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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年2月20日
キネマティックアライメント人工膝関節全置換術に対するロボット支援機器（VELYS）の有効性・安全性に関する前向きコホート臨床試験
KA-TKAに対するVELYSの有効性・安全性に関する臨床試験
松本　知之
神戸大学医学部附属病院
本研究の目的は、Kinematically Aligned (KA)-人工膝関節全置換術 （TKA）におけるVELYSロボット支援機器の有効性と安全性を明らかにすることである。
2
変形性膝関節症
募集中
神戸大学臨床研究審査委員会
CRB5180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年2月19日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052230185

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

キネマティックアライメント人工膝関節全置換術に対するロボット支援機器（VELYS）の有効性・安全性に関する前向きコホート臨床試験 Prospective cohort clinical trial on the efficacy and safety of robotic-assisted devices (VELYS) for kinematically aligned total knee arthroplasty.
KA-TKAに対するVELYSの有効性・安全性に関する臨床試験 Clinical study on efficacy and safety of VELYS for KA-TKA

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

松本　知之 Matsumoto Tomoyuki
/ 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
整形外科
6500017
/ 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5番2号 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
078-382-5985
matsunt@med.kobe-u.ac.jp
壺坂　正徳 Tsubosaka Masanori
神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
整形外科
6500017
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5番2号 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
078-382-5985
078-351-6944
masanor1@med.kobe-u.ac.jp
眞庭　謙昌
あり
令和6年1月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

神戸大学医学部附属病院
壺坂　正徳
整形外科
神戸大学医学部附属病院
乾　淳幸
整形外科
神戸大学医学部附属病院
中野　直樹
整形外科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、Kinematically Aligned (KA)-人工膝関節全置換術 （TKA）におけるVELYSロボット支援機器の有効性と安全性を明らかにすることである。
2
実施計画の公表日
2027年02月28日
35
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 末期（Kellgren-Lewrence分類 Grade 3以上）の変形性膝関節症患者
2. 年齢は18歳以上を対象とする、性別は問わない
3. 当該試験機器を使用した人工膝関節全置換術を受ける予定の患者
4. 本臨床研究への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者		 1. patients with end-stage (Kellgren-Lewrence classification Grade 3 or higher) knee osteoarthritis
2. patients aged 18 years or older, regardless of gender
3. patients scheduled to undergo total knee arthroplasty using the study device
4. patients who have given their free written consent to participate in this clinical study
1. 膝関節に炎症等（化膿性関節炎、痛風、偽痛風）を有する患者
2. 治療を要する活動性の全身性感染症患者
3. 糖尿病性末梢神経障害、脊椎空洞症、脊髄瘻を有する患者
4. 外反変形膝の患者
5. 内反変形膝≧20°の患者
6. 屈曲拘縮膝≧20°の患者
7. 足部・足関節の外傷後変形・変形性関節症を有する患者
8. アレイドリルピン及びインプラントを支持するのに十分な骨密度が得られない患者
9. その他、本臨床研究の担当者が不適当と判断した患者		 1. patients with inflammation of the knee joint (pyogenic arthritis, gout, pseudogout)
2. patients with active systemic infection requiring treatment
3. patients with diabetic peripheral neuropathy, spondylolisthesis, or spinal fistula
4. patients with externally deformed knees
5. patients with internally deformed knees more than 20 degrees
6. patients with flexion contracture knees more than 20 degrees
7. patients with post-traumatic deformity or osteoarthritis of the foot and ankle joints
8. patients who do not have sufficient bone density to support aleatory pins and implants
9. other patients deemed inappropriate by the investigators in charge of this clinical study
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
① 研究対象者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
② 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
③ プロトコル治療が中止になった場合
④ 著しくコンプライアンス不良の場合（予定された追跡期間に診察に来られない場合）
⑤ 臨床研究全体が中止された場合
⑥ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合
また、以下の情報が得られ、研究全体の続行が困難であると考えられる時には、他の研究の関係者と研究全体の中断又は中止について協議のうえ、決定する。
i) 本臨床研究において下記の情報が得られた場合
(1) 予期できない重篤な副作用の発生
(2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が添付文書から予測できないことを示す情報
(3) 重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報
ii) 本臨床研究の試験機器等に関する下記の情報が公表された場合
(1) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
(2) 本臨床研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報
(3) 試験機器と同一の作用機序を含む市販医療機器について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報
変形性膝関節症 Knee Osteoarthritis
D020370
変形性膝関節症、人工膝関節全置換術 Knee Osteoarthritis, Total Knee Arthroplasty
あり
VELYSロボット支援システムを併用して人工膝関節全置換術を行う。 Total knee arthroplasty with VELYS robotic-assisted system.
D065287
人工膝関節全置換術、ロボット支援手術 Total Knee Arthroplasty, Robotic-Assisted Surgery
術前計画時におけるコンポーネント設置角度（大腿骨・脛骨）と、術後3か月での下肢レントゲン撮影によるコンポーネント設置角度（大腿骨・脛骨）の差およびoutliers（Historical controlと比較） Differences and outliers between component placement angles (femur and tibia) at preoperative planning and component placement angles (femur and tibia) at 3 months postoperative radiographs of the lower extremity (compared to historical control)
(有効性評価項目)
・術後1年での2011 Knee Society Score (KSS) のプロトコル治療前からの変化量（Historical controlと比較）
・術後３か月での下肢アライメント（hip-knee-ankle (HKA)角）（Historical controlと比較）
・術中軟部組織バランスの評価
（安全性評価項目）
・術後1年での合併症発生の有無		 [Efficacy endpoints]
Change in 2011 Knee Society Score (KSS) at 1 year postoperatively compared to the historical control
Hip-knee-ankle (HKA) angle at 3 months postoperatively (compared to historical control)
Intraoperative soft tissue balance
[safety endpoints]
Complications at 1 year postoperatively

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
VELYS ロボット支援ソリューション
手術用ロボット手術ユニット
30400BZX00106000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・重度の障害
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
あり
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 Johnson & Johnson
非該当
あり
令和6年1月25日
あり
VELYS ロボット支援ソリューション
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

神戸大学臨床研究審査委員会 Kobe University Clinical Research Ethical Committee
CRB5180009
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan, Hyogo
078-382-6669
cerb@med.kobe-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません