臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年2月27日
最終公表日		令和4年12月31日
中止年月日
観察期間終了日		令和2年3月30日
研究名称		根治療法後に再発を来した非転移性の去勢抵抗性前立腺癌に対するエンザルタミドの臨床効果および安全性の検討（JCASTRE-Zero）
平易な研究名称		根治療法後に再発を来した非転移性の去勢抵抗性前立腺癌に対するエンザルタミドの臨床効果および安全性の検討（JCASTRE-Zero）
研究責任（代表）医師の氏名		杉元　幹史
研究責任（代表）医師の所属機関		香川大学医学部附属病院
研究・治験の目的		非転移性の去勢抵抗性前立腺癌（M0CRPC：Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer）患者に対するエンザルタミドの臨床効果と安全性を評価することを目的とする。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		前立腺がん
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		和名：エンザルタミド (JAN) 洋名：Enzalutamide (JAN) 開発番号：MDV3100、ASP9785
販売名		イクスタンジカプセル40mg イクスタンジ錠40mg イクスタンジ錠80mg
認定委員会の名称		香川大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
認定番号		CRB6180007

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2021年03月12日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2020年03月30日
実施症例数 / Result actual enrolment	66
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	平均年齢（標準偏差）：75.4歳（6.5歳）グリソンスコア8以上：38例（59.4%） PSA濃度の中央値：3.95 ng/ml 前立腺全摘出術：29例（45.3%）放射線治療歴：48例（75.0%）ホルモン治療薬の既往歴 GnRHアナログ投与歴：63 例（98.4%）ビカルタミド投与歴：64例（100.0%）フルタミド投与歴： 23例（35.9%）	Mean age (SD): 75.4 years (6.5 years) Gleason score >=8: 38 patients (59.4%) Median PSA level: 3.95 ng/ml History of total prostatectomy: 29 patients (45.3%) History of radiation therapy: 48 patients (75.0%) Use of hormonal therapy drug GnRH analogue: 63 patients (98.4%) Bicalutamide: 64 patients (100.0%) Flutamide: 23 patients (35.9%)
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	2015年10月1日に症例登録を開始し、2016年1月に第1症例の登録があった。その後、月1例程度の症例登録はあったが、目標症例数の達成が難しく、登録期間を1年延長する。（2017年8月23日香川大学医学部附属病院倫理委員会承認）その後、順調に症例登録が伸び目標症例数を達成した。独立データモニタリング委員会の審議を経て、観察期間を1年間短縮した。(2019年1月29日香川大学医学部附属病院臨床研究審査委員会承認）観察期間は研究実施計画書のとおり2020年3月末に終了した。登録症例：66例不適格：2例（誤登録：1例、同意撤回：1例）投与開始後2週到達：64例投与開始後60週到達：42例投与開始後120週到達：16例投与開始後180週到達：5例安全性解析集団（SAS）：64例　適格基準を満たさない症例：9例最大の解析対象集団（FAS）：55例	Subject enrolment was started on October 1, 2015. The first patient enrolment was in January 2016. The enrolment went on; about one patient per month. However, it was not likely to reach the target number of the study patient, the enrolment period was extended for extra one year (approved by the ethics committee of Kagawa university hospital on August 23, 2017). Then the enrolment was grown steadily, therefore the number of enrolled patients reached the target. With the deliberation of Independent Data Monitoring Committee, the follow-up period was shortened by one year (approved by the Clinical Research Review Committee of Kagawa university hospital on January 29, 2019). The follow-up period was completed in the end of March 2020 as mentioned in the study protocol. Enrolled: 66 patients Ineligible: 2 patients (registration error: 1, withdrawal of consent: 1) Reached 2 weeks after the start of administration: 64 patients Reached 60 weeks after the start of administration: 42 patients Reached 120 weeks after the start of administration: 16 patients Reached 180 weeks after the start of administration: 5 patients Safety analysis population (SAS): 64 patients, Not meet the criteria: 9 patients Full analysis population (FAS): 55 patients
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	＜重篤な有害事象（SAE）＞ SAE：8件　被験薬との因果関係　否定できる：3件　否定できない：5件＜有害事象（AE）＞ Grade 3以上：16例（25.0%） Grade 3未満：16例　発現頻度が高い有害事象及び例数（%） Grade 3以上　倦怠感： 3（4.7%）、薬疹：2（3.2%） Grade 3未満　倦怠感： 8（12.5%）　食欲減退：7（10.9%）臨床研究審査委員会へ報告した疾病等：2例	Severe adverse event(SAE) SAE: 8 Causal relationship with study drug Yes: 5 No: 3 Adverse event(AE) Grade >=3: 16 (25.0%), Grade <3: 16 Frequently reported AE; n (%) Grade >=3 malaise: 3 (4.7%), drug eruption: 2 (3.2%) Grade <3 malaise: 8 (12.5%), decreased appetite: 7 (10.9%) Reported to Clinical Research Review Committee: 2
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	＜主要評価項目＞ PSA非再発生存期間の中央生存期間（95%信頼区間下限, 上限）:35.0ヵ月（17.5, NR）イベント発生：26例（47%）治療開始後12ヵ月生存率：0.77 治療開始後24ヵ月生存率：0.56 治療開始後36ヵ月生存率：0.45 ＜副次評価項目＞ 1）全生存期間　OS 中央生存期間未達成死亡：6例（11%）治療開始後12ヵ月の生存率：0.98 治療開始後24ヵ月の生存率：0.92 治療開始後36ヵ月の生存率：0.83 2）無増悪生存期間　PFS 中央生存期間未達成イベント：9例（35%）治療開始後12ヵ月の生存率：0.77 治療開始後24ヵ月の生存率：0.67 治療開始後36ヵ月の生存率：0.62 3）無転移生存期間　MFS 中央生存期間未達成イベント：16例（29%）治療開始後治療開始後12ヵ月の生存率：0.83 治療開始後24ヵ月の生存率：0.72 治療開始後36ヵ月の生存率：0.67 4）PSA非再発期間　TTPP 中央生存期間（95%信頼区間下限, 上限）：35ヵ月（18.4, NR）イベント：25例（45%）治療開始後12ヵ月の生存率：0.79 治療開始後24ヵ月の生存率：0.57 治療開始後36ヵ月の生存率：0.46 5）PSA奏効率： 50%の患者がPSA奏効（ベースライン時PSA濃度の半分以下）となるまでの期間（95%信頼区間下限, 上限）：2.8ヵ月（2.8, 3.1）投与開始後12ヵ月の累積発生率（推定値）：0.89 観察期間内PSA奏効症例なし 6）治療成功期間：TFC（Time to first use of chemotherapy）/ TTF (time to treatment failure) 中央生存期間未達成イベント：2例（4%）治療開始後12ヵ月の生存率：0.96 治療開始後24ヵ月の生存率：0.96 治療開始後36ヵ月の生存率：0.96 7）QOL：FACT-P 全てのドメインで回答率が8割を超える患者（開始時49例、2 週50例、60週23例）のデータを抽出し解析ベースライン時のスコアより10点以上悪化した症例の割合（95%信頼区間下限, 上限）：治療開始後2週：25.5（14.7, 39.0）治療開始後60週：14.5（6.5, 26.7）中止時又は終了時：18.2（9.1, 30.9）治療開始後2週及び60週のトータルスコア平均値：開始時と比較して有意な差なし（トータルスコアの満点は156）	Primary endpoint Median PSA progression-free survival (95%CI min, max) : 35.0 months (17.5, NR) Event: 26 (47%) Survival rate after the start of treatment 12 months: 0.77 24 months: 0.56 36 months: 0.45 Secondary endpoint 1) Overall survival(OS) MST: not reached Death: 6 (11%) Survival rate after the start of treatment 12 months: 0.98 24 months: 0.92 36 months: 0.83 2) Progression-free survival(PFS) MST: not reached Event: 9 (35%) Survival rate after the start of treatment 12 months: 0.77 24 months: 0.67 36 months: 0.62 3) Metastasis free survival (MFS) MST: not reached Event: 16 (29%) Survival rate after the start of treatment 12 months: 0.83 24 months: 0.72 36 months: 0.67 4) Time-to-PSA-progression (TTPP) MST (95%CI min, max) : 35 months (18.4, NR) Event: 25 (45%) Survival rate after the start of treatment 12 months: 0.79 24 months: 0.57 36 months: 0.46 5) PSA response rate Duration 50% patients reached PSA response (less than half the baseline of PSA concentration)(95%CI min, max): 2.8 months (2.8, 3.1) Cumulative incidence, 12 months after the start of treatment (estimated value): 0.89 No PSA response case during treatment period 6) Time to first use of chemotherapy (TFC)/Time to treatment failure(TTF) MST: not reached Event: 2 (4%) Survival rate after the start of treatment 12 months: 0.96 24 months: 0.96 36 months: 0.96 7) QOL: FACT-P Analysis extracted the data of subjects who replied more than 80% score over all the domains (at the start: 49, at 2 weeks: 50, at 60 weeks: 23) Subjects whose score was deteriorated by >=10 points compared with the baseline (%)(95%CI min, max): 2 weeks after the treatment: 25.5 (14.7, 39.0) 60 weeks after the treatment: 14.5 (6.5, 26.7) At the time discontinued or completed: 18.2 (9.1, 30.9) Mean total score of 2 and 60 weeks after the start of treatment: no significant difference compared with the initiation (perfect score:156))
簡潔な要約 / Brief summary	主要評価項目及び副次的評価項目におけるtime to eventの解析結果、50%の患者が2.8ヵ月でPSA奏効を認めたという解析結果、及びQOL評価結果を総合的に考慮すると、エンザルタミドは非転移性の去勢抵抗性前立腺癌に対して一定の臨床効果があった。最近の論文等も考慮すると、明らかな安全性の問題も認められなかった。	Considering the study results comprehensively; the statistical analysis of time to event for primary and secondary endpoints, the statistical analysis that 50% of patients had PSA response until 2.8 months after the start of treatment, and QOL result, enzalutamide had a certain efficacy on non-metastatic castration-resistant prostate cancer. Considering other recent publication, there was no evident safety concern.
公開予定日	2022年12月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		無	No

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和3年3月12日
臨床研究実施計画番号	jRCTs061180030

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		根治療法後に再発を来した非転移性の去勢抵抗性前立腺癌に対するエンザルタミドの臨床効果および安全性の検討（JCASTRE-Zero）	Japanese Research for Patients With Non-metastatic Castration Resistant Prostate Cancer - Enzalutamide (JCASTRE-Zero)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		根治療法後に再発を来した非転移性の去勢抵抗性前立腺癌に対するエンザルタミドの臨床効果および安全性の検討（JCASTRE-Zero）	Japanese Research for Patients With Non-metastatic Castration Resistant Prostate Cancer - Enzalutamide (JCASTRE-Zero)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	杉元　幹史	Sugimoto Mikio
	e-Rad番号	10243768
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	香川大学医学部附属病院	Kagawa University Hospital
	所属部署	泌尿器・副腎・腎移植外科
	所属機関の郵便番号	761-0793
	所属機関の住所 / Address	香川県木田郡三木町池戸1750-1	1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa 761-0793, Japan
	電話番号	087-891-2202
	電子メールアドレス	micsugi@med.kagawa-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	杉元　幹史	Sugimoto Mikio
	担当者所属機関 / Affiliation	香川大学医学部附属病院	Kagawa University Hospital
	担当者所属部署	泌尿器・副腎・腎移植外科
	担当者所属機関の郵便番号	761-0793
	担当者所属機関の住所 / Address	香川県木田郡三木町池戸1750-1	1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa 761-0793, Japan
	電話番号	087-891-2202
	FAX番号	087-891-2203
	電子メールアドレス	micsugi@med.kagawa-u.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田宮　隆
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年1月29日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		公益財団法人神戸医療産業都市推進機構医療イノベーション推進センター
データマネジメント担当責任者	氏名	吉村　一榮
	e-Rad番号
	所属部署	データサイエンス部

モニタリング担当機関		公益財団法人神戸医療産業都市推進機構医療イノベーション推進センター
モニタリング担当責任者	氏名	川本　篤彦
	e-Rad番号
	所属部署	モニタリング部

監査担当機関		公益財団法人神戸医療産業都市推進機構医療イノベーション推進センター
監査担当責任者	氏名	森地　重博
	e-Rad番号
	所属部署	監査室

統計解析担当機関		公益財団法人神戸医療産業都市推進機構医療イノベーション推進センター
統計解析担当責任者	氏名	菊池隆
	e-Rad番号	60721909
	所属部署	医学統計部

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		公益財団法人神戸医療産業都市推進機構医療イノベーション推進センター
調整・管理実務担当責任者	氏名	原田　智佳子
	e-Rad番号
	所属部署	プロジェクトマネジメント部

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	上平　修	Kamihira Osamu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	小牧市民病院	Komaki City Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	485-0044
	所属機関の住所	愛知県小牧市常普請1-20
	電話番号	0568-76-4131
	電子メールアドレス	kamihira.osamu@med.nagoya-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	上平　修
	担当者所属機関	小牧市民病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	485-0044
	担当者所属機関の住所	愛知県愛知県小牧市常普請1-20
	電話番号	0568-76-4131
	FAX番号
	電子メールアドレス	kamihira.osamu@med.nagoya-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		谷口　健次
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月29日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	川喜田　睦司	Kawakita Mutsushi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院	Kobe City Medical Center General Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	650-0047
	所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
	電話番号	078-302-4321
	電子メールアドレス	m22k74@kcho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	川喜田　睦司
	担当者所属機関	地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	650-0047
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
	電話番号	078-302-4321
	FAX番号
	電子メールアドレス	m22k74@kcho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		木原　康樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月29日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	七里　泰正	Shichiri Yasumasa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人市立大津市民病院	Otsu City Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	520-0804
	所属機関の住所	滋賀県大津市本宮2-9-9
	電話番号	077-522-4607
	電子メールアドレス	ysotsumhp@msn.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	七里　泰正
	担当者所属機関	地方独立行政法人市立大津市民病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	520-0804
	担当者所属機関の住所	滋賀県大津市本宮2-9-9
	電話番号	077-522-4607
	FAX番号
	電子メールアドレス	ysotsumhp@msn.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		若林　直樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月29日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	奥野　博	Okuno Hiroshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構京都医療センター	National Hospital Organization Kyoto Medical Center
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	612-8555
	所属機関の住所	京都府京都市伏見区深草向畑町1-1
	電話番号	075-641-9161
	電子メールアドレス	hokuno@kyotolan.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	奥野　博
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構京都医療センター
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	612-8555
	担当者所属機関の住所	京都府京都市伏見区深草向畑町1-1
	電話番号	075-641-9161
	FAX番号
	電子メールアドレス	hokuno@kyotolan.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小西　郁生
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月29日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	白木　良一	SHIROKI Ryoichi
	e-Rad番号	70226330
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	学校法人藤田学園藤田保健衛生大学病院	Fujita Health University School of Medicine
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	470-1101
	所属機関の住所	愛知県豊明市沓掛町田楽ｹ窪1-98
	電話番号	0562-93-2111
	電子メールアドレス	rshiroki@fujita-hu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	白木　良一
	担当者所属機関	学校法人藤田学園藤田保健衛生大学病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	470-1101
	担当者所属機関の住所	愛知県豊明市沓掛町田楽ｹ窪1-98
	電話番号	0562-93-2111
	FAX番号
	電子メールアドレス	rshiroki@fujita-hu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		湯澤　由起夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月29日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	賀本　敏行	Kamoto Toshiyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人宮崎大学医学部附属病院	University of Miyazaki Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	889-1601
	所属機関の住所	宮崎県宮崎市清武町木原5200
	電話番号	0985-85-2968
	電子メールアドレス	tkampro@med.miyazaki-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	賀本　敏行
	担当者所属機関	国立大学法人宮崎大学医学部附属病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	889-1601
	担当者所属機関の住所	宮崎県宮崎市清武町木原5200
	電話番号	0985-85-2968
	FAX番号
	電子メールアドレス	tkampro@med.miyazaki-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		鮫島　浩
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月29日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山本　新吾	YAMAMOTO SHINGO
	e-Rad番号	80322741
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	学校法人兵庫医科大学兵庫医科大学病院	HYOGO COLLEGE OF MEDICINE
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	663-8501
	所属機関の住所	兵庫県西宮市武庫川町1-1
	電話番号	0798-45-6366
	電子メールアドレス	shingoy@hyo-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	長澤　誠司
	担当者所属機関	学校法人兵庫医科大学兵庫医科大学病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	663-8501
	担当者所属機関の住所	兵庫県西宮市武庫川町1-1
	電話番号	0798-45-6366
	FAX番号	0798-45-6368
	電子メールアドレス	musica@hyo-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		阪上　雅史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月29日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田畑　健一	Tabata Ken-ichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	学校法人北里研究所北里大学病院	Kitasato University Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	252-0375
	所属機関の住所	神奈川県相模原市南区北里1-15-1
	電話番号	042-778-9091
	電子メールアドレス	ktabata@med.kitasato-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田畑　健一
	担当者所属機関	学校法人北里研究所北里大学病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	252-0375
	担当者所属機関の住所	神奈川県相模原市南区北里1-15-1
	電話番号	042-778-9091
	FAX番号
	電子メールアドレス	ktabata@med.kitasato-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岩村　正嗣
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月29日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	飯沼　光司	IINUMA KOJI
	e-Rad番号	80817015
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人岐阜大学医学部附属病院	Gifu University Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	501-1112
	所属機関の住所	岐阜県岐阜市柳戸1-1
	電話番号	058-230-6338
	電子メールアドレス	kojiiinuma0215@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	飯沼　光司
	担当者所属機関	国立大学法人岐阜大学医学部附属病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	501-1112
	担当者所属機関の住所	岐阜県岐阜市柳戸1-1
	電話番号	058-230-6338
	FAX番号
	電子メールアドレス	kojiiinuma0215@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		吉田　和弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月29日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	斉藤　史郎	Saito Shiro
	e-Rad番号	80170504
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構東京医療センター	National Hospital Organization Tokyo Medical Center
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	152-8902
	所属機関の住所	東京都目黒区東が丘2-5-1
	電話番号	03-3411-0111
	電子メールアドレス	saitoshr@netjoy.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	斉藤　史郎
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構東京医療センター
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	152-8902
	担当者所属機関の住所	東京都目黒区東が丘2-5-1
	電話番号	03-3411-0111
	FAX番号
	電子メールアドレス	saitoshr@netjoy.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大島　久二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月29日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山田　浩史	Yamada Hiroshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本赤十字社名古屋第二赤十字病院	NAGOYA DAINI RED CROSS HOSPITAL
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	466-0814
	所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区妙見町2-9
	電話番号	052-832-1121
	電子メールアドレス	urohiro@nagoya2.jrc.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山田　浩史
	担当者所属機関	日本赤十字社名古屋第二赤十字病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	466-0814
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区妙見町2-9
	電話番号	052-832-1121
	FAX番号	052-832-1130
	電子メールアドレス	urohiro@nagoya2.jrc.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐藤　公治
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月29日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	金丸　聰淳	Kanamaru Sojun
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立西神戸医療センター	Kobe City Nishi-Kobe Medical
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	651-2273
	所属機関の住所	兵庫県神戸市西区糀台5-7-1
	電話番号	078-997-2200
	電子メールアドレス	sojunkana@me.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	金丸　聰淳
	担当者所属機関	地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立西神戸医療センター
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	651-2273
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市西区糀台5-7-1
	電話番号	078-997-2200
	FAX番号
	電子メールアドレス	sojunkana@me.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		竹内　康人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月29日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	沼倉　一幸	Numakura Kazuyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人秋田大学医学部附属病院	Akita University Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	010-0041
	所属機関の住所	秋田県秋田市本道1-1-1
	電話番号	018-884-6156
	電子メールアドレス	nqf38647@nifty.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	沼倉　一幸
	担当者所属機関	国立大学法人秋田大学医学部附属病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	010-0041
	担当者所属機関の住所	秋田県秋田市本道1-1-1
	電話番号	018-884-6156
	FAX番号
	電子メールアドレス	nqf38647@nifty.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		南谷　佳弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月29日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	清川　岳彦	Segawa Takehiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人京都市立病院機構京都市立病院	Kyoto City Hospital Organization Kyoto City Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	604-8845
	所属機関の住所	京都府京都市中京区壬生東高田町1-2
	電話番号	075-311-5311
	電子メールアドレス	segawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	清川　岳彦
	担当者所属機関	地方独立行政法人京都市立病院機構京都市立病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	604-8845
	担当者所属機関の住所	京都府京都市中京区壬生東高田町1-2
	電話番号	075-311-5311
	FAX番号
	電子メールアドレス	segawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		森本　泰介
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月29日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	穴井　智	Anai Satoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立大学法人奈良県立医科大学附属病院	Nara Medical University Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	634-8521
	所属機関の住所	奈良県橿原市四条町840
	電話番号	0744-22-3051
	電子メールアドレス	sanai@naramed-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	穴井　智
	担当者所属機関	公立大学法人奈良県立医科大学附属病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	634-8521
	担当者所属機関の住所	奈良県橿原市四条町840
	電話番号	0744-22-3051
	FAX番号
	電子メールアドレス	sanai@naramed-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		古家　仁
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月29日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	米田　尚生	Komeda Hisao
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岐阜市民病院	Gifu municipal hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	500-8323
	所属機関の住所	岐阜県岐阜市鹿島町7-1
	電話番号	058-251-1101
	電子メールアドレス	hkome@gmhosp.gifu.gifu.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	米田　尚生
	担当者所属機関	岐阜市民病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	500-8323
	担当者所属機関の住所	岐阜県岐阜市鹿島町7-1
	電話番号	058-251-1101
	FAX番号
	電子メールアドレス	hkome@gmhosp.gifu.gifu.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		柴橋　正直
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月29日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	頴川　晋	Egawa Shin
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	学校法人慈恵大学東京慈恵会医科大学附属病院	The Jikei University Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	105-8471
	所属機関の住所	東京都港区西新橋3-19-18
	電話番号	03-3433-1111
	電子メールアドレス	s-egpro@jikei.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	頴川　晋
	担当者所属機関	学校法人慈恵大学東京慈恵会医科大学附属病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	105-8471
	担当者所属機関の住所	東京都港区西新橋3-19-18
	電話番号	03-3433-1111
	FAX番号
	電子メールアドレス	s-egpro@jikei.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		丸毛　啓史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月29日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	江藤　正俊	Eto Masatoshi
	e-Rad番号	90315078
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人九州大学病院	Kyushu University Hospital
	所属部署	泌尿器・前立腺・腎臓・副腎外科
	所属部署の郵便番号	812-8582
	所属機関の住所	福岡県福岡市東区馬出3-1-1
	電話番号	092-642-5601
	電子メールアドレス	etom@uro.med.kyushu-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	塩田　真己
	担当者所属機関	国立大学法人九州大学病院
	担当者所属部署	泌尿器・前立腺・腎臓・副腎外科
	担当者所属機関の郵便番号	812-8582
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市東区馬出3-1-1
	電話番号	092-642-5603
	FAX番号	092-642-5618
	電子メールアドレス	shiota@uro.med.kyushu-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		赤司　浩一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月29日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大山　力	Ohyama Chikara
	e-Rad番号	80282135
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人弘前大学医学部附属病院	Hirosaki University Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	036-8216
	所属機関の住所	青森県弘前市大字在府町5
	電話番号	0172-39-5091
	電子メールアドレス	coyama@cc.hirosaki-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大山　力
	担当者所属機関	国立大学法人弘前大学医学部附属病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	036-8216
	担当者所属機関の住所	青森県弘前市大字在府町5
	電話番号	0172-39-5091
	FAX番号
	電子メールアドレス	coyama@cc.hirosaki-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		福田　眞作
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月29日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小川　修	OGAWA OSAMU
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人京都大学医学部附属病院	Department of Urology, Kyoto University Graduate School of Medicine
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	606-8397
	所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町54
	電話番号	075-751-3325
	電子メールアドレス	ogawao@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小川　修
	担当者所属機関	国立大学法人京都大学医学部附属病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	606-8397
	担当者所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町54
	電話番号	075-751-3325
	FAX番号
	電子メールアドレス	ogawao@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		宮本　享
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月29日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	久保田　恵章	kubota Yasuaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	トヨタ記念病院	Toyota Memorial Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	471-8513
	所属機関の住所	愛知県豊田市平和町1-1
	電話番号	0565-28-0100
	電子メールアドレス	kubomitu@zj8.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	久保田　恵章
	担当者所属機関	トヨタ記念病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	471-8513
	担当者所属機関の住所	愛知県豊田市平和町1-1
	電話番号	0565-28-0100
	FAX番号
	電子メールアドレス	kubomitu@zj8.so-net.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岩瀬　三紀
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月29日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松本　隆児	Matsumoto Ryuji
	e-Rad番号	10762536
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人北海道大学病院	Hokkaido University Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	060-8648
	所属機関の住所	北海道札幌市北区北十四条西5丁目
	電話番号	011-706-5966
	電子メールアドレス	ryu_matsumoto_0317@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松本　隆児
	担当者所属機関	国立大学法人北海道大学病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	060-8648
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市北区北十四条西5丁目
	電話番号	011-706-5966
	FAX番号
	電子メールアドレス	ryu_matsumoto_0317@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		秋田　弘俊
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月29日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	布川　朋也	Fukawa Tomoya
	e-Rad番号	K07x
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人徳島大学病院	Tokushima University Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	770-0042
	所属機関の住所	徳島県徳島市蔵本町2-50-1
	電話番号	088-633-7159
	電子メールアドレス	fukawa.tomoya@tokushima-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	布川　朋也
	担当者所属機関	国立大学法人徳島大学病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	770-0042
	担当者所属機関の住所	徳島県徳島市蔵本町2-50-1
	電話番号	088-633-7159
	FAX番号
	電子メールアドレス	fukawa.tomoya@tokushima-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		香美　祥二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月29日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	釜井　隆男	Kamai Takao
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	学校法人獨協学園獨協医科大学病院	Department of Urology, Dokkyo Medical University
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	321-0207
	所属機関の住所	栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880
	電話番号	0282-86-1111
	電子メールアドレス	kamait@dokkyomed.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	釜井　隆男
	担当者所属機関	学校法人獨協学園獨協医科大学病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	321-0207
	担当者所属機関の住所	栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880
	電話番号	0282-86-1111
	FAX番号
	電子メールアドレス	kamait@dokkyomed.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平田　幸一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月29日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	加藤　真史	Kato Masashi
	e-Rad番号	10362229
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人名古屋大学医学部附属病院	Nagoya University Graduate School of Medicine
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	466-0065
	所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
	電話番号	052-744-2985
	電子メールアドレス	mk-kato@med.nagoya-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	加藤　真史
	担当者所属機関	国立大学法人名古屋大学医学部附属病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	466-0065
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
	電話番号	052-744-2985
	FAX番号
	電子メールアドレス	mk-kato@med.nagoya-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小寺　泰弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月29日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	光森　健二	Mitsumori Kenji
	e-Rad番号	1208
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本赤十字社大阪赤十字病院	Osaka Red Cross Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	543-8555
	所属機関の住所	大阪府大阪市天王寺区筆ｹ崎町5-30
	電話番号	06-6774-5111
	電子メールアドレス	mit@osaka-med.jrc.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	光森　健二
	担当者所属機関	日本赤十字社大阪赤十字病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	543-8555
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市天王寺区筆ｹ崎町5-30
	電話番号	06-6774-5111
	FAX番号
	電子メールアドレス	mit@osaka-med.jrc.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大西　裕之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月29日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松島　常	Matsushima Hisashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	一般財団法人自警会東京警察病院	Tokyo Metropolitan Police Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	164-8541
	所属機関の住所	東京都中野区中野4-22-1
	電話番号	03-5343-5611
	電子メールアドレス	hmatsu53@me.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松島　常
	担当者所属機関	一般財団法人自警会東京警察病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	164-8541
	担当者所属機関の住所	東京都中野区中野4-22-1
	電話番号	5343-5611
	FAX番号
	電子メールアドレス	hmatsu53@me.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		白井　徹郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月29日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	髙橋　敦	Takahashi Atsushi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会福祉法人函館厚生院函館五稜郭病院	Gifu　Prefectural Genaral Medical Center
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	040-8611
	所属機関の住所	北海道函館市五稜郭町38-3
	電話番号	0138-51-2295
	電子メールアドレス	atakahashi@gobyou.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	髙橋　敦
	担当者所属機関	社会福祉法人函館厚生院函館五稜郭病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	040-8611
	担当者所属機関の住所	北海道函館市五稜郭町38-3
	電話番号	0138-51-2295
	FAX番号
	電子メールアドレス	atakahashi@gobyou.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中田　智明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月29日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	河原　崇司	Kawahara Takashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター	Yokohama City University Medical Center
	所属部署	泌尿器・腎移植科
	所属部署の郵便番号	232-0024
	所属機関の住所	神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
	電話番号	045-261-5656
	電子メールアドレス	takashi_tk2001@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	河原　崇司
	担当者所属機関	公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター
	担当者所属部署	泌尿器・腎移植科
	担当者所属機関の郵便番号	232-0024
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
	電話番号	045-261-5656
	FAX番号
	電子メールアドレス	takashi_tk2001@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		榊原　秀也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月29日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	舛森　直哉	Masumori Naoya
	e-Rad番号	20295356
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北海道公立大学法人札幌医科大学附属病院	Department of Urology, Sapporo Medical University School of Medicine
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	060-0061
	所属機関の住所	北海道札幌市中央区南一条西16丁目291-84
	電話番号	011-611-2111
	電子メールアドレス	masumori@sapmed.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	舛森　直哉
	担当者所属機関	北海道公立大学法人札幌医科大学附属病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	060-0061
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市中央区南一条西16丁目291-84
	電話番号	011-611-2111
	FAX番号
	電子メールアドレス	masumori@sapmed.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		土橋　和文
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月29日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	奥村　和弘	Okumura Kazuhiro
	e-Rad番号	okuhiro7
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人天理よろづ相談所病院	Tenri Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	632-0015
	所属機関の住所	奈良県天理市三島町200
	電話番号	0743-63-5611
	電子メールアドレス	car32780@pop11.odn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	奥村　和弘
	担当者所属機関	公益財団法人天理よろづ相談所病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	632-0015
	担当者所属機関の住所	奈良県天理市三島町200
	電話番号	0743-63-5611
	FAX番号
	電子メールアドレス	car32780@pop11.odn.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山中　忠太郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月29日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	堀江　重郎	Horie Shigeo
	e-Rad番号	40190243
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	学校法人順天堂順天堂大学医学部附属順天堂医院	Juntendo University Graduate School of Medicine
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	113-0033
	所属機関の住所	東京都文京区本郷3-1-3
	電話番号	03-5802-1227
	電子メールアドレス	shorie@juntendo.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	堀江　重郎
	担当者所属機関	学校法人順天堂順天堂大学医学部附属順天堂医院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	113-0033
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本郷3-1-3
	電話番号	03-5802-1227
	FAX番号
	電子メールアドレス	shorie@juntendo.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		髙橋　和久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月29日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	三股　浩光	Mimata Hiromitsu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人大分大学医学部附属病院	Oita University Hospital
	所属部署	腎泌尿器外科
	所属部署の郵便番号	879-5503
	所属機関の住所	大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
	電話番号	097-586-5893
	電子メールアドレス	mimata@oita-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三股　浩光
	担当者所属機関	国立大学法人大分大学医学部附属病院
	担当者所属部署	腎泌尿器外科
	担当者所属機関の郵便番号	879-5503
	担当者所属機関の住所	大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
	電話番号	097-586-5893
	FAX番号
	電子メールアドレス	mimata@oita-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		門田　淳一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月29日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	竹澤　豊	Takezawa Yutaka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	伊勢崎市民病院	Isesaki Municipal Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	372-0817
	所属機関の住所	群馬県伊勢崎市連取本町12-1
	電話番号	0270-25-5022
	電子メールアドレス	takezawa-jua@umin.net
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	竹澤　豊
	担当者所属機関	伊勢崎市民病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	372-0817
	担当者所属機関の住所	群馬県伊勢崎市連取本町12-1
	電話番号	0270-25-5022
	FAX番号
	電子メールアドレス	takezawa-jua@umin.net
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小林　幹男
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月29日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	武中　篤	Takenaka Atsushi
	e-Rad番号	50368669
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人鳥取大学医学部附属病院	Tottori University Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	683-8504
	所属機関の住所	鳥取県米子市西町36-1
	電話番号	0859-38-6607
	電子メールアドレス	atake@med.tottori-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	武中　篤
	担当者所属機関	国立大学法人鳥取大学医学部附属病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	683-8504
	担当者所属機関の住所	鳥取県米子市西町36-1
	電話番号	0859-38-6607
	FAX番号
	電子メールアドレス	atake@med.tottori-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		原田　省
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月29日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石戸谷　哲	Ishitoya Satoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本赤十字社大津赤十字病院	Japanese Red Cross Otsu Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	520-0046
	所属機関の住所	滋賀県大津市長等1-1-35
	電話番号	077-522-4131
	電子メールアドレス	satoisty@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石戸谷　哲
	担当者所属機関	日本赤十字社大津赤十字病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	520-0046
	担当者所属機関の住所	滋賀県大津市長等1-1-35
	電話番号	077-522-4131
	FAX番号
	電子メールアドレス	satoisty@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		石川　浩三
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月29日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	神波　大己	Kamba Tomomi
	e-Rad番号	20402836
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人　熊本大学病院	Kumamoto University Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	860-0556
	所属機関の住所	熊本県熊本市中央区本荘1-1-1
	電話番号	096-373-5240
	電子メールアドレス	kamba@kumamoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	杉山　豊
	担当者所属機関	国立大学法人　熊本大学病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	860-0556
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本市中央区本荘1-1-1
	電話番号	096-373-5240
	FAX番号	096-373-5242
	電子メールアドレス	sugiyuta@kumamoto-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		谷原　秀信
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月29日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	横溝　晃	Akira YOKOMIZO
	e-Rad番号	60346781
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人原三信病院	Harasanshin Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	812-0033
	所属機関の住所	福岡県福岡市博多区大博町1-8
	電話番号	092-291-3434
	電子メールアドレス	yokoa@harasanshin.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	横溝　晃
	担当者所属機関	医療法人原三信病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	812-0033
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市博多区大博町1-8
	電話番号	092-291-3434
	FAX番号
	電子メールアドレス	yokoa@harasanshin.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		原　直彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月29日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	橋根　勝義	Hashine Katsuyoshi
	e-Rad番号	30416474
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	791-0245
	所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	電子メールアドレス	khashine@shikoku-cc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	橋根　勝義
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	791-0245
	担当者所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	FAX番号
	電子メールアドレス	khashine@shikoku-cc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		谷水　正人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月29日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉村　耕治	Yoshimura Koji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立総合病院	Shizuoka General Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	420-0881
	所属機関の住所	静岡県静岡市葵区北安東4-27-1
	電話番号	054-247-6111
	電子メールアドレス	ky7527@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉村　耕治
	担当者所属機関	地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立総合病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	420-0881
	担当者所属機関の住所	静岡県静岡市葵区北安東4-27-1
	電話番号	054-247-6111
	FAX番号
	電子メールアドレス	ky7527@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田中　一成
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月29日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小原　航	Wataru Obara
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	学校法人岩手医科大学岩手医科大学附属病院	Iwate Medical University
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	028-3695
	所属機関の住所	岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号
	電話番号	019-613-7111
	電子メールアドレス	watao@iwate-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小原　航
	担当者所属機関	学校法人岩手医科大学岩手医科大学附属病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	028-3695
	担当者所属機関の住所	岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号
	電話番号	019-613-7111
	FAX番号
	電子メールアドレス	watao@iwate-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小笠原　邦昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年1月29日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		非転移性の去勢抵抗性前立腺癌（M0CRPC：Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer）患者に対するエンザルタミドの臨床効果と安全性を評価することを目的とする。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		2015年10月01日
実施期間（終了日）		2021年03月31日
実施予定被験者数		60
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1. 組織学的にまたは細胞学的に前立腺癌であることが確認されている患者 2. 過去に根治目的で前立腺全摘除術または放射線治療を受けている患者 3. GnRH アゴニストおよびアンタゴニストまたは両側除睾術による継続的なアンドロゲン除去療法が行われている患者 4. 血清テストステロン値が 1.73 nmol/L（50 ng/dL）以下の患者 5. 根治的治療後に再発を認めてからいずれかの時点で，ビカルタミドまたはフルタミドの投与歴のある患者（ただし，最終投与日より6 週間以上経過している） 6. アンドロゲン除去療法の施行中に，1 週間以上の間隔で測定された連続した3 点のPSA 上昇がみられた患者 7. 血清 PSA 値が1 μg/L（1 ng/mL）以上の患者 8. 前立腺癌診断後に遠隔転移病変が確認されていない患者（RECIST version 1.1 で測定不能とされる短径15mm 未満の所属リンパ節への転移は許容する） 9. 前立腺癌による症状が無症候性である患者 10. 年齢が 20 歳以上の患者 11. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のPerformance Status（PS）が0～1 の患者 12. 12 ヵ月以上の生存が期待できる患者 13. 患者本人より，本試験に参加することについて文書による同意が得られている患者	1. Patients with histologically or cytologically confirmed prostate cancer 2. Patients with history of radical prostatectomy or radiation therapy for radical treatment 3. Patients who receive continuous androgen deprivation therapy using both gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist and antagonist, or using surgical castration 4. Patients with serum testosterone 1.73 nmol/L (0.50 ng/dL) or less 5. Patients with history of bicalutamide or flutamide at any time after first recurrence confirmed since radical treatment completed 6. Patients with 3 increased PSA test results which measured consecutively at least one week apart during androgen deprivation therapy 7. Patients with serum PSA 1 micrograms/L (1 ng/mL) or more 8. Patients with no confirmed remote metastasis after diagnosis of prostate cancer (excluding lymph nodes metastasis with a minor axis of less than 15 mm which considered to be nonmeasurable in the Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1) 9. Patients with asymptomatic prostate cancer 10. Patients with the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1 11. Patients with life expectancy of at least 12 months 12. Patients who have signed written informed consent to participate in this study
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1. 以前に化学療法（エストラムスチンリン酸エステルナトリウム水和物を含む）またはエンザルタミド，酢酸アビラテロンによる治療を受けたことがある患者 2. ステロイド薬を投与中の患者（外用薬は除く） 3. エンザルタミド投与開始の 4 週間以内に，5α 還元酵素阻害薬，エストロゲン，ステロイド性抗アンドロゲン薬の投与歴のある患者 4. 過去 3 年以内に前立腺癌以外の悪性腫瘍の既往を有する患者 5. 痙攣発作または痙攣発作の素因となる疾患の既往を有する患者 6. 重度の肝機能障害のある患者 7. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 8. 医師により臨床試験参加に不適格な状態または理由があると判断された患者	1. Patients with history of any chemotherapy (including estramustine phosphate sodium hydrate (JAN)) or treatment with enzalutamide or abiraterone acetate 2. Patients with history of steroid usage as treatment for prostate cancer 3. Patients with history of 5-alpha-reductase inhibitor, estrogen or steroidal antiandrogen within past 4 weeks prior to initial administration of enzalutamide 4. Patients with history of malignant tumor other than prostate cancer within past 3 years 5. Patients with history of seizure or predisposing disease of seizure 6. Patients with severe liver dysfunction 7. Patients with a previous history of hypersensitivity to any component of drugs which will be administered in this study 8. Patients who considered to be inappropriate for the study participation by the investigator
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性	Male
中止基準		1) エンザルタミドの継続投与が困難な有害事象がみられた場合 2) 患者による本試験計画書の要件の遵守が著しく不良であると判断した場合 3) 画像上，新規病変が認められるか，既存のリンパ節転移の明らかな増悪が認められ，他の治療が必要であると医師が判断した場合 4) PSA の最低値から25%以上の上昇，且つ2 ng/ml 以上の増加を認め，他の治療が必要であると医師が判断した場合（PSA 再発がみられた場合） 5) 患者がプロトコル治療の中止を希望した場合 6) 患者が同意を撤回した場合 7) 患者が死亡した場合 8) 患者の転居・転院・多忙等により，治療継続が不能となった場合 9) その他，試験担当医師が本試験の中止を必要と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		前立腺がん	Prostate Cancer
対象疾患コード / Code		015
対象疾患キーワード / Keyword		前立腺がん	Prostate Cancer
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		エンザルタミドを添付文書の用法・用量に従い，160 mg を1 日1 回経口投与する。なお，有害事象発生時の休薬・減量基準は下に定める。投与期間は別途定めるプロトコル治療中止基準に合致するまでとする。	All patients will receive enzalutamide 160 mg (four 40 mg capsules) orally once daily. The treatment will be started at Visit 0 within one week after enrollment. Visit 1 is at 2 weeks after the treatment started; clinical assessments are conducted on adverse events and the Japanese version of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) scales. Patients who are considered to be adequate by the investigator can continue the treatment with 12-week cycle visit (counted from initial dose) until patients meet withdrawal criteria. Patients will be followed up at 2 and 3 years after enrollment and at 3 years after the last participant enrollment.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		PSA 非再発生存期間：PSA-PFS（PSA-progression-free survival）	Prostate specific antigen (PSA) progression-free survival is defined as time from date of initial dose until the date of first confirmed PSA progression (an increase in PSA of >= 25% and >= 2 ng/ml above the nadir after initial dose) or date of death from any cause, whichever comes first.
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		全生存期間：OS（Overall survival）無増悪生存期間：PFS（Progression-free survival）無転移生存期間：MFS（Metastasis free survival） PSA 非再発期間：TTPP（Time-to-PSA-progression） PSA 奏効率：PSA response rate 治療成功期間：TTF（Time to Treatment Failure） QOL ：FACT-P 服薬状況：投与量，投与期間および服薬率安全性：有害事象の発生頻度	1. Overall survival (OS) 2. Progression-free survival (PFS) 3. Metastasis free survival (MFS) 4. Time-to-PSA-progression (TTPP) 5. PSA response rate 6. Time to first use of chemotherapy (TFC) 7. QOL assessment using Japanese version of the FACT-P scales 8. Medication adherence (dosage) 9. Medication adherence (duration) 10. Medication adherence (ratio) 11. Incidence of adverse events

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	和名：エンザルタミド (JAN) 洋名：Enzalutamide (JAN) 開発番号：MDV3100、ASP9785
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	イクスタンジカプセル40mg イクスタンジ錠40mg イクスタンジ錠80mg
		承認番号	22600AMX00532 23000AMX00436 23000AMX00437
被験薬等提供者		名称	アステラス製薬株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都中央区日本橋本町2-5-1

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2015年10月01日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2016年01月13日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	賠償責任、補償責任
	保険以外の補償の内容	本試験に起因した有害事象が発生し，被験者に健康被害が生じた場合は，実施医療機関は適切な治療その他必要な措置を講じる。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	アステラス製薬株式会社
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	アステラス製薬株式会社	Astellas Pharma Inc.
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成27年9月2日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	香川大学医学部附属病院臨床研究審査委員会	Kagawa University Hospital Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB6180007
住所 / Address	香川県木田郡三木町大字池戸１７５０－１	1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa 761-0793, Japan, Kagawa
電話番号	087-891-2011
電子メールアドレス	kenkyu@med.kagawa-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	NCT02588001 /　 UMIN000018964
他の臨床研究登録機関の名称	ClinicalTrials.gov 　/　 UMIN-CTR
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	N/A
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		【JCASTRE-Zero】研究計画書_Ver.4.1_20200526_付録含む.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		【JCASTRE-Zero】同意説明文書_Ver.4.0_20200526_同意書含む.pdf
2 統計解析計画書		TRIGU1506_Core SAP_N2.1_20201224.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年12月31日	(当画面)	変更内容
変更	令和2年7月1日	詳細	変更内容
変更	令和2年6月8日	詳細	変更内容
変更	令和元年12月23日	詳細	変更内容
変更	令和元年8月19日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年2月27日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項