脳腫瘍患者おけるMR elastographyの臨床的有用性を、MR elastographyで評価したstiffnessと脳外科医が評価した腫瘍の硬さの相関で評価する | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
|
2027年03月31日 | ||
|
50 | ||
|
観察研究 | Observational | |
Study Design |
|
単一群 | single arm study |
|
単盲検 | single blind | |
|
|||
|
|||
|
診断 | diagnostic purpose | |
|
なし | ||
|
あり | ||
|
なし | ||
|
|
(1)脳腫瘍性病変が疑われ、滋賀医科大学医学部附属病院で手術予定 (2)同意取得時の年齢が18歳以上90歳未満 (3)本研究への参加について患者本人から書面によるインフォームド・コンセントが得られている |
(1) Scheduled surgery at Shiga University of Medical Science Hospital with suspected brain tumor lesion (2) Aged 18 to 90 at the time of obtaining consent (3) Written informed consent has been obtained from the patient for participation in this study |
|
(1) 心臓ペースメーカーを埋め込んでいる方 (2)人工内耳、人工中耳の方 (3)ステント挿入手術をMRI検査予定日から2週間以内に受けられた方 (4)MRI非対応の人工心臓弁の手術を受けられている方 (5)眼に微細な金属片が入っている(または入っていると疑わしい方) (6)チタン製以外の脳動脈瘤クリップが入っている方 (7)金属の義眼底の方 (8)骨折によりボルト固定がされたままの方 (9)躯幹全体に入墨のある方 (10)手術予定の脳腫瘍以外に中枢神経疾患の既往歴がある者 (11) 現在妊娠中の患者 (12)研究責任医師又は研究分担医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した者 |
(1) With a cardiac pacemaker (2) With cochlear or middle ear implants (3) Undergone stent insertion surgery within 2 weeks from the scheduled date of MRI examination (4) Undergone artificial heart valve surgery that is not compatible with MRI (5) Having (or are suspected to have) fine metal particles in their eyes. (6) With cerebral aneurysm clips other than titanium (7) With metal prostheses (8) Still bolted due to fractures (9)Having tattoos all over their trunk (10) With a history of central nervous system disease other than brain tumor scheduled for surgery (11) Subject with pregnant (12) Judged by the principal investigator or co-investigator to be inappropriate for the safe conduct of this study |
|
|
18歳 以上 | 18age old over | |
|
90歳 未満 | 90age old not | |
|
男性・女性 | Both | |
|
研究責任医師又は研究分担医師は、以下の理由で研究の継続が不可能と判断した場合には、MRE撮影を中止する。中止の日付、理由、経過をカルテならびに症例報告書に記録する。疾病等の発生により中止した場合には、可能な限り現状に回復するまでフォローアップする。 (1)研究参加者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 (2)登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 (3)原疾患に対する手術予定が取り消された場合 (4)原疾患の状態により、MRI検査を実施せずに手術が行われる場合 (5)疾病等により試験の継続が困難な場合 (6)試験全体が中止された場合 (7)その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
||
|
脳腫瘍 | Brain tumor | |
|
D001932 | ||
|
脳腫瘍、MRエラストグラフィ | Brain tumor, MR elastography | |
|
なし | ||
|
なし | non | |
|
|||
|
|||
|
MREで評価したstiffnessと脳外科医が評価した腫瘍の硬さの相関 | Correlation between stiffness assessed by MRE and tumor hardness assessed by neurosurgeon | |
|
病理組織別のMREで評価したstiffnessの平均値およびその95%信頼区間 | Mean value of stiffness by histopathological type evaluated by MRE and its 95% confidence interval |
|
医療機器 | ||
---|---|---|---|
|
未承認 | ||
|
|
|
内臓機能検査用器具 |
|
超電導磁石式全身用MR 装置 JMDN | ||
|
223ACBZX00061000 | ||
|
|
GEヘルスケア・ジャパン株式会社 | |
|
東京都 東京都日野市旭が丘4-7-127 |
|
なし |
---|
|
||
---|---|---|
|
実施計画の公表日 |
|
|
2024年03月04日 |
|
|
募集中 |
Recruiting |
|
|
あり | |
---|---|---|
|
|
あり |
|
補償金 | |
|
なし |
|
Mayo Foundation / Clinic | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
||
|
|
国立大学法人滋賀医科大学臨床研究審査委員会 | Shiga University of Medical Science Clinical Research Review Board |
---|---|---|
|
CRB5180008 | |
|
滋賀県 大津市瀬田月輪町 | Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, Shiga |
|
077-548-3576 | |
|
hqrec@belle.shiga-med.ac.jp | |
|
承認 |
|
|
---|---|
|
|
|
|
|
該当しない | |
---|---|---|---|
|
なし | none | |
|
なし | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |