臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年11月24日 | ||
| 令和5年12月26日 | ||
| 個別最適化した疾患発症予防支援アプリによる健康行動アドヒアランス向上の要件の解明と効果の検証 | ||
| AIを活用した健康行動を支援する手法の開発 | ||
| 峰晴 陽平 | ||
| 国立大学法人京都大学医学部附属病院 | ||
| 特定保健指導の対象者に対し、独自に開発したスマートフォン向けのヘルスケアアプリを用いて、健康改善シミュレーションモデル等を用いた生活習慣介入を行い、健康行動やそのアドヒアランスに対する効果を検証する。特定保健指導対象外の者についても、アプリの配布によって健康行動にどのような影響が認めらえるかを分析する。 | ||
| 3 | ||
| 高血圧症、2型糖尿病、脂質異常症、慢性腎臓病、メタボリックシンドローム、肝機能障害、貧血、高尿酸血症、虚血性心疾患 | ||
| 募集中 | ||
| 京都大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年12月26日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052230135 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 個別最適化した疾患発症予防支援アプリによる健康行動アドヒアランス向上の要件の解明と効果の検証 | Clarification of optimal condition to improve health behavior adherence using personalized disease prevention support App (COMPASS) | ||
| AIを活用した健康行動を支援する手法の開発 | AI-supported Compassionate Healthcare Application for Self-care and Support (COMPASS) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 峰晴 陽平 | Mineharu Yohei | ||
| / | 国立大学法人京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | |
| 脳神経外科 | |||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町57 | 57 Shogoin, Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan | |
| 075-751-3459 | |||
| mineharu@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 峰晴 陽平 | Mineharu Yohei | ||
| 国立大学法人京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | ||
| 脳神経外科 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町57 | 57 Shogoin, Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan | ||
| 075-751-3459 | |||
| 075-752-9501 | |||
| mineharu@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 峰晴 陽平 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月20日 | |||
| 京都大学医学部附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都大学 | ||
| 植田 彰彦 | ||
| 医学研究科 ビッグデータ医科学 | ||
| 京都大学 | ||
| 原田 陽平 | ||
| 医学研究科 ビッグデータ医科学 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 杉原 聡 | ||
| 先端医療研究開発機構 臨床研究支援部 監査ユニット | ||
| 京都大学 | ||
| 森田 智視 | ||
| 医学研究科 医学統計生物情報学 | ||
| 京都大学 | ||
| 糀谷 泰彦 | ||
| 医学研究科 健康医療AI講座 | ||
| 阪急阪神ホールディングス株式会社 | ||
| 三善 仁 | ||
| グループ開発室 事業開発部 | ||
| 奥野 恭史 | Okuno Yasushi | ||
| 京都大学 | Kyoto University | ||
| 医学研究科 ビッグデータ医科学 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 特定保健指導の対象者に対し、独自に開発したスマートフォン向けのヘルスケアアプリを用いて、健康改善シミュレーションモデル等を用いた生活習慣介入を行い、健康行動やそのアドヒアランスに対する効果を検証する。特定保健指導対象外の者についても、アプリの配布によって健康行動にどのような影響が認めらえるかを分析する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 2400 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ・スマートフォンを所有し、自分で操作が行える者 ・本人の意思による同意が得られる者 |
>Individuals who own personal smartphone and can use it himself / herself. >Individuals who provide consent for inclusion in the study. |
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| ・高血圧症、２型糖尿病、脂質異常症のすべてに罹患している人、あるいはメタボリック症候群、慢性腎臓病、肝機能障害、貧血、高尿酸血症、虚血性心疾患のすべての既往歴を持つ者 ・悪性腫瘍治療中の者 ・腎代替療法治療中の者 ・1型糖尿病で治療中の者 ・難病で治療中の者 ・要介護認定者 ・妊娠中の者 ・入院治療中の者 ・その他、研究責任医師又は研究分担医師等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した研究対象者 |
>Individuals who have all of the following diseases (Hypertension, Type 2 Diabetes, Hyperlipemia). >Individuals who have all of the following diseases (metabolic syndrome, chronic kidney disease, liver dysfunction, anemia, hyperuricemia, ischemic heart disease). >Individuals who undergo treatment for malignant tumors, renal replacement therapy, type 1 diabetes, intractable diseases. >Individuals who are certified for long-term care. >Pregnant women. >Undergoing inpatient treatment. >Individuals who were recognized to be unsuitable for the study by research representative or researchers from a safety perspective |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 74歳 以下 | 74age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・同意撤回があった場合 ・傷病、その他の理由（転居等）により研究への継続的な参加が困難になった場合 ・使用するAIモデルの品質、有効性に関する重大な情報が得られた時 ・その他、研究責任医師又は研究分担医師等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した場合 |
|||
| 高血圧症、2型糖尿病、脂質異常症、慢性腎臓病、メタボリックシンドローム、肝機能障害、貧血、高尿酸血症、虚血性心疾患 | HT, T2DM, Hyperlipemia, CKD, Metabolic syndrome, Liver dysfunction, Anemia, Hyperuricemia, IHD | ||
| D006973, D003924, D006949, D051436, D024821, D008107, D000740, D033461, D017202 | |||
| 生活習慣病 | lifestyle related disease | ||
| あり | |||
| AIが健康診断結果等から算出した疾患発症リスク・健康改善シミュレーション結果等を、スマホアプリ等を用いて提示する。特定保健指導対象者については、保健師・管理栄養士などの専門職がアプリを利用した日常生活支援を行う。 | Participants receive disease risk prediction and health improvement plan simulated by AI from the results of health checkups using a smartphone application. Those who are subject to specific health guidance receive daily life support including diet and exercise guidance using the smartphone application by specialist such as public health nurses and dietitians. | ||
| D003695 | |||
| ヘルスケアアプリ、人工知能 | Healthcare application, artificial intelligence | ||
| BMI | BMI | ||
| ・生理学的指標：血圧、脈拍、血液検査結果（HbA1c、血糖（空腹時または随時）、Cre、BUN、UA、LDLコレステロール、HDLコレステロール、総コレステロール、中性脂肪、GOT、GPT、γ-GTP、TP、ALB、HGB)、尿検査結果（尿蛋白、尿糖）、虚血性心疾患の罹患 ・行動指標：生活習慣の改善度合い（変化ステージ）、運動習慣、食事習慣、飲酒・喫煙の有無と程度、セルフモニタリングの実施率、歩数、医療機関受診率、産業医面談受診状況、行動変容の自己評価、処方薬と用法・用量、有害事象 ・介入モデルの運用可能性：アプリの利便性・使用頻度、満足度（プログラム対象者、保健指導者）、保健指導実施者へのインタビュー、保健指導の準備と説明にかかる時間 |
>Physiological Indicators blood pressure, pulse, blood test (HbA1c, blood glucose (fasting or casual), Cre, BUN, UA, LDL cholesterol, HDL cholesterol, total cholesterol, triglycerides, GOT, GPT, gamma-GTP, TP, ALB, HGB), urine test (urine protein, urine sugar), occurrence of ischemic heart disease >Behavioral indicators degree of lifestyle improvement (stage of change) exercise habits, diet style, presence and degree of alcohol consumption and smoking, self-monitoring implementation rate, number of steps, percentage of physician or industrial physician visits, self-assessment of behavior changes, prescription and dosage, adverse event. >Intervention model feasibility: convenience of the application and frequency of use of the application, satisfaction (program participants, health advisors), interviews with health advisors, time required for preparation and explanation of specific health guidance |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| アプリ | |||
| 健康コンパス＋AI | |||
| なし | |||
| 阪急阪神ホールディングス | |||
| 大阪府 大阪府大阪市北区芝田1-16-1 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年12月21日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 阪急阪神ホールディングス | ||
| あり | ||
| 阪急阪神ホールディングス株式会社 | Hankyu Hanshin Holdings, Inc. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和元年9月1日 | ||
| あり | ||
| ヘルスケアアプリ（健康AIコンパス） | ||
| あり | ||
| 介入試験の実行 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） | Japan Agency for Medical Research and Development (AMED) | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Review Board | |
| CRB5180002 | ||
| 京都府 京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto | |
| 075-753-4680 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |