臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月19日 | ||
| 令和3年3月31日 | ||
| 令和2年3月31日 | ||
| 令和2年6月1日 | ||
| 皮膚悪性腫瘍に対するホウ素中性子捕捉療法（研究用原子炉利用）の第Ⅰ/Ⅱ相試験 | ||
| 皮膚悪性腫瘍に対するホウ素中性子捕捉療法 | ||
| 神谷 伸彦 | ||
| 川崎医科大学附属病院 | ||
| 皮膚悪性腫瘍に対するホウ素中性子捕捉療法（研究用原子炉利用）の治療効果判定 | ||
| 1-2 | ||
| 皮膚悪性腫瘍 | ||
| 研究終了 | ||
| para-boronophenylalanine (BPA) | ||
| 4-BORONO-L-PHENYLALANINE（チェコ） | ||
| 川崎医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180009 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2021年03月15日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2020年06月01日 | |||
| 3 | |||
| / | 皮膚悪性腫瘍で標準治療の適応がない症例 | Skin cancer | |
| / | 特定臨床研究としては認められなかったが、倫理指針で認められた研究期間において京都大学の研究用原子炉でBNCTを施行し、2020年3月をもって研究を中止した。 | We treated with BNCT in the institute for integrated radiation and nuclear science at Kyoto university during The research period permitted by ethical guidelines. The study was discontinued in March 2020. | |
| / | 重篤な合併症は認めなかった。BNCTの副作用に伴う死亡例は認めなかった。 | There has been no patient with severe adverse effects. | |
| / | 研究対象は3例で、BNCT後6ヵ月の奏効率（PR、CR）は100％であった。有害事象は局所の皮膚炎、脱毛などで、Grade 1-2であった。重篤な合併症は認めなかった。 | Tumor control rate (CR+PR): 100% Adverse event: There has been no patient with more than Grade 3. |
|
| / | 全例において観察期間中に再発を認めなかった。また、局所の皮膚炎や粘膜炎を認めたが、重篤な合併症は認めなかった。放射線治療歴のある症例においても同様であり、安全に治療を行うことができたと考える。乳房外Paget病の症例で観察期間後に再発し、BNCT再照射を行った。再照射後に再発は無く、また合併症も初回治療のときと同等の皮膚炎を認めるのみであった。その他に重篤な合併症も認めなかった。 | The findings in our clinical trials indicate that BNCT is effective against a recurrent cancer after conventional therapies, if BPA accumulates sufficiently in the tumor. | |
| 2021年03月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年3月15日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061180066 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 皮膚悪性腫瘍に対するホウ素中性子捕捉療法（研究用原子炉利用）の第Ⅰ/Ⅱ相試験 | BNCT phase I / II trial for skin malignancies (BNCT phase I / II trial for skin malignancies) | ||
| 皮膚悪性腫瘍に対するホウ素中性子捕捉療法 | BNCT for skin malignancies (BNCT for skin malignancies) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 神谷 伸彦 | Kamitani Nobuhiko | ||
| 10614282 | |||
| / | 川崎医科大学附属病院 | Kawasaki Medical School Hospital | |
| 放射線科（治療） | |||
| 701-0192 | |||
| / | 岡山県倉敷市松島577 | 577 Matsushima, Kurashiki, Okayama | |
| 086-462-1111 | |||
| kamitaninobuhiko@gmail.com | |||
| 神谷 伸彦 | Kamitani Nobuhiko | ||
| 川崎医科大学附属病院 | Kawasaki Medical School Hospital | ||
| 放射線科（治療） | |||
| 701-0192 | |||
| 岡山県倉敷市松島577 | 577 Matsushima, Kurashiki, Okayama | ||
| 086-462-1111 | |||
| 086-462-1199 | |||
| kamitaninobuhiko@gmail.com | |||
| 園尾 博司 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 川崎医科大学 | ||
| 犬飼 智美 | ||
| 放射線腫瘍学 | ||
| 川崎医科大学附属病院 | ||
| 釋舍 竜司 | ||
| 80309559 | ||
| 放射線科（治療） | ||
| 平塚 純一 | Hiratsuka Junichi | ||
| 30192298 | |||
| 川崎医療福祉大学 診療放射線技術学科 | Department of Radiological Technology, Kawasaki University of Medical Welfare | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 鈴木 実 |
Suzuki Minoru |
|
|---|---|---|---|
00319724 |
|||
| / | 京都大学複合原子力科学研究所 |
Institute for Integrated Radiation and Nuclear Science, Kyoto University |
|
京都大学複合原子力科学研究所原子炉医療診療所 |
|||
590-0494 |
|||
大阪府 泉南郡熊取町朝代西2丁目 |
|||
072-451-2300 |
|||
msuzuki@rri.kyoto-u.ac.jp |
|||
鈴木 実 |
|||
京都大学複合原子力科学研究所 |
|||
京都大学複合原子力科学研究所原子炉医療診療所 |
|||
590-0494 |
|||
| 大阪府 泉南郡熊取町朝代西2丁目 | |||
072-451-2300 |
|||
072-451-4600 |
|||
msuzuki@rri.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 鈴木 実 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月11日 | |||
| りんくう総合医療センタ－：（072）469-3111 当該施設は本研究に必要な救急医療が整備されている |
|||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 皮膚悪性腫瘍に対するホウ素中性子捕捉療法（研究用原子炉利用）の治療効果判定 | |||
| 1-2 | |||
| 2017年09月01日 | |||
| 2020年06月19日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 標準的治療後に局所再発癌患者、あるいは標準治療の説明を受けた後、その治療を強く拒否した患者。 2) BNCTのターゲット（CTV）の最深部が皮膚表面から６cm以内の患者 3) 18F-BPAを用いたPET検査で病巣部に集積があり、腫瘍/血中のホウ素濃度比が2.5以上 4) 血清クレアチニン：男性1.2mg/dl以下、女性1.0mg/dl以下 5) KPSが60％以上 |
1) With recurrent skin malignancies that surgical treatment is not indicated or is strongly rejected by patient. 2) The depth of tumor is less than 6cm 3) T/N ratio is more than 2.5 using 18F-BPA-PET. 4) Serum creatinine<=1.2mg/dl(male), 1.0mg/dl(female) 5) KPS>= 60 percentage |
||
| 1) 活動性の重複癌（ただし治癒と判断され3年以上の経過のある患者は含まない） 2) 遠隔転移病変を有する 3) 全身的治療を要する活動性の感染症 4) BNCT対象病変領域に前治療の影響でGrade3(CTCAE v4.0)以上の有害事象が認められる 5) 重篤な心臓合併症 6) 照射時の体位固定が不可能と分担医師が判断 7) 白血球数：3000/mm3 以下、血小板数：10 万/mm3 以下 8) その他、医学的、社会的に不適当 |
1) Double cancer with disease-free period less than three years 2) Distant metastases 3) Active infection 4) Adverse events mere than Grade 3 induced by previous therapy 5) Severe heart complications 6) Difficulty of patient fixation for irradiation 7) White blood cell<=3000/mm3, Platelet<=100,000/mm3 8) Unsuitable patients for medical or social situation |
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| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 90歳 以下 | 90age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【各症例の中止基準】 1.対象者から同意撤回書の申し出 2.治療前の病状の悪化 3.研究者が実施困難と判断 【研究自体の中止基準】 1.研究全体を中止すべき重篤な副作用の発生 2.同薬剤使用の企業治験において研究全体を中止すべき重篤な副作用の発生 |
|||
| 皮膚悪性腫瘍 | Advanced or recurrent skin malignancies | ||
| Skin malignancies, BNCT | |||
| あり | |||
| 未承認ホウ素薬剤（BPA:200mg/Kg.BW）を投与し、腫瘍にホウ素を選択的に集積させその後研究用原子炉から取り出した熱外中性子線をターゲットに照射する。照射線量は、周辺正常皮膚の最大耐容線量を超えない範囲で照射される。 | 1) Intravenous administration of BPA-fructose complex (200mg/Kg.BW) for 2.5 to 3 hour and blood sampling at the time of just before irradiation. The 10B concentration in the blood was measured by prompt gamma ray spectrometry. 2) Optimization of the neutron dose based on the measured blood 10B concentration and neutron flux. As the therapeutic dose, the maximum tolerable dose to the mucosa itself is chosen. Our limitation dose is not to excess the tolerable dose to mucosa. It is less than 15 Gy-eq. |
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| 6ヵ月後の抗腫瘍効果 | Tumor response in 6 months after BNCT | ||
| 6ヵ月後の有害事象 | Adverse events in 6 months after BNCT | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| para-boronophenylalanine (BPA) | |||
| 4-BORONO-L-PHENYLALANINE（チェコ） | |||
| なし | |||
| Interpharma Praha, a.s. | |||
| Czech Republic | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年11月09日 |
||
2017年11月09日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 適切な治療その他必要な措置を行う | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 川崎医科大学臨床研究審査委員会 | Kawasaki Medical School clinical Research Review Board | |
| CRB6180009 | ||
| 岡山県 倉敷市松島５７７番地 | 577, Matsushima, Kurashiki, Okayama | |
| 086-464-1547 | ||
| kenkyuhou@med.kawasaki-m.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 000027541 | |
| UMIN | |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書【皮膚】.pdf | ||
| 患者説明文・同意書【皮膚】.pdf | ||
設定されていません |
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