難治性角膜上皮欠損の症例に対して,フィブロネクチン由来の部分ペプチドであるPHSRN点眼薬が有効であるかについて検討する。今回の試験デザインは1 armで行う探索的臨床研究である。今回の研究でPHSRN点眼治療の有効性が確認されれば,検証的比較試験を実施する予定である。 | |||
2 | |||
2009年03月03日 | |||
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2026年03月31日 | ||
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60 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1.難治性の角膜上皮障害の症例(遷延性角膜上皮欠損) 2.性別:問わない 3.年齢:20歳以上,上限は問わない 4.本研究の目的を説明し,本人から文書による同意を得た症例 5.入院・外来の区別は問わない |
1.Intractable corneal epithelial disorders 2.male and female 3.age >= 20years 4.Patients provided written, informed consent to participate |
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1.妊娠または妊娠している可能性のある患者 2.授乳中の患者 3.点眼薬に対し過敏症あるいは既往のある症例 4.医師が不適当と判断した症例 |
1.Are pregnant or may possibly be pregnant 2.In breast-feeding women 3.Drug allegy for this agents 4.Were judged an inadequate subject to enrollment by a medical doctor |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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研究責任医師は、次に挙げる理由で個々の研究対象者について研究継続が不可能と判断した場合には、当該研究対象者について研究を中止する。その際は、必要に応じて中止理由を研究対象者に説明する。また、中止後は研究対象者の治療に際しては、研究対象者の不利益とならないよう、誠意を持って対応する。 1)研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があっ た場合 2)登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3)有害事象により研究の継続が困難な場合 4)研究全体が中止された場合 5)その他の理由により、研究者が研究を中止することが適当と判 断した場合 |
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難治性の角膜上皮障害の症例(遷延性角膜上皮欠損) | Persistent epithelial defect | |
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あり | ||
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角膜上皮障害の症例にPHSRN点眼薬を一日4回(朝,昼,夕,就寝前)点眼する。1回量は1滴とする。投与期間は,4週間。ただし角膜上皮欠損が持続している症例に関しては,8週間まで延長できるものとする。既に実施している併用療法については,角膜上皮創傷治癒を促進すると考えられる点眼薬は併用可能とするが,研究期間内の変更は原則認めないものとする。 | In cases of persistent corneal epithelial defect, PHSRN eye drops are instilled four times a day (in the morning, afternoon, evening, before going to bed). One dose is 1 drop. The administration period is 4 weeks. However, for Case in which corneal epithelial defect persists, the administration period can be extended up to 8 weeks. Regarding combination therapy that has already been conducted for persistent corneal epithelial defect, eye drops and treatments considered to promote corneal epithelial wound healing such as sodium hyaluronate eye drops and soft contact lens wearing can be used together. But the changes shall not be accepted in principle within the research period. |
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有効性 ・PHSRN点眼薬による角膜上皮障害の変化 ・角膜上皮欠損の症例は上皮欠損消失までに要した日数 |
Effectiveness Change in corneal epithelial disorder by PHSRN eye drops Time to complete healing for persistent epithelial defect |
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安全性(副作用) ・経過中に炎症や感染およびその他の副反応が生じないかどうか を主として細隙灯顕微鏡検査で確認する。 |
Safety |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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PHSRNペプチド |
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未定 | ||
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なし | ||
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株式会社 ペプチド研究所 | |
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大阪府 茨木市彩都あさぎ 7丁目2番9号 | ||
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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PHSRNペプチド |
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未定 | ||
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なし | ||
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株式会社スクラム | |
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東京都 墨田区緑3丁目9番2号 川越ビル |
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なし |
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2009年03月03日 |
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2009年03月27日 |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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健康被害の治療に要した費用については、研究対象者の健康保険を用い、患者に自己負担が生じる。医療費・医療手当などの支給はない。 |
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株式会社ペプチド研究所 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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株式会社スクラム | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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国立大学法人山口大学臨床研究審査委員会 | Yamaguchi University Certified Review Board |
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CRB6180002 | |
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山口県 宇部市南小串一丁目1番1号 | 1-1-1,Minami Kogushi,Ube City, Yamaguchi |
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0836-22-2428 | |
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yrinsyo@yamaguchi-u.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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UMIN000002709 |
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臨床試験登録システム(UMIN-CTR) |
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UMIN Clinical Trials Registry(UMIN-CTR) |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |