本研究では、カプサイシン軟膏による外耳道の反復刺激が健常者と嚥下障害患者の嚥下機能と血中・唾液・喀痰中サブスタンスP濃度に与える影響を検討する。 | |||
1-2 | |||
2012年11月26日 | |||
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2024年03月31日 | ||
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30 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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健常成人 1) 20歳以上、65歳未満の男女 2) 嚥下障害のない健常者 嚥下障害患者 1) 20歳以上、100歳未満の男女 2) 嚥下障害と診断されている患者 |
Healthy subjects 1) Male and female between the age of 20 and 65 years 2) Healthy subjects without dysphagia Patients with dysphagia 1) Male and female between the age of 20 and 100 years 2) Patients with dysphagia |
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健常成人 1) 研究責任者が参加に不適当と判断した場合 嚥下障害患者 1) 重篤な合併症がある場合 2) 研究責任者が参加に不適当と判断した場合 |
Healthy subjects 1) Subjects who was excluded by investigators Patients with dysphagia 1) Patients with serious complications 2) Patients who was excluded by investigators |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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100歳 未満 | 100age old not | |
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男性・女性 | Both | |
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1) 被験者より中止の申し入れがあった場合 2) 被験者の都合により研究が中断された場合(転居,転院,追跡不可能等) 3) 研究開始後,被験者が対象症例ではないことが判明した場合 4) 偶発的な事故が生じた場合 5) 有害事象が生じ(原疾患の増悪,合併症の増悪,偶発症を含む),研究責任者または研究者が中止すべきと判断した場合 6) 継続が困難となった場合 7) 実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合 8) その他,研究責任者または研究者が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合 |
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嚥下障害 | Dysphasia | |
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あり | ||
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カプサイシン軟膏による外耳道の反復刺激 | Repeated aural stimulation with capsaicin ointment | |
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健常人:血中・唾液中・喀痰中のSP濃度 嚥下障害患者:血中・唾液中・喀痰中のSP濃度とSMRCスケールとスコア評価法で評価する嚥下機能 |
Healthy subjects Substance P concentration in blood, saliva and sputum Patients with dysphagia Substance P concentration in blood, saliva and sputum and swallowing function |
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有害事象:耳痛や外耳道・鼓膜の異常 | Adverse reaction such as otalgia or abnormality of eardrum or ear canal |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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カプサイシン軟膏 |
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なし | ||
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院内製剤の調整及び使用に関する指針に基づく院内製剤 | ||
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なし | |
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なし |
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2013年02月25日 |
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2013年02月25日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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日本興亜損保の臨床研究保険 | |
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包括契約:5億円、1臨床研究・1事故:1億円 |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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徳島大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of Tokushima University |
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CRB6200001 | |
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徳島県 徳島市蔵本町二丁目50番地の1 | 2-50-1, Kuramoto, Tokushima, 770-8503, Japan, Tokushima |
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088-633-7958 | |
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brinshoshienk@tokushima-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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本研究は、2019年4月1日から開始する。 |
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設定されていません |
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設定されていません |