臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月20日 | ||
| 令和5年4月11日 | ||
| 心疾患を有する心室頻拍症に対するダントロレンの安全確認試験 | ||
| ダントロレンVT試験 | ||
| 小林 茂樹 | ||
| 山口大学医学部附属病院 | ||
| 1)心不全に合併した心室頻拍症（VT）あるいはカテコラミン多形性心室頻拍（CPVT）や不整脈源性右室心筋症（ARVC）の患者に対して、ダントロレン投与の安全性を検討する。 2)心不全に合併したVTあるいはCPVT（ARVC）に対するダントロ レンの抗不整脈効果およびその有効投与量を検討する。 | ||
| 1-2 | ||
| 急性および慢性心不全患者で持続性VTを合併した症例あるいはCPVTあるいはARVCで持続性VTを合併して入院となった患者 | ||
| 募集中 | ||
| 注射用ダントロレンナトリウム水和物 | ||
| ダントリウム静注用20mg | ||
| 国立大学法人山口大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年3月31日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061180078 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心疾患を有する心室頻拍症に対するダントロレンの安全確認試験 | The clinical test to evaluate the effective and safety dosage of dantrolene for the treatment of ventricular tachycardia in patients with heart disease (The clinical test to evaluate the effective and safety dosage of dantrolene for the treatment of ventricular tachycardia in patients with heart disease) | ||
| ダントロレンVT試験 | Dantrolene VT study (Dantrolene VT study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小林 茂樹 | Kobayash Shigeki | ||
| 90397993 | |||
| / | 山口大学医学部附属病院 | Yamaguchi University Hospital | |
| 第二内科 | |||
| 755-8505 | |||
| / | 山口県宇部市南小串1－1－1 | 1-1-1,MinamiKogushi,Ube City | |
| 0836-85-3212 | |||
| skoba@yamaguchi-u.ac.jp | |||
| 小林 茂樹 | Kobayashi Shigeki | ||
| 山口大学医学部附属病院 | Yamaguchi University Hospital | ||
| 第二内科 | |||
| 755-8505 | |||
| 山口県宇部市南小串1－1－1 | 1-1-1,MinamiKogushi,Ube City | ||
| 0836-22-2248 | |||
| 0836-22-2246 | |||
| skoba@yamaguchi-u.ac.jp | |||
| 杉野 法広 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 当施設は高度救命救急センターを併設し，三次救急病院として救急病床20床を有する。また一般病棟でも救急患者の受け入れは常時可能である。対応については，24時間体制でエックス線装置，心電図，血液検査，各種画像検査の他，輸液・輸血等の救急対応が可能であり，救急医療に必要な設備，体制は整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 山口大学大学院医学系研究科 | ||
| 友清 ちひろ | ||
| 器官病態内科学 | ||
| 山口大学医学部附属病院 | ||
| 水城 史貴 | ||
| 80456376 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 山口大学大学院医学系研究科 | ||
| 川本 ひとみ | ||
| 器官病態内科学 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 1)心不全に合併した心室頻拍症（VT）あるいはカテコラミン多形性心室頻拍（CPVT）や不整脈源性右室心筋症（ARVC）の患者に対して、ダントロレン投与の安全性を検討する。 2)心不全に合併したVTあるいはCPVT（ARVC）に対するダントロ レンの抗不整脈効果およびその有効投与量を検討する。 | |||
| 1-2 | |||
| 2010年06月23日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 急性および慢性心不全患者でVTを合併した症例あるいはCPVTあるいはARVCで入院となった患者で以下の条件を満たすもの 1) 20歳以上から85歳未満の患者 2) 性別不問 3) 心筋梗塞、心サルコイドーシス、拡張型心筋症、肥大型心筋症、CPVT（ARVC）など基礎疾患のある心室頻拍症の者 4) 日本循環器学会急性・慢性心不全診療ガイドライン(2017年改訂版)、日本循環器学会不整脈薬物治療ガイドライン（2009年改訂版）にそった薬物治療を受けている症例 5) ICDあるいはCRTｄ植え込み治療を受けているかどうかは不問 6) アミオダロン内服中あるいは静脈内投与中にも関わらず持続性VTが出現している症例あるいはアミオダロンが副作用のため使用できない持続性VT症例 7) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者、または、重症のため文書同意が得られない場合は、代諾者による文書同意でも可能とする |
Patients with acute or chronic heart failure and sustained ventricular tachycardia(SVT) and those with CPVT and ARVC complicated with SVT: 1) age; from 20 to < 85 years old 2) eligible for man and female 3) Patients with heart failure (myocardial infarction, cardiac sarcoidosis, dilated cardiomyopathy, hypertrophic cardiomyopathy, CPVT, ARVC et al.), complicated with VT 4) Patient who receive the treatment according to the guidelines of diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure (JCS2017/JHFS2017) and the guidelines of drug treatment of arrhythmias (JCS2009) 5) eligible for patients with and without ICD (CRTd) 6) patients with sustained VT who are refractory to oral administration of amiodarone or intravenous infusion of amiodarone, and those with sustained VT who cannot undergo amiodarone medication because of its severe adverse event 7) patiens who provided written informed consent before participating in the study and for whom regal representative gave informed consent |
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| 以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする。 1) 閉塞性肺疾患により、著しい肺機能低下のみられる者 2) 筋無力症状の合併がある者 3) 肝疾患を有する者 4) 試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある者 5) 重症弁膜症あるいは閉塞性肥大型心筋症の者 6) 活動性の癌を有する者 7) その他、研究責任医師や研究分担医師が対象者として不適当と判断した者 |
1)patients with COPD and severe dysfunction of respiratory function 2)patient diagnosed with myasthenia gravis 3)patients with severe liver dysfunction 4)history of allergy and hypersensitivity for dantrolene 5)patients with severe valvular heart disease and severe HOCM 6)cancer patients 7)paients who primary investigator and investigators consider as unsuitable for the present study. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 未満 | 85age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任(または分担)医師は以下の理由に該当する場合は試験薬の投与を中止する。試験薬の投与を中止した場合は、中止の日付・時期、中止の理由、経過をカルテならびに症例報告書(CRF)に明記するとともに、中止時点で必要な検査を行い有効性・安全性の評価を行う。なお、1)、2)、4)以外については、研究期間中は可能な限りスケジュールに従って情報収集する。 1)研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2)登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3)有害事象により試験治療の継続が困難な場合 4)研究全体が中止された場合 5)その他の理由により、研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 急性および慢性心不全患者で持続性VTを合併した症例あるいはCPVTあるいはARVCで持続性VTを合併して入院となった患者 | Patients with acute or chronic heart failure and sustained ventricular tachycardia and those withSVT | ||
| あり | |||
| 【内服投与が不可能で静注が必要な症例】 （CCU入室中の患者が対象） ダントロレンの静注投与法の安全性および効果判定 心室頻拍の治療アルゴリズにしたがって治療効果不十分でVTが出現する場合は、悪性高熱症のときの用法および用量に従って、初回量ダントロレン１ｍｇ／ｋｇ、あるいはその半量０．５ｍｇ／ｋｇを２ｍｇ／分の速度で静脈内投与し、VTが停止しない場合は、１ｍｇ／ｋｇずつ静脈内に追加する。なお、症状により適宜増減できるが、１回あたりの静注投与総量は７ｍｇ／ｋｇまでとする。この静脈内投与にて、VTが停止した場合は、VT停止効果ありと判断し、8時間毎に20mg静脈内投与を行う。悪性高熱症のときの用法および用量に従って、ダントロレンを最大２００ｍｇ／日を最大７日まで静脈内投与する。心電図モニター下（ホルター心電図）で、HR, VPCs/h,VPC,NSVT,SVTの出現回数/hを２４時間記録観察する。50%以上VPCおよびVT抑制効果があった場合は、ダントロレン静脈内投与の効果ありと判定する。静注投与は最大7日目で終了し、効果が合った場合は、内服投与に移行する。 【内服投与が可能な症例】 (ＩＣＤあるいはＣＲＴｄ植え込み後のβ遮断薬あるいはアミオダロンによる標準的治療を行っても非持続性心室頻拍あるいは持続性心室頻拍が頻回に出現している患者が対象：入院患者および外来患者の両方を含む) ダントロレン内服薬の効果判定 内服が可能な症例においては、初回ダントロレン２５ｍｇ／1ｘN より開始し、一日後のバイタル血液検査で異常がなければ、ダントロレン７５ｍｇ／３ｘNまで増量し、１０日投与し、ホルター心電図でPVC, NSVT, SVTの抑制効果を判定し、SVTの出現頻度が５０％以上抑制効果がないときは、最大１５０ｍｇ／３ｘNまで、副作用に注意しながら増量し、さらに４週間内服し、ホルター心電図あるいはＩＣＤ（ＣＲＴｄ）モニタリングにて再度SVTの頻度を測定する。 |
Methods of Intravenous administration of dantrolene When patients had sustained VT and electrical storm of VT Or incessant VT refractory to amiodarone or the treatment according to guidelines of diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure or guidelines of drug treatment of arrhythmias, 1mg/kg or 0.5mg/kg of dantrolene is intravenously administrated, and then each 1mg/kg of dantrolene is added up to cumulative maximal dose of 7mg/kg, if VT does not terminate. After that, as a maintenance treatment, 20mg of dantrolene is intravenously administrated every 8 hours for 7 days. Methods of oral administration of dantrolene First, 25mg of dantrolene is orally administrated for a day. On second day, dantrolene is dosed up to 75mg 3 times a day. If efficacy of dantrolene is not enough or there is tolerability, dantrolene is dosed up to maximum dose of 150mg for 30 days. |
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| １）安全性（心疾患を伴った患者に対して、静脈投与法、内服投与法の安全性をバイタル、血液検査、心電図、心エコーで副作用が起きていないかを確認する）。 安全性の評価は、有害事象、重篤な有害事象、臨床検査値異常の発現頻度について要約する。他の安全性に関する情報についても、必要に応じて要約する。 |
1)Safety | ||
| 1)HRや血圧への影響 2)VPCs/h, VPC,NSVT、SVTの出現回数の変化 3)心エコーによる心機能指標の変化 4)心電図上のPQ, QRS, QT時間への影響 5)ダントロレン静注の有効投与量の検討 6)BNPの変化 7)肝機能への影響 8)遅延電位の変化 9)電気生理学的検査を施行した症例ではVTスタディにてダントロレンの薬効評価 |
1)changes of HR and BP between pre-dantrolene and post- dantrolene administration 2)changes of occurrence of VPCs/h, VPC, NSVT, SVT between pre-dantrolene and post-dantrolene administration 3)changes of indices of cardiac function of echocardiography 4)effect of dantrolene on PQ, QRS, QT intervals between pre-dantrolene and post-dantrolene administration 5) effective concentration of dantrolene for termination of VT or prevenrtion of VT 6) changes of BNP between pre-dantrolene and post- dantrolene administration 7)effect of danntrolene on lever function 8)change of late potential between pre-dantrolene and post-dantrolene administration 9)evaluation of dantrolene efficacy by electrophysiological study |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 注射用ダントロレンナトリウム水和物 | |||
| ダントリウム静注用20mg | |||
| 21800AMX10138 | |||
| 株式会社オーファンパシフィック | |||
| 東京都 港区芝浦1-1-1 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2010年06月23日 |
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2011年03月10日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究に参加したことによる健康被害発生時には、研究参加者に対し誠意をもって適切な治療・処置を行う。健康被害のうち、死亡または後遺症が発生した場合においては、加入している臨床研究保険補償金の請求を行う。なお、健康被害の治療に要した費用については、研究参加者の健康保険を用い、患者に一部自己負担が生じる。医療費・医療手当などの支給はない。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社オーファンパシフィック | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人山口大学臨床研究審査委員会 | Yamaguchi University Certified Review Board | |
| CRB6180002 | ||
| 山口県 宇部市南小串一丁目1番1号 | 1-1-1,Minami Kogushi,Ube City, Yamaguchi | |
| 0836-22-2428 | ||
| yrinsyo@yamaguchi-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000004346 | |
| 臨床試験登録システム(UMIN-CTR) | |
| UMIN Clinical Trials Registry(UMIN-CTR) |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |