臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月18日 | ||
| 令和5年4月6日 | ||
| 慢性心不全患者におけるダントロレンの予後および心室性不整脈に与える効果と安全性を評価する多施設ランダム化二重盲検試験 |
||
| 松蔭試験 | ||
| 小林 茂樹 | ||
| 山口大学医学部附属病院 | ||
| 本研究の目的は、日本循環器学会（ＪＣＳ）、ヨーロッパ心臓病学会（ESC）、米国心臓協会/心臓病学会（AHA/ACC）のいずれかの心不全診療ガイドラインに沿って治療を行っている慢性心不全患者に対するダントロレン追加投与の抗心不全・抗不整脈効果を多施設共同プラセボ対照二重盲検ランダム化比較試験で評価することである。 | ||
| 3 | ||
| 日本循環器学会、ACC/AHA, ESC心不全診 療ガイドラインに沿った治療を受けてい て、かつ NYHAII-III, LVEF<40%の慢性心不全患者 | ||
| 募集中 | ||
| ダントロレンナトリウム水和物及びプラセボ | ||
| ダントリウム®カプセル25mg及びプラセボ | ||
| 国立大学法人山口大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180002 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年3月31日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061180059 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 慢性心不全患者におけるダントロレンの予後および心室性不整脈に与える効果と安全性を評価する多施設ランダム化二重盲検試験 |
A multicenter, randomized, double-blind, controlled study to evaluate the efficacy and safety of dantrolene on ventricular arrhythmia as well as mortality and morbidity in patients with chronic heart failure and reduced ejection fraction (SHO-IN Trial) (A multicenter, randomized, double-blind, controlled study to evaluate the efficacy and safety of dantrolene on ventricular arrhythmia as well as mortality and morbidity in patients with chronic heart failure and reduced ejection fraction (SHO-IN Trial)) |
||
| 松蔭試験 | SHO-IN Trial (SHO-IN Trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小林 茂樹 | Kobayashi Shigeki | ||
| 90397993 | |||
| / | 山口大学医学部附属病院 | Yamaguchi University Hospital | |
| 第二内科 | |||
| 755-8505 | |||
| / | 山口県宇部市南小串1-1-1 | 1-1-1,MinamiKogushi,Ube City | |
| 0836-85-3212 | |||
| skoba@yamaguchi-u.ac.jp | |||
| 小林 茂樹 | Kobayashi Shigeki | ||
| 山口大学医学部附属病院 | Yamaguchi University Hosptal | ||
| 第二内科 | |||
| 755-8505 | |||
| 山口県宇部市南小串1-1-1 | 1-1-1,MinamiKogushi,Ube City | ||
| 0836-22-2248 | |||
| 0836-22-2246 | |||
| skoba@yamaguchi-u.ac.jp | |||
| 杉野 法広 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 当施設は高度救命救急センターを併設し，三次救急病院として救急病床20床を有する。また一般病棟でも救急患者の受け入れは常時可能である。対応については，24時間体制でエックス線装置，心電図，血液検査，各種画像検査の他，輸液・輸血等の救急対応が可能であり，救急医療に必要な設備，体制は整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 山口大学大学院医学系研究科 | ||
| 友清 ちひろ | ||
| 器官病態内科学 | ||
| 山口大学医学部附属病院 | ||
| 水城 史貴 | ||
| 80456376 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 広島大学病院 | ||
| 川野 伶緒 | ||
| 00744210 | ||
| 総合医療研究推進センター | ||
| 山口大学大学院医学系研究科 | ||
| 川本 ひとみ | ||
| 器官病態内科学 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 小野 史朗 |
Ono Shiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 済生会山口総合病院 |
Saiseikai Yamaguchi hospital |
|
循環器内科 |
|||
753-8517 |
|||
山口県 山口市緑町2-11 |
|||
083-901-6111 |
|||
sono@yamaguchi.saiseikai.or.jp |
|||
小野 史朗 |
|||
済生会山口総合病院 |
|||
循環器内科 |
|||
753-8517 |
|||
| 山口県 山口市緑町2-11 | |||
083-901-6111 |
|||
083-921-0714 |
|||
sono@yamaguchi.saiseikai.or.jp |
|||
| 城甲 啓治 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 道重 博行 |
Michishige Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 綜合病院山口赤十字病院 |
JAPANESE RED CROSS SOCIETY YAMAGUCHI HOSPITAL |
|
循環器内科 |
|||
753-8519 |
|||
山口県 山口市八幡馬場53-1 |
|||
083-923-0111 |
|||
michishige1856kajigaeshi@gmail.com |
|||
道重 博行 |
|||
綜合病院山口赤十字病院 |
|||
循環器内科 |
|||
753-8519 |
|||
| 山口県 山口市八幡馬場53-1 | |||
083-923-0111 |
|||
083-925-1474 |
|||
michishige1856kajigaeshi@gmail.com |
|||
| 末兼 浩史 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月6日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 山田 寿太郎 |
Yamada Jutaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 済生会下関総合病院 |
Saiseikai Shimonoseki General Hospital |
|
冠疾患治療科・循環器科 |
|||
759-6603 |
|||
山口県 下関市安岡町8-5-1 |
|||
083-262-2300 |
|||
j-yamada@simo.saisekai.or.jp |
|||
白石 宏造 |
|||
済生会下関総合病院 |
|||
循環器科 |
|||
759-6603 |
|||
| 山口県 下関市安岡町8-5-1 | |||
083-262-2300 |
|||
083-262-2301 |
|||
June1999kohzohs@gmail.com |
|||
| 森 健治 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 池田 安宏 |
Ikeda Yasuhiro |
|
|---|---|---|---|
00262349 |
|||
| / | 山口県立総合医療センター |
Yamaguchi Prefectural Grand Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
747-8511 |
|||
山口県 防府市大字大崎10077番地 |
|||
0835-22-4411 |
|||
ysikeda-ymg@umin.net |
|||
川口 敦子 |
|||
山口県立総合医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
747-8511 |
|||
| 山口県 防府市大字大崎10077番地 | |||
0835-22-4411 |
|||
0835-38-2210 |
|||
rinsyou@ymghp.jp |
|||
| 武藤 正彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 小田 強 |
Oda Tsuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 島根県立中央病院 |
Shimane Prefectural Central Hospital |
|
循環器科 |
|||
693-8555 |
|||
島根県 出雲市姫原4丁目1番地1 |
|||
0853-22-5111 |
|||
oda76@spch.izumo.shimane.jp |
|||
安食 綾子 |
|||
島根県立中央病院 |
|||
臨床研究・治験管理室 |
|||
693-8555 |
|||
| 島根県 出雲市姫原4丁目1番地1 | |||
0853-30-6590 |
|||
0853-30-6589 |
|||
chiken@spch.izumo.shimane.jp |
|||
| 小阪 真二 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 佐藤 晃 |
Sato Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛媛労災病院 |
Ehime Rosai Hospital |
|
循環器内科 |
|||
792-8550 |
|||
愛媛県 新居浜市南小松原町13-27 |
|||
0897-33-6191 |
|||
asatou@ehimeh.johas.go.jp |
|||
佐藤 晃 |
|||
愛媛労災病院 |
|||
循環器内科 |
|||
792-8550 |
|||
| 愛媛県 新居浜市南小松原町13-27 | |||
0897-33-6191 |
|||
0897-33-6169 |
|||
asatou@ehimeh.johas.go.jp |
|||
| 木戸 健司 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 関 耕三郎 |
Seki Kozaburo |
|
|---|---|---|---|
| / | 山口労災病院 |
Yamaguchi Rosai Hospital |
|
循環器内科 |
|||
756-0095 |
|||
山口県 山陽小野田市大字小野田1315-4 |
|||
0836-83-2881 |
|||
k-seki@yamaguchih.johas.go.jp |
|||
村田 香 |
|||
山口労災病院 |
|||
循環器内科事務 |
|||
756-0095 |
|||
| 山口県 山陽小野田市大字小野田1315-4 | |||
0836-83-2881 |
|||
0836-81-5007 |
|||
ishijimu3@yamaguchih.johas.go.jp |
|||
| 田口 敏彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 明石 晋太郎 |
Akashi Shintaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜田医療センター |
Hamada Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
697-8511 |
|||
島根県 浜田市浅井町777番地12 |
|||
0855-25-0505 |
|||
akashi2006jp@yahoo.co.jp |
|||
長谷川 真弓 |
|||
浜田医療センター |
|||
治験管理室 |
|||
697-8511 |
|||
| 島根県 浜田市浅井町777番地12 | |||
0855-28-7167 |
|||
0855-28-7120 |
|||
hasegawa.mayumi.mb@mail.hosp.go.jp |
|||
| 飯田 博 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 弘本 光幸 |
Hiromoto Mitsuyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 周東総合病院 |
Shuto General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
742-0032 |
|||
山口県 柳井市古開作1000番地1 |
|||
0820-22-3456 |
|||
m_hiromoto@mx5.tiki.ne.jp |
|||
弘本 光幸 |
|||
周東総合病院 |
|||
循環器内科 |
|||
742-0032 |
|||
| 山口県 柳井市古開作1000番地1 | |||
0820-22-3456 |
|||
0820-22-3456 |
|||
m_hiromoto@mx5.tiki.ne.jp |
|||
| 馬場 良和 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 中村 武史 |
Nakamura Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 萩市民病院 |
Hagi Civil Hospital |
|
循環器科 |
|||
758-0061 |
|||
山口県 萩市大字椿3460番地3 |
|||
0838-25-1200 |
|||
takeshinakamura1031@hotmail.com |
|||
中村 武史 |
|||
萩市民病院 |
|||
循環器科 |
|||
758-0061 |
|||
| 山口県 萩市大字椿3460番地3 | |||
0838-25-1200 |
|||
0838-25-1200 |
|||
takeshinakamura1031@hotmail.com |
|||
| 米澤 文雄 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 原田 雅彦 |
Harada Masahiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 宇部興産中央病院 |
Ube-kohsan Central Hospital |
|
循環器科 |
|||
755-0151 |
|||
山口県 宇部市大字西岐波750番地 |
|||
0836-51-9968 |
|||
marchan@c-able.ne.jp |
|||
原田 雅彦 |
|||
宇部興産中央病院 |
|||
循環器科 |
|||
755-0151 |
|||
| 山口県 宇部市大字西岐波750番地 | |||
0836-51-9968 |
|||
0836-51-7080 |
|||
marchan@c-able.ne.jp |
|||
| 西崎 隆文 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 中村 安真 |
Nakamura Yasuma |
|
|---|---|---|---|
| / | 光市立光総合病院 |
Hikari Municipal General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
743-0022 |
|||
山口県 光市虹ケ浜2丁目10-1 |
|||
0833-72-1000 |
|||
nakamura.yasuma@hikari-hosp.jp |
|||
中村 安真 |
|||
光市立光総合病院 |
|||
循環器内科 |
|||
743-0022 |
|||
| 山口県 光市虹ケ浜2丁目10-1 | |||
0833-72-1000 |
|||
0833-72-6018 |
|||
nakamura.yasuma@hikari-hosp.jp |
|||
| 桑田 憲幸 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 高橋 規文 |
Takahashi Norifumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 長門総合病院 |
Nagato General Hospital |
|
内科 |
|||
759-4194 |
|||
山口県 長門市東深川85 |
|||
0837-22-2220 |
|||
norifumi@muc.biglobe.ne.jp |
|||
田中 祐樹 |
|||
長門総合病院 |
|||
診療情報管理課 |
|||
759-4194 |
|||
| 山口県 長門市東深川85 | |||
0837-22-2220 |
|||
0837-22-6542 |
|||
j-kaneko@ja-yckousei.or.jp |
|||
| 村松 慶一 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 河野 正輝 |
Kono Masateru |
|
|---|---|---|---|
| / | 周南市立新南陽市民病院 |
Shunan City Shinnanyo Hospital |
|
内科 |
|||
746-0017 |
|||
山口県 周南市宮の前2-3-15 |
|||
0834-61-2500 |
|||
kouno@city-hp.or.jp |
|||
河野 正輝 |
|||
周南市立新南陽市民病院 |
|||
内科 |
|||
746-0017 |
|||
| 山口県 周南市宮の前2-3-15 | |||
0834-61-2500 |
|||
0834-61-2501 |
|||
kouno@city-hp.or.jp |
|||
| 松谷 朗 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 小林 正和 |
Obayashi Masakazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 山陽小野田市民病院 |
Sanyo-Onoda Municipal Hospital |
|
内科 |
|||
756-0094 |
|||
山口県 山陽小野田市大字東高泊1863番地1 |
|||
0836-83-2355 |
|||
mobayash@gmail.com |
|||
脇本 拓生 |
|||
山陽小野田市民病院 |
|||
総務課 |
|||
756-0094 |
|||
| 山口県 山陽小野田市大字東高泊1863番地1 | |||
0836-83-2355 |
|||
0836-84-3043 |
|||
med-soumu@city.sanyo-onoda.lg.jp |
|||
| 藤岡 顕太郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 河村 修二 |
Kawamura Shuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 厚南セントヒル病院 |
Kōnan Saint Hill Hospital |
|
循環器内科 |
|||
759-0204 |
|||
山口県 宇部市妻崎開作108番地 |
|||
0836-44-2111 |
|||
s-kawamura@sthill-hp.or.jp |
|||
濵松 聡子 |
|||
厚南セントヒル病院 |
|||
医局事務 |
|||
759-0204 |
|||
| 山口県 宇部市妻崎開作108番地 | |||
0836-44-2111 |
|||
0836-44-3939 |
|||
s-hamamatsu@sthill-hp.or.jp |
|||
| 内山 浩一 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 早野 智子 |
Hayano Tomoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 関門医療センター |
Kanmon Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
752-8510 |
|||
山口県 下関市長府外浦町1番1号 |
|||
083-241-1199 |
|||
hayano.tomoko.yz@mail.hosp.go.jp |
|||
白石 絵美子 |
|||
関門医療センター |
|||
臨床研究部治験管理室 |
|||
752-8510 |
|||
| 山口県 下関市長府外浦町1番1号 | |||
083-241-1199 |
|||
083-241-1317 |
|||
shiraishi.emiko.yz@mail.hosp.go.jp |
|||
| 林 弘人 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 原田 耕志 |
Harada Koji |
|
|---|---|---|---|
| / | 下関医療センター |
Shimonoseki Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
750-0061 |
|||
山口県 下関市上新地町三丁目3番8号 |
|||
083-231-5811 |
|||
juko200020002000@yahoo.co.jp |
|||
原田 耕志 |
|||
下関医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
750-0061 |
|||
| 山口県 下関市上新地町三丁目3番8号 | |||
083-231-5811 |
|||
083-223-3077 |
|||
juko200020002000@yahoo.co.jp |
|||
| 山下 智省 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 分山 隆俊 |
Wakeyama Takatoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | JCHO徳山中央病院 |
Tokuyama Central Hospital |
|
循環器内科 |
|||
745-8522 |
|||
山口県 周南市孝田長1番1号 |
|||
0834-28-4411 |
|||
wakeyama@icloud.com |
|||
宮﨑 直美 |
|||
JCHO徳山中央病院 |
|||
薬剤部 |
|||
745-8522 |
|||
| 山口県 周南市孝田長1番1号 | |||
0834-28-4411 |
|||
0834-34-8822 |
|||
irb-cr@tokuyama.jcho.go.jp |
|||
| 沼 文隆 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 村田 高茂 |
Murata Takashige |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団成蹊会岡田病院 |
Okada Hospital |
|
循環器科 |
|||
759-4101 |
|||
山口県 長門市深川888 |
|||
0837-23-0033 |
|||
takashige@h.do-up.com |
|||
福田 泰明 |
|||
医療法人社団成蹊会岡田病院 |
|||
事務部 |
|||
759-4101 |
|||
| 山口県 長門市深川888 | |||
0837-23-0023 |
|||
0837-23-0035 |
|||
f.yasuaki.okadahp@gmail.com |
|||
| 村田 高茂 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月1日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、日本循環器学会（ＪＣＳ）、ヨーロッパ心臓病学会（ESC）、米国心臓協会/心臓病学会（AHA/ACC）のいずれかの心不全診療ガイドラインに沿って治療を行っている慢性心不全患者に対するダントロレン追加投与の抗心不全・抗不整脈効果を多施設共同プラセボ対照二重盲検ランダム化比較試験で評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 2017年09月01日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 300 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 登録時に以下の基準を満たしている患者を対象とする。 1) 20歳以上である者 2) 性別不問 3) 入院･外来不問 4) 下記の条件をすべて満たす者 ① JCS，ESC，AHA/ACCのいずれかの 心不全診療ガイドラインに沿った治療が行われている ② NYHA IIもしくはIII ③ LVEF<40% ④ 以下のいずれかに該当する者 ・BNP≧150 pg/mL(アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬(angiotensin receptor-neprilysin inhibitor:ARNI) 投与中の患者はBNPの値にかかわらず、NT-proBNP≧600pg/mL) ・同意取得前12ヶ月以内に、心不全による入院歴があり、BNP≧100 pg/mLpg/mL(ARNI投与中の患者はBNPの値にかかわらず、NT-proBNP≧400 pg/mL) ・同意取得前12ヶ月以内に、VTあるいはVFの発作が１回以上ある。 |
1)20 years and older 2)eligible for male and female 3)eligible for in-patients and out-patients 4) patients who fulfill all the following criteria. a)patients who receive treatment according JC S, ESC, AHA/ACC heart failure guidelines b)NYHA II and III c)LVEF is less than 40% d)BNP levels #ordinary, BNP level of at least 150pg/ml (patients receiving angiotensin receptor-neprilysin inhibitor (ARNI) are required to have NT-ProBNP>=600pg/mL regardless of BNP value) #if they had been hospitalized for heart failure within the previous 12 months, BNP level of at least 100pg/ml (patients receiving ARNI are required to have NT-ProBNP>=400 pg/mL regardless of BNP value) #if they had had VT or VF within the previous 12 months. |
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| 以下のいずれかに抵触する患者は本研究 に組み入れないこととする。 1) 心疾患により、著しい心機能低下のみられる患者 例：カテコラミン持続点滴が離脱できない者や急性非代償性心不全の患者（慢性心不全の急性増悪により、血管拡張薬や利尿 薬、あるいは、強心薬などの静注治療を行っている患者） 2) 閉塞性肺疾患により、著しい肺能機能低下のみられる者 3) 筋無力症状の合併がある者 4) 肝疾患を有する者 5) 腸閉塞の者 6) 内服ができない者 7) 妊婦又は妊娠している可能性のある者もしくは授乳中の者 8) 試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある者 9) 同意取得前3ヶ月以内に、急性冠症候群や狭心症を発症した 患者、心臓、頚動脈、その他心血管系手術を施行された患者 10) 同意取得前3ヶ月以内に、冠動脈もしくは頚動脈に対し、外 科的もくしは経皮的インターベンションを施行された者 11) 研究実施期間中に、冠動脈もしくは頚動脈に対し、外科的もくしは経皮的インターベンションが予定されている者 12) 同意取得前3ヶ月以内に、心臓再同期治療ディバイス（Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator: CRTD） 植込み術が施行された患者 13) 研究実施期間中に、CRTD植込み術が予定されている患者 14) 同意取得前12ヶ月以内に、産褥心筋症や薬剤誘発性心筋症（アドリアマイシン心筋症など）と診断された者 15) 心移植後の患者、心移植のリストに入っている患者、左室補助装置を装着している者 16) ペースメーカー植込みのない有症候性の徐脈疾患（洞不全症候群、房室ブロック）の者 17) 重症弁膜症あるいは閉塞性肥大型心筋症の者 18) 敗血症や肺炎などの重症感染症を合併している者 19) 活動性のある心サルコイドーシスの患者 20) アミロイドーシスの患者 21) ファブリー病の患者 22) 透析患者 23) 活動性の癌を有する者 24) その他、研究責任者や分担者が対象者として不適当と判断した者 |
1)patients with severe cardiac dysfunction (NYHA IV): eg. during administration of intraveno us catecholamine and/or PDE III inhibitor and/or vasodilator and/or diuretics. 2)patients wit COPD and severe dysfunction of repiratory funcion 3)patient diagnosed with myasthenia gravis 4)patients with severe liver dysfunction 5)patients with ileus 6)patients who could not receive oral meadication 7)during pregnancy or lactation 8)history of allergy and hypersensitivity for dantrolene 9)History of )Acute coronary syndrome, stroke, transient ischemic attack within the 3 months prior obtaining informed concent. 10) cardiac, carotid or other major CV surgery,percutaneous coronary intervention (PCI) or carotid angioplasty within the 3 months prior to obtaining informed consent. 11)Coronary or carotid artery disease likely to require surgical or percutaneous intervention within 2 years after starting oral administration of dantrolene or placebo. 12)Coronary or carotid artery disease likely to require surgical or percutaneous intervention within the6 months after obtaining informed consent. 13)Implantation of a cardiac resynchronization therapy device (CRTD) within 3 months prior obtaining informed consent or intent to implanta CRTD. 14)Diagnosis of peripartum or chemotherapy induced cardiomyopathy within the 12 monthsprior to obtaining informed consent. 15)History of heart transplant or on a transplant list or with left ventricular assistance device(LVAD). 16)Symptomatic bradycardia or second or third degree heart block without a pacemaker. 17)patients with severe valvular heart disease and severe HOCM 18)patients with severe inflammatory disease such as sepsis and pneumonia et al. 19)patients with active cardiac sarcoidosis 20)patients with amyloidosis 21)patients with Fabry disease 22)dialysis patients 23)cancer patients 24)patients who primary investigator and investigators consider as unsuitable for the present study. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 各研究機関の研究責任(または分担)者医師は以下の理由に該当する場合は試験薬の投与を中止する。試験薬の投与を中止した場合は、中止の日付・時期、中止の理由、経過をカルテならびに症例報告書(CRF)に明記するとともに、中止時点で必要な検査を行い有効性・安全性の評価を行う。なお、1)、2)、7)以外については、研究期間中は可能な限りスケジュールに従って情報収集する。 1)研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2)登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3)Visit 2及びVisit 3にて、増量を判断する際に、グレード2以上の筋力低下が認められる等、対象者の安全性の確保が困難であると研究責任（または分担）者医師が判断した場合 4)Visit 4以降に、Level 2の内服下で、グレード2以上の筋力低下が認められる等、対象者の安全性の確保が困難であると研究責任（または分担）者医師が判断した場合 5)有害事象により試験治療の継続が困難な場合 6)盲検解除された場合 7)研究全体が中止された場合 8)その他の理由により、研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 日本循環器学会、ACC/AHA, ESC心不全診 療ガイドラインに沿った治療を受けてい て、かつ NYHAII-III, LVEF<40%の慢性心不全患者 | Patients with chronic heart failure who are at least 20 years, New Tork Heart Association (NYHA) cla | ||
| あり | |||
| スクリーニング期： すべての手順及び評価は、必ず対象者から研究参加への同意取得後に実施する。 同意取得から初回投与日までをスクリーニング期とし、この期間中に選択基準をすべて満たし、除外基準のいずれにも該当しないことを確認する。登録センター（研究事務局）へ症例登録票を送付し、選択基準を満たし除外基準に該当しないことが確認され記録された時点で、ダントロレン投与群又はプラセボ投与群にランダム割付が行われる。 試験薬投与期： 試験薬投与期は、試験薬の初回投与日を0週とし、96週の投与終了日までの期間とする。 試験薬を3.3試験薬の投与方法に従い投与する。この期間中の検査等は検査スケジュールに従い実施する。 フォローアップ期： フォローアップ期は、96週の投与終了日から108週の来院日までの期間とする。 |
After obtaining informed consent, patients were randomized and divided into two groups in a double-blind fashion; dantrolene group (N=150)and placebo group (N=150). These drugs are administrated for 96 weeks |
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| 主要評価項目は投与開始から2年後の以下 のイベントからなる複合エンドポイントとする。 ・死亡（心臓関連死、非心臓関連死） ・致死的不整脈(VT storm、持続性VT、心室細動) ・心不全の増悪による入院 |
a composite of death (cardiovascular and non-cardiovasclar death), lethal arrhythmia (ventricular tachycardia(VT) storm, sustained VT, ventricular fibrillation)or a first hospitalization for exacerbation of heart failure 2 years after starting administration of dantrolene or placebo | ||
| イベントに関連した評価項目 すべての入院、心血管系イベントによる入院、心不全の増悪による入院、心筋梗塞による入院、致死的不整脈による入院、すべての死亡、心血管系イベントによる死亡、心不全の増悪による死亡、心筋梗塞による死亡、致死的不整脈による死亡、その他の心血管系イベントによる死亡、非心血管系イベントによる死亡、腎代替療法の開始 |
All-cause admission, admission due to cardiovascular events, admission due to exacerbation of heart failure, admission due to myocardial infarction, admission due to lethal arrhythmia, All-cause death, death due to cardiovascular events, death due to exacerbation of heart failure, death due to myocardial infarction, death due to lethal arrhythmia, death due to other cardiovascular events, death due to | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ダントロレンナトリウム水和物及びプラセボ | |||
| ダントリウム®カプセル25mg及びプラセボ | |||
| 21800AMX10077 | |||
| 株式会社オーファンパシフィック | |||
| 東京都 港区芝浦1-1-1 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年09月01日 |
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2017年12月08日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究に参加したことによる健康被害発生時には、研究参加者に対し誠意をもって適切な治療・処置を行う。健康被害のうち、死亡または後遺症が発生した場合においては、加入している臨床研究保険補償金の請求を行う。なお、健康被害の治療に要した費用については、研究参加者の健康保険を用い、患者に一部自己負担が生じる。医療費・医療手当などの支給はない。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社オーファンパシフィック | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 試験薬を安価に提供 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人山口大学臨床研究審査委員会 | Yamaguchi University Certified Review Board | |
| CRB6180002 | ||
| 山口県 宇部市南小串一丁目1番1号 | 1-1-1,Minami Kogushi,Ube City, Yamaguchi | |
| 0836-22-2428 | ||
| yrinsyo@yamaguchi-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000028766 | |
| 臨床試験登録システム(UMIN-CTR) | |
| UMIN Clinical Trials Registry(UMIN-CTR) |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |