臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年11月29日 | ||
| 令和6年4月9日 | ||
| 関節リウマチの朝のこわばりに対する低温カイロの緩和効果を検討する多施設試験 | ||
| カイロリウマチこわばり多施設試験 | ||
| 嶋 良仁 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 起床時に朝の手のこわばりを有する関節リウマチ患者を対象に、夜間就寝時に低温発熱性の使い捨てカイロ及びカイロホルダーを用いて手関節部を加温した際の朝のこわばり緩和効果を、加温していない期間を対照として検討する。同時に同カイロ及びカイロホルダーを使用した際の安全性を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 関節リウマチ | ||
| 募集中 | ||
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月9日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052230138 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 関節リウマチの朝のこわばりに対する低温カイロの緩和効果を検討する多施設試験 | The study for Stiffness in the Morning Observed in rheumatoid arthritis using low Temp. Heating (SMOOTH study) | ||
| カイロリウマチこわばり多施設試験 | Multicenter study for morning stiffness in Rheumatoid Arthritis using low temperature warmers | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 嶋 良仁 | Shima Yoshihito | ||
| 90362706 | |||
| / | 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | |
| 免疫内科 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6879-5111 | |||
| ryanjin@imed3.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 渡邉 あかね | Watanabe Akane | ||
| 大阪大学大学院医学系研究科 | Graduate school of medicine, Osaka University | ||
| 血管作動温熱治療学共同研究講座 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘1-3 | 1-3 Yamadaoka, Suita, Osaka | ||
| 06-6105-5710 | |||
| 06-6105-5710 | |||
| a.watanabe@imed3.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 野々村 祝夫 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 松田 幸恵 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 松田 幸恵 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 | ||
| 澤田 啓介 | ||
| 監査室 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 倉上 弘幸 | ||
| 臨床研究センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 伊藤 聡 |
Itou Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟県立リウマチセンター |
Niigata Rheumatic Center |
|
内科 |
|||
957-0054 |
|||
新潟県 新発田市本町1丁目2番8号 |
|||
0254-23-7751 |
|||
s-ito@water.ocn.ne.jp |
|||
伊藤 聡 |
|||
新潟県立リウマチセンター |
|||
内科 |
|||
957-0054 |
|||
| 新潟県 新発田市本町1丁目2番8号 | |||
0254-23-7751 |
|||
s-ito@water.ocn.ne.jp |
|||
| 伊藤 聡 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 安岡 秀剛 |
Yasuoka Hidekata |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
リウマチ・膠原病内科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 |
|||
0562-93-2111 |
|||
yasuokah@fujita-hu.ac.jp |
|||
安岡 秀剛 |
|||
藤田医科大学病院 |
|||
リウマチ・膠原病内科 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | |||
0562-93-2111 |
|||
yasuokah@fujita-hu.ac.jp |
|||
| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 川人 豊 |
Kawahito Yutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine |
|
膠原病・リウマチ・アレルギー科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 |
|||
075-251-5111 |
|||
y-nai@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
妹尾 高宏 |
|||
京都府立医科大学附属病院 |
|||
膠原病・リウマチ・アレルギー科 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | |||
075-251-5111 |
|||
seno@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 佐和 貞治 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 高樋 康一郎 |
Takahi Koichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構大阪刀根山医療センター |
Osaka Toneyama Medical Center |
|
整形外科・リウマチ科 |
|||
560-8552 |
|||
大阪府 豊中市刀根山５丁目１番１号 |
|||
06-6853-2001 |
|||
takahi.koichiro.az@mail.hosp.go.jp |
|||
高樋 康一郎 |
|||
国立病院機構大阪刀根山医療センター |
|||
整形外科・リウマチ科 |
|||
560-8552 |
|||
| 大阪府 豊中市刀根山５丁目１番１号 | |||
06-6853-2001 |
|||
takahi.koichiro.az@mail.hosp.go.jp |
|||
| 奥村 明之進 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石井 宏治 |
Ishii Koji |
|
|---|---|---|---|
| / | 大分赤十字病院 |
Oita Red Cross Hospital |
|
リウマチ科 |
|||
870-0033 |
|||
大分県 大分市千代町3丁目2-37 |
|||
097-532-6181 |
|||
kois@oita-u.ac.jp |
|||
石井 宏治 |
|||
大分赤十字病院 |
|||
リウマチ科 |
|||
870-0033 |
|||
| 大分県 大分市千代町3丁目2-37 | |||
097-532-6181 |
|||
kois@oita-u.ac.jp |
|||
| 福澤 謙吾 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 東 直人 |
Azuma Naoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hosipital |
|
アレルギー・リウマチ内科 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町1-1 |
|||
0798-45-6111 |
|||
naoazuuh@hyo-med.ac.jp |
|||
東 直人 |
|||
兵庫医科大学病院 |
|||
アレルギー・リウマチ内科 |
|||
663-8501 |
|||
| 兵庫県 西宮市武庫川町1-1 | |||
0798-45-6111 |
|||
naoazuuh@hyo-med.ac.jp |
|||
| 池内 浩基 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 秋山 雄次 |
Akiyama Yuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
|
リウマチ膠原病科 |
|||
350-0495 |
|||
埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38 |
|||
049-276-1111 |
|||
yakiyama@saitama-med.ac.jp |
|||
秋山 雄次 |
|||
埼玉医科大学病院 |
|||
リウマチ膠原病科 |
|||
350-0495 |
|||
| 埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38 | |||
049-276-1111 |
|||
yakiyama@saitama-med.ac.jp |
|||
| 篠塚 望 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 起床時に朝の手のこわばりを有する関節リウマチ患者を対象に、夜間就寝時に低温発熱性の使い捨てカイロ及びカイロホルダーを用いて手関節部を加温した際の朝のこわばり緩和効果を、加温していない期間を対照として検討する。同時に同カイロ及びカイロホルダーを使用した際の安全性を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 緩和 | supportive care | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1.同意取得時の年齢が20歳以上、且つ90歳未満。 2.2010年EULAR/ACR関節リウマチ分類基準によって診断された関節リウマチ患者。 3.同意取得前4週間において、ふだん朝のこわばりを15分以上自覚している患者。 4.登録時から遡って4週間以内に、関節リウマチ治療薬の開始・中止や用量変更を行っていない患者。 5.本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思により文書同意された患者。 |
1. Patients over 20 years old and under 90 years old when the consent is obtained. 2.Patients who were diagnosed with rheumatoid arthritis (RA) by the 2010 EULAR-ACR classification criteria for rheumatoid arthritis. 3.Patients who usually have Morning Stiffness (MS) on their hands for 15 minutes or longer during 4 weeks before giving their consent. 4.Patients who have not changed or started the treatment for RA within 4 weeks prior to the enrolment. 5.Patients who give written informed consent. |
||
| 1.カイロ装着部位に何らかの皮膚疾患を有する患者。 2.感染症、原疾患などによる発熱を有する患者。 3.糖尿病を有する患者。 4.末梢神経障害を有し、上肢の感覚障害を有する患者。 5.自分の意思でカイロ及びカイロホルダーの脱着が出来ない患者。 6.血液透析のため上肢にシャント血管を有する患者。 7.研究責任医師が不適当と判断する患者。 |
1.Patients who have any skin disease at the site of wearing the warmer. 2.Patiens under chronic febrile disease including infectious disease. 3.Patients who have diabetes mellitus. 4.Patients who have peripheral neuropathy of upper extremities. 5.Patients who are incapable of wearing or taking off the warmer by themselves. 6.Patients who have vascular shunt on the arm for hemodialysis. 7.Other Patients who are judged as ineligible by the responsible researcher. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象者の中止基準： a.患者より中止希望の申告があった場合。 b.登録後に選択基準に合致しない、あるいは除外基準に抵触する事が判明した場合。 c.有害事象などにより当該研究対象者への研究継続が困難と判断された場合。 d.患者が来院しない場合を含めて、研究責任医師又は研究分担医師が継続不適当あるいは不可能と判断した場合 研究全体の中止基準： a.法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反／不遵守が判明した場合 b.倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合 c.研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合 d.認定臨床研究審査委員会に意見を述べられた場合 e.厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合 f.上記以外に、研究代表医師が中止すべきと判断する事由が発生した場合 |
|||
| 関節リウマチ | Rheumatoid Arthritis | ||
| D001172 | |||
| リウマチ、関節リウマチ、こわばり | Rheumatoid arthritis, morning stiffness | ||
| あり | |||
| 定められた2週間の期間、夜間就寝時に専用のカイロをホルダーに挿入し、手にホルダーを装着する。(カイロの位置が手関節背側に来るようにする）就眠時から起床時までを目安とした任意の使用時間とし、不快と感じる又は装着部の皮膚に異常を自覚した場合などは研究対象者の自由意志によってその日のカイロ装着を中断することができる。 | For a defined period of 2 weeks, participants are requested to wear the holders whith the specific disposable warmers inside on their bilateral hands during sleeping (warmer adapted on dorsal side of the wrist). The time for wearing the warmers rely on the participant. If the participant feels uncomfortable or notices any problem on the skin, he or she may stop wearing the warmer of his or her free will. | ||
| D006979 | |||
| カイロ、使い捨てカイロ、温熱療法 | warmer, heat pack, heat pad, disposable warmer | ||
| 患者自身により日誌に記載された、カイロ非装着期間から装着期間の朝のこわばりの程度についての評価スコア（’MS severity’ : 0から10までの11段階の整数値で表す）の変化量 | Differences between the Morning Stiffness severity (MS severity) in the period of wearing the tested device and in the period of not wearing. MS severity is defined the 0-10 numerical scale for the intensity of morning stiffness on his/her hands assessed by a participant himself/herself and recorded in the diary. The difference of MS severity is defined as the difference between "the average of MS severity in the period of wearing the device" and "the average of MS severity in the period of not wearing the device". |
||
| 1.カイロ非装着期間から装着期間の朝のこわばり持続時間の変化量 2.就寝前と起床時の握力差の変化量 3.関節リウマチの疾患活動性(DAS28-CRP, CDAI) 4.カイロの安全性評価（熱傷の発生頻度および重症度） |
1. Differences between morning stiffness duration in the period of wearing the tested device and in the period of not wearing. 2. Differences in gripping strength of the dominant hand between bedtime and waking. 3. Disease activity of rheumatoid arthritis (DAS28-CRP and CDAI) 4. Safety assessment of the tested device ( frequency and severity of burns associated with the warmers). |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 整形用品 | |||
| 家庭用温熱パック | |||
| なし | |||
| 小林製薬株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区道修町四丁目4番10号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年12月28日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金（死亡・後遺障害）、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 小林製薬株式会社 | ||
| あり | ||
| 小林製薬株式会社 | Kobayashi pharmaceutical Co,. Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年11月22日 | ||
| あり | ||
| 使い捨てカイロおよびカイロホルダー | ||
| あり | ||
| 使い捨てカイロおよびカイロホルダーの開発並びに安全性情報の提供 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | Osaka University Clinical Research Review Committee | |
| CRB5180007 | ||
| 大阪府 吹田市山田丘２－２ | Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka, JAPAN, Osaka | |
| 06-6210-8296 | ||
| handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |