臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年12月13日 | ||
| 令和6年4月10日 | ||
| 消化管粘膜下腫瘍(≦2cm)に対する超音波内視鏡下穿刺吸引生検法における 穿刺針の検体採取割合を比較検討する多施設共同無作為化比較試験 |
||
| 消化管粘膜下腫瘍における穿刺針比較 | ||
| 北野 雅之 | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 2cm以下で充実性の消化管粘膜下腫瘍（SELs；Submucosal epithelial lesion）を認める患者に対する超音波内視鏡下穿刺生検術（EUS-FNB：Endoscopic ultrasound–guided fine needle biopsy）に用いる組織生検穿刺針としてSharkCore™ 22G針（Fork-tip針）のAcquire™ 22G針（Franseen針）に対する1度目の穿刺検体による適切検体採取割合を指標とする優越性を検証する。 | ||
| 3 | ||
| 消化管粘膜下腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| 公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180004 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052230144 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 消化管粘膜下腫瘍(≦2cm)に対する超音波内視鏡下穿刺吸引生検法における 穿刺針の検体採取割合を比較検討する多施設共同無作為化比較試験 |
A multicenter, randomized, controlled trial to compare tissue acquisition for gastrointestinal subepithelial tumors of 2 cm or less with endoscopic ultrasound-guided fine-needle (EUS-FNB for SELs) | ||
| 消化管粘膜下腫瘍における穿刺針比較 | The comparison of tissue acquisition for gastrointestinal subepithelial tumors of 2 cm or less with endoscopic ultrasound-guided fine-needles: A multicenter randomized controlled trial (EUS-FNB for SELs) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 北野 雅之 | Kitano Masayuki | ||
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 | Wakayama Medical University Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 641-0012 | |||
| / | 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 | 811-1, Kimiidera, Wakayama City, Wakayama 641-0012, Japan | |
| 073-447-2300 | |||
| kitano@wakayama-med.ac.jp | |||
| 山下 泰伸 | Yamashita Yasunobu | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | Wakayama Medical University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 641-0012 | |||
| 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 | 811-1, Kimiidera, Wakayama City, Wakayama 641-0012, Japan | ||
| 073-447-2300 | |||
| 073-442-3616 | |||
| yasunobu@wakayama-med.ac.jp | |||
| 西村 好晴 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月24日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 山下 泰伸 | ||
| 消化器内科 | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 淺野 和美 | ||
| データセンター部門 | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 下川 敏雄 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 奥田 匡哉 | ||
| 臨床研究支援部門 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 児玉 裕三 |
Kodama Yuzo |
|
|---|---|---|---|
80378687 |
|||
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2 |
|||
078-382-6305 |
|||
kodama@med.kobe-u.ac.jp |
|||
小林 隆 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
Kobe University Hospital |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2 | |||
078-382-6305 |
|||
kobatak@med.kobe-u.ac.jp |
|||
| 真庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月24日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 稲富 理 |
Inatomi Osamu |
|
|---|---|---|---|
70530351 |
|||
| / | 滋賀医科大学医学部附属病院 |
Shiga University of Medical Science Hospital |
|
消化器内科 |
|||
520-2192 |
|||
滋賀県 大津市瀬田月輪町 |
|||
077-548-2217 |
|||
osam@belle.shiga-med.ac.jp |
|||
稲富 理 |
|||
滋賀医科大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
520-2192 |
|||
| 滋賀県 大津市瀬田月輪町 | |||
077-548-2217 |
|||
osam@belle.shiga-med.ac.jp |
|||
| 田中 俊宏 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月24日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 淺井 哲 |
Asai Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 多根総合病院 |
Tane General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
550-0025 |
|||
大阪府 大阪市西区九条南１丁目１２−２１ |
|||
06-6581-1071 |
|||
bonyaritetsu1226@hotmail.co.jp |
|||
淺井 哲 |
|||
多根総合病院 |
|||
消化器内科 |
|||
550-0025 |
|||
| 大阪府 大阪市西区九条南１丁目１２−２１ | |||
06-6581-1071 |
|||
bonyaritetsu1226@hotmail.co.jp |
|||
| 小川 稔 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月24日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤永 幸久 |
Fujinaga Yukihisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hoapital |
|
消化器・代謝内科 |
|||
634-8522 |
|||
奈良県 橿原市四条町840番地 |
|||
0744-22-3051 |
|||
fujinaga@naramed-u.ac.jp |
|||
藤永 幸久 |
|||
奈良県立医科大学附属病院 |
|||
消化器・代謝内科 |
|||
634-8522 |
|||
| 奈良県 橿原市四条町840番地 | |||
0744-22-3051 |
|||
fujinaga@naramed-u.ac.jp |
|||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月24日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小倉 健 |
Ogura Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
消化器内視鏡センター |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町2番7号 |
|||
072-683-1221 |
|||
takeshi.ogura@ompu.ac.jp |
|||
小倉 健 |
|||
奈良県立医科大学附属病院 |
|||
消化器内視鏡センター |
|||
569-8686 |
|||
| 大阪府 高槻市大学町2番7号 | |||
072-683-1221 |
|||
takeshi.ogura@ompu.ac.jp |
|||
| 勝間田 敬弘 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月24日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 竹中 完 |
Takenaka Mamoru |
|
|---|---|---|---|
50723996 |
|||
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
mamoxyo45@gmail.com |
|||
竹中 完 |
|||
近畿大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
mamoxyo45@gmail.com |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月24日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 辻本 彰子 |
Tsujimoto Akiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪赤十字病院 |
Japanese Red Cross Osaka Hospital |
|
消化器内科 |
|||
543-8555 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区筆ケ崎町5-30 |
|||
06-6774-5111 |
|||
t0611aki@outlook.jp |
|||
辻本 彰子 |
|||
大阪赤十字病院 |
|||
消化器内科 |
|||
543-8555 |
|||
| 大阪府 大阪市天王寺区筆ケ崎町5-30 | |||
06-6774-5111 |
|||
t0611aki@outlook.jp |
|||
| 坂井 義治 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月24日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中井 喜貴 |
Nakai Yoshitaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都桂病院 |
Kyoto Katsura Hospital |
|
消化器センター・消化器内科 |
|||
615-8256 |
|||
京都府 京都市西京区山田平尾町17番 |
|||
075-391-5811 |
|||
yoshi-nakai@katsura.com |
|||
中井 喜貴 |
|||
京都桂病院 |
|||
消化器センター・消化器内科 |
|||
615-8256 |
|||
| 京都府 京都市西京区山田平尾町17番 | |||
075-391-5811 |
|||
yoshi-nakai@katsura.com |
|||
| 若園 吉裕 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月24日 | |||
| 24時間救急受け入れ施設のため救急医療に必要なスタッフ、設備は整っている。 | |||
| / | 根引 浩子 |
Nebiki HIroko |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
534-0021 |
|||
大阪府 大阪市都島区都島本通２丁目１３−２２ |
|||
06-6929-1221 |
|||
nebiki@nn.iij4u.or.jp |
|||
根引 浩子 |
|||
大阪総合医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
534-0021 |
|||
| 大阪府 大阪市都島区都島本通２丁目１３−２２ | |||
06-6929-1221 |
|||
nebiki@nn.iij4u.or.jp |
|||
| 西口 幸雄 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月24日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 2cm以下で充実性の消化管粘膜下腫瘍（SELs；Submucosal epithelial lesion）を認める患者に対する超音波内視鏡下穿刺生検術（EUS-FNB：Endoscopic ultrasound–guided fine needle biopsy）に用いる組織生検穿刺針としてSharkCore™ 22G針（Fork-tip針）のAcquire™ 22G針（Franseen針）に対する1度目の穿刺検体による適切検体採取割合を指標とする優越性を検証する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年11月30日 | |||
| 110 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1) 事前EUSで2cm以下の充実性SELsが疑われる患者 (2) EUS-FNB施行予定の患者 (3) 同意取得時に 18歳以上の患者 (4) ECOG performance status 2以下の患者 (5) 試験手順を遵守する能力および、意思があり、本人より研究参加に対して文書による同意が得られる患者 |
(1) Patients with suspected solid SELs of 2 cm or less on prior EUS (2) Patients scheduled to undergo EUS-FNB (3) Patients who are at least 18 years old at the time of consent (4) Patients with ECOG performance status 2 or lower (5) Patients who are able and willing to comply with study procedures and provide their own written consent to participate in the research |
||
| (1) 出血傾向を有する患者 （PT-INR >1.5又は、PLT<5万μL) (2) 嚢胞性SELsの患者 (3) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある患者 (4) その他、研究への参加が適切でないと研究責任（分担）医師により判断された患者 |
(1) Patients with bleeding tendency (2) Patients with cystic SELs (3) Pregnant or possibly pregnant patients (4) Patients deemed by the principal investigator or sub-investigator to be unsuitable to participate in the research for any other reason |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜試験検査手技の中止基準＞ (1) 研究対象者が同意を撤回した場合 (2) 研究対象者が試験検査手技中止を希望した場合 (3) 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触する不適格症例であることが判明した場合 (4) 登録後28日以内に試験検査手技を実施できない場合 (5) 研究対象者が死亡した場合 (6) 研究対象者の妊娠が判明した場合 (7) 研究責任医師、又は研究分担医師が併用禁止療法を実施する必要があると判断した場合 (8) 疾患の性状、所見の悪化により試験検査手技の継続が困難な場合 (9) 有害事象・偶発症により試験検査手技の継続が困難な場合 (10) 研究自体が中止された場合 (11) その他、研究責任医師、又は研究分担医師が試験検査手技の中止が必要と判断した場合 ＜研究全体の中止基準＞ (1) 症例登録の遅れ、研究計画書逸脱の頻発などの理由により、研究の完遂が困難と判断された場合 (2) ベネフィットに対するリスクの割合が認容できないと判断された場合（本研究の安全性の知見、中間解析をおこなう場合はその結果等） (3) 論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、本研究の安全性に問題があると判断された場合、又は研究継続の意義がなくなったと判断された場合 |
|||
| 消化管粘膜下腫瘍 | Submucosal epithelial lesion | ||
| あり | |||
| 研究参加前に実施した超音波内視鏡検査（EUS）で2cm以下の充実性SELsが疑われ、診断のためにEUS-FNB施行予定の患者に対して、適格症例を本研究に登録する。登録後EUS-FNB実施時に用いる穿刺針として Acquire™ 22G針（Franseen針）群と SharkCore™ 22G針 (Fork-tip針)群に無作為に割り付ける。その後、試験検査手技実施日に割り付けられた穿刺針を用いて試験検査手技を行い、摘出した検体に対し病理診断を行う。 | Eligible patients with suspected substantial SELs of 2 cm or less on endoscopic ultrasonography performed prior to study participation and scheduled for EUS-FNB for diagnosis will be enrolled in the study. After enrollment, patients will be randomly assigned to the Franseen needle 22G Fork-tip needle or group for EUS-FNB procedure. Then, on the day of the test procedure, the test procedure will be performed using the assigned puncture needle, and pathological diagnosis will be performed with punctured specimens. | ||
| 1度目の穿刺検体における適切検体採取割合 | Percentage of adequate specimen collection in the first puncture specimen | ||
| (1)穿刺成功割合 (2)手技完遂割合 (3)偶発症発生割合 (4) 1度目の穿刺検体におけるGIST診断能 (5)肉眼観察（MOSE）による白色検体採取までの穿刺回数 |
(1)Percentage of successful punctures (2)Percentage of procedures completed (3)Percentage of procedural accidents (4)GIST diagnostic performance (sensitivity, specificity, and positive diagnosis rate) in the first puncture specimen (5)Number of punctures until white specimen collection by macroscopic on-site evaluation (MOSE) |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 47 注射針及び穿刺針 | |||
| 単回使用吸引用針 | |||
| 223ABBZX00027000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 47 注射針及び穿刺針 | |||
| 単回使用吸引用針 | |||
| 302ACBZX00006000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2024年01月04日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| コヴィディエンジャパン株式会社 | ||
| あり | ||
| コヴィディエンジャパン株式会社 | ||
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年12月5日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | Wakayama Medical University Certified Review Board | |
| CRB5180004 | ||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺８１１番地１ | 811-1, Kimiidera, Wakayama City, Wakayama | |
| 073-441-0896 | ||
| wa-rinri@wakayama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |