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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年11月21日
上肢血行障害に対する使い捨てカイロの温度別効果・安全性を調査する臨床研究
手指血行障害へのカイロ加温の温度別試験
嶋　良仁
大阪大学医学部附属病院
先行研究では上腕肘関節近位部の加温にてレイノー現象が緩和されることを確認した。本研究では、レイノー現象を有するSSc患者を対象に、高温、中程度温、低温の3段階の温度帯のカイロで上腕肘関節近位部を加温し、各温度帯でのレイノー現象、有害事象について探索的に検討する。
1-2
全身性強皮症
募集中
大阪大学臨床研究審査委員会
CRB5180007

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年11月21日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052240191

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

上肢血行障害に対する使い捨てカイロの温度別効果・安全性を調査する臨床研究
 Clinical study to investigate the optimal temperature of disposable warmers for SSc patients with Raynaud's phenomenon
手指血行障害へのカイロ加温の温度別試験
 Clinical study optimizing temperature of disposable warmers for Raynaud's phenomenon

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

嶋　良仁 Shima Yoshihito
90362706
/ 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
免疫内科
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka Suita city, Osaka JAPAN
06-6879-5111
ryanjin@imed3.med.osaka-u.ac.jp
渡邉　あかね Watanabe Akane
大阪大学医学部附属病院 Osaka Uversity Hospital
免疫内科
565-0871
大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka Suita city, Osaka JAPAN
06-6879-5111
06-6105-5710
a.watanabe@imed3.med.osaka-u.ac.jp
野々村　祝夫
あり
令和6年11月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

奈良県立医科大学附属病院
松田　幸恵
臨床研究センター
奈良県立医科大学附属病院
松田　幸恵
臨床研究センター
大阪大学医学部附属病院
澤田　啓介
未来医療開発部　監査室
奈良県立医科附属病院
倉上　弘幸
臨床研究センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

先行研究では上腕肘関節近位部の加温にてレイノー現象が緩和されることを確認した。本研究では、レイノー現象を有するSSc患者を対象に、高温、中程度温、低温の3段階の温度帯のカイロで上腕肘関節近位部を加温し、各温度帯でのレイノー現象、有害事象について探索的に検討する。
1-2
実施計画の公表日
2026年06月30日
24
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
単盲検 single blind
用量比較 dose comparison control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
なし
1.大阪大学医学部附属病院通院中の患者
2.20歳以上、且つ80歳未満
3.米国/欧州リウマチ学会2013年強皮症分類基準を満たし、レイノー現象を有する全身性強皮症患者
4.本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思により文書同意された患者
 1.Patients attending Osaka University Hospital
2.20 years old or older and under 80 years old
3.Patients with systemic sclerosis who meet the classification criteria by the ACR/EULAR 2013 and have Raynaud's phenomenon.
4.Patients who have been fully informed of the study and who have given written consent of their own free wil.
1.基礎疾患や合併症によりに慢性的に発熱を有する患者
2.糖尿病を有する患者
3.カイロ装着部位に強皮症以外の皮膚疾患を有する患者。
4.自分の意志でデバイスの脱着が出来ない患者。
5.上腕の神経支配領域に末梢神経障害を有する者、又は過去に上腕の神経支配領域に末梢神経障害の診断を受けた者
6.その他の理由で研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断する患者。
 1. Patients chronically febrile due to primary disease or comorbidities
2. Patients with Diabetes mellitus
3. Patients with another skin disease except systemic sclerosis at the site of wearing the warmer
4. Patients who are incapable of taking off the warmer by themselves
5. Patients with peripheral neuropathy of upper extremities or past medical history of that
6. Patients with vascular shunt on the arm for hemodialysis
7. Patients who are judged as ineligible by the responsible researcher for other reasons
20歳 以上 20age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
研究対象者ごとの中止
1.有害事象が発現し、本研究の継続により研究対象者の健康に容認できないリスクが生じると研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合
2.研究対象者から研究中止の申し出があった場合
3.併用禁止薬・療法を使用した場合
4.カイロ装着部位に深達性Ⅱ度以上の熱傷が生じた場合
5.研究対象者として不適切であることが判明した場合
6.転居等、研究対象者の都合で必要な観察、検査の今後の実施が不可能であることが判明した場合
7.その他、研究責任医師又は研究分担医師が介入を中止すべきであると判断した場合

研究全体の中止
1.予想される有害事象（疾病等）又は不具合等が計画時の想定を著しく超える場合等、研究対象者の安全性又は本研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな重大な情報を入手した場合
2.研究対象者の登録が計画と比較して著しく遅い場合等、目標とする研究対象者数を達成することが極めて困難であると判断される場合
3.認定臨床研究審査委員会から本研究を中止すべき旨の意見を受けた場合
4.その他、本研究の中止又は中断を必要とする状況が発生した場合
全身性強皮症 Systemic sclerosis
D012595
強皮症、レイノー現象 systemic sclerosis, systemic scleroderma, Raynaud's phenomenon
あり
研究対象者は決められた日から7日間はカイロ及びカイロホルダーを装着せず、レイノー現象に関する日誌を毎日記録する。続く7日間はホルダーに決められた使い捨てカイロ（仮にAとする）を挿入し左右の上腕肘部に装着し、同様に日誌を記録する。これを1クールとし、他の温度帯のカイロ（B、C）についても同様に、計3クール行う。3種類のカイロの装着順はそれぞれの研究対象者について6通りから無作為に決定される。 Following a one-week of no-treatment observation period, study participants are instructed to insert the applied disposable warmers into holders antd place them on the both upper arms near the elbow for one week. This two-weeks' observation and intervention is considered as one period, and the same for the other two temperature range warmers, for a total of three cools. The order of application of the three temperature range disposable body warmers will be randomly selected from six options for each participant.
D006979
温熱療法、カイロ thermotherapy, heat treatment, warmer
患者が記載する日誌に記載されたカイロの各温度帯の、カイロ加温期間におけるRaynaud Condition Score (RCS)平均値の、直前の非加温期間のRCS平均値からみた変化量 The change in the average Raynaud Condition Score (RCS) recorded in the participants' diary between the warmer-applied period and non-warmer-applied period for each of the three temperature of the warmer.
1.患者が記載する日誌に記載されたレイノー現象発生頻度（回/日）
2.1日に発生したレイノー現象持続時間の総和（分/日）
3.有害事象の発生件数、発生頻度
 1. Number and frequency of Raynaud's phenomenon as recorded in the diary (times/day)
2. Total duration of Raynaud's phenomenon per day (minutes/day)
3. Number and frequency of adverse events

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
医04 整形用品　一般医療機器
家庭用温熱パック
28B3X10011000043
小林製薬株式会社
大阪府 大阪市中央区道修町4-4-10

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金（死亡・後遺障害）、医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

小林製薬株式会社
あり
小林製薬株式会社 Kobayashi pharmaceutical Co,. Ltd.
非該当
あり
令和6年11月14日
あり
使い捨てカイロおよびカイロホルダー
あり
使い捨てカイロおよびカイロホルダーの開発並びに安全性情報の提供

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪大学臨床研究審査委員会 Osaka University Clinical Research Review Committee
CRB5180007
大阪府 吹田市山田丘２－２ Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka, JAPAN, Osaka
06-6210-8270
handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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