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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年10月10日
令和6年5月21日
慢性呼吸不全に対するクラウド型在宅医療支援システムを活用した在宅酸素療法導入が身体活動性に及ぼす影響
HOTPAL-study
谷村　和哉
奈良県立医科大学附属病院
慢性呼吸不全に対する在宅酸素療法の目的は、症状（呼吸困難）の軽減、QOLの向上、生命予後の改善に集約される。本研究の目的は、慢性呼吸不全患者に対して、在宅医療支援システムを活用した在宅酸素療法の導入による身体活動性への効果を明らかにすることである。
N/A
慢性呼吸不全
募集中
奈良県立医科大学臨床研究審査会
CRB5200002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年5月21日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052230111

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

慢性呼吸不全に対するクラウド型在宅医療支援システムを活用した在宅酸素療法導入が身体活動性に及ぼす影響 Home Oxygen Therapy on the Physical Activity of Daily Living Utilizing the Cloud-Based Home Care System (HOTPAL-study)
HOTPAL-study HOTPAL-study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

谷村　和哉 Tanimura Kazuya
/ 奈良県立医科大学附属病院 Nara Medical University Hospital
呼吸器・アレルギー内科
634-8522
/ 奈良県橿原市四条町840 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, JAPAN
0744-22-3051
tanimurak@naramed-u.ac.jp
坂口　和宏 Sakaguchi Kazuhiro
奈良県立医科大学附属病院 Nara Medical University Hospital
呼吸器・アレルギー内科
634-8522
奈良県橿原市四条町840 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, JAPAN
0744-22-3051
0744-29-0907
k-sakaguchi@naramed-u.ac.jp
吉川　公彦
あり
令和5年8月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

奈良県立医科大学附属病院
古髙　心
呼吸器・アレルギー内科/地域医療連携学講座
奈良県立医科大学附属病院
松本　 雅則
血液内科/輸血部
奈良県立医科大学附属病院
小津　有輝
臨床研究センター
奈良県立医科大学附属病院
髙島　隆造
臨床研究センター
奈良県立医科大学附属病院
谷村　和哉
呼吸器・アレルギー内科
室　繁郎 Muro Shigeo
奈良県立医科大学附属病院 Nara Medical University Hospital
呼吸器・アレルギー内科
非該当
山内　基雄 Yamauchi Motoo
奈良県立医科大学附属病院 Nara Medical University Hospital
呼吸器・アレルギー内科 / 看護学科臨床病態医学
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

杉村　裕子

Sugimura Hiroko

/

地方独立行政法人 奈良県立病院機構 奈良県西和医療センター

Nara Prefecture Seiwa Medical Center

呼吸器内科

636-0802

奈良県 生駒郡三郷町三室1丁目14-16

0745-32-0505

hiroronsgmr@gmail.com

田村　　緑

地方独立行政法人 奈良県立病院機構 奈良県西和医療センター

呼吸器内科

636-0802
奈良県 生駒郡三郷町三室1丁目14-16

0745-32-0505

0745-32-0517

midotori@outlook.jp
土肥　直文
あり
令和5年8月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

甲斐　吉郎

Kai Yoshiro

/

南和広域医療企業団 南奈良総合医療センター

Minami Nara General Medical Center

呼吸器内科

638-8551

奈良県 吉野郡大淀町大字福神8番1

0747-54-5000

y-kai@eco.ocn.ne.jp

甲斐　吉郎

南和広域医療企業団 南奈良総合医療センター

呼吸器内科

638-8551
奈良県 吉野郡大淀町大字福神8番1

0747-54-5000

0747-54-5020

y-kai@eco.ocn.ne.jp
松本　昌美
あり
令和5年8月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

玉置　伸二

Tamaki Shinji

/

独立行政法人 国立病院機構 奈良医療センター

Nara Medical Center

内科

630-8053

奈良県 奈良市七条２丁目７８９番地

0742-45-4591

tamaki.shinji.yw@mail.hosp.go.jp

松井　久実

独立行政法人 国立病院機構 奈良医療センター

庶務班

630-8053
奈良県 奈良市七条２丁目７８９番地

0742-45-4591

0742-48-3512

matsui.kumi.pv@mail.hosp.go.jp
平林　秀裕
あり
令和5年8月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

長　　澄人

Cyo Sumito

320118
/

社会福祉法人 恩賜財団 大阪府済生会吹田病院

Saiseikai Suita Hospital

呼吸器内科

564-0013

大阪府 吹田市川園町1-2

06-6382-1521

chou0241d@suita.saiseikai.or.jp

竹中　　英昭

社会福祉法人 恩賜財団 大阪府済生会吹田病院

呼吸器内科

564-0013
大阪府 吹田市川園町1-2

06-6382-1521

06-6382-2498

takenaka1150d@suita.saiseikai.or.jp
島　 俊英
あり
令和5年8月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

慢性呼吸不全に対する在宅酸素療法の目的は、症状（呼吸困難）の軽減、QOLの向上、生命予後の改善に集約される。本研究の目的は、慢性呼吸不全患者に対して、在宅医療支援システムを活用した在宅酸素療法の導入による身体活動性への効果を明らかにすることである。
N/A
実施計画の公表日
2026年09月30日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1)在宅酸素療法の適応基準を満たす慢性呼吸不全の患者
2)20歳以上の患者
3)直近1ヶ月間にActivities of Daily Living (ADL)に影響を及ぼすような疾病による入院歴のない患者		 1) Patients with chronic respiratory failure meeting the criteria for home oxygen therapy
2) Patients over 20 years old
3) Patients who have not been hospitalized for illnesses affecting their activities of daily living (ADL) within the last month
1)担癌患者 (ただし、根治的治療がなされ根治と見なされている患者は対象とすることが可能)
2)重度の心臓疾患・精神疾患・神経筋疾患を合併する患者
3)日中もベッド上での生活が主体である患者（パフォーマンスステイタス（PS）≥3）
4)研究責任医師又は研究分担医師が対象として適当でないと判断した場合
 1) Patients with cancer (However, patients who have undergone curative treatment and are considered cured are eligible for inclusion)
2) Patients with comorbidities including severe cardiac, psychiatric, and neuromuscular diseases
3) Patients who spend almost the entire day in bed (Performance status is 3 or higher)
4) Inappropriate for the enrolment by the judgement of the principal investigator or the subinvestigators
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【研究対象者の中止基準】
1)研究対象者から同意撤回があった場合
2)研究対象者から治療中止の申し出があった場合
3)入院加療を要する慢性呼吸不全の急性増悪が生じた場合
4)身体活動性を大きく低下させる疾病の発症（転倒による骨折や心不全発症など）があった場合
5)プロトコール治療である終日の酸素吸入を行えていないと判断した場合、あるいは日常生活におけるSpO2測定および加速度計内臓パルスオキシメータの携帯が観察期間1ヶ月に対し70%未満日数である場合
6)プロトコール治療開始後、在宅酸素療法からハイフローテラピーや非侵襲的陽圧換気（NPPV）を用いた呼吸管理に変更された場合
7)プロトコール治療開始後、不適格症例であると判明した場合
8)転居等により研究対象者が来院しない場合
9)研究責任医師又は研究分担医師が研究の継続が困難と判断した場合
【臨床研究の中止規定又は中止基準】
1)研究で使用する医療機器システムの安全性に疑問を生じるような情報を得た場合
2)症例登録の遅れ、プロトコール逸脱の頻発などの理由により、試験の完遂が困難と判断された場合
3)認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合
4)臨床研究法、施行規則又は本研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合
慢性呼吸不全 chronic respiratory failure (CRF)
あり
クラウド型在宅医療支援システムを活用した在宅酸素療法の施行 Home oxygen therapy using cloud-based home healthcare system
在宅酸素療法導入前から導入後3か月時点での、1ヶ月平均消費カロリー相当値の変化量
*1ヶ月平均消費カロリー相当値＝「1日あたりの消費カロリー相当値」の1ヶ月間合計÷活動日数（1カ月間）
 Change in an equivalent of daily calorie consumption for a month before and 3 months after the initiation of home oxygen therapy (HOT)
*An equivalent of daily calorie consumption for a month
= Sum of equivalent of daily calorie consumption divided by the number of physically active days
1) 在宅酸素療法導入前から各時点（導入後1ヶ月時点、2ヶ月時点、3ヶ月時点）における、1ヶ月平均消費カロリー相当値の変化量の経時的推移
2) 在宅酸素療法導入前から各時点（導入後1ヶ月時点、2ヶ月時点、3ヶ月時点）における、1日あたりの歩数および活動時間の変化量の経時的推移
3) 在宅酸素療法導入前から各時点（導入後1ヶ月時点、2ヶ月時点、3ヶ月時点）における、活動強度階層別（1.1-1.9METs、2.0-2.9METs、≧3.0METs）活動時間の変化量の経時的推移
4) 以下の身体活動性関連・抑うつ関連指標の在宅酸素療法導入前1ヶ月、導入後3ヶ月、および中止時の変化量
【評価項目】
mMRC、CAT、LSA、HADS
5) 在宅酸素療法導入前から各時点（導入後1ヶ月時点、2ヶ月時点、3ヶ月時点）における、酸素飽和度（SpO2）および脈拍数の経時的推移
*朝離床時、労作時（入浴・トイレ（大便）、夜就寝時、のそれぞれで評価		 1) Change over time in an equivalent of daily calorie consumption for each month including before initiation of HOT and after 1,2, and 3 month of HOT.
2) Change over time in a daily step counts and activity time for each month including before initiation of HOT and after 1,2, and 3 month of HOT.
3) Change over time in activity time according to an intensity of physical activity (1.1-1.9METs, 2.0-2.9METs, >= 3.0METs) before initiation of HOT and after 1,2, and 3 month of HOT.
4) Change in physical activity-related and depression-related indices 1 month before and 3 months after the initiation of HOT or at the time of discontinuation.
evaluation item: modified British Medical Research Council (mMRC), COPD assessment test (CAT), Life space assessment (LSA), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
5) Change over time in oxygen saturation (SpO2) and pulse rate before initiation of HOT and after 1,2, and 3 month of HOT.
*Evaluation will be in the morning when leaving the bed, during exertion (bathing, evacuation), and at bedtime

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
特定保守管理医療機器
管理医療機器 パルスオキシメータ ATP-01MB
231ADBZX00013000
フクダライフテック株式会社
東京都 文京区本郷2-35-8

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2024年02月21日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・後遺障害補償、医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

フクダライフテック株式会社
あり
フクダライフテック株式会社
 FUKUDA LIFE TECH Co., Ltd.
非該当
あり
令和5年9月22日
あり
加速度計内蔵パルスオキシメータ
あり
貸与機器の設置及び設定・回収

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
公立大学法人 奈良県立医科大学 Nara Medical University
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

奈良県立医科大学臨床研究審査会 Nara Medical University Certified Review Board
CRB5200002
奈良県 橿原市四条町８４０番地 840 Shijo-cho Kasihara, Nara
0744-29-8835
ethics_nara@naramed-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年5月21日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年5月21日 詳細 変更内容
変更 令和6年5月17日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年5月17日 詳細 変更内容
変更 令和6年4月1日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年10月10日 詳細
変更履歴一覧