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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年3月13日
外傷性皮膚欠損に対するRECELLの実用性に関する研究
NRT(Nara Recell Trauma) 試験
前川　尚宜
奈良県立医科大学附属病院
外傷性皮膚欠損患者に対するRECELLの実用性を確認する。製造販売承認が得られ次第、わが国の臨床現場の状況に即した治療が受けられるようにするため、本機器の取扱説明書に従った技法の確認等を行うことを目的とする。
N/A
外傷性皮膚欠損
募集中
奈良県立医科大学臨床研究審査会
CRB5200002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年3月13日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052230203

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

外傷性皮膚欠損に対するRECELLの実用性に関する研究
 Study on the practicability of RECELL for traumatic skin defects (NRT(Nara Recell Trauma) Study)
NRT(Nara Recell Trauma) 試験 NRT(Nara Recell Trauma) Study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

前川　尚宜 Maegawa Naoki
/ 奈良県立医科大学附属病院 Nara Medical University Hospital
救急科
634-8522
/ 奈良県橿原市四条町８４０ 840 Shijo-cho Kasihara, Nara
0744-29-8911
nmaegawa@naramed-u.ac.jp
前川　尚宜 Maegawa Naoki
奈良県立医科大学附属病院 Nara Medical University Hospital
救急科
634-8522
奈良県橿原市四条町840 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara
0744-29-8911
0744-22-4121
nmaegawa@naramed-u.ac.jp
吉川 　公彦
あり
令和6年2月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

奈良県立医科大学附属病院
宮崎　敬太
救急科
奈良県立医科大学附属病院
中村　やよい
臨床研究センター
奈良県立医科大学附属病院
川井　廉之
救急科
奈良県立医科大学附属病院
笠間　周
臨床研究センター
奈良県立医科大学附属病院
前川　尚宜
救急科
福島　英賢 Fukushima Hidetada
奈良県立医科大学附属病院 Nara Medical University Hospital
救急科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

外傷性皮膚欠損患者に対するRECELLの実用性を確認する。製造販売承認が得られ次第、わが国の臨床現場の状況に即した治療が受けられるようにするため、本機器の取扱説明書に従った技法の確認等を行うことを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2026年03月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1)外傷（火炎、過度の熱、蒸気や熱湯による皮膚の曝露で引き起こされる熱傷を除く）による皮膚欠損および皮弁術による皮膚欠損の患者。
2)皮膚欠損の面積が手・顔を除き160cm2以上の患者。
3)同意取得日の年齢が16歳以上の患者。
4)被験部位に真皮様組織の形成が認められる患者。
5)本人から文書による同意が得られた患者。患者が18歳未満の場合、代諾者からも併せて文書による同意が得られた患者。		 1) Patients with skin defects due to trauma (excluding burns caused by flame, excessive heat, or skin exposure to steam or hot water) and skin defects due to flap surgery.
2) Patients with skin defects of 160 cm2 or more, excluding hands and face.
3) Patients at least 16 years of age as of the date consent is obtained.
4) Patients with dermal tissue formation in the study skin area.
5) Patients whose written consent has been obtained from the patient. If the patient is under 18 years of age, written consent must also be obtained from a surrogate.
1)乳酸ナトリウム（洗浄液）の過敏症を有する患者。
2)麻酔薬、アドレナリン、ポビドンヨード、クロルヘキシジンに過敏な患者。
3)ブタ由来成分によるアレルギーのある患者。
4)研究責任（又は分担）医師が被験者として不適当と判断した患者。		 1) Patients with hypersensitivity to sodium lactate (washing solution).
2)Patients with hypersensitivity to anesthetics, adrenaline, povidone iodine, chlorhexidine.
3)Patients with allergy to ingredients derived from pigs.
4) Patients who are judged to be unsuitable as subjects by the principal investigator (or subinvestigator).
16歳 以上 16age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【対象者の中止基準】
1)被験者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合。
2)登録後に適格性を満足しないことが判明した場合。
3)疾病等により試験の継続が困難な場合。
4)試験全体が中止された場合。
5)その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合。
【臨床研究の中止規定又は中止基準】
1) 医療機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
2) 認定臨床研究審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。
外傷性皮膚欠損 Traumatic skin defects
あり
適応外の皮膚移植キットの使用 Off-label use of skin graft kits
被験部位の治癒 Healing of the study skin area
1)瘢痕評価（VSS: Vancouver Scar Scale）
2)治療後の被験者の満足度
3)治癒の遅延（被験部位）
4)創部感染の有無
5)外科的処置が必要な瘢痕
6)被験部位の疼痛評価		 1) Scar assessment(VSS: Vancouver Scar Scale)
2) Subject satisfaction after treatment
3) Delayed healing (study skin area)
4) Presence of wound infection
5) Scar requiring surgical intervention
6) Assessment of pain at the study skin area

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
機械器具等　58　整形用機械器具
RECELL 自家細胞採取・非培養細胞懸濁液作製キット
30400BZX00039000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金(死亡・後遺障害）　医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

コスモテック株式会社
あり
コスモテック株式会社 COSMOTEC Co., Ltd.
非該当
あり
令和6年3月18日
あり
RECELL 自家細胞採取・非培養細胞懸濁液作製キット
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
公立大学法人　奈良県立医科大学 Nara Medical University
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

奈良県立医科大学臨床研究審査会 Nara Medical University Certified Review Board
CRB5200002
奈良県 橿原市四条町８４０番地 840 Shijo-cho Kashihara, Nara
0744-29-8835
ethics_nara@naramed-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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