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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年3月8日
子宮全摘を伴う婦人科腹腔鏡手術における目標指向型鎮痛管理がレミフェンタニル使用量に与える影響：無作為化比較試験
OPTIMIST-h study
佐々木　由佳
奈良県立医科大学附属病院
侵害刺激と鎮痛薬のバランスを客観的指標で表示する侵害受容モニター（PMD-200） から得られたNoL値を指標とし、BIS値と組み合わせた目標指向型鎮痛管理プロトコールにより、子宮全摘を伴う婦人科腹腔鏡下手術においてオピオイド使用量を削減できるかを検討する。また、同じ機能を持つHFVIを指標とし、PSIと組み合わせたプロトコール群や対照群との無作為化比較試験で検討する。
3
子宮筋腫、子宮腺筋症、子宮頚癌・体癌（異形成含む）、子宮脱
募集中
奈良県立医科大学臨床研究審査会
CRB5200002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年3月8日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052230195

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

子宮全摘を伴う婦人科腹腔鏡手術における目標指向型鎮痛管理がレミフェンタニル使用量に与える影響：無作為化比較試験
 Effect of Opioid Titration protocol using nociception monitors in gynecologic laparoscopic surgery with total hysterectomy: a Randomized Controlled Trial
(OPTIMIST-h study)
OPTIMIST-h study OPTIMIST-h study (OPTIMIST-h study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

佐々木　由佳 Sasaki Yuka
30721120
/ 奈良県立医科大学附属病院 Nara Medical University Hospital
麻酔科
634-8522
/ 奈良県橿原市四条町840番地 840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara
0744-22-3051
yukaa0810@naramed-u.ac.jp
佐々木　由佳 Sasaki Yuka
奈良県立医科大学附属病院 Nara Medical University Hospital
麻酔科
634-8522
奈良県橿原市四条町840番地 840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara
0744-22-3051
0744-23-9741
yukaa0810@naramed-u.ac.jp
吉川　公彦
あり
令和6年2月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

奈良県立医科大学附属病院
衣笠　佑基
医療技術センター
奈良県立医科大学附属病院
吉村　季恵
麻酔科
奈良県立医科大学附属病院
小津　有輝
臨床研究センター
奈良県立医科大学附属病院
笠間　周
臨床研究センター
奈良県立医科大学附属病院
田中　暢洋
麻酔科
川口　昌彦 Kawaguchi Masahiko
奈良県立医科大学附属病院 Nara Medical University Hospital
麻酔科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

侵害刺激と鎮痛薬のバランスを客観的指標で表示する侵害受容モニター（PMD-200） から得られたNoL値を指標とし、BIS値と組み合わせた目標指向型鎮痛管理プロトコールにより、子宮全摘を伴う婦人科腹腔鏡下手術においてオピオイド使用量を削減できるかを検討する。また、同じ機能を持つHFVIを指標とし、PSIと組み合わせたプロトコール群や対照群との無作為化比較試験で検討する。
3
実施計画の公表日
2026年12月31日
75
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
1） 腹腔鏡下もしくはロボット支援腹腔鏡下で子宮全摘を行う手術を受ける女性患者
2） アメリカ麻酔学会分類1–2の患者
3） 年齢が20歳以上85歳未満
4） 文書による研究参加の同意を得られた患者		 1) Female patients undergoing laparoscopic or robotic-assisted laparoscopic total hysterectomy
2) Patients classified as American Society of Anesthesiologists physical status 1-2
3) Patients between the ages of 20 and 85 years
4) Patients who have given written consent to participate in the study
1） 当日申し込まれた臨時手術を施行する患者
2） β遮断薬を内服または貼付中の患者
3） ステロイドを内服中の患者
4） 指切断後もしくは爪に病変が存在する等、測定部位が確保できない患者
5） ペースメーカーを使用中の患者
6） 心臓移植後の患者
7） 洞結節に影響を与える薬物（アトロピン・抗コリン薬）を使用している患者
8） 本人に同意能力のない患者
9） 研究責任 (分担) 医師が研究対象者として不適当と判断した患者		 1) Patients who are scheduled to undergo emergency surgery
2) Patients who are being treated with a beta-blocker (oral intake or patch)
3) Patients being treated with steroids
4) Patients who cannot secure the measurement site due to amputated fingers or nail lesions
5) Patients with a pacemaker
6) Patients after heart transplantation
7) Patients using drugs that affect sinus node (atropine, anticholinergic drugs)
(8) Patients who are incapable of consenting
9) Patients who are judged to be inappropriate as research subjects by the investigators responsible for the study.
20歳 以上 20age old over
85歳 未満 85age old not
女性 Female
【対象者の中止基準】
1） 研究対象者からの研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2） 登録後に適格性を満たしていないことが判明した場合
3） 開腹手術への移行や他臓器合併切除（付属器切除は除く）に術式が術中に変更となった場合
4） 術中大量出血やアナフィラキシーショックなど致死的合併症により術後に集約的治療を要した場合
5） 試験全体が中止された場合
6） その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合

【臨床研究の中止規定又は中止基準】
1) 医療機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合
2) 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断された場合
3) 予定症例数又は予定期間に達する前に、研究の目的が達成された場合
4) 認定臨床研究審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断された場合
5) 認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合
6) 臨床研究法、施行規則又は本研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合
子宮筋腫、子宮腺筋症、子宮頚癌・体癌（異形成含む）、子宮脱 requiring hysterectomy
Hysterectomy
Hysterectomy Hysterectomy
あり
介入１） PMD-200（国内未承認機器） を用いて算出される指標 (NoL) とBISモニターに基づいた管理プロトコールを実施
介入２） HFVIとPSIに基づいた管理プロトコールを実施
 Intervention 1) The management protocol based on the Nociception Level (NoL) index calculated using PMD-200 (not approved in Japan) and the BIS monitor.
Intervention 2) The management protocol based on HFVI and PSI.
術中レミフェンタニルの時間・体重あたりの使用量
（レミフェンタニル総量を使用時間 (分) と理想体重 （kg） で除したもの：単位μg/kg/min）		 Amount of intraoperative remifentanil usage
(Total amount of remifentanil divided by the usagetime (min) and ideal body weight (kg) )
1）各群間における各バイオマーカー値の変化量（IL-6、CRP、コルチゾール）
2）手術中に使用したレミフェンタニルの総使用量
3）手術前日、手術1・2日後のQuality of Recovery Score-15値の変化量
4）手術日（術後2時間）、手術1・2・3日後、手術３ヶ月後の時点でのNRS (Numerical Rating Scale) 値
5）周術期の麻薬（オピオイド）消費量
6）術後遷延痛の有無		 1) Comparison of biomarker values (IL-6, CRP, cortisol) between the three groups
2) Total amount of remifentanil administered during surgery
3) Change in Quality of Recovery Score-15 values on the day before surgery(Pre), postoperative day (POD) 1 and 2.
4) NRS (Numerical Rating Scale) values on the day of surgery (2 hours postoperatively), at POD1, 2, 3 , and at 3 months after surgery
5) Perioperative opioid (fentanyl) consumption
6) Presence of chronic postsurgical pain

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
器21
侵害受容モニター
なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・後遺障害補償及び医療費・医療手当補償
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Medasense Biometrics Ltd.
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
公立大学法人奈良県立医科大学 Nara Medical University
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

奈良県立医科大学臨床研究審査会 Nara Medical University Certified Review Board
CRB5200002
奈良県 橿原市四条町８４０番地 840 Shijo-cho Kashihara-shi, Nara
0744-29-8835
ethics_nara@naramed-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません