臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月4日 | ||
| 令和5年4月11日 | ||
| 難治性角膜上皮障害に対するFGLM-NH2＋SSSR点眼治療の有効性の検討 | ||
| 難治性角膜上皮障害に対するFGLM-NH2＋SSSR点眼治療の有効性の検討 | ||
| 木村 和博 | ||
| 山口大学医学部附属病院 | ||
| 難治性角膜上皮障害に対するFGLM-NH2＋SSSR点眼の安全性と有効性を明らかにすることで、市販薬を用いた治療で改善困難な難治性角膜上皮障害の治療に新たな治療の可能性を開くことが期待される。本試験デザインは1armで行う探索的臨床研究であるが、本研究でFGLM-NH2＋SSSR点眼治療の安全性と有効性が確認されれば、検証的比較試験を実施する予定である。 | ||
| 2 | ||
| 遷延性角膜上皮欠損 | ||
| 募集中 | ||
| FGLM-NH2及びSSSR、FGLM-NH2及びSSSR | ||
| 未定、未定 | ||
| 国立大学法人山口大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年3月31日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061180036 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 難治性角膜上皮障害に対するFGLM-NH2＋SSSR点眼治療の有効性の検討 | Clinical efficacy of FGLM-NH2+SSSR eye drops for intractable corneal epithelial disorders (Clinical efficacy of FGLM-NH2+SSSR eye drops for intractable corneal epithelial disorders) | ||
| 難治性角膜上皮障害に対するFGLM-NH2＋SSSR点眼治療の有効性の検討 | Clinical efficacy of FGLM-NH2+SSSR eye drops for intractable corneal epithelial disorders (Clinical efficacy of FGLM-NH2+SSSR eye drops for intractable corneal epithelial disorders) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 木村 和博 | Kimura Kazuhiro | ||
| 60335255 | |||
| / | 山口大学医学部附属病院 | Yamaguchi University Hospital | |
| 眼科 | |||
| 755-8505 | |||
| / | 山口県宇部市南小串1－1－1 | 1-1-1,MinamiKogushi,Ube City | |
| 0836-22-2278 | |||
| adminoph@yamaguchi-u.ac.jp | |||
| 山田 直之 | Yamada Naoyuki | ||
| 山口大学医学部附属病院 | Yamaguchi University Hospital | ||
| 眼科 | |||
| 755-8505 | |||
| 山口県宇部市南小串1－1－1 | 1-1-1,MinamiKogushi,Ube City | ||
| 0836-22-2278 | |||
| 0836-22-2334 | |||
| n.yamada@yamaguchi-u.ac.jp | |||
| 杉野 法広 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月6日 | |||
| 当施設は高度救命救急センターを併設し，三次救急病院として救急病床20床を有する。また一般病棟でも救急患者の受け入れは常時可能である。対応については，24時間体制でエックス線装置，心電図，血液検査，各種画像検査の他，輸液・輸血等の救急対応が可能であり，救急医療に必要な設備，体制は整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 山口大学大学院医学系研究科 | ||
| 米本 智美 | ||
| 眼科 | ||
| 山口大学医学部附属病院 | ||
| 寺西 慎一郎 | ||
| 90649360 | ||
| 眼科 | ||
| 大島眼科病院 | ||
| 梅木 公子 | ||
| 看護部 | ||
| 山田 直之 | Yamada Naoyuki | ||
| 70437630 | |||
| 山口大学医学部附属病院 | Yamaguchi University Hospital | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 松井 孝明 |
Matsuda Takaaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 大島眼科病院 |
OHSHIMA HOSPITAL |
|
医局 |
|||
812-0036 |
|||
福岡県 福岡市博多区上呉服町11-8 |
|||
092-281-3020 |
|||
ohshimato@ninus.ocn.ne.jp |
|||
安永 和久 |
|||
大島眼科病院 |
|||
－ |
|||
812-0036 |
|||
| 福岡県 福岡市博多区上呉服町11-8 | |||
092-281-3020 |
|||
092-281-3020 |
|||
ohshimato@ninus.ocn.ne.jp |
|||
| 松井 孝明 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月1日 | |||
| オンコール体制あり | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 難治性角膜上皮障害に対するFGLM-NH2＋SSSR点眼の安全性と有効性を明らかにすることで、市販薬を用いた治療で改善困難な難治性角膜上皮障害の治療に新たな治療の可能性を開くことが期待される。本試験デザインは1armで行う探索的臨床研究であるが、本研究でFGLM-NH2＋SSSR点眼治療の安全性と有効性が確認されれば、検証的比較試験を実施する予定である。 | |||
| 2 | |||
| 2006年11月14日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 165 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 遷延性角膜上皮欠損を有する患者を対象とする。 1．1週間以上何らかの治療を行っているにも関わらず、フルオレセイン染色を 用いた細隙灯顕微鏡検査において面状の角膜上皮欠損を認めるもの。 2．性別：問わない 3．年齢：20歳以上、上限は問わない 4．本研究の目的を説明し、本人から文書による同意を得た症例、入院・ 外来の区別は問わない |
1.The presence of persistent epithelial defect by slit-lamp examination resistant to conventional treatments for more than 1 week 2.male and female 3.age >= 20years 4.Patients provided written, informed consent to participate |
||
| 1．妊娠または妊娠している可能性のある患者 2．授乳中の患者 3．点眼薬に対し過敏症あるいは既往のある症例 4．医師が不適当と判断した症例 |
1. Are pregnant or may possibly be pregnant 2. In breast-feeding women 3. Drug allergies for this agents 4. Were judged an inadequate subject to enrollment by a medical doctor |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任医師は、次に挙げる理由で個々の研究対象者について研究継続が不可能と判断した場合には、当該研究対象者について研究を中止する。その際は、必要に応じて中止理由を研究対象者に説明する。また、中止後は研究対象者の治療に際しては、研究対象者の不利益とならないよう、誠意を持って対応する。 1)研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2)登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3)有害事象により研究の継続が困難な場合 4)研究全体が中止された場合 5)その他の理由により、研究者が研究を中止することが適当と判 断した場合 |
|||
| 遷延性角膜上皮欠損 | Persistent epithelial defect | ||
| あり | |||
| 遷延性角膜上皮障害症例にFGLM-NH2+SSSR点眼薬を一日4回(朝、昼、夕、就寝前)点眼する。1回量は1滴と、投与期間は4週間とする。ただし、角膜上皮欠損が持続している症例に関しては、8週間まで投与期間を延長できるものとする。遷延性角膜上皮障害に対し既に実施している併用療法については、角膜上皮創傷治癒をヒアルロン酸ナトリウム点眼やソフトコンタクトレンズ装用など促進すると考えられる点眼薬や治療は併用可能とするが、研究期間内の変更は原則認めないものとする。 | In cases of persistent corneal epithelial defect, FGLM-NH2+SSSR eye drops are instilled four times a day (in the morning, afternoon, evening, before going to bed). One dose is 1 drop. The administration period is 4 weeks. However, for Case in which corneal epithelial defect persists, the administration period can be extended up to 8 weeks. Regarding combination therapy that has already been conducted for persistent corneal epithelial defect, eye drops and treatments considered to promote corneal epithelial wound healing such as sodium hyaluronate eye drops and soft contact lens wearing can be used together. But the changes shall not be accepted in principle within the research period. |
||
| 上皮欠損治癒期間 | Time to complete healing for persistent epithelial defect | ||
| 視力、安全性 | Visual acuity Safety |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| FGLM-NH2及びSSSR | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 株式会社ペプチド研究所 | |||
| 大阪府 茨木市彩都あさぎ 7丁目2番9号 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| FGLM-NH2及びSSSR | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 株式会社スクラム | |||
| 東京都 墨田区緑3丁目9番2号 川越ビル | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2006年11月14日 |
||
2006年11月18日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 健康被害の治療に要した費用については、研究対象者の健康保険を用い、患者に一部自己負担が生じる。医療費・医療手当などの支給はない。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ペプチド研究所 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社スクラム | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人山口大学臨床研究審査委員会 | Yamaguchi University Certified Review Board | |
| CRB6180002 | ||
| 山口県 宇部市南小串一丁目1番1号 | yrinsyo@yamaguchi-u.ac.jp, Yamaguchi | |
| 0836-22-2428 | ||
| yrinsyo@yamaguchi-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN0000026871 | |
| 臨床試験登録システム(UMIN-CTR) | |
| UMIN Clinical Trials Registry(UMIN-CTR) |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |