セクレチン負荷前後の膵液細胞診による膵癌診断能の向上を検証する | |||
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2011年05月01日 | |||
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2026年03月31日 | ||
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420 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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診断 | diagnostic purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1.同意取得時の年齢が20歳以上の男女 2.画像検査で膵癌を疑う症例、またはIPMNのうち国際診療ガイドラインで”high risk stigmata” または"worrisome features”に分類される症例 |
1. Patient provided informed consent at over 20 years old 2. Patients suspected of pancreatic cancer by image examination, or patients with IPMN which is classified as "high risk stigmata" or "worrisome features" by international consensus guidelines. |
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1)セクレチンまたは他の成分(賦形剤として塩酸システイン、マンニトール)に対する過敏症の患者 2)急性膵炎や慢性膵炎の急性増悪から寛解後2週間以内の患者。 3)妊娠中または授乳中の女性。 4)研究薬剤の投与開始前3ヵ月以内に他の研究薬剤又は治験薬の投与を受けた患者 5)その他、研究責任医師が患者として不適当と判断した者 |
1) Patients with hypersensitivity to secretin or other ingredients (excipients: cysteine hydrochloride and Mannitol). 2) Patients within 2 weeks after remission from acute pancreatitis or acute exacerbations of chronic pancreatitis. 3) A pregnant or lactating woman. 4) Patients who received other research drugs or investigational drugs within 3 months prior to the start of administration of the study drug. 5) Patients whom the research responsible doctor judged inappropriate. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 3) 原疾患の悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 4) 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 5) 有害事象により研究の継続が困難な場合 6) 転居など研究対象者の都合で研究の継続が不可能な場合 7) 妊娠が判明した場合 8) 研究全体が中止された場合 9) その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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膵癌疑いおよび膵管内乳頭粘液性腫瘍 | Pancreatic cancer or IPMN | |
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あり | ||
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合成セクレチン負荷 | Administration of synthetic secretin | |
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・合成セクレチン負荷後の膵液を用いた細胞診による膵癌の診断能(感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、正診率) | Diagnostic ability of the pancreatic juice cytology for pancreatic cancer after synthetic secreting loading (sensitivity, specificity, positive target rate, negative target rate, and accuracy) | |
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1) 膵液上清中のExosomeおよびcfDNAによる膵癌の診断能(感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、正診率) 2) 合成セクレチン負荷後のMRI画像による膵癌の診断能(感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、正診率) |
1) Diagnostic ability of Exosome and cfDNA in pancreatic juice supernatant for pancreatic cancer (sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value and accuracy) 2) Diagnostic ability of MRI images of pancreatic cancer after synthetic secreting loading (sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value and accuracy) |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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合成セクレチン |
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ChiRhoStim(Burtonsville U.S.) | ||
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NDA021256 | ||
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なし |
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2011年05月01日 |
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2011年05月10日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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なし |
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適切な医療の提供 |
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リンク・ヘルスケア株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Tottori University Hospital |
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CRB6200003 | |
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鳥取県 米子市西町36番地の1 | 36-1 Nishi-cho, Yonago,, Tottori |
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0859-38-7021 | |
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cert.office@ml.med.tottori-u.ac.jp | |
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承認 |
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UMIN000031492 |
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大学病院医療情報ネットワーク研究センター 臨床試験登録システム |
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UMIN-CTR |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |