臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年2月26日 | ||
| 令和元年11月6日 | ||
| 令和元年8月20日 | ||
| パーキンソン病を伴う抑うつ患者の痛みに対する、デュロキセチンの有効性を検証するための二重盲検ランダム化比較試験 | ||
| パーキンソン病を患者の痛みに対する、デュロキセチンの有効性を検証するための二重盲検ランダム化比較試験 | ||
| 安藤 利奈 | ||
| 愛媛大学医学部附属病院 | ||
| パーキンソン病を伴う抑うつ患者においてデュロキセチンを投与し、その痛みおよび抑うつが改善するかを検討する。また、痛みだけでなく、無気力や抑うつ気分などの改善によって、総合的なQOLが改善されるかも検討する。 | ||
| 2 | ||
| パーキンソン病 | ||
| 研究終了 | ||
| デュロキセチン２０ｍｇ カプセル | ||
| サインバルタカプセル２０ｍｇ | ||
| 国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180004 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2019年10月31日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2019年08月20日 | |||
| 46 | |||
| / | 登録者数は合計47名（全員アジア人）であったが、1名は試験薬内服前に脱落したので、合計46名を解析の対象とした。年齢は両群とも約68歳、男女比は女性が若干多かった。初期の進行期パーキンソン病患者であり、痛みの程度は軽度から中等度、痛みの頻度は特に体幹部と下肢に多かった。パーキンソン病の治療薬は痛みにはほぼ奏功しなかった。 | A total of 47 people with Parkinson’s disease, all Asians, were enrolled in this study. One participant withdrew consent after randomization and before taking the study drug. The remaining 46 participants were all included in the analyses. In summary, the average age was 68 years old and slightly more female were included. They were in the early progressive stage of Parkinson’s disease, with mild to distressing pain. The 2 most frequent parts with pain were the body and the lower extremities, and medication for Parkinson’s disease was not typically effective. | |
| / | 2015年5月第1例目登録 2016年3月第20例目登録 2018年2月第40例目登録 2019年5月最終症例（第47例目）登録 |
May, 2015: The first participant enrolled March, 2016: The 20th participant enrolled Feburary, 2018: The 40th participant enrolled May, 2019: The last participant (47th) enrolled |
|
| / | 試験内服開始後、9名が試験脱落となったが、7名が副作用のために同意撤回または試験中止となった。9名の脱落者のうち7名が実薬群であったが、Fisher正確検定では統計学的に有意な差は見られなかった（P=0.13）。有害事象は56件報告があり、重篤な副作用は一件（転倒による入院。実薬群）であった。また、医師が重症と判断したものは3件ですべて実薬群であったが、試験中止後速やかに改善した。 | A total of 9 participants could not complete the study; among these, 7 participants withdrew, or were withdrawn, due to adverse events. Most of the people (7 out of 9) who discontinued the study were in the duloxetine arm, although the rate was not statistically different between the 2 arms (P = 0.13). In total, there were 56 adverse events inclulding one serious event (falling followed by hospitalization). Notably, the 3 “severe” adverse events were all found in the duloxetine arm. All were resolved shortly after withdrawal. | |
| / | VASの変化量については、実薬群でプラセボ群に比較した有意な差は見られなかった。また、副次評価項目である3m歩行試験についても試験前後の変化量に対する両群の有意な差は見られなかった。その他の副次評価項目については、運動症状の指標であるUPDRS part III及びPDQ-39の3つのドメイン（activities of daily living、emotional well-being、communication）で試験前後の変化量が、実薬群においてプラセボ群と比較して有意に改善していた。 | The primary outcome, of the change in pain measured using the VAS, did not significantly differ between the duloxetine arm and the placebo arm; the secondary outcome, of the change in Timed Up and Go, did not significantly differ, either. In exploratory analyses, the changes from baseline were significantly better in people in the duloxetine arm in terms of scores on the UPDRS-III and in 3 domains of the PDQ-39: activities of daily living, emotional well-being, and communication. We also conducted the same analysis only including the participants who completed the study (per-protocol analysis), but we obtained the same conclusions. | |
| / | デュロキセチンが痛みに対して有効であるとの結論は得れれず、また歩行速度についても特にプラセボと比較した有意な差はつかなかった。副次評価項目の探索的解析では、実薬群においてUnified Parkinson’s Disease Rating Scale （UPDRS）Part IIIと、Parkinson’s Disease Questionnaire – 39（PDQ-39）の3つのドメインでプラセボ群より有意な改善が見られた. | We could not confirm the effect of duloxetine on pain as well as walking speed. Exploratory analyses indicated that treatment with duloxetine was associated with improved scores on the Unified Parkinson’s Disease Rating Scale Part III and 3 domains of the Parkinson’s Disease Questionnaire – 39. | |
| 2019年10月01日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 公表予定なし | No plan for IPD sharing | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和元年10月31日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061180028 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| パーキンソン病を伴う抑うつ患者の痛みに対する、デュロキセチンの有効性を検証するための二重盲検ランダム化比較試験 | A double-blind, randomized clinical trial to evaluate the efficacy of Duloxetine against pain associated with Parkinson's disease with depression (Pain reduction in PD patients with depression: double blind, randomized clinical trial of duloxetine) | ||
| パーキンソン病を患者の痛みに対する、デュロキセチンの有効性を検証するための二重盲検ランダム化比較試験 | Pain reduction in PD patients with depression: double blind, randomized clinical trial of duloxetine (Pain reduction in PD patients with depression: double blind, randomized clinical trial of duloxetine.) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 安藤 利奈 | Ando Rina | ||
| / | 愛媛大学医学部附属病院 | Ehime University Hospital | |
| 薬物療法・神経内科 | |||
| 791-0295 | |||
| / | 愛媛県東温市志津川４５４ | Sitsukawa 454, Toon, Ehime | |
| 089-960-5095 | |||
| ando.rina.cn@ehime-u.ac.jp | |||
| 岩城 寛尚 | Iwaki Hirotaka | ||
| 愛媛大学医学系大学院 | Ehime University | ||
| 薬物療法・神経内科 | |||
| 7910295 | |||
| 愛媛県東温市志津川454 | Shitsukawa 454, Toon, Ehime | ||
| 0899605095 | |||
| 0899605938 | |||
| h-iwaki@m.ehime-u.ac.jp | |||
| 三浦裕正 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 愛媛大学医学系大学院 | ||
| 岩城寛尚 | ||
| 薬物療法・神経内科 | ||
| 愛媛大学医学部附属病院 | ||
| 土居 あかね | ||
| 臨床研究支援センター | ||
| 愛媛大学医学部附属病院 | ||
| 宮脇和美 | ||
| 臨床研究クオリティマネジメント部 | ||
| 愛媛大学医学系大学院 | ||
| 岩城寛尚 | ||
| 薬物療法・神経内科 | ||
| 愛媛大学医学部附属病院 | ||
| 菅能麻梨子 | ||
| 薬物療法神経内科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| パーキンソン病を伴う抑うつ患者においてデュロキセチンを投与し、その痛みおよび抑うつが改善するかを検討する。また、痛みだけでなく、無気力や抑うつ気分などの改善によって、総合的なQOLが改善されるかも検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2014年10月01日 | |||
| 2019年09月30日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ・20歳以上の男女 ・パーキンソン病と診断された患者 ・担当医によって、パーキンソン病に関連する痛みがあり、かつ抑うつ傾向であると判断された患者 ・文書により同意を得られた患者 |
- Male or Female, 20 years old or older - Diagnosed with Parkinson's disease - Having pain associated with PD and depression. -Provide written informed consent signed by the subject |
||
| ・ デュロキセチンを内服している患者、または内服中止して2週間以上経っていない患者 ・ デュロキセチンの禁忌項目に該当する患者（MAO阻害薬を服用している方） ・ 自殺念慮の強い患者 ・ 腎移植を受けている、又は現在腎透析を行っている患者 ・ 高度の腎機能障害(クレアチニンクリアランスが30mL/min未満)の患者 ・ 妊娠している患者又は授乳中の患者 ・ パーキンソン病の他に臨床的に重篤な自己免疫系、心血管系、神経系、内分泌系、肝、腎及び消化器系の疾患のある患者 ・ 大うつ病性障害以外の精神疾患を併合する患者 ・ 薬物アレルギーまたは特異体質の患者 ・ 薬物依存、アルコール依存などの既往を有する患者 ・ 過去1年間で薬物による治療を必要とする精神科疾患の既往を有する患者 ・ その他、医師が不適当と判断した患者 |
-Concomitant use of duloxetine within 2 weeks -Subject with contraindication to duloxetine -Suicidal ideation -Renal transplantation or dialysis therapy -History of any kidney diseases or baseline creatinine clearance below 30 (mL/min/1.73 m2) -Woman who are pregnant or lactating -Evidence of clinically significant disease - Subjects on antipsychotics -Have had multiple drug allergies or a severe drug reaction -History of drug or alcohol dependency or abuse -History of treatment with antipsychotics within 1 year before Visit 1 - Other inadequate status for clinical trial |
||
| 20歳 | 20 years old | ||
| 適用なし | None | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 有害事象により試験の継続が困難な場合 試験全体が中止された場合 その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| パーキンソン病 | Parkinson's disease | ||
| D010300 | |||
| あり | |||
| 被験者は割り付けられた試験薬（実薬 20 mg/CPまたはプラセボCP）を初めの2週間は１カプセル/日で2週間服用し、その後２カプセル/日に増量して10週間服用する。副作用等により２カプセルで継続できない場合は、１カプセルで継続する。 | The treatment groups consist of an active treatment arm (40mg/day Duloxetine) and a placebo arm. During the Titration Period (2 weeks), all subjects will be started on 1 capsule (10mg or placebo). During the Maintenance Period (10 weeks), subjects will take 2 capsules. Subjects who are unable to increase their dose can stay at 1 capsule. | ||
| Visual analogue scale | Visual analogue scale | ||
| 簡易型McGill痛みの質問表、BDI、PDQ39、UPDRS、歩行テスト | The short-form McGill Pain Questionnaire, Beck's Depression Scale, Parkinson's Disease Questionnaire-39, Unified Parkinson's Disease Rating Scale, Up and Go Test | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デュロキセチン２０ｍｇ カプセル | |||
| サインバルタカプセル２０ｍｇ | |||
| 22200AMX00230 | |||
| 塩野義製薬株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区道修町三丁目1番8号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2014年10月01日 |
||
2015年05月11日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当など | ||
| 保険以外の保証無し | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| あり | ||
| 塩野義製薬株式会社 | SHIONOGI & CO., LTD. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 平成26年12月12日 | ||
| あり | ||
| シオノギ製薬株式会社よりカプセル充填機の貸与を受けている（プラセボ及び実薬の作成のため） | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Ehime University | |
| CRB6180004 | ||
| 愛媛県 東温市志津川 | Shitsukawa 454, Toon, Ehime | |
| 089-960-5172 | ||
| rinri@m.ehime-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000016893 | |
| UMIN | |
| UMIN |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 2試験実施計画書_第4版.pdf | ||
| 3説明同意文書_第4版.pdf | ||
| AnalysisPlanV2.pdf | ||