臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年4月24日 | ||
| 下肢関節変性疾患に対するデジタルインソールの有効性検討 |
||
| DEER Study | ||
| 稲垣 有佐 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 下肢関節変性疾患である外反母趾、扁平足、変形性膝関節症を有する患者に対してfootscanシステムを用いて作成する足底板 (デジタルインソール) を処方し有効性を単群試験で評価する。 | ||
| N/A | ||
| 下肢関節変性疾患 (外反母趾、扁平足、変形性膝関節症) | ||
| 募集中 | ||
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | ||
| CRB5200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月24日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052240014 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 下肢関節変性疾患に対するデジタルインソールの有効性検討 |
The Digital insoles Effectiveness for lower limb disordERs (DEER Study) | ||
| DEER Study | DEER Study (DEER Study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 稲垣 有佐 | Inagaki Yusuke | ||
| 60707529 | |||
| / | 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | |
| リハビリテーション科 | |||
| 634-8522 | |||
| / | 奈良県橿原市四条町840 | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, JAPAN | |
| 0744-22-3051 | |||
| yinagaki@naramed-u.ac.jp | |||
| 川合 章仁 | Kawai Akihito | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | ||
| 整形外科 | |||
| 634-8522 | |||
| 奈良県橿原市四条町840 | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, JAPAN | ||
| 0744-22-3051 | |||
| 0744-25-6449 | |||
| akihitokawai@naramed-u.ac.jp | |||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 古谷 萌恵 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 大塚 仁美 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 倉上 弘幸 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 五十川 雅裕 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 川合 章仁 | ||
| 整形外科 | ||
| 田中 康仁 | Tanaka Yasuhito | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | ||
| 整形外科 | |||
| 非該当 | |||
| 城戸 顕 | Kido Akira | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | ||
| リハビリテーション科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 下肢関節変性疾患である外反母趾、扁平足、変形性膝関節症を有する患者に対してfootscanシステムを用いて作成する足底板 (デジタルインソール) を処方し有効性を単群試験で評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1） 奈良県立医科大学附属病院受診中で下肢関節変性疾患の診断を受けている患者 2） 疼痛があり保存的加療を要する患者 3） 18歳以上85歳以下の患者 4） 独歩が自立している患者 5） 本臨床研究の参加に関して患者本人から文書による同意を得た患者 |
1) Patients diagnosed with lower limb disorders at Nara Medical University Hospital 2) Patients who have pain and require conservative treatment 3) Patients aged 18 to 85 4) Patients who can walk independently 5) Patients who have given written consent to participate in this clinical research |
||
| 1） 製品の装着部位に治療を要する皮膚炎が見られる患者 2） 説明や指示が理解困難な患者 3） 研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1) Patients with dermatitis requiring treatment at the site of application of the product 2) Patients who have difficulty understanding explanations or instructions 3) Patients who are deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator or sub investigator |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2）登録後に適格性を満たしていないことが判明した場合 3）疾病等により試験の継続が困難な場合 4）通院困難となった場合 5）試験全体が中止された場合 6）その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 下肢関節変性疾患 (外反母趾、扁平足、変形性膝関節症) | lower limb disorders (hallux valgus, flat feet, knee osteoarthritis) | ||
| D007592 | |||
| 下肢関節変性疾患, 外反母趾, 扁平足, 変形性膝関節症 | Lower limb disorders, hallux valgus, flat feet, knee osteoarthritis | ||
| あり | |||
| footscan システムを用いて作成するデジタルインソールの装着 | Fitting of digital insoles created using the footscan system | ||
| インソール | Insole | ||
| 介入前、介入直後でのCOP軌跡の変化 | Change in COP trajectory before and immediately after intervention | ||
| 1）介入前、介入後12週での COPの変化 2）介入前、介入直後、介入後12週でのVASの変化 3）介入前、介入直後、介入後12週でのTUGの変化 4）介入前、介入後12週でのXp変化 |
1) Change in COP before intervention and at 12 weeks after intervention 2) Change in VAS before, immediately after, and 12 weeks after intervention 3) Change in TUG before, immediately after, and 12 weeks after intervention 4)Change in Xp before and at 12 weeks after intervention |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 一般医療機器 | |||
| 成形副木 | |||
| 13B3X10348000001 | |||
| メディアマート株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田2-5-8共和15番館7階 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害補償、医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| メディアマート株式会社 | ||
| あり | ||
| メディアマート株式会社 | MediaMart Co.,Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和6年3月12日 | ||
| あり | ||
| デジタルインソール（無償提供）、footscanシステム（貸与）、測定時用専用靴（無償提供） |
||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | Nara Medical University Certified Review Board | |
| CRB5200002 | ||
| 奈良県 橿原市四条町８４０番地 | 840 Shijo-cho Kasihara, Nara | |
| 0744-29-8835 | ||
| ethics_nara@naramed-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| メディアマート株式会社に匿名化した患者情報、機器記録を提供しデジタルインソール作成を委託する。 | Provide anonymized patient information and equipment records to Media Mart, Inc. and outsource the creation of digital insoles. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |