臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年1月9日 | ||
| 令和6年2月6日 | ||
| 発作性心房細動患者に対するクライオバルーンアブレーションの冷却面積が肺静脈隔離ラインに及ぼす影響を検討する単施設前向き介入臨床試験 | ||
| 発作性心房細動患者に対するクライオバルーンアブレーションの冷却面積に関する試験 | ||
| 宮本 康二 | ||
| 国立研究開発法人国立循環器病研究センター | ||
| 発作性心房細動患者を対象に、肺静脈隔離ラインに対する冷却効果に関して、31 mmバルーンの28 mmバルーンに対する非劣性を、無作為化試験にて検証する。 | ||
| N/A | ||
| 発作性心房細動 | ||
| 募集中 | ||
| 国立循環器病研究センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5230001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年2月6日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052230160 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 発作性心房細動患者に対するクライオバルーンアブレーションの冷却面積が肺静脈隔離ラインに及ぼす影響を検討する単施設前向き介入臨床試験 | A Single-Center Prospective Randomized Clinical Trial Comparing the Cooling Effect of Different Balloon Sizes of Cryoballoon Ablation in Patients with Paroxysmal Atrial Fibrillation (FIT study) | ||
| 発作性心房細動患者に対するクライオバルーンアブレーションの冷却面積に関する試験 | Clinical Trial Comparing the Cooling Effect of Different Balloon Sizes of Cryoballoon Ablation in Patients with Paroxysmal Atrial Fibrillation (FIT study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 宮本 康二 | Miyamoto Koji | ||
| / | 国立研究開発法人国立循環器病研究センター | National Cerebral and Cardiovascular Center | |
| 心臓血管内科部門不整脈科 | |||
| 564-8565 | |||
| / | 大阪府吹田市岸部新町6番1号 | 6-1, Kishibeshimmachi, Suita, Osaka | |
| 06-6170-1070 | |||
| kojimiya@ncvc.go.jp | |||
| 宮本 康二 | Miyamoto Koji | ||
| 国立研究開発法人国立循環器病研究センター | National Cerebral and Cardiovascular Center | ||
| 心臓血管内科部門不整脈科 | |||
| 564-8565 | |||
| 大阪府吹田市岸部新町6番1号 | 6-1, Kishibeshimmachi, Suita, Osaka | ||
| 06-6170-1070 | |||
| 06-6170-1782 | |||
| kojimiya@ncvc.go.jp | |||
| 飯原 弘二 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月18日 | |||
| 国立研究開発法人国立循環器病研究センター | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人国立循環器病研究センター | ||
| 金岡 幸嗣朗 | ||
| オープンイノベーションセンター情報利用促進部 | ||
| 国立研究開発法人国立循環器病研究センター | ||
| 所 紀子 | ||
| 心臓血管内科部門不整脈科 | ||
| 国立研究開発法人国立循環器病研究センター | ||
| 金岡 幸嗣朗 | ||
| オープンイノベーションセンター情報利用促進部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 発作性心房細動患者を対象に、肺静脈隔離ラインに対する冷却効果に関して、31 mmバルーンの28 mmバルーンに対する非劣性を、無作為化試験にて検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 240 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ① 同意取得時点で20歳以上85歳以下の患者 ② 症候性の発作性心房細動と診断され、主治医がカテーテルアブレーションが必要であると判断した患者 ③ 文書による本人同意が得られる患者 |
1. Patients aged 20-85 years old 2. Patients diagnosed with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation and determined by the attending physician to require catheter ablation 3. Patients with written informed consent |
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| ① 心房細動に対するカテーテルアブレーションもしくは外科手術の既往のある患者 ② 左房径が55mmを超える患者 ③ 妊婦又は妊娠している可能性のある患者 ④ 医薬品又は医療機器の介入研究に既に参加中もしくは本試験期間中に参加する予定がある患者 ⑤ 活動性全身感染症を有する患者 ⑥ 心房粘液腫又は心内血栓を有する患者 ⑦ カテーテルが通過する位置に人工心臓弁（機械弁又は生体弁）やMitraClipが留置されている患者 ⑧ 同意取得前4週間以内に心室切開術又は心房切開術を受けた患者 ⑨ 肺静脈ステントが留置されている患者 ⑩ クリオグロブリン血症を有する患者 ⑪ 心房への挿入又は心房内での操作を安全に行えないと判断された患者 ⑫ 心房内バッフルや心房中隔欠損パッチの留置、又は心房内中隔若しくは近傍にその他の外科的処置を施している患者 ⑬ 高度血液凝固障害を有する患者又は電気生理学的手技中の抗凝固療法に耐えられない患者 ⑭ 心腔内でのカテーテル操作が安全ではないと考えられ、侵襲的な電気生理学的手技が禁忌となる患者 ⑮ 血管アクセスが得られない又は大腿静脈が閉塞している患者。 ⑯ 重度の腎機能障害（推算糸球体濾過量 <15mL/min/1.73m2） ⑰ MRIが施行できない患者 ⑱ 研究責任医師もしくは研究分担医師が本試験への参加が不適当と判断した患者 |
1. Patients with history of catheter ablation and/or surgery of atrial fibrillation 2. Patients with left atrial dimension more than 55 mm 3. Pregnant or potentially pregnant patients 4. Patients with concomittant participation in intervention study with other medication and/or medical instrument 5. Patients with active systemic infection 6. Patients with atrial myxoma and/or thrombus in the heart 7. Patients with artificial heart valves (mechanical or bioprosthetic valves) or a MitraClip device implanted at the site where the catheter passes 8. Patients who have undergone ventricular or atrial surgery within the last 4 weeks before obtaining consent 9. Patients with pulmonary vein stents in place. 10. Patients with cryoglobulinemia 11. Patients determined that the insertion into the atrium or operations within the atrium cannot be safely performed 12. Patients with intra-atrial baffles, atrial septal defect patches, and/or other surgical interventions in the atrium or its vicinity 13. Patients with severe coagulation disorders or those who cannot tolerate anticoagulation therapy during electrophysiological procedures. 14. Patients for whom catheter manipulation within the cardiac chambers is considered unsafe, making invasive electrophysiological procedures contraindicated 15. Patients with inaccessible vascular access or occluded femoral veins 16. Severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate <15 mL/min/1.73m2) 17. Patients who cannot undergo MRI 18. Patients for whom the principal investigator or co-investigator has determined that participation in the study is not appropriate. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 下記の基準に該当する場合に、研究責任医師は試験全体を中止し、その中止の日から10日以内に認定臨床研究審査委員会に中止の届出と実施医療機関の管理者への報告を行う。また、中止の日から10日以内に厚生労働大臣にも中止届を提出する。 1) 重篤な疾病等の発生等により、被験者の安全性確保の観点より、本試験を継続して遂行することが困難であると研究責任医師が判断した場合 2) 論文や学会発表等より本試験に関する安全性もしくは有効性に関する新たな情報が明らかとなり、試験全体の遂行が困難もしくは試験継続の意義がなくなったと研究代表医師が判断した場合 3) 臨床研究法等の各種規範から著しく逸脱し、試験全体の遂行が困難であると研究責任医師が判断した場合 4) 症例登録の遅れ等により本試験の完遂が困難であると研究責任医師が判断した場合 5) 独立安全性評価委員会から試験全体の中止が勧告され、研究責任医師が試験全体の中止が必要であると判断した場合 ・カテーテルアブレーションの中止基準 下記に該当する場合、研究責任（分担）医師はアブレーションを中止する。アブレーションを中止した場合も、試験開始日から1年間観察を継続する。 ① クライオバルーンアブレーションの継続が困難な有害事象が発生した場合 ② その他、研究責任（分担）医師がCBAの継続が困難であると判断した場合 ・被験者の試験参加の中止基準 下記の理由で、被験者が試験治療の中止だけでなく、すべての試験スケジュールが出来なくなった場合、研究責任(分担)者は被験者の試験参加を中止する。 ① 被験者が試験参加の中止を希望した場合 ② 安全性の観点から、研究責任者が被験者の試験参加の中止が必要と判断した場合 ③ 試験全体が中止となった場合 ④ その他、研究責任（分担）者が試験参加の継続が困難であると判断した場合 |
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| 発作性心房細動 | paroxysmal atrial fibrillation | ||
| D001281 | |||
| 心房細動、カテーテルアブレーション、クライオバル ーン | atrial fibrillation, catheter ablation, cryoballoon | ||
| あり | |||
| ・31 mm-CBA群 発作性心房細動に対して、31 mmのバルーンサイズでCBAを行う。 ・28 mm-CBA群 発作性心房細動に対して、28 mmのバルーンサイズでCBAを行う。 |
31 mm-CBA Group Cryoballoon ablation (CBA) is performed using a 31 mm balloon size for paroxysmal atrial fibrillation. 28 mm-CBA Group Cryoballoon ablation (CBA) is performed using a 28 mm balloon size for paroxysmal atrial fibrillation. |
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| カテーテルアブレーション | catheter ablation | ||
| CBA後の遅延造影心臓MRI上、肺静脈隔離ライン上にGap（冷却不十分な部位）を認めない症例の割合 | The percentage of cases without gaps (insufficient cooling areas) along the pulmonary vein isolation line on delayed contrast-enhanced cardiac MRI following Cryoballoon Ablation (CBA). | ||
| （有効性） ① 遅延造影心臓MRI上、肺静脈隔離ライン上にGap（冷却不十分な部位）を認めない肺静脈の割合 ② 遅延造影心臓MRI上、肺静脈隔離ラインの面積、長さ、および体積 ③ 遅延造影心臓MRI上、食道障害を認める症例の割合・程度 ④ 肺静脈隔離成功率、総手技時間、左房内手技時間、透視時間、被曝線量、食道温低下（≦15℃） ⑤ 1年後の頻脈性心房性不整脈非再発率 ⑥ バルーンサイズを変更した症例の割合、変更理由、変更後の成功率 ⑦ CBA翌日のCK, CKMB, Troponin Tの変化量・変化率 ⑧ CBA 1年後のBNP値、Cr、CCr、eGFRの変化量・変化率 ⑨ CBA 1年後の左室収縮率・左房径・左房容積・左房容積係数の変化量・変化率 ⑩ CBA 1年後の心血管イベント、全死亡、心血管関連死亡の発生率 （安全性） ① CBAによる合併症 ② 有害事象 |
(Effectiveness) 1. The percentage of pulmonary veins without gaps (insufficient cooling areas) along the pulmonary vein isolation line on delayed contrast-enhanced cardiac MRI. 2. The area, length, and volume of the pulmonary vein isolation line on delayed contrast-enhanced cardiac MRI. 3. The percentage and severity of cases with esophageal injury observed on delayed contrast-enhanced cardiac MRI. 4. Pulmonary vein isolation success rate, total procedure time, left atrial procedure time, fluoroscopy time, radiation exposure, esophageal temperature reduction. 5. One-year recurrence rate of atrial fibrillation. 6. Percentage of cases with changes in balloon size, reasons for the changes, and success rates after the changes. 7. Changes and change rates in CK, CKMB, and Troponin T levels the day after CBA. 8. Changes and change rates in BNP levels, Cr, CCr, and eGFR one year after CBA. 9. Changes and change rates in left ventricular ejection fraction, left atrial diameter, left atrial volume, and left atrial volume index one year after CBA. 10. Incidence rates of cardiovascular events, all-cause mortality, and cardiovascular-related mortality one year after CBA. (Safety) 1. Complications associated with CBA. 2. Adverse events related to the procedure. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具51医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| POLARx 冷凍アブレーションカテーテル | |||
| 30300BZX00198000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年01月24日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究保険加入 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | ||
| あり | ||
| ボストンサイエンティフィックISR | Boston Scientific ISR | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和6年1月9日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立循環器病研究センター臨床研究審査委員会 | National Cerebral and Cardiovascular Center Clinical Research Review Board | |
| CRB5230001 | ||
| 大阪府 吹田市岸部新町６番1号 | 6-1, Kishibeshimmachi, Suita, Osaka | |
| 06-6170-1070 | ||
| crb-office@ncvc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |