重症薬疹(Stevens-Johnson症候群および中毒性表皮壊死症)の急速進行例に対し、発症早期にステロイドパルス療法を実施し、その有効性と安全性を評価する。 | |||
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2017年03月27日 | |||
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2021年03月31日 | ||
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20 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1) 厚生労働科学研究費補助金難治性疾患政策研究事業による 「重症多形滲出性紅斑に関する調査研究班」により作成された 重症多形滲出性紅斑診療ガイドライン2016の診断基準にて Stevens-Johnson症候群あるいは中毒性表皮壊死症と診断され ている。 2) 水疱あるいは表皮剥離面積が体表面積の1%以上ある。 3) 同意時の年齢が20歳以上、90歳以下である。 4) 発症後(水疱形成開始後)3日以内である。 5) 水疱や紅斑の新生がみられる。 6) 研究参加について本人(あるいは代諾者)から文書で同意が 得られている。 |
1. The diagnosis of Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) is given according to the guideline for the treatment of severe erythema exudativum multiforme. 2. SJS/TEN with epidermal detachment at least 1% BSA. 3. Patients above 20-years old and below 90 years old. 4. The onset of the disease (blistering) is less than 3 days (including) before inclusion. 5. Progression of the disease in the last 24 hrs, or no sign for improvement: new blisters or erythema on areas of previously uninvolved skin/ mucosae. 6. After reading or being informed on the Informed Consent Form and signing it, the subject or his deputy is willing and able to participate in the study. |
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1) 7日以内に免疫抑制薬・免疫調節薬療法(アザチオプリン、シ クロフォスファミド、シクロスポリン、免疫グロブリン、 0.5mg/kg以上のプレドニンなど)、あるいは免疫抑制療法(血 漿交換など)を3日以上受けている。 2) 妊婦あるいは授乳婦。 3) 副腎皮質ステロイドや副腎皮質ステロイド製剤に含まれる保 存剤にアレルギーの既往がある。 4) 敗血症、無治療の重症感染症に罹患している。 5) 重症心疾患(心房細動、6週以内の心筋梗塞、降圧薬抵抗性の 重度高血圧など)に罹患している。 6) 活動性の胃潰瘍・出血、腸穿孔に罹患している。 7) 無治療の重症糖尿病に罹患している。 8) 循環不全による壊疽の既往がある。 9) 活動性のあるウイルス疾患に罹患している。 10) B型肝炎のキャリアである。 11) 無治療の潜在性結核に罹患している。 12) 透析中である。 13) 薬剤過敏症症候群を合併している。 14) その他担当医が不適当と判断した者。 |
1. The subject has received any systemic immunosuppressants or immunomodulating agents (continuously) for at least 3 days within 7 days preceding inclusion. (Systemic immunosuppressants or immunomodulating agents include azathioprine, corticosteroids*, cyclophosphamide, cyclosporine, immunoglobulins, plasmapheresis, etc.) *predonisolone dose of more than 0.5 mg/kg 2. The subject is in the situation of pregnancy or breastfeeding. 3. The subject has previous allergy to glucocorticosteroid or preservatives. 4. The subject has active, untreated or uncontrolled severe infectious, or septicaemia 5. The subject has any severe, life threatening cardiac arrhythmia e.g. ventricular tachycardia, recent myocardial infarction within 6 weeks, uncontrolled severe hypertension, or any severe cardiac disease according to a consulted cardiologist. 6. The subject has active gastrointestinal bleeding, acute gastric ulcer, intestinal perforation. 7. The subject has uncontrolled severe diabetes mellitus. 8. The subject has past history of avascular necrosis. 9. The subject having active viral hepatitis. 10. The subject is HBV carrier (HBsAg+), or untreated latent tubercurosis. 11. The subject under hemodialysis. 12. The subject with SJS/TEN overlapping of DIHS/DRESS. 13. The subject has any concomitant illness, which, in the opinion of the investigator, will interfere with the evaluation of the study medication or presents a contraindication for steroid pulse therapy. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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90歳 以下 | 90age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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1) 7日後の継時的病勢評価スコアの一部改定版で改善がみられな い場合 2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3) 研究対象者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4) プロトコール治療中の死亡 5) プロトコール違反が判明または登録後に不適格であることが 判明したなどの理由で治療を変更せざるを得ない場合 6) いずれの時期においても、担当医が効果不十分なため他の治 療が必要と判断した場合 |
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重症薬疹(Stevens-Johnson症候群および中毒性表皮壊死症) | Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis | |
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あり | ||
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1) メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム500〜 1000mg/日を生理食塩水に溶解して3時間以上かけて静脈内投 与する。連続して3日間投与する。 2) 1)の終了後、プレドニゾロン(0.5mg/kg/日)を経口投与し、2 週間以内に漸減中止する。眼症状が高度な場合(重症度スコア の眼所見が2以上)は、プレドニゾロン(1mg/kg/日)が望まし い。この場合、漸減期間は適宜延長してもよい。 |
1. infusion of methylprednisolone at 500~1000 mg/d (0.9% N/S in 3 hour) for 3 consecutive days. 2. Oral predonisolone (0.5 mg/kg/d) was initiated on the day following the last dose of methylprednisolone, and prednisolone was subsequently tapered within 2 weeks. If the ocular involvement score is more than 2, dose of oral predonisolone (1 mg/kg/d) is recommended. |
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継時的病勢評価スコアの一部改定版の6点以上(ステロイドパル ス療法開始日のスコアと7日目のスコアの比較)の改善 |
Effectiveness in Scoring for clinical evaluation on day7 (Effective: more than 6 point decrease) |
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継時的病勢評価スコアの一部改定版の改善(ステロイドパルス療 法開始日のスコアと4日目、10日目、20日目、終了時のスコアの 比較) |
Effectiveness in Scoring for clinical evaluation on day4, 10, 20, and end of the study |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム |
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ソ ル・メドロール静注用40mg / 125mg / 500mg /1000mg 等 | ||
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22000AMX00322 等 | ||
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該当せず | |
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該当せず | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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プレドニゾロン |
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プレドニン錠5mg 等 | ||
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16000AMZ01740 等 | ||
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該当せず | |
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該当せず |
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なし |
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2017年04月01日 |
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2017年06月01日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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死亡補償、後遺障害補償 | |
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特になし |
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ファイザー株式会社 等 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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塩野義製薬株式会社 等 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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あり | |
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厚生労働省 | Ministry of Health, Labour and Welfare |
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非該当 |
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島根大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Shimane University Hospital, Clinical Trial Review Baord |
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CRB6180008 | |
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島根県 出雲市塩冶町89-1 | 89-1, Enya-cho, Izumo-shi, Shimane, Shimane |
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0853-20-2515 | |
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kenkyu@med.shimane-u.ac.jp | |
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承認 |
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UMIN000028037 |
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大学病院医療情報ネットワーク |
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University hospital Medical Information Network (UMIN) |
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該当する | |
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台湾/ドイツ | Taiwan/Germany | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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1研究計画書ver2.3_20200619.pdf | |
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2説明文書同意書ver2.2_20200619.pdf | |
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設定されていません |