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臨床研究等提出・公開システム

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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成30年10月31日
令和6年10月28日
Paediatric Hepatic International Tumour Trial 小児肝癌に対する国際共同臨床試験 (JPLT4: PHITT)
JPLT4:PHITT
檜山　英三
広島大学病院
肝芽腫と診断された小児に対する治療法のリサーチクエスチョンに対して4つのランダム化比較試験を実施する
2
肝芽腫、肝細胞がん
募集終了
シスプラチン、ドキソルビシン、ビンクリスチン、５－ＦU(フルオロウラシル)、エトポシド、イリノテカン、オキサリプラチン、カルボプラチン、ゲムシタビン、ソラフェニブ
シスプラチン注10M「日医工」等、ドキソルビシン塩酸塩注射液10mg「サンド」等、オンコビン注射用1mg等、5-FU注250ｍｇ等、エトポシド点滴静注液100mg「サンド」等、イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「NP」等、オキサリプラチン点滴静注液50mg「NK」等、カルボプラチン点滴静注液50mg「NK」等、ゲムシタビン点滴静注用２００㎎「日医工」等、ネクサバール錠200mg等
広島大学臨床研究審査委員会
CRB6180006

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年10月28日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061180004

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

Paediatric Hepatic International Tumour Trial 小児肝癌に対する国際共同臨床試験 (JPLT4: PHITT) Paediatric Hepatic International Tumour Trial (JPLT4: PHITT) (JPLT4: PHITT)
JPLT4:PHITT JPLT4:PHITT (JPLT4:PHITT)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

檜山　英三 Hiyama Eiso
00218744
/ 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
自然科学研究支援開発センター
734-8551
/ 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima, Japan
082-257-5951
eiso@hiroshima-u.ac.jp
檜山　英三 Hiyama Eiso
広島大学病院 Hiroshima University Hospital
自然科学研究支援開発センター
734-8551
広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima, Japan
082-257-5951
082-257-5416
eiso@hiroshima-u.ac.jp
安達　伸生
あり
平成30年9月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立成育医療研究センター
瀧本　哲也
40393178
小児がんセンター小児がんデータ管理科
国立成育医療研究センター
岡本彩子　落合舞子
小児がんセンター小児がんデータ管理科
日本小児がん研究グループ
小田　慈
50160875
新見公立大学・健康科学部
日本小児がん研究グループ
吉村　健一
30415517
名古屋市立大学大学院医学研究科
広島大学大学院
檜山　英三
00218744
自然科学研究支援開発センター
水谷　修紀 Mizutani Shuuki
60126175
日本小児がん研究グループ（JCCG）
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

栁町　昌克

Yanagimachi Masakatsu

00608911
/

神奈川県立こども医療センター

Kanagawa Children's Medical Center

血液・腫瘍科

232-8555

神奈川県 横浜市南区六ツ川 2-138-4

045-711-2351

myanagimachi@kcmc.jp

栁町　昌克

神奈川県立こども医療センター

血液・腫瘍科

232-8555
神奈川県 横浜市南区六ツ川 2-138-4

045-711-2351

045-721-3324

myanagimachi@kcmc.jp
黒田　達夫
あり
平成30年9月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

岡島　英明

Okajima Hideaki

20308604
/

金沢医科大学附属病院

Kanazawa Medical University Hospital

小児外科

920-0293

石川県 河北郡内灘町大学1-1

076-286-2211

hokajima@kanazawa-med.ac.jp

安井　良僚

金沢医科大学病院

小児外科

920-0293
石川県 河北郡内灘町大学1-1

076-286-2211

076-286-3305

yoshitom@kanazawa-med.ac.jp
伊藤　透
あり
平成30年9月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

川久保　尚徳

Kawakubo Naonori

90711185
/

九州大学病院

KYUSHU UNIVERSITY HOSPITAL

小児外科、成育外科、小腸移植外科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5573

kawakubo.naonori.061@m.kyushu-u.ac.jp

川久保　尚徳

九州大学病院

小児外科、成育外科、小腸移植外科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5573

092-642-5580

kawakubo.naonori.061@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
平成30年9月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

滝田　順子

Takita Junko

359621
/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

小児科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3290

jtakita-tky@umin.ac.jp

滝田　順子

京都大学医学部附属病院

小児科

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3111

075-752-2361

jtakita@kuhp.kyoto-u.ac.jp
髙折　晃史
あり
平成30年9月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

家原　知子

Iehara Tomoko

20285266
/

京都府立医科大学附属病院

Kyoto Prefectural University of Medicine

小児科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

075-251-5571

iehara@koto.kpu-m.ac.jp

家原　知子

京都府立医科大学

小児科

602-8566
京都府 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

075-251-5571

075-252-1399

iehara@koto.kpu-m.ac.jp
佐和　貞治
あり
平成30年9月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

納富　誠司郎

Nodomi Seishiro

50757549
/

公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

小児科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

seishironodomi@gmail.com

納富　誠司郎

公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

小児科

710-8602
岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

086-421-3424

seishironodomi@gmail.com
寺井　章人
あり
平成30年9月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

山田　洋平

Yamada Yohei

60383816
/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

小児外科

160-8582

東京都 新宿区信濃町35

03-5363-2593

yohei.z7@keio.jp

山田　洋平

慶應義塾大学病院

小児外科

160-8582
東京都 新宿区信濃町35

03-5363-3024

03-3356-8804

yohei.z7@keio.jp
松本　守雄
あり
平成30年9月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

松本　公一

Matsumoto Kimikazu

516742
/

国立成育医療研究センター

National Center for Child Health and Development

小児がんセンター

157-8535

東京都 世田谷区大蔵2-10-1

03-3416-0181

matsumoto-kmk@ncchd.go.jp

松本　公一

国立成育医療研究センター

小児がんセンター

157-8535
東京都 世田谷区大蔵2-10-1

03-3416-0181

03-3416-2222

matsumoto-kmk@ncchd.go.jp
五十嵐　隆
あり
平成30年9月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

康　勝好

Koh Katsuyoshi

50359618
/

埼玉県立小児医療センター

Saitama　Childrens’s　Medical　Center

血液・腫瘍科

330-8777

埼玉県 さいたま市中央区新都心1番地2

048-601-2200

ko.katsuyoshi@scmc.pref.saitama.jp

森　麻希子

埼玉県立小児医療センター

血液腫瘍科

330-8777
埼玉県 さいたま市中央区新都心1番地2

048-601-2200

048-601-2201

mori.makiko@scmc.pref.saitama.jp
岡　明
あり
平成30年9月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

今井　剛

Tuyoshi Imai

50787455
/

四国こどもとおとなの医療センター

Shikoku　Medical　Center　for Children and Adults

小児血液・腫瘍内科

765-8507

香川県 善通寺市仙遊町2丁目1-1

0877-62-1000

tima@hera.eonet.ne.jp

今井　　剛

四国こどもとおとなの医療センター

小児血液・腫瘍科

765-8507
香川県 善通寺市仙遊町２丁目1-1

0877-62-1000

0877-62-6311

tima@hera.eonet.ne.jp
前田　和寿
あり
平成30年9月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

渡邉　健一郎

Watanabe Kenichiro

16771091
/

静岡県立こども病院

Shizuoka　Children’s　Hospital

血液腫瘍科

420-8660

静岡県 静岡市葵区漆山860

054-247-6251

wataken@kuhp.kyoto-u.ac.jp

渡邉　健一郎

静岡県立こども病院

血液腫瘍科

420-8660
静岡県 静岡市葵区漆山860

054-247-6251

054-247-6243

wataken@kuhp.kyoto-u.ac.jp
坂本　喜三郎
あり
平成30年9月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

藤村　純也

Fujimura Junya

20420854
/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

小児科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

junya-f@juntendo.ac.jp

藤村　純也

順天堂大学医学部附属順天堂医院

小児科

113-8431
東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

03-5800-1580

junya-f@juntendo.ac.jp
高橋　和久
あり
平成30年9月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

湯坐　有希

Yuza Yuki

30277090
/

東京都立小児総合医療センター

Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

血液・腫瘍科

183-8561

東京都 府中市武蔵台2-8-29

042-300-5111

yuki_yuza@tmhp.jp

湯坐　有希

東京都立小児総合医療センター

血液・腫瘍科

183-8561
東京都 府中市武蔵台2-8-29

042-300-5111

042-312-8162

yuki_yuza@tmhp.jp
山岸　敬幸
あり
平成30年9月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

笹原　洋二

Sasahara Yoji

60372314
/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

小児科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7287

ysasahara@med.tohoku.ac.jp

風間　理郎

東北大学病院

小児外科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7237

022-717-7240

kazama@ped-surg.med.tohoku.ac.jp
張替　秀郎
あり
平成30年9月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

中原　康雄

Nakahara Yasuo

/

独立行政法人国立病院機構岡山医療センター

National Hospital Organization Okayama Medical Center

小児外科

701-1192

岡山県 岡山市北区田益1711-1

086-294-9911

ynakahara@okayamamc.jp

大倉　隆宏

独立行政法人国立病院機構　岡山医療センター

小児外科

701-1192
岡山県 岡山市北区田益1711-1

086-294-9911

ookura.takahiro.rk@mail.hosp.go.jp
柴山　卓夫
あり
平成30年9月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

佐藤　雄也

Sato Yuya

90265306
/

獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University

小児科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町北小林880

0282-86-1111

syuya@dokkyomed.ac.jp

佐藤　雄也

獨協医科大学病院

小児科

321-0293
栃木県 下都賀郡壬生町北小林880

0282-86-1111

0282-86-7521

syuya@dokkyomed.ac.jp
麻生　好正
あり
平成30年9月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

奥野　啓介

Okuno Keisuke

10597959
/

鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

小児科

683-8504

鳥取県 米子市西町36番地1

0859-38-6557

kokuno53@med.tottori-u.ac.jp

奥野　啓介

鳥取大学医学部附属病院

小児科

683-8504
鳥取県 米子市西町36-1

0859-38-6557

0859-38-6559

kokuno53@med.tottori-u.ac.jp
武中　篤
あり
平成30年9月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

木下　義晶

Kinoshita Yoshiaki

80345529
/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

小児外科

951-8520

新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地

025-227-2258

kinoppy@med.niigata-u.ac.jp

荒井　勇樹

新潟大学医歯学総合病院

小児外科

951-8510
新潟県 新潟市中央区旭町通1番町757番地

025-227-2258

025-227-0781

arai@med.niigata-u.ac.jp
冨田　　善彦
あり
平成30年9月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

宇佐美　郁哉

Usami Ikuya

10301235
/

兵庫県立尼崎総合医療センター

Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

小児血液・腫瘍内科

660-8550

兵庫県 尼崎市東難波町二丁目17番77号

06-6480-7000

usamipho@gmail.com

宇佐美　郁哉

兵庫県立尼崎総合医療センター

小児血液・腫瘍内科

660-8550
兵庫県 尼崎市東難波町二丁目17番77号

06-6480-7000

06-6480-7001

usamipho@gmail.com
平家　俊男
あり
平成30年9月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

長谷川　大一郎

Hasegawa Daiichiro

30346259
/

兵庫県立こども病院

Hyogo Prefectural Kobe Children’s Hospital

小児がん医療センター　血液・腫瘍内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町1-6-7

078-945-7300

hasegawa_kch@hp.pref.hyogo.jp

長谷川　大一郎

兵庫県立こども病院

小児がん医療センター　血液・腫瘍内科

650-0047
兵庫県 神戸市中央区港島南町1-6-7

078-945-7300

078-302-1023

hasegawa_kch@hp.pref.hyogo.jp
飯島　一誠
あり
平成30年9月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

佐野　秀樹

Sano Hideki

20448632
/

福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

小児腫瘍内科

960-1295

福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1437

s-hideki@fmu.ac.jp

佐野　秀樹

福島県立医科大学附属病院

小児腫瘍内科

960-1295
福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1437

024-547-1443

s-hideki@fmu.ac.jp
竹石　恭知
あり
平成30年9月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

河原　仁守

Kawahara Insu

50710266
/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

消化器外科Ⅰ

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-5927

insu_k_731@yahoo.co.jp

河原　仁守

北海道大学病院

消化器外科Ⅰ

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-5927

011-717-7515

insu_k_731@yahoo.co.jp
渥美　達也
あり
平成30年9月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

岡本　康裕

OKAMOTO YASUHIRO

30398002
/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

小児科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘 8丁目35番1号

099-275-5354

okamoto@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

児玉　祐一

鹿児島大学病院

小児科

890-8520
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘 8丁目35番1号

099-275-5354

099-265-7196

yuichik@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp
坂本　泰二
あり
平成30年9月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

菱木　知郎

Hishiki Tomoro

00375776
/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

小児外科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-226-2312

tomoro.hishiki@gmail.com

小松　秀吾

千葉大学医学部附属病院

小児外科

260-8677
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-226-2312

043-226-2366

cbr@js5.so-net.ne.jp
大鳥　精司
あり
平成31年1月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

福島　紘子

Fukushima Hiroko

30624986
/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

小児科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1

029-853-3900

fkhiroko@md.tsukuba.ac.jp

福島　紘子

筑波大学附属病院

小児科

305-8576
茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1

029-853-3900

029-853-7428

fkhiroko@md.tsukuba.ac.jp
平松　祐司
あり
平成31年1月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

平山　雅浩

Hirayama Masahiro

90293795
/

三重大学病院

Mie University Hospital

小児科

514-8507

三重県 津市江戸橋2丁目174

059-232-1111

hirayama@clin.medic.mie-u.ac.jp

花木　良

三重大学病院

小児科

514-8507
三重県 津市江戸橋2丁目174

059-232-1111

059-231-5744

ryo_hanaki@yahoo.co.jp
池田　智明
あり
平成31年1月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

井上　幹大

Inoue Mikihiro

/

藤田医科大学病院

Fujita　Health　University　Hospital

小児外科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

0562-93-9247

mikihiro.inoue@fujita-hu.ac.jp

田中　真己人

藤田医科大学病院

小児科

470-1192
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

0562-93-9251

0562-95-2216

makito-t@fujita-hu.ac.jp
白木　良一
あり
平成31年3月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

後藤　洋徳

Goto Hironori

70727966
/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

小児科

879-5593

大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1-1

097-586-5833

hironori@oita-u.ac.jp

平野　直樹

大分大学医学部附属病院

小児科

879-5593
大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1-1

097-586-5833

097-586-5839

n-hirano@oita-u.a.c.jp
三股　浩光
あり
平成31年3月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

多賀　崇

Taga Takashi

30273410
/

滋賀医科大学医学部附属病院

Shiga University of Medical Science Hospital

小児科

520-2192

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2228

ttaga@belle.shiga-med.ac.jp

多賀　崇

滋賀医科大学医学部附属病院

小児科

520-2192
滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2228

077-548-2230

ttaga@belle.shiga-med.ac.jp
田中　俊宏
あり
平成31年3月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

小森　一寿

Komori Kazutoshi

/

長野県立こども病院

Nagano Children's Hospital

血液腫瘍科

399-8288

長野県 安曇野市豊科3100

0263-73-6700

Kazutoshi-komori@nkodomo-hsp.jp

小森　一寿

長野県立こども病院

血液腫瘍科

399-8288
長野県 安曇野市豊科3100

0263-73-6700

0263-73-5432

kazutoshi-komri@nkodomo-hsp.jp
稲葉　雄二
あり
平成31年3月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

長谷川　大輔

Hasegawa Daisuke

60408119
/

聖路加国際病院

St.Luke’s International Hospital

小児科

104-8560

東京都 中央区明石町9-1

03-3541-5151

hasedai1313@gmail.com

細谷　要介

聖路加国際病院

小児科

104-8560
東京都 中央区明石町9-1

03-3541-5151

03-3547-3330

yoshos@luke.ac.jp
石松　伸一
あり
平成31年3月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

小関　道夫

Ozeki Michio

60444303
/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

小児科

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1番1

058-230-6000

michioo@gifu-u.ac.jp

小関　道夫

岐阜大学医学部附属病院

小児科

501-1194
岐阜県 岐阜市柳戸1番1

058-230-6000

058-230-6387

michioo@gifu-u.ac.jp
秋山　冶彦
あり
平成31年3月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

森谷　　京子

Moritani Kyoko

/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

小児科

791-0295

愛媛県 東温市志津川454番地

089-960-5320

moritani.kyoko.mf@m.ehime-u.ac.jp

森谷　京子

愛媛大学医学部附属病院

小児科

791-0295
愛媛県 東温市志津川454番地

089-960-5320

089-960-5941

moritani.kyoko.mf@ehime-u.ac.jp
杉山　隆
あり
平成31年3月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

高橋　義行

Takahashi Yoshiyuki

40432273
/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

小児科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-741-2111

ytakaha@med.nagoya-u.ac.jp

村松　秀城

名古屋大学医学部附属病院

小児科

466-8560
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-741-2111

052-744-2974

hideki-muramatsu@med.nagoya-u.ac.jp
丸山　彰一
あり
平成31年3月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

堀　壽成

Hori Toshinori

20308943
/

愛知医科大学病院

Aichi Medical University School of Medicine

小児科

480-1195

愛知県 長久手市岩作雁又1-1

0561-62-3311

hori@aichi-med-u.ac.jp

佐合　範彦

愛知医科大学病院

研究支援課

480-1195
愛知県 長久手市岩作雁又1-1

0561-62-3311

0561-62-4866

sagou.norihiko.037@mail.aichi-med-u.ac.jp
道勇　学
あり
令和元年5月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

更科　岳大

Sarashina Takeo

40431407
/

旭川医科大学病院

Asahikawa Medical University Hospital

小児科

078-8510

北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

0166-68-2481

sara5p@asahikawa-med.ac.jp

鳥海　尚久

旭川医科大学病院

小児科

078-8510
北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

0166-68-2481

0166-68-2489

toryz5p@asahikawa-med.ac.jp
東　信良
あり
令和元年5月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

加藤　啓輔

Kato Keisuke

40733118
/

茨城県立こども病院

Ibaraki Children’s Hospital

小児血液腫瘍科

311-4145

茨城県 水戸市双葉台3-3-1

029-254-1151

Kato5577@d2.dion.ne.jp

吉見　愛

茨城県立こども病院

小児血液腫瘍科

311-4145
茨城県 水戸市双葉台3-3-1

029-254-1151

029-254-2382

ai-yoshimi@ibaraki-kodomo.com
新井　順一
あり
令和元年5月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

阿南　正

Anan Tadashi

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

小児科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1丁目1番1号

096-373-5191

anant@kuh.kumamoto-u.ac.jp

興梠　　健作

熊本大学病院

小児科

860-8556
熊本県 熊本市中央区本荘1丁目1番1号

096-373-5191

096-373-5335

korogi.kensaku@kuh.kumamoto-u.ac.jp
平井　俊範
あり
令和元年5月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

山本　暢之

Yamamoto Nobuyuki

20596043
/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

小児科

650-0017

兵庫県 神戸市中央楠町7-5-2

078-382-6090

nyama@med.kobe-u.ac.jp

山本　暢之

神戸大学医学部附属病院

小児科

650-0017
兵庫県 神戸市中央楠町7-5-2

078-382-6090

078-382-6099

nyama@med.kobe-u.ac.jp
眞庭　謙昌
あり
令和元年5月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

竹谷　健

Takeshi Taketani

30359880
/

島根大学医学部附属病院

Shimane　University　Hospital

小児科

693-8501

島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2220

ttaketani@med.shimane-u.ac.jp

竹谷　健

島根大学医学部

小児科

693-8501
島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2220

0853-20-2215

ttaketani@med.shimane-u.ac.jp
椎名　浩昭
あり
令和元年5月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

落合　秀匡

Ochiai Hidemasa

/

千葉県こども病院

Chiba　Children’s　Hospital

血液・腫瘍科

266-0007

千葉県 千葉市緑区辺田町579-1

043-292-2111

645-66-67-69@kfy.biglobe.ne.jp

落合　秀匡

千葉県こども病院

血液・腫瘍科

266-0007
千葉県 千葉市緑区辺田町579-1

043-292-2111

043-292-3803

645-66-67-69@kfy.biglobe.ne.jp
皆川　真規
あり
令和元年5月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

加藤　元博

Kato Motohiro

40708690
/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

小児科

113-8655

東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

katom-tky@g.ecc.u-tokyo.ac.jp

加藤　元博

東京大学医学部附属病院

小児科

113-8655
東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

03-3816-4108

katom-tky@g.ecc.u-tokyo.ac.jp
田中　栄
あり
令和2年11月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

米倉　竹夫

Yonekura Takeo

258021
/

奈良県総合医療センター

Nara Prefecture General Medical Center

小児外科

630-8581

奈良県 奈良市七条西町2-897-5

0742-46-6001

yonekura-t@nara-hp.jp

山内　勝治

奈良県総合医療センター

小児外科

630-8581
奈良県 奈良市七条西町2-897-5

0742-46-6001

0742-46-6011

knk-yamauchi@nara-hp.jp
松山　武
あり
令和4年10月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

鷲尾　佳奈

Washio Kana

10379802
/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

小児科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2－5－1

086-223-7151

wassy@md.okayama-u.ac.jp

鷲尾　佳奈

岡山大学病院

小児科

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町2－5－1

086-223-7151

086-221-4745

wassy@md.okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
令和5年7月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

肝芽腫と診断された小児に対する治療法のリサーチクエスチョンに対して4つのランダム化比較試験を実施する
2
2018年10月31日
2027年03月31日
263
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1)肝芽腫に臨床診断および肝芽腫または肝細胞がんの組織学的確定診断
2)30歳以下
3)研究登録に対する同意説明文書に署名があること		 1)Clinical diagnosis of hepatoblstoma (HB) and histologically defined diagnosis of HB or hepatocellular carcinoma (HCC).*
2)Age <=30 years
3)Written informed consent for trial entry
1)化学療法歴があるか、または現在抗がん剤の投与中　　　
2)再発例　　　
3)同所性肝移植(OLT)以外の固形臓器移植歴がある　　　
4)制御されていない感染　　　
5)理由を問わず、試験実施計画書に従う又は順守する事ができない　　　
6)二次がん　　　
7)妊婦または授乳婦　　　		 1)Any previous chemotherapy or currently receiving anti-cancer agents
2)Recurrent disease
3)Previously received a solid organ transplant; other than orthotopic liver transplantation (OLT).
4)Uncontrolled infection
5)Unable to follow or comply with the protocol for any reason
6)Second malignancy
7)Pregnant or breastfeeding women
0歳 以上 0age old over
30歳 以下 30age old under
男性・女性 Both
1.患者及び／又は患者の両親／法定後見人がこの後のさらなる治療の継続を望まない
2.容認できない有害事象
3.治療中の病態進行
肝芽腫、肝細胞がん hepatoblastoma, hepatocellular carcinoma
hepatoblastoma, hepatocellular carcinoma
あり
A群－超低リスク肝芽腫（HB）患者：診断時全摘出可能な患者を、組織学的亜型の結果に応じて、高分化型（WDF）では術後化学療法を行わない。組織型がWDFでない患者には21日毎に2サイクルの標準量のシスプラチン100mg/m2を行う。
B群－低リスクHB患者：診断時に切除不能と思われる腫瘍がある以外に別の有害な特徴はない群で14日毎の2サイクルのシスプラチン（80mg/m2）後、切除が行われた場合、2又は4サイクルのシスプラチンの追加投与（計4サイクル対6サイクル）をランダム割り付けする。
C群－中間リスクHB患者:局所で進行しているPRETEXT分類I-Ⅲまたは肝全体存在するPRETEXTⅣの患者は21日毎のC5VD群（シスプラチン 100mg/m2　5-FU 600mg/m2　ドキソルビシン 30mg/m2　Ｘ2回、ビンクリスチン1.5mg/m2Ｘ3回）　又は14日毎の高用量CDDP-M群（シスプラチン 100mg/m2　）各6コースの２つの化学療法群のうちの1つに患者をランダム割り付けし、根治手術が可能な場合、少なくとも最後の2サイクルの化学療法前に根治手術を行う。
D群－高リスクHB患者（主に肺転移のある患者）：シスプラチン強化SIOPEL-4レジメンに従って3ブロックの化学療法後、患者を転移巣の状態により2つのリスク群に分ける。化学療法及び／又は手術のいずれかによって肺転移巣の完全寛解（CR）が誘導される（D1群）と、カルボプラチン／ドキソルビシンによる地固め化学療法を行う。
肺転移巣のCRが達成されなかった患者は，2つの群にランダム化割り付けを行い、カルボプラチン500mg/m2＋ドキソルビシン20mg/m2Ｘ２回とカルボプラチン400mg/m2Ｘ２回＋エトポシドエトポシド 200mg/m2Ｘ２回の交互投与（D2）群又はビンクリスチン1.5mg/m2を1，8日の2回とイリノテカン50mg/m2Ｘ5日間（D3群）のいずれかを併用する21日毎のレジメンを交互に6コース行う強化地固め療法を行う。
E群－一期的切除を受けた肝細胞癌（HCC）が対象で、基礎肝硬変を生じることが多い遺伝性、ウイルス性又は代謝性状態のある患者（E1群）は経過観察し、新規発症HCCの患者（E2群）は、4サイクルのPLADO化学療法（シスプラチン80mg/m2とドキソルビシン 30mg/m2 Ｘ2回）行う。
F群－HCC非切除／転移例が対象で、PLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回　経口内服3-21日の間）21 毎3コースとPLADO＋ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回　経口内服3-14日の間）／GEMOX（ゲムシタビン1000mg/m2とオキサリプラチン 100mg/m2）ソラフェニブ（150mg/m2 を1日2回　経口内服2-14日の間）を14日毎に交互に2コースずつ計4コースのいづれか1つをランダム割り付けし、投与する。		 Group A - Very Low Risk HB Patients: The patients will have a primary resection of their tumor. Following surgical resection, patients with Well Differentiated Fetal(WDF) histology must receive no adjuvant chemotherapy. All non-WDF patients will receive 2 cycles at 21 day intervals of cisplatin (100mg/m2) chemotherapy (CDDP-M).
Group B - Low Risk HB Patients: The patients will have a tumors deemed unresectable at diagnosis but no other adverse features. Patients resected after 2 cycles at 14 day intervals of chemotherapy (cisplatin 80mg/m2) will be eligible for a randomization comparing 2 vs. 4 cycles of post-operative chemotherapy.
Group C - Intermediate Risk HB Patients:Patients will have locally advanced tumors including PRETEXT I-III tumors with a positive annotation factor and all PRETEXT IV tumors. Patients will be randomized to one of 2 chemotherapy arms:C5VD(Cisplatin 100mg/m2, 5-FU 600mg/m2, Doxorubicin 30mg/m2 x2, Vincristine 1.5mg/m2 x3) at 21 day intervals or higher dose CDDP-M(Cisplatin 100mg/m2) at 14 day intervals. The resection of the primary tumor can be considered at ANY point during therapy, but should occur at least prior to the last 2 cycles of chemotherapy when possible.
Group D - High Risk HB Patients: The patients will have pulmonary metastatic disease. Patients will receive initial chemotherapy according to the cisplatin-intensive SIOPEL-4 regimen. Following 3 blocks of chemotherapy patients will be stratified into 2 risk groups. In Group D1, the patients who will either have had a chemotherapy-induced lung CR, or will be rendered a lung CR by surgical metastectomy (recommended before resection of the primary tumor) will have chemotherapy consolidation with carboplatin/doxorubicin. Patients who have not achieved a lung CR (either with chemotherapy and/or surgery) at the end of block A3 will be randomized to intensified 6 courses at 21 day intervals of consolidation therapy of carboplatin (500mg/m2)/doxorubicin (20mg/m2 X2) with either carboplatin (400mg/m2 X2)/ etoposide (200mg/m2 X2) (Group D2) or vincristine (1.5mg/m2 at 1 and 8 days & irinotecan 50mg/m2 at 1-5 days) (Group D3).
Group E - Resected hepatocellular carcinoma (HCC) Patients: In the Patients who have an underlying predisposition to HCC through genetic, viral or metabolic conditions (Group E1), the recommendation is for these patients to receive no adjuvant chemotherapy. : Patients (Group E2) with de novo HCC will receive 4 cycles of PLADO chemotherapy(cisplatin(80mg/m2) / doxorubicin (30mg/m2 x2).
Group F - Unresected/metastatic HCC Patients: Patients will be randomized to preoperative chemotherapy consisting of either 3 courses of every 21 days with PLADO + sorafenib (150mg/m2 twice daily orally at 3-21 days) or 4 courses of every 14 days with either regimens of PLADO + sorafenib (150mg/m2 twice daily orally at 3-14 days) /GEMOX(gemcitabin 1000mg/m2 and oxaliplati 100mg/m2) +sorafenib(150mg/m2 twice daily orally at 2-14 days).
1) 低リスク肝芽腫（HB）の治療軽減が可能かを評価する（B1群）
2) 中間リスクHBに対する異なる治療レジメンを比較する（C群）
3) 高リスクHBに対する異なる寛解導入後治療レジメンを比較する（D2群）
4) 非切除肝細胞がんHCCに対してPLADOにGEMOXを追加した際の予後の改善を調査する（F群）
5) 生物学的及び毒性に関する研究を行うための試料を採取する（全患者群）		 1) To evaluate if the treatment of Low Risk hepatoblastoma (HB) can be reduced (Group B1)
2) To compare different treatment regimens for Intermediate risk HB (Group C)
3) To compare different post induction treatment regimens for High Risk HB (Group D2)
4) To determine if the outcome is improved when GEMOX is added to PLADO in the treatment of unresected hepatocellular carcinoma HCC (Group F)
5) To collect samples for biological and toxicity studies. (All groups)
1) 全患者群における転帰（無イベント生存期間（EFS）、治療成功生存期間（FFS）、全生存期間（OS）、毒性及び手術転帰を含む）の検討
2) 国際小児肝腫瘍コンソーシアム（CHIC）によって定義された、新国際リスク層別化を検証する
3) 以下を含め、臨床的な関連因子を評価する：
·診断及び予後を予測するバイオマーカーに関するパネルを総合的かつ十分に検証し作成する
·小児肝細胞癌(HCC)が成人HCCとは生物学的に異なる疾患群であるかどうかを評価する
·化学療法による毒性が発現するリスクが高い小児を予測するためのゲノム及びバイオマーカー解析法を開発する
4) 臨床的及び病理学的に評価可能な生物学的試料の採取法を確立する
5) POST-TEXT III及びIV HBに対して、術前治療中の手術計画による手術療法の効果について評価する		 1) To report outcome (including event-free survival (EFS), failure-free survival (FFS), overall survival (OS), toxicity and surgical outcome) in all patient groups.
2) To validate a new global risk stratification, defined by Children's Hepatic Tumours International Collaboration (CHIC)
3) To evaluate clinically relevant factors, including the following:
- Provide a comprehensive and highly-validated panel of diagnostic and prognostic biomarkers
- Determine if paediatric HCC is a biologically different entity to adult HCC
- Develop genomic and/or biomarker analysis to predict children who may have an increased risk of developing toxicity with chemotherapy.
4) To establish a collection of clinically and pathologically-annotated biological samples.
5) Evaluate a surgical planning tool for an impact on decision making processes in POST-TEXT III and IV HB

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
シスプラチン
シスプラチン注10M「日医工」等
21800AMZ10126000等
医薬品
適応外
ドキソルビシン
ドキソルビシン塩酸塩注射液10mg「サンド」等
22200AMX00189000等
医薬品
適応外
ビンクリスチン
オンコビン注射用1mg等
21300AMY00373等
医薬品
適応外
５－ＦU(フルオロウラシル)
5-FU注250ｍｇ等
22500AMX00515等
医薬品
適応外
エトポシド
エトポシド点滴静注液100mg「サンド」等
22000AMX01407000等
医薬品
適応外
イリノテカン
イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「NP」等
22500AMX00268等
医薬品
適応外
オキサリプラチン
オキサリプラチン点滴静注液50mg「NK」等
22600AMX00983等
医薬品
適応外
カルボプラチン
カルボプラチン点滴静注液50mg「NK」等
22000AMX01442等
医薬品
適応外
ゲムシタビン
ゲムシタビン点滴静注用２００㎎「日医工」等
22600AMX01240000等
医薬品
適応外
ソラフェニブ
ネクサバール錠200mg等
22000AMX00014等

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2018年11月01日

2018年11月13日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし　健康被害が生じた場合は、最善の医療を提供すると共に、過失に対する臨床研究保険(賠償部分)への加入を行っています。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日医工株式会社等
なし
なし
なし
サンド株式会社等
なし
なし
なし
日本化薬株式会社等
なし
なし
なし
協和発酵キリン株式会社等
なし
なし
なし
ニプロ株式会社等
なし
なし
なし
日本化薬株式会社等
なし
なし
なし
マイラン製薬株式会社等
なし
なし
なし
日医工ファーマ株式会社等
なし
なし
なし
バイエル薬品株式会社等
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

広島大学臨床研究審査委員会 Hiroshima University Certified Review Board
CRB6180006
広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima, Japan, Hiroshima
082-257-1551
iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
東アジア（台湾、香港、シンガポール、他） East Asia(Taiwan, Hong Kong, Singapore and other)
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
届出外変更 令和6年10月28日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年10月21日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年9月13日 詳細 変更内容
変更 令和6年5月30日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月5日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月26日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年12月12日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年10月27日 詳細 変更内容
変更 令和5年10月20日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年9月20日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年8月30日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月1日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月22日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月28日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月28日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月24日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年2月24日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年12月16日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年11月29日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月8日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月29日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年7月25日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月12日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月22日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月9日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月27日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月5日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月1日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月21日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月13日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月27日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月1日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月15日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月21日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月23日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月16日 詳細 変更内容
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