臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年10月27日 | ||
| 令和6年4月24日 | ||
| 異常低血圧を回避する循環作動薬・輸液量自動調節ソフトウェアの探索的臨床試験 | ||
| 循環作動薬・輸液量自動調節ソフトウェアの探索的臨床試験 | ||
| 松木 悠佳 | ||
| 福井大学医学部附属病院 | ||
| 全身麻酔中の異常低血圧回避に必要となる循環作動薬と輸液量を自動的に投与調節するソフトウェアの有効性と安全性を評価する | ||
| 2 | ||
| 全静脈麻酔下で予定手術を受ける米国麻酔科医会PS 1-2 の患者 | ||
| 募集終了 | ||
| 国立大学法人福井大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180014 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月23日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052230120 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 異常低血圧を回避する循環作動薬・輸液量自動調節ソフトウェアの探索的臨床試験 | Investigational research of an automatic control of vasoactive drug and infusion volume to avoid abnormal hypotension | ||
| 循環作動薬・輸液量自動調節ソフトウェアの探索的臨床試験 | Investigational research of an automatic control of vasoactive drug and infusion volume | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 松木 悠佳 | Matsuki Yuka | ||
| 10464083 | |||
| / | 福井大学医学部附属病院 | University of Fukui Hospital | |
| 麻酔科蘇生科 | |||
| 910-1193 | |||
| / | 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | 23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui, Japan | |
| 0776-61-8391 | |||
| ymatsuki@u-fukui.ac.jp | |||
| 松木 悠佳 | Matsuki Yuka | ||
| 福井大学医学部附属病院 | University of Fukui Hospital | ||
| 麻酔科蘇生科 | |||
| 910-1193 | |||
| 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | 23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui, Japan | ||
| 0776-61-8391 | |||
| 0776-61-8116 | |||
| ymatsuki@u-fukui.ac.jp | |||
| 大嶋 勇成 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社アクセライズ | ||
| 藤原 美和 | ||
| CRO事業部 DM/統計解析グループ | ||
| 日本光電工業株式会社 | ||
| 佐藤 直樹 | ||
| 臨床開発・RA統括部 | ||
| 福井大学医学部附属病院 | ||
| 渡邉 享平 | ||
| 医学研究支援センター | ||
| 株式会社アクセライズ | ||
| 河端 綾子 | ||
| CRO事業部 DM/統計解析グループ | ||
| 福井大学医学部附属病院 | ||
| 重見 研司 | ||
| 206088 | ||
| 麻酔科蘇生科 | ||
| 福井大学医学部附属病院 | ||
| 松木 悠佳 | ||
| 10464083 | ||
| 麻酔科蘇生科 | ||
| 長田 理 | Nagata Osamu | ||
| 10260283 | |||
| 東都春日部病院 | Touto Kasukabe Hospital | ||
| 麻酔科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 東 みどり子 |
Higashi Midoriko |
|
|---|---|---|---|
50315082 |
|||
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
医学研究院麻酔・蘇生学 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-642-5714 |
|||
higashi.midoriko.976@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
東 みどり子 |
|||
九州大学病院 |
|||
医学研究院麻酔・蘇生学 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-642-5714 |
|||
092-642-5722 |
|||
higashi.midoriko.976@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 全身麻酔中の異常低血圧回避に必要となる循環作動薬と輸液量を自動的に投与調節するソフトウェアの有効性と安全性を評価する | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1. 同意取得時の年齢が20歳以上の男女 2. プロポフォール，レミフェンタニル及びロクロニウムを使用して全身麻酔を受けるASA physical statusが1～2の患者 3. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1. Male and female patients over 20 years old at the time of informed consent 2. Patients with ASA physical status of 1 and 2 who are scheduled for surgery under general anesthesia 3. Patients who understand the contents of this study and are willing to provide written informed consent for participation in this study |
||
| 1. プロポフォール，レミフェンタニル，ロクロニウム，又はスガマデクスに対し過敏症の既往歴のある患者 2. BISセンサを手術中に貼付できない患者 3. ロクロニウムを初回単回投与後に追加投与できない患者 4. 手術中に非観血血圧測定ができない患者 5. 低体温療法での手術を行う患者 6. 心臓血管外科の手術を行う患者 7. 心房細動，心房粗動，洞性不整脈等，上室性のリズム不正が認められる患者 8. 予定出血量が1000mL以上の患者 9. 妊娠中，授乳中，妊娠している可能性又は予定のある患者 10. 研究責任医師又は研究分担医師が研究への組み入れを不適切と判断した患者 |
1. Patients with a history of hypersensitive to propofol, remifentanil, rocuronium or sugammadex 2. Patients who cannot connected BIS Sensor for placement on the forehead 3. Patients who cannot received rocuronium after first single dose 4. Patients who cannot measured non-invasive sphygmomanometer 5. Patients undergoing surgery with hypothermia 6. Patients undergoing cardiovascular surgery 7. Patients with supraventricular rhythm irregularities such as atrial fibrillation, atrial flutter, or sinus arrhythmia 8. Patients with expected blood loss of 1000 mL or more 9. Pregnant patients or patients having a possibility of pregnancy. Patients who are breast feeding or attempting to become pregnant 10. Pregnant patients or patients having a possibility of pregnancy. Patients who are breast feeding or attempting to become pregnant |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 被験者が同意撤回した場合 2. 重篤な有害事象が発現した場合 3. その他にリスクが利益を上回ると研究責任者が判断した場合 |
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| 全静脈麻酔下で予定手術を受ける米国麻酔科医会PS 1-2 の患者 | Patients with ASA physical status of 1 and 2, scheduled for surgery under total intravenous anesthes | ||
| あり | |||
| 研究用ソフトウェアが生体情報に基づき，静脈麻酔薬、循環作動薬及び輸液を自動的に投与調節する | Automatically adjust administration of intravenous anesthetics, circulatory agents and infusions based on biological information | ||
| 評価期間に平均血圧が65mmHg以上かつesSVIが閾値以上に維持された時間の割合 | Percentage of time during the evaluation period when mean blood pressure was 65 mmHg or higher and esSVI was maintained above threshold | ||
| 1.評価期間に平均血圧が65 mmHg未満であった時間の割合 2.評価期間にesSVIが閾値未満であった時間の割合 3.評価期間に使用した輸液の投与量 4.評価期間に使用したフェニレフリンの投与量 5.尿量 6.乏尿 7.出血量 8.胃吸引 9.水分出納 10.Ea値 |
1. Percentage of time during the evaluation period when the mean blood pressure was less than 65 mmHg 2. Percentage of time during the evaluation period when esSVI was below threshold 3. Doses of infusion fluids used during the evaluation period 4. Dose of phenylephrine used during the evaluation period 5. Urine volume 6. oliguria 7. Bleeding volume 8. Gastric suction 9. Water balance 10. Ea Value |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 医療機器プログラム | |||
| 循環動態制御用ソフトウェア | |||
| なし | |||
| 日本光電工業株式会社 | |||
| 東京都 新宿区西落合1－31－4 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年12月01日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究保険 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本光電工業株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 研究用ソフトウェア | ||
| あり | ||
| モニタリング業務、データマネジメント支援、統計解析支援 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人福井大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, University of Fukui | |
| CRB5180014 | ||
| 福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | 23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui, Japan, Fukui | |
| 0776-61-8640 | ||
| rinrisys@ml.u-fukui.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |