臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年10月23日 | ||
| 令和6年4月10日 | ||
| 神経障害性疼痛を対象とした低出力経頭蓋集束超音波刺激を用いた知覚修飾 | ||
| 神経障害性疼痛を対象とした低出力経頭蓋集束超音波刺激を用いた知覚修飾 | ||
| 貴島 晴彦 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 神経障害性疼痛患者を対象として、低出力経頭蓋集束超音波刺激が知覚を修飾するか評価する。 | ||
| 1-2 | ||
| 神経障害性疼痛 | ||
| 募集中 | ||
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052230116 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 神経障害性疼痛を対象とした低出力経頭蓋集束超音波刺激を用いた知覚修飾 | Perceptual modification using low-intensity transcranial focused ultrasound for neuropathic pain (TUS-P-01) | ||
| 神経障害性疼痛を対象とした低出力経頭蓋集束超音波刺激を用いた知覚修飾 | Perceptual modification using low-intensity transcranial focused ultrasound for neuropathic pain (TUS-P-01) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 貴島 晴彦 | Haruhiko Kishima | ||
| 10332743 | |||
| / | 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | |
| 脳神経外科 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6879-3652 | |||
| hkishima@nsurg.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 森 信彦 | Nobuhiko Mori | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | ||
| 脳神経外科 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka | ||
| 06-6879-3652 | |||
| 06-6879-3659 | |||
| n-mori@nsurg.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 野々村 祝夫 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 押野 悟 | ||
| 404030050 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 銘苅 絵理 | ||
| 未来医療開発部 臨床研究センター | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 森 信彦 | ||
| 20833924 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 細見 晃一 | ||
| 70533800 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 原田 秀明 | ||
| 70790319 | ||
| 未来医療開発部 未来医療センター | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 神経障害性疼痛患者を対象として、低出力経頭蓋集束超音波刺激が知覚を修飾するか評価する。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年06月30日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| (1) 神経障害性疼痛の発症後3か月以上経過した者 (2) 上肢に持続痛 のある者 (3) 年齢が18歳以上の者 (4) 本研究への参加について文書による同意が本人から得られる者 |
(1) Patients with neuropathic pain longer than 3 months after onset (2) Patients with continuous pain at upper extremity (3) Age >= 18 years (4) Patients with written consent for participation in this study |
||
| (1) 認知症の患者（MMSE≦23） (2) 重度の失語、高次脳機能障害の患者 (3) 重大な精神疾患を有する患者 (4) てんかん発作の既往のある患者 (5) 心臓ペースメーカー等の植込み型刺激装置（植込み型脊髄刺激装置を除く）を使用している患者 (6) 頭部に金属（チタン製品を除く）の埋め込みのある患者 (7) 植込み型投薬装置、植込み型補助心臓を使用している患者 (8) 妊娠中の患者 (9) スクリーニング時の評価票に答えることのできない患者 (10) 治療対象の上肢が完全運動麻痺である患者 (11) 同意取得以前の3ヵ月以内に他の介入臨床試験に参加した患者 (12) その他、研究責任医師又は研究分担医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者 |
(1) Patients with dementia (MMSE<=23) (2) Patients with severe aphasia or cognitive dysfunction (3) Patients with severe mental illness (4) Patients with a history of epileptic seizures (5) Patients with implantable stimulators such as cardiac pacemaker (excluding implantable spinal cord stimulator) (6) Patients with metal (excluding titanium products) implants in the head (7) Patients with implantable medication devices or implantable ventricular assist devices (8) Pregnant patients (9) Patients unable to answer the questionnaires (10) Patients with complete motor paralysis of the upper extremity to be treated (11) Patients who enrolled in any other clinical trials within the last three months before obtaining consent (12) Others not applicable person determined by the investigators |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者ごとの中止 （１） 有害事象が発現し、本研究の継続により研究対象者の健康に容認できないリスクが生じると研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 （２） 研究対象者から研究中止の申し出があった場合 （３） 研究対象者として不適切であることが判明した場合 （４） 転居等、研究対象者の都合で必要な観察、検査の今後の実施が不可能であることが判明した場合 （５） その他、研究責任医師又は研究分担医師が介入を中止すべきであると判断した場合 研究中止の基準 （１） 予想される有害事象（疾病等）又は不具合等が計画時の想定を著しく超える場合等、研究対象者の安全性又は本研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな重大な情報を入手した場合 （２） 研究対象者の登録が計画と比較して著しく遅い場合等、目標とする研究対象者数を達成することが極めて困難であると判断される場合 （３） 認定臨床研究審査委員会から本研究を中止すべき旨の意見を受けた場合 （４） その他、本研究の中止又は中断を必要とする状況が発生した場合 |
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| 神経障害性疼痛 | Neuropathic pain | ||
| MG30.5 | |||
| 神経障害性疼痛 | Neuropathic pain | ||
| あり | |||
| 低出力経頭蓋集束超音波刺激 標的部位：一次運動野、一次感覚野、島皮質後部 |
low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation | ||
| 集束超音波、非侵襲脳刺激 | Focused ultrasound, non-invasive brain stimulation | ||
| 各介入前後における体性感覚閾値（Quantitative Sensory Testing（QST）で評価）の変化量 | The amount of change in somatosensory threshold (assessed by Quantitative Sensory Testing (QST)) before and after each intervention | ||
| (1) 各介入前後における運動誘発電位（MEP）の変化量 (2) 各介入前後における疼痛の程度（NRS）の変化量 (3) 各介入前後におけるマギル疼痛質問票短縮版第２版（SF-MPQ2）のスコアの変化量 (4) 各介入前後におけるしびれの程度の変化量 (5) 各介入後における患者全般印象評価（PGIC） (6) 有害事象 |
(1) The amount of change in motor evoked potentials (MEPs) before and after each intervention (2) Change in pain intensity (NRS) before and after each intervention (3) The amount of change in the McGill Pain Questionnaire, Short Form Version 2 (SF-MPQ2) score before and after each intervention (4) The amount of change in the degree of numbness before and after each intervention (5) Patient General Impression Criteria (PGIC) after each intervention (6) Adverse events |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 理学診療用器具 | |||
| 低出力経頭蓋集束超音波装置（販売名：NeuroFUS） | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年11月24日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ミユキ技研 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | Osaka University Clinical Research Review Committee | |
| CRB5180007 | ||
| 大阪府 吹田市山田丘２－２ | 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan, Osaka | |
| 06-6210-8296 | ||
| handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |