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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成30年11月19日
令和4年12月2日
令和3年9月2日
活性型EGFR遺伝子変異を有する進行・再発非小細胞肺癌患者に対する一次治療としてのアファチニブ＋ベバシズマブ併用療法とアファチニブ単剤療法のランダム化第II相試験
EGFR遺伝子変異陽性肺癌に対するアファチニブ・ベバシズマブ併用療法
木浦　勝行
岡山大学病院
活性型EGFR遺伝子変異陽性進行・再発非小細胞肺癌未治療患者に対するアファチニブ＋ベバシズマブ併用療法（AfaBev群）の有効性と安全性を検討するため、標準治療であるアファチニブ単剤療法（Afa群）を対照としたランダム化第II相試験を行う。
2
非扁平上皮非小細胞肺癌
研究終了
アファチニブマレイン酸塩、アファチニブマレイン酸塩、アファチニブマレイン酸塩、ベバシズマブ（遺伝子組換え）、ベバシズマブ（遺伝子組換え）
ジオトリフ錠40mg、ジオトリフ錠30mg、ジオトリフ錠20mg、アバスチン点滴静注用400mg、アバスチン点滴静注用100mg
岡山大学臨床研究審査委員会
CRB6180001

総括報告書の概要

管理的事項

2022年11月30日

２　臨床研究結果の要約

2021年09月02日
100
/ 性別は、AfaBev群が男性44.9%（22/49例）、女性55.1%（27/49例）、Afa群が男性44.0%（22/50例）、女性56.0%（28/50例）であった。同意取得時の年齢は、AfaBev群の平均が68.7歳（最小48歳－最大83歳）、Afa群の平均が67.7歳（最小32歳－最大84歳）であった。
登録時のPS=0の割合は、AfaBev群65.3%（32/49例）、Afa群56.0%（28/50例）であった。喫煙歴ありの割合は、AfaBev群42.9%（21/49例）、Afa群28.0%（14/50例）であった。臨床病期の割合は、AfaBev群ではIIIBからIV期79.6%（39/49例）、術後再発20.4%（10/49例）、Afa群ではIIIBからIV期78.0%（39/50例）、術後再発22.0 %（11/50例）であった。
組織型は全例腺癌で、Exon19欠失がAfaBev群55.1%（27/49例）、Afa群56.0%（28/50例）、Exon21 L858R変異がAfaBev群44.9%（22/49例）、Afa群44.0%（22/50例）であった。
登録時脳転移ありの割合は、AfaBev群26.5%（13/49例）、Afa群38.0%（19/50例）であった。		 Gender was 44.9% (22/49) male and 55.1% (27/49) female in the AfaBev group and 44.0% (22/50) male and 56.0% (28/50) female in the Afa group.The mean age at consent was 68.7 (min 48 - max 83) years in the AfaBev group and 67.7 (min 32 - max 84) years in the Afa group.
The proportion with PS=0 at enrolment was 65.3% (32/49) in the AfaBev group and 56.0% (28/50) in the Afa group. The proportion of patients with a smoking history was 42.9% (21/49) in the AfaBev group and 28.0% (14/50) in the Afa group. The rates of clinical stage were 79.6% (39/49) for stage IIIB to IV and 20.4% (10/49) for post-operative recurrence in the AfaBev group and 78.0% (39/50) for stage IIIB to IV and 22.0 % (11/50) for post-operative recurrence in the Afa group.
All patients had adenocarcinoma histology, with an EGFR exon 19 deletion mutation detected in 55.1%（27/49） in the AfaBev group and 56.0% (28/50) in the Afa group and an EGFR exon 21 L858R point mutation in 44.9% (22/49) in the AfaBev group and 44.0% (22/50) in the Afa group. The proportion of patients with brain metastases was 26.5% (13/49) in the AfaBev group and 38.0% (19/50) in the Afa group.
/ 登録例100例は、AfaBev群とAfa群に各50例が無作為に割り付けられた。このうちAfaBeb群に割り付けられた1例は、割り付け後、試験薬投与前にHBV-DNAが陽転化したため投与されなかった。
試験終了時の継続例数は、AfaBev群が6例、Afa群が5例、中止例数は、AfaBev群が43例、Afa群が45例であった。		 100 patients were enrolled; 50 patients each were all randomly assigned to the AfaBev and Afa groups; of these patients; one assigned to the AfaBev group was determined to be ineligible due to active hepatitis B.
The number of continuing cases at the end of the study was 6 in the AfaBev group and 5 in the Afa group, the number of discontinued cases was 43 in the AfaBev group and 45 in the Afa group.
/ 有害事象の発現割合は、AfaBev群98.0%（48/49例）、Afa群100.0%（50/50例）であった。重篤な有害事象の発現割合は、AfaBev群22.4%（11/49例）、Afa群22.0%（11/50例）であった。Grade 3以上の有害事象の発現割合は、AfaBev群63.3%（31/49例）、Afa群52.0%（26/50例）でありAfaBev群で割合が高い傾向があった。いずれか又は両群で発現割合が高かったGrade3以上の有害事象は、下痢（AfaBev群26.5%、Aga群22.0%）、高血圧（AfaBev群18.4%、Afa群0%）、食欲減退（AfaBev群2.0%、Afa群12.0%）、ざ瘡様皮膚炎（AfaBev群10.2%、Afa群8.0%）であった。肺臓炎はAfaBev群で1例、Afa群で3例にみられた。 The incidence of adverse events was 98.0% (48/49) in the AfaBev group and 100.0% (50/50) in the Afa group. The incidence of serious adverse events was 22.4% (11/49) in the AfaBev group and 22.0% (11/50) in the Afa group. Grade over 3 AEs tended to occur more frequently in the AfaBev than Afa group (63.3% vs. 52.0%). The most common grade over 3 AEs were diarrhea (26.5% of the AfaBev group and 22.0% of the Afa group), hypertension (18.4% and 0%, respectively), anorexia (2.0% and 12.0%), and acneiform rash (10.2% and 8.0%). Pneumonitis occurred in one patient in the AfaBev group and three in the Afa group.
/ 主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）の中央値は、AfaBev群16.3ヶ月、Afa群16.1ヶ月であり（HR：0.87, 95% CI; 0.54-1.39, p=0.55）、両群間で差は認められなかった。ベースラインで測定可能な病変を有し、奏効評価可能な93名の患者における奏効割合（CR・PR）は、Afabev群82.6%（95% CI; 68.6-92.2%）、Afa群76.6%（95% CI; 62.0-87.7%）であった（p=0.61）。治療成功期間（TTF）の中央値は、AfaBev群15.9ヶ月（95% CI; 9.9-17.9）、Afa群13.6ヶ月（95% CI; 8.3-16.0）であった。2年生存割合は、Afabev群83.3%、Afa群83.9%であり（HR: 0.84, 95%CI; 0.39-1.83） 、両群間で差は認められなかった。 There was no improvement in the primary end point of PFS in patients of the AfaBev group compared with the Afa group (HR, 0.87; 95% CI, 0.54 to 1.39; p=0.55; median, 16.3 months v 16.1 months). Of the 93 patients who had baseline measurable disease and could be evaluated in terms of treatment response, 82.6% (95% CI, 68.6 to 92.2) in the AfaBev group and 76.6% (95% CI, 62.0 to 87.7) in the Afa group achieved a confirmed or unconfirmed response (p = 0.61). The median TTF was 15.9 months (95% CI, 9.9 to 17.9) for the AfaBev group and 13.6 months (95% CI, 8.3 to 16.0) for the Afa group. There was no difference in 2-year OS between the AfaBev and Afa groups (83.3% v 83.9%; HR, 0.84; 95% CI, 0.39 to 1.83)
/ アファチニブ単独療法と比較して、アファチニブとベバシズマブの併用療法は、 EGFR遺伝子変異陽性肺癌の未治療患者において PFS を延長させなかった。 Compared with afatinib monotherapy, afatinib plus bevacizumab did not prolong the PFS of untreated patients with EGFR-mutated non-squamous NSCLC.
2022年11月30日
2023年08月19日
https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0169500223008875?via%3Dihub

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 該当なし N/A

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年11月30日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061180006

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

活性型EGFR遺伝子変異を有する進行・再発非小細胞肺癌患者に対する一次治療としてのアファチニブ＋ベバシズマブ併用療法とアファチニブ単剤療法のランダム化第II相試験 Afatinib alone or with bevacizumab as first-line therapy in patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer harbouring active EGFR mutations : an open-label, randomized, multicenter, phase II study (AfaBev-CS)
EGFR遺伝子変異陽性肺癌に対するアファチニブ・ベバシズマブ併用療法 Afa+Bev for EGFR mutant NSCLC (AfaBev-CS)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

木浦　勝行 Kiura Katsuyuki
/ 岡山大学病院 Okayama University Hospital
呼吸器・アレルギー内科
700-8558
/ 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
086-235-7227
kkiura@md.okayama-u.ac.jp
二宮　崇 Ninomiya Takashi
四国がんセンター Shikoku Cancer Center
呼吸器内科
791-0280
愛媛県松山市南梅本町甲160 160 Minamiumemoto-machi-Kabuto, Matsuyama-city , Ehime, Japan
089-999-1111
089-999-1100
tninomiya5@gmail.com
前田　嘉信
あり
平成30年10月26日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

EPクルーズ株式会社
川合　香
事業本部　データサイエンスセンター　DS2部
EPクルーズ株式会社
後藤　秀明
事業本部
イーピーエス株式会社
平野　勝己
GxP監査部
愛知県がんセンター研究所
尾瀬　功
遺伝子医療研究部
岡山大学病院
佐藤　善弘
新医療研究開発センター
EPクルーズ株式会社
大塚　敦雄
事業本部　臨床研究推進センター　CRM1部
久保　寿夫 Kubo Toshio
岡山大学病院 Okayama University Hospital
非該当
二宮　崇 Ninomiya Takashi
四国がんセンター Shikoku Cancer Center
非該当
堀田　勝幸 Hotta Katsuyuki
岡山大学病院 Okayama University Hospital
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

石川　暢久

Ishikawa Nobuhisa

90423368
/

県立広島病院

Hiroshima Prefecture Hospital

呼吸器内科

734-8530

広島県 広島市南区宇品神田一丁目5番54号

082-254-1818

nobuhisa_9@msn.com

石川　暢久

県立広島病院

呼吸器内科

734-8530
広島県 広島市南区宇品神田一丁目5番54号

082-254-1818

082-253-8274

nobuhisa_9@msn.com
板本　敏行
あり
平成30年10月26日
あり
/

大西　広志

Onishi Hiroshi

/

高知大学附属病院

Kochi Medical School Hospital

呼吸器・アレルギー内科

783-8505

高知県 南国市岡豊町小蓮185-1

088-866-5811

honi@kochi-u.ac.jp

窪田　哲也

高知大学附属病院

呼吸器・アレルギー内科

783-8505
高知県 南国市岡豊町小蓮185-1

088-866-5811

088-880-2449

kubotat@kochi-u.ac.jp
花﨑　和弘
あり
平成30年10月26日
あり
/

杉本　啓介

Sugimoto Keisuke

/

神戸赤十字病院

Japanese Red Cross Kobe Hospital

呼吸器内科

651-0073

兵庫県 神戸市中央区脇浜海岸通1丁目3番1号

078-231-6006

k-sugimoto@kobe.jrc.or.jp

杉本　啓介

神戸赤十字病院

呼吸器内科

651-0073
兵庫県 神戸市中央区脇浜海岸通1丁目3番1号

078-231-6006

078-241-7053

k-sugimoto@kobe.jrc.or.jp
山下　晴央
あり
平成30年10月26日
あり
/

久山　彰一

Kuyama Shoichi

/

岩国医療センター

National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center

呼吸器内科

740-8510

山口県 岩国市愛宕町1丁目1番1号

0827-34-1000

kuyama.shoichi.yz@mail.hosp.go.jp

久山　彰一

岩国医療センター

呼吸器内科

740-8510
山口県 岩国市愛宕町1丁目1番1号

0827-34-1000

0827-35-5600

kuyama.shoichi.yz@mail.hosp.go.jp
青　雅一
あり
平成30年10月26日
あり
/

柴山　卓夫

Shibayama Takuo

/

岡山医療センター

National Hospital Organization Okayama Medical Center

呼吸器内科

701-1192

岡山県 岡山市北区田益1711-1

086-294-9911

shibayama.takuo.tz@mail.hosp.go.jp

柴山　卓夫

岡山医療センター

呼吸器内科

701-1192
岡山県 岡山市北区田益1711-1

086-294-9911

086-294-9255

shibayama.takuo.tz@mail.hosp.go.jp
久保　俊英
あり
平成30年10月26日
あり
/

市川　裕久

Ichikawa Hirohisa

/

KKR高松病院

Takamatsu Hospital

呼吸器内科

760-0018

香川県 高松市天神前4-18

087-861-3261

ichikawa@kkr-ta-hp.gr.jp

市川　裕久

KKR高松病院

呼吸器内科

760-0018
香川県 高松市天神前4-18

087-861-3261

087-835-0793

ichikawa@kkr-ta-hp.gr.jp
森　由弘
あり
平成30年10月26日
あり
/

藤本　伸一

Fujimoto Nobukazu

10332347
/

岡山ろうさい病院

Okayama Rosai Hospital

呼吸器内科・腫瘍内科

702-8055

岡山県 岡山市南区築港緑町1-10-25

086-262-0131

nobufujimot@gmail.com

藤本　伸一

岡山ろうさい病院

呼吸器内科・腫瘍内科

702-8055
岡山県 岡山市南区築港緑町1-10-25

086-262-0131

086-262-3391

nobufujimot@gmail.com
片山　伸二
あり
平成30年10月26日
あり
/

玄馬　顕一

Geｍba Kenichi

10507700
/

中国中央病院

Chugoku Central Hospital

呼吸器内科・腫瘍内科

720-0001

広島県 福山市御幸町大字上岩成148-13

084-970-2121

genba-kenichi@kouritu-cch.jp

玄馬　顕一

中国中央病院

呼吸器内科・腫瘍内科

720-0001
広島県 福山市御幸町大字上岩成148-13

084-970-2121

084-972-8841

genba-kenichi@kouritu-cch.jp
谷本　光音
あり
平成30年10月26日
あり
/

金地　伸拓

Kanaji Nobuhiro

60403789
/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

呼吸器内科

761-0793

香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-898-5111

kanaji@med.kagawa-u.ac.jp

金地　伸拓

香川大学医学部附属病院

呼吸器内科

761-0793
香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-898-5111

087-891-2016

kanaji@med.kagawa-u.ac.jp
田宮　隆
あり
平成30年10月26日
あり
/

上田　裕

Ueda Yutaka

/

香川県立中央病院

Kagawa Prefectural Central Hospital

呼吸器内科

760-8557

香川県 高松市朝日町一丁目2番1号

087-811-3333

u-ueda@chp-kagawa.jp

上田　裕

香川県立中央病院

呼吸器内科

760-8557
香川県 高松市朝日町一丁目2番1号

087-811-3333

087-802-1188

u-ueda@chp-kagawa.jp
河内　正光
あり
平成30年10月26日
あり
/

山本　将一朗

Yamamoto Shoichiro

/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

循環器・呼吸器・腎高血圧内科学

791-0295

愛媛県 東温市志津川

089-960-5303

yama_sho@m.ehime-u.ac.jp

三好　誠吾

愛媛大学医学部附属病院

循環器・呼吸器・腎高血圧内科学

791-0295
愛媛県 東温市志津川

089-960-5303

089-960-5306

seigom@m.ehime-u.ac.jp
杉山　隆
あり
平成30年10月26日
あり
/

井上　考司

Inoue Koji

/

愛媛県立中央病院

Ehime Prefectural Central Hospital

呼吸器内科

790-0024

愛媛県 松山市春日町83番地

089-947-1111

c-koinoue@eph.pref.ehime.jp

井上　考司

愛媛県立中央病院

呼吸器内科

790-0024
愛媛県 松山市春日町83番地

089-947-1111

089-943-4136

c-koinoue@eph.pref.ehime.jp
菅　政治
あり
平成30年10月26日
あり
/

小谷　昌広

Kodani Masahiro

30529392
/

鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

呼吸器内科

683-8504

鳥取県 米子市西町36番地1

0859-33-6537

kodani@med.tottori-u.ac.jp

小谷　昌広

鳥取大学医学部附属病院

呼吸器内科

683-8504
鳥取県 米子市西町36番地1

0859-33-6537

0859-38-6539

kodani@med.tottori-u.ac.jp
原田　省
あり
平成30年10月26日
あり
/

横山　俊秀

Yokoyama Toshihide

/

公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　 倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

呼吸器内科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

ty14401@kchnet.or.jp

横山　俊秀

公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　 倉敷中央病院

呼吸器内科

710-8602
岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

086-422-6696

ty14401@kchnet.or.jp
山形　専
あり
平成30年10月26日
あり
/

天野　芳宏

Amano Yoshihiro

/

島根大学医学部附属病院

Shimane University Faculty of Medicine

呼吸器・化学療法内科

693-8501

島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-23-2111

yamano@med.shimane-u.ac.jp

天野　芳宏

島根大学医学部附属病院

呼吸器・化学療法内科

693-8501
島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-23-2111

0853-20-2063

yamano@med.shimane-u.ac.jp
椎名　浩昭
あり
平成30年10月26日
あり
/

藤高　一慶

Fujitaka Kazunori

60423365
/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

呼吸器内科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5555

fujikazu@hiroshima-u.ac.jp

藤高　一慶

広島大学病院

呼吸器内科

734-8551
広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5555

082-255-7360

fujikazu@hiroshima-u.ac.jp
木内　良明
あり
平成30年10月26日
あり
/

上月　稔幸

Kozuki Toshiyuki

80764018
/

四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

呼吸器内科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

kozuki.toshiyuki.bs@mail.hosp.go.jp

上⽉　稔幸

四国がんセンター

呼吸器内科

791-0280
愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

089-999-1100

kozuki.toshiyuki.bs@mail.hosp.go.jp
谷水　正人
あり
平成30年10月26日
あり
/

越智　宣昭

Ochi Nobuaki

80611615
/

川崎医科大学総合医療センター

Kawasaki Medical School General Medical Center

内科

700-8505

岡山県 岡山市北区中山下二丁目6番1号

086-225-2111

placidus.aura@gmail.com

越智　宣昭

川崎医科大学総合医療センター

内科

700-8505
岡山県 岡山市北区中山下二丁目6番1号

086-225-2111

086-232-8243

placidus.aura@gmail.com
猶本　良夫
あり
平成30年10月26日
あり
/

青江　啓介

Aoe Keisuke

00399627
/

山口宇部医療センター

National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center

腫瘍内科

755-0241

山口県 宇部市東岐波685番地

0836-58-2300

Yamaguchi.Ube.AOE@gmail.com

竹村　尚子

山口宇部医療センター

治験管理室

755-0241
山口県 宇部市東岐波685番地

0836-58-4017

0836-58-4017

takemura.naoko.ty@mail.hosp.jp
亀井　治人
あり
平成30年10月26日
あり
/

渡邉　一彦

Watanabe Kazuhiko

/

岡山済生会総合病院

Okayama Saiseikai General Hospital

内科

700-8511

岡山県 岡山市北区国体町2番25号

086-252-2211

kazu@saiseidr.jp

渡邉　一彦

岡山済生会総合病院

内科

700-8511
岡山県 岡山市北区国体町2番25号

086-252-2211

086-252-7375

kazu@saiseidr.jp
塩出　純二
あり
平成30年10月26日
あり
/

別所　昭宏

Bessho Akihiro

70818517
/

岡山赤十字病院

Japanese Red Cross Okayama Hospital

呼吸器内科

700-8607

岡山県 岡山市北区青江二丁目1番1号

086-222-8811

abessho@okayama-med.jrc.or.jp

棗田　美香

岡山赤十字病院

薬剤部

700-8607
岡山県 岡山市北区青江二丁目1番1号

086-222-8811

086-222-8841

mnatsumeda@okayama-med.jrc.or.jp
辻　尚志
あり
平成30年10月26日
あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

活性型EGFR遺伝子変異陽性進行・再発非小細胞肺癌未治療患者に対するアファチニブ＋ベバシズマブ併用療法（AfaBev群）の有効性と安全性を検討するため、標準治療であるアファチニブ単剤療法（Afa群）を対照としたランダム化第II相試験を行う。
2
2017年06月20日
2023年03月31日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1) 非扁平上皮非小細胞肺癌
2) EGFR exon19欠失もしくはL858R変異あり
3) 病期 IIIB/IV/術後再発
4) 化学療法未施行
5) ECOG PS 0,1
6) RECIST ver1.1に従い標的病変もしくは非標的病変を１つ以上有する
7) 主要臓器に高度な障害がない
8) 文書による同意が得られている
 1) Non-squamous non-small cell lung cancer
2) EGFR exon19 deletion or L858R
3) stage IIIB or IV or recurrence
4) chemotherapy naive
5) ECOG PS 0 or 1
6) With measurable target lesion or unmeasurable lesion as per RECIST ver1.1
7) With adequate organ function
8) Provided written informed consent
1) EGFR exon20 T790M変異
2) 症候性脳転移
3) 髄膜炎
4) 重複癌
5) 喀血
6) 出血傾向（凝固障害等）
7) 大血管への浸潤、肺野の空洞性病変
8) 気管・気管支粘膜への浸潤
9) 処置が必要な胸水、腹水、心嚢液
10) 重篤な合併症（上大静脈症候群、脊髄圧迫、間質性肺疾患など）
11) 重篤な過敏症の既往がある
12) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性
13) その他、担当医師より不適当と判断される
 1) EGFR exon20 T790M
2) Symptomatic brain metastasis
3) Meningitis
4) Other cancers
5) Hemoptysis
6) Hemorrhagic tendency (coagulation disorder etc.)
7) Invasion to measure artery or vessel
8) Invasion to mucosa of bronchus
9) Pleural effusion, ascites or pericardial effusion requiring drainage
10) With severe complication (SVC syndrome, interstitial pneumonia etc.)
11) History of serious drug allergies
12) Pregnancy, breast feeding, or hesitation in contraception
13) Other conditions not suitable for this study
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1）病勢の進行が確認された場合
2）被験者が死亡した場合
3）投与延期、休薬、減量及び投与中止基準によりAfa群ではアファチニブ、AfaBev群ではアファチニブ及びベバシズマブの投与が中止となった場合
4）対象から除外すべき事項が登録後に判明した場合
5）被験者がプロトコール治療の中止を希望した場合
6）非小細胞肺癌に対する後治療を開始した場合
7）被験者が追跡不能となった場合
8）被験者の妊娠が確認された場合
9）その他、試験責任（分担）医師が試験の継続を不適当と認めた場合
非扁平上皮非小細胞肺癌 Non-squamous non-small cell lung cancer
あり
アファチニブ　30 mg連日内服、ベバシズマブ 15 mg/kg　3週間毎点滴、病勢進行もしくは許容できない毒性出現まで
アファチニブ　40 mg連日内服、病勢進行もしくは許容できない毒性出現まで
 afatinib 30 mg/day and bevacizumab 15 mg/kg every 3 weeks, until disease progression or unacceptable toxicity
afatinib 40 mg/day, until disease progression or unacceptable toxicity
無増悪生存期間 progression free survival
全生存期間、奏効割合、病勢コントロール割合、進行割合、治療成功期間 Overall survival, Response rate, Disease control rate, Progression disease rate, Time to treatment failure

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
アファチニブマレイン酸塩
ジオトリフ錠40mg
22600AMX00019000
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都 東京都品川区大崎2-1-1
医薬品
承認内
アファチニブマレイン酸塩
ジオトリフ錠30mg
22600AMX00018000
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都 東京都品川区大崎2-1-1
医薬品
承認内
アファチニブマレイン酸塩
ジオトリフ錠20mg
22600AMX00017000
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都 東京都品川区大崎2-1-1
医薬品
承認内
ベバシズマブ（遺伝子組換え）
アバスチン点滴静注用400mg
21900AMX00921
中外製薬株式会社
東京都 東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー
医薬品
承認内
ベバシズマブ（遺伝子組換え）
アバスチン点滴静注用100mg
21900AMX00910
中外製薬株式会社
東京都 東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2017年06月20日

2017年08月26日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
あり
試験薬は抗がん剤のため、補償はない。 臨床試験保険、医師賠償責任保険による賠償のみ
試験実施施設における適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
あり
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
非該当
あり
平成29年2月13日
なし
なし
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
あり
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
非該当
あり
平成29年2月13日
なし
なし
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
あり
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
非該当
あり
平成29年2月13日
なし
なし
中外製薬株式会社
なし
なし
なし
中外製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学臨床研究審査委員会 Okayama University Certified Review Board
CRB6180001
岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan, Okayama
086-235-7133
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000027432
大学病院医療情報ネットワーク研究センター
University Hospital Medical Information Network (UMIN) Center

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

03_試験実施計画書_Ver.3.7_202104.pdf
Afa-Bev説明文書_第3.7版_雛形_提出.pdf
AfaBev_統計解析計画書_公開.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年12月2日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年8月30日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年6月8日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月22日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月21日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月12日 詳細 変更内容
変更 令和元年12月18日 詳細 変更内容
変更 令和元年10月15日 詳細 変更内容
変更 令和元年6月17日 詳細 変更内容
変更 平成31年3月14日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年11月19日 詳細
変更履歴一覧