臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年11月1日 | ||
| 人工膝関節全置換術後の慢性疼痛に対するCoolief冷却高周波療法の有効性・安全性に関する探索的臨床試験 | ||
| 人工膝関節全置換術後の慢性疼痛に対するCoolief冷却高周波療法の有効性と安全性を評価する研究 | ||
| 松本 知之 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 本研究の目的は、人工膝関節全置換術後の遷延性術後痛に対するCoolief冷却高周波療法の有効性と安全性を明らかにすることである。本治療は、人工膝関節全置換術を行った患者の術後臨床成績や満足度のさらなる向上につながる可能性があるという点において、臨床的に意義がある。 | ||
| 2 | ||
| 遷延性術後痛 | ||
| 募集中 | ||
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180009 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年10月31日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052230123 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 人工膝関節全置換術後の慢性疼痛に対するCoolief冷却高周波療法の有効性・安全性に関する探索的臨床試験 | An Exploratory Clinical Study on the Efficacy and Safety of Coolief Cooling Radiofrequency Therapy for Chronic Pain after Total Knee Arthroplasty | ||
| 人工膝関節全置換術後の慢性疼痛に対するCoolief冷却高周波療法の有効性と安全性を評価する研究 | A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Coolief Cooling Radiofrequency Therapy for Chronic Pain after Total Knee Arthroplasty. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 松本 知之 | Matsumoto Tomoyuki | ||
| / | 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | |
| 整形外科 | |||
| 650-0017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5番2号 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 078-382-5985 | |||
| matsunt@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 壺坂 正徳 | Tsubosaka Masanori | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||
| 整形外科 | |||
| 650-0017 | |||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5番2号 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 078-382-5985 | |||
| 078-351-6944 | |||
| masanori.tsubosaka@gmail.com | |||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 壺坂 正徳 | ||
| 整形外科 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 神崎 至幸 | ||
| 整形外科 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 壺坂 正徳 | ||
| 整形外科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 坂井 宏成 |
Sakai Hiroshige |
|
|---|---|---|---|
| / | ひろクリニック |
Hiro Clinic |
|
整形外科 |
|||
650-0034 |
|||
兵庫県 神戸市中央区京町70松岡ビル2F |
|||
078-333-4727 |
|||
hiroshigesakai@me.com |
|||
壺坂 正徳 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
整形外科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5番2号 | |||
078-382-5985 |
|||
078-351-6944 |
|||
masanori.tsubosaka@gmail.com |
|||
| 坂井 宏成 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月5日 | |||
| 神戸大学医学部附属病院と連携して対応 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、人工膝関節全置換術後の遷延性術後痛に対するCoolief冷却高周波療法の有効性と安全性を明らかにすることである。本治療は、人工膝関節全置換術を行った患者の術後臨床成績や満足度のさらなる向上につながる可能性があるという点において、臨床的に意義がある。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 人工膝関節全置換術後、膝関節に6カ月以上続く慢性疼痛を有する患者。 (2) 年齢は18歳以上を対象とする、性別は問わない。 (3) 既存の疼痛緩和療法に奏功しない患者（既存の疼痛緩和療法とはNSAIDs、ステロイド、オピオイド、プレガバリンの内服などを指す）。 (4) 膝関節神経ブロック（上内側、上外側、下内側膝神経）に対して少なくとも50%のNRSの減少を認めた患者。 (5) 本臨床研究への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者。 |
(1) Patients with chronic pain lasting more than 6 months in the knee joint after TKA surgery. (2) Patients must be at least 18 years of age, regardless of gender. (3) Patients who have had unsatisfactory results with existing pain relief therapies (Existing pain relief therapy here refers to NSAIDs, steroids, oral opioids, pregabalin, etc.). (4) Patients with at least a 50% reduction in NRS for knee nerve blocks (superior medial, superior lateral, and inferior medial knee nerve). (5) Patients who have given their free and voluntary written consent to participate in this clinical study. |
||
| (1) 膝関節に炎症等（化膿性関節炎、痛風、偽痛風）を有する患者。 (2) 全身性感染症患者。 (3) 神経学的既往症（糖尿病性末梢神経障害、脊椎空洞症、脊髄瘻）を有する患者。 (4) 血液凝固障害又は抗凝固薬を使用している患者。 (5) 変形性膝関節症に対してCRFAによる治療をすでに受けている患者。 (6) ペースメーカー埋め込み式除細動器などの使用患者。 (7) その他、本臨床研究の担当者が不適当と判断した患者。 |
(1) Patients with inflammation, etc. (pyogenic arthritis, gout, pseudogout) in the knee joint. (2) Patients with systemic infection. (3) Patients with neurological pre-existing conditions (diabetic peripheral neuropathy, spondylolisthesis, or spinal fistula). (4) Patients with blood coagulation disorders or using anticoagulants. (5) Patients already receiving CRFA treatment for knee osteoarthritis. (6) Patients using a pacemaker implantable cardioverter-defibrillator, etc. (7) Other patients deemed inappropriate by the investigators in charge of this clinical study. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任医師または研究分担医師は、以下に示す理由で臨床研究の継続が不可能と判断した場合には、当該研究対象者の研究参加を中止し、中止・脱落の日付・時期、中止・脱落の理由、経過をカルテならびにCRFに明記するとともに、中止・脱落時点で必要な検査を行い有効性・安全性の評価を行う。 ① 研究対象者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合。 ② 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合。 ③ プロトコル治療が中止になった場合。 ④ 著しくコンプライアンス不良の場合（予定された追跡期間に診察に来られない場合）。 ⑤ 臨床研究全体が中止された場合。 ⑥ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合。 また、研究代表医師は、以下の情報が得られ、研究全体の続行が困難であると考えられる時には、他の研究責任医師と研究全体の中断又は中止について協議のうえ、決定する。 i) 本臨床研究において下記の情報が得られた場合 (1) 予期できない重篤な副作用の発生 (2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報 (3) 重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報 ii) 本臨床研究の試験機器等に関する下記の情報が公表された場合 (1) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 (2) 本臨床研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報 (3) 試験機器と同一の作用機序を含む市販医療機器について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報 |
|||
| 遷延性術後痛 | Prolonged Post-surgical Pain | ||
| D010149 | |||
| 人工膝関節全置換術、遷延性慢性疼痛 | Total Knee Arthroplasty, Prolonged Chronic Pain | ||
| あり | |||
| 登録後、28日以内（同一曜日は可）にプロトコル治療を開始する。29日を経過してもプロトコル治療を開始できないと判断した場合は「プロトコル治療中止」として「治療終了報告用紙」に詳細を記載する。 なお、プロトコル治療は単回使用のみ行う。全てのプロトコル治療はひろクリニックで行うこととする。 試験機器名：焼灼術用電気手術ユニット、Coolief疼痛管理用高周波システム（アバノス・メディカル・ジャパン・インク） 準備等の詳細は添付文書に従う。 1)エコーガイド下で Cooled RF イントロデューサ（以下、イントロデュー サ）を患者体内の目的とする生体組織（上内側膝神経、上外側、下内側膝神経）まで穿刺する。 2) カニューレからスタイレットを抜去しプローブを挿入する。 3) 電気刺激モード（Stimulation）を選択する。 4) 使用するプローブチャンネル（A、B、C、D）を選択する。 5) 刺激モード選択ボタンで「運動神経モード」（Motor 2 Hz） または「知覚神経モード」（Sensory 50 Hz）を選択する。 6) スタートボタンを右にスライドさせ、電気刺激モードを開始する。 7) ジェネレータ正面のロータリーダイヤルを回し、出力を調整する。 8) 上外側膝神経、下内側膝神経についても複数本のプローブを使用する場合 、1)～7)の動作を繰り返す。 9) 停止ボタンを押して、電気刺激を終了する。 |
Protocol treatment should be initiated within 28 days (the same day of the week is acceptable) after enrollment; if it is determined that protocol treatment cannot be initiated after 29 days, the protocol treatment should be discontinued and the details should be noted on the "End of Treatment Report Form" as "Protocol Treatment Discontinued. Protocol treatment is for single use only. All protocol treatments will be performed at Hiro Clinic. Name of study equipment: Electrosurgical unit for cautery, Coolief high-frequency system for pain management (Avanos Medical Japan Inc.) Preparation and other details will follow the attached document. 1) Under echo guidance, the Cooled RF introducer ("introducer") is punctured up to the target biological tissue (superior medial knee nerve, superior lateral and inferior medial knee nerves) in the patient's body. 2) The stylet is removed from the cannula and the probe is inserted. 3) Select the electrical stimulation mode (Stimulation). 4) Select the probe channel to be used (A, B, C, or D). 5) Select "Motor 2 Hz" or "Sensory 50 Hz" with the Stimulation mode selection button. 6) Slide the start button to the right to initiate the electrical stimulation mode. 7) Turn the rotary dial on the front of the generator to adjust the output. 8) If multiple probes are used for the superior lateral knee nerve and inferior medial knee nerve, repeat steps 1) to 7). 9) Press the STOP button to terminate the electrical stimulation. |
||
| D000078703 | |||
| 冷却機能付高周波焼灼術 | Cooling Radio Frequency Ablation | ||
| 治療前と治療6ヶ月時点のNumeric Rating Scale（NRS）比較 | Comparison in Numeric Rating Scale (NRS) between pre-treatment and post-6-months-treatment | ||
| (有効性評価項目) ・治療前と治療6か月時点の2011 Knee Society Score (KSS) の比較 （2011 KSSについては各項目、および全体について評価を行う） 2011 KSSの各項目 （膝の症状、満足度、手術に対する期待度、活動性） なお、活動性の選択項目については治療前後で同様の項目で評価を行うものとする。 （安全性評価項目） ・治療後6か月での試験機器との関連を否定できない疾病等発生の有無 |
Efficacy endpoints Comparison of 2011 Knee Society Score (KSS) between pre-treatment and 6 months post-treatment. The 2011 KSS will be evaluated for each item and for the overall KSS. 2011 KSS items: Knee symptoms, satisfaction, surgical expectations, and activity The same items for the selected items of activity shall be evaluated before and after the treatment. Safety endpoints Occurrence of disease or other conditions that cannot be ruled out to be related to the test device at 6 months after treatment |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 焼灼術用電気手術ユニット | |||
| Coolief疼痛管理用高周波システム | |||
| 30400BZX00198000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・重度の障害 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アバノス・メディカル・ジャパン・インク | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Ethical Committee | |
| CRB5180009 | ||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| cerb@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |