスクとなるため、本臨床試験の対象外) PRETEXT IV PRETEXT付記因子がE1, E1a, E2, E2a, H1, N1, P2, P2a,V3, V3a 多発(腫瘍が2箇所以上肝内に存在するもの) 診断時年齢が3才以上 初診時肝破裂例 ●標準リスク=上記以外のすべての患者 |
Of those cases who showed serum AFP is abnormally elevated and was diagnosed as childhood liver cancer, those classified as standard and intermediate risk by under the common international classification are targeted. - High risk = one of the following patients (not subject to this clinical trial) The PRETEXT appendix factor is M1 N2 positive. Serum alpha-fetoprotein (h serum AFP) < 100 ng / ml. - Intermediate risk = one of the following patients (however, M1, N2, serum AFP <100 ng / ml automatically becomes high risk, so it is not subject to this clinical trial) PRETEXT IV The PRETEXT appendant factors are E1, E1a, E2, E2a, H1, N1, P2, P2a, V3, V3a Multiple (tumor exists in the liver in two or more lesions) Diagnosis at age 3 years and older Example of liver rupture at first visit - Standard risk = All patients except the above |
|
1)高リスク=以下のいずれかの患者 血清AFP <100 ng/ml PRETEXT付記因子 M1 (転移臓器問わず) N2 (遠隔のリンパ節転移) 2)肝細胞癌 3)生検あるいは診断の報告がなされてから15日以上経過後に治療を開始した場合 4)3ヶ月以上生存可能と考えられない症例 5)腎機能異常(GFRが正常50% 以下もしくは2歳以上では 70 mL/min/1.73 m2以下) 6)活動性の重複がん 7)再発例 8)妊娠中の女性・妊娠している可能性がある女性・授乳中の女性 9)全身状態が極度に悪い場合や、合併症・合併奇形のために化学療法に耐えられないと判断されたもの 10)何らかの理由でプロトコールに従えない場合 |
1) High risk = one of the following patients Serum AFP <100 ng / ml PRETEXT appendix factor M1 (regardless of metastatic organ) N2 (distant lymph node metastasis) 2) hepatocellular carcinoma 3) When treatment is started after 15 days or more have passed since biopsy or diagnostic report was made 4) Cases not considered to be viable for more than 3 months 5) Renal function abnormality (GFR is normal 50% or less or 2 years old or more, 70 mL / min / 1.73 m 2 or less) 6) Double cancer of activity 7) Recurrence example 8) Pregnant women / Possible pregnant women / Lactating women 9) In cases where the general condition is extremely bad or those determined to be unable to tolerate chemotherapy due to complications / complications / malformations 10) Impossible to follow the protocol for some reason |
|
|
0歳 1ヶ月 以上 | 0age 1month old over | |
|
18歳 以下 | 18age old under | |
|
男性・女性 | Both | |
|
1)以下のいずれかによりプロトコール治療無効と判断。 ①治療開始後に原病の増悪、すなわち肝外進展または門脈や下大静脈浸潤が認められる場合 ②4コース終了時点までに腫瘍の縮小や症状の改善が見られず治療無効と判断される場合 注)画像による総合評価(CR/PR/SD/PD)(11.治療効果と再発の定義を参照)を参考とし、「治療無効」の判断は施設の総合的な臨床判断で行う。 2)有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 ①Grade4の非血液毒性が認められた場合 ②有害事象により次コース開始が29日以上遅延した場合 ③「4.7.5 化学療法変更規準」でのプロトコール治療中止の規準に該当した場合 ④「4.7.5 化学療法変更規準」以外で、有害事象により、担当医がプロトコール治療中止を要すると判断した場合 3)有害事象との関連が否定できない理由により、被験者または保護者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4)有害事象との関連が否定できる理由により、被験者または保護者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5)プロトコール治療中の死亡 6)その他、登録後治療開始前の増悪(急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった)、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性 が判明して治療変更した場合など |
||
|
肝芽腫 | hepatoblastoma | |
|
|||
|
PLADO | ||
|
あり | ||
|
初診時に遠隔転移のない肝芽腫について、画像診断にて標準リスクと中間リスクに分類し、標準リスクはシスプラチン単剤療法、中間リスク群はPLADO療法の有効性を検証する | At diagnosis, hepatoblastoma without distant metastasis was classified into standard and intermediate risks by imaging diagnosis, and the validation of cisplatin monotherapy for standard risk and that of PLADO therapy for intermediate risk group will be estimated. | |
|
|||
|
PLADO | ||
|
3年無増悪生存割合 | 3-year progression free survival | |
|
シスプラチン単剤療法のプロトコール完遂率(標準リスク) 術前化学療法への反応性 術前化学療法中の化学療法の有効性に基づく治療法の選択と予後との相関(中間リスク) 完全切除率 手術合併症割合 全生存 (OS) CTCAE v 4.0によるグレード別毒性 将来のリスク判定のための肝芽腫の生物学的、画像診断、病理学的形態の評価 臨床病理学的リスク因子(未分化小細胞型、AFP値、発症年齢など)の同定 分子生物学的リスク因子(βカテニン異常、テロメラーゼ活性化など)の同定 遺伝子解析(同意が得られた症例のみ) |
Protocol completion rate of cisplatin monotherapy (standard risk) Effectiveness of preoperative chemotherapy Correlation between selection of therapy based on effectiveness of chemotherapy during preoperative chemotherapy and prognosis (intermediate risk) Complete resection rate Surgical complication rate Overall survival (OS) Grade toxicity by CTCAE v 4.0 Evaluation of biological, diagnostic and pathological forms of hepatoblastoma for future risk assessment Identification of clinicopathological risk factor (undifferentiated small cell type, AFP value, age of onset, etc.) Identification of molecular biological risk factors (beta catenin abnormality, telomerase activation, etc.) Gene analysis (cases where consent was obtained only) |
|
医薬品 | ||
---|---|---|---|
|
適応外 | ||
|
|
|
シスプラチン |
|
シスプラチン点滴静注10㎎「マルコ」等 | ||
|
22100AMX01616等 | ||
|
|
||
|
|||
|
医薬品 | ||
|
適応外 | ||
|
|
|
ドキソルビシン |
|
ドキソルビシン塩酸塩注射液10mg「サンド」等 | ||
|
22200AMX00189000等 | ||
|
|
||
|
|
あり |
---|
|
||
---|---|---|
|
2012年08月30日 |
|
|
2012年09月11日 |
|
|
研究終了 |
Complete |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
|
なし |
|
||
|
なし |
|
株式会社ヤクルト本社等 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
サンド株式会社等 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
||
|
|
広島大学臨床研究審査委員会 | HIroshima Unversity Certified Review Board |
---|---|---|
|
CRB6180006 | |
|
広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku,Hiroshima City Hiroshima, Hiroshima |
|
082-257-1551 | |
|
iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp | |
|
承認 |
|
UMIN 000009049、UMIN000009050 |
---|---|
|
大学病院医療情報ネットワーク研究センター、臨床試験登録システムUMIN―CTR |
|
University Hospital Medical Information Network(UMIN) Center,UMIN Clinical Trials Registry(UMIN-CTR) |
|
|
該当しない | |
---|---|---|---|
|
なし | none | |
|
なし | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |
|
3si-protocol.pdf | |
---|---|---|
|
説明文書.pdf | |
|
設定されていません |