RAS野生型切除不能進行・再発大腸癌を対象として、FOLFOXIRI+ベバシズマブ併用療法に対するFOLFOXIRI+セツキシマブ併用療法の優越性を検証する。 | |||
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2015年07月01日 | |||
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2024年12月31日 | ||
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360 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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(1)組織学的に大腸癌であることが確認された症例 (2)RAS野生型の切除不能進行・再発大腸癌の症例 (3)RECISTに基づく測定可能病変を有する症例(RECIST Ver.1.1) (4)切除不能の原発巣、及び切除不能の遠隔転移またはリンパ節転移の場合は、前治療として化学療法を行っていない症例(手術を施行した場合、手術以外の治療を行っていないこと)。再発例の場合は、原発巣または転移巣に対する手術後の初回再発であり、その再発巣に対しては手術療法も含め治療を行っていない症例(術後補助療法施行例は治療終了12か月以上経過して再発した症例) (5)同意取得時の年齢が20歳以上の症例 (6)ECOGのPerformance Status(PS)が0-1の症例、ただし71歳以上の場合はPS0の症例 |
(1) Histologically confirmed colorectal cancer. (2) RAS wild-type. (3) Measurable leision by RECIST.(Ver.1.1) (4) No past history of chemotherapy in the case of unresectable primary lesion/distant metastasis/lymph node metastasis.In the case of recurrence, no treatment for the first recurrence leision after operation. (5) Age; more than 20 years old. (6) ECOG Performance status 0-1.The case >=71 years is PS0. |
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(1)同時性重複がんまたは無病期間が5 年以内の異時性重複がんを有する症例(ただし局所治療で治癒が見込める早期がんは除外とはしない) (2)家族歴他から、遺伝性大腸がんが疑われる症例 (3)脳転移を有する症例 (4)感染症を有する症例 (5)間質性肺炎あるいは肺線維症を有する症例 (6)重篤な心疾患またはその既往歴を有する症例 (7)血栓塞栓症の既往歴を有する症例 (8)脳血管障害を有する症例 (9)吐血、喀血の既往歴を有する症例 (10)コントロール不十分な高血圧症例 (11)機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全のある症例 (12)多量の癌性体腔液(胸水、腹水、心嚢水)を有する症例 (13)重篤な併存疾患(腎不全、肝不全、高血圧など)を有する症例 (14)原発巣または転移巣に対して放射線治療が施行された症例 |
(1)Synchronous multiple malignancy or metachronous multiple malignancy within 5 years disease free interval. (2)Suspicious of Lynch syndrome (3)Brain metastases. (4)Infectious disease. (5)Interstitial lung disease or pulmonary fibrosis. (6)Comorbidity or history of serious heart failure. (7)History of thromboembolic events. (8)Cerebrovascular disease. (9)History of hemoptysis/hematemesis. (10)Uncontrolled hypertension. (11)Sensory alteration or paresthesia interfering with function. (12)Large quantity of pleural, abdominal or cardiac effusion. (13)Severe comorbidity (renal failure, liver failure, hypertension, etc) (14) Prior radiotherapy for primary and metastases leision. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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(1)登録から14日以内にプロトコール治療(FOLFOXIRI+ベバシズマブ併用療法またはFOLFOXIRI+セツキシマブ併用療法)が開始できない場合。 (2)治療開始後に病勢の進行(PD)が見られた場合。 (3)次コースの投与予定日から28日を超えてもプロトコール治療(12コース以内ではFOLFOXIRI療法)が開始できなかった場合(4週間後の同じ曜日の投与は可)。 (4)12コース以内において、FOLFOXIRI併用療法もしくは5-FU+レボホリナート併用療法実施中に、5-FUを2段階減量し、さらに減量が必要となった場合。 (5)被験者がプロトコール治療の中止を申し出た場合。 (6)被験者が死亡した場合(死亡の場合、中止日は死亡日)。 (7)被験者が同意を撤回した場合。 (8)対象から除外すべき事項が登録後に判明した場合。 (9)被験者の妊娠が登録後に判明した場合。 (10)有害事象により試験責任医師または分担医師が治療の継続を困難と判断した場合。 (11)その他、試験責任医師または分担医師がプロトコール治療の継続が不適当と認めた場合。 |
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大腸癌 | colorectal cancer | |
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大腸癌 | colorectal cancer | |
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あり | ||
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A群(FOLFOXIRI+ベバシズマブ併用療法):ベバシズマブ(5mg/kg)、イリノテカン(150mg/m2)、オキサリプラチン(85mg/m2)、レボホリナート(200mg/m2)を投与した後、5-FU(2400mg/m2)を46時間かけて持続静注する方法を1コースとし2週間毎に繰り返す。13コース以降は維持療法としてベバシズマブ(5mg/kg)、レボホリナート(200mg/m2)および5-FU(2400mg/m2)を1コースとして2週間毎に行い、プロトコール治療中止規準に該当するまで継続する。 B群(FOLFOXIRI+セツキシマブ併用療法):セツキシマブ(初回:400mg/m2、2回目以降:250mg/m2)、イリノテカン(150mg/m2)、オキサリプラチン(85mg/m2)、レボホリナート(200mg/m2)を投与した後、5-FU(2400mg/m2)を46時間かけて持続静注、その後Day8にセツキシマブ(250mg/m2)を投与する方法を1コースとし2週間毎に繰り返す。13コース以降は維持療法としてセツキシマブ(250mg/m2,Day1とDay8に投与)、レボホリナート(200mg/m2)および5-FU(2400mg/m2)を1コースとして2週間毎に行い、プロトコール治療中止規準に該当するまで継続する。 |
A group; FOLFOXIRI+ bevacizumab (To 12 courses), 5-FU+ Levofolinate+ bevacizumab (From 13 courses) given on day1 every 2weeks, until disease progression or unmanageable toxicity. - Bevacizumab 5mg/kg/bi-weekly - Irinotecan 150mg/m2/bi-weekly - Oxaliplatin 85mg/m2/bi-weekly - Levofolinate 200mg/m2/bi-weekly - 5-FU 2400mg/m2/bi-weekly B group; FOLFOXIRI+ cetuximab (To 12 courses), 5-FU+ Levofolinate+ cetuximab (From 13 courses) given on day1 and day8 every 2weeks, until disease progression or unmanageable toxicity. - Cetuximab (first time) 400 mg/m2/week - Cetuximab (after 2nd time) 250 mg/m2/week - Irinotecan 150mg/m2/bi-weekly - Oxaliplatin 85mg/m2/bi-weekly - Levofolinate 200mg/m2/bi-weekly - 5-FU 2400mg/m2/bi-weekly |
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該当なし | Not applicable | |
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最大腫瘍縮小率 | Deepness of Response(DpR) | |
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8週時点の早期腫瘍縮小率 、奏効率、4か月時点までの最大腫瘍縮小率 、治療成功期間、腫瘍増殖までの期間、無増悪生存期間 、全生存期間 、腫瘍縮小(ETS、RR、DpR)と予後(PFS、OS)との相関、TTGと予後(OS)との相関、切除率、R0切除率 、安全性(有害事象発現率及びその重症度) | Early Tumor shrinkage(ETS), Response Rate(RR), Deepness of Response (at 4 weeks), Time to Treatment Failure(TTF), Time to Tumor Growth(TTG), Progression-Free Survival(PFS), Overall Survival(OS), Correlation between tumor shrinkage(ETS, RR, DpR) and prognosis(PFS, OS), Correlation between TTG and OS, Resection rate ,R0 resection rate, Safety |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ベバシズマブ、セツキシマブ、イリノテカン、オキサリプラチン、レボホリナート、5-FU |
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別紙(2024年4月改訂)の通り。 | ||
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別紙(2024年4月改訂)の通り。 | ||
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該当なし | |
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あり |
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2015年07月01日 |
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2015年09月08日 |
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募集終了 |
Not Recruiting |
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なし | |
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なし |
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なし |
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メルクバイオファーマ株式会社、中外製薬株式会社、ファイザー株式会社、第一三共株式会社、株式会社ヤクルト本社、武田薬品工業株式会社等。他は「7 (4)全体を通しての補足事項等」に記載。 | |
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あり | |
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メルクバイオファーマ株式会社 | Merck Biopharma Co.,Ltd |
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非該当 | |
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あり | |
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平成27年9月4日 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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香川大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | Kagawa University Hospital Certified Clinical Research Review Board |
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CRB6200005 | |
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香川県 木田郡三木町池戸1750-1 | 1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun,, Kagawa |
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087-891-2011 | |
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kenkyu@med.kagawa-u.ac.jp | |
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承認 |
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UMIN000018217 |
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UMIN-CTR |
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UMIN-CTR |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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「5 (1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等」欄に入力できなかった医薬品等製造販売業者等の名称:大原薬品工業株式会社、協和キリン株式会社、コーアバイオテックベイ株式会社、沢井製薬株式会社、サンド株式会社、サンファーマ株式会社、武田テバファーマ株式会社、高田製薬株式会社、第一三共エスファ株式会社、東和薬品株式会社、ナガセ医薬品株式会社、日医工株式会社、日医工ファーマ株式会社、ニプロ株式会社、日本化薬株式会社、日本ケミファ株式会社、ハンルイ医薬株式会社、光製薬株式会社、富士製薬工業株式会社、マイラン製薬株式会社、AMGEN |
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統一書式_様式第一(第三十九条関係)_実施計画_別紙_202404改訂.pdf |
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設定されていません |