臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年9月28日 | ||
| 令和6年4月19日 | ||
| 密封小線源永久挿入療法後の勃起不全に対する陰圧式勃起補助器具を用いた陰茎リハビリテーションの有用性の検討 | ||
| VIGOR Study | ||
| 大西 健太 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 密封小線源療法単独治療後の患者に対する陰圧式勃起補助器具(ビガー2020)を用いた陰茎リハビリテーションの臨床的有用性を評価する。 | ||
| N/A | ||
| 前立腺癌 | ||
| 募集中 | ||
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | ||
| CRB5200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月19日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052230106 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 密封小線源永久挿入療法後の勃起不全に対する陰圧式勃起補助器具を用いた陰茎リハビリテーションの有用性の検討 | The utility of penile rehabilitation with vacuum constriction device after performing brachytherapy for prostate cancer. (VIGOR Study) | ||
| VIGOR Study | VIGOR Study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大西 健太 | Onishi Kenta | ||
| / | 奈良県立医科大学附属病院 | Nara medical university Hospital | |
| 泌尿器科 | |||
| 634-8521 | |||
| / | 奈良県橿原市四条町840番地 | 840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara, Japan | |
| 0744-22-3051 | |||
| k-onishi0912@naramed-u.ac.jp | |||
| 大西 健太 | Onishi Kenta | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | Nara medical university Hospital | ||
| 泌尿器科 | |||
| 634-8521 | |||
| 奈良県橿原市四条町840番地 | 840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara, Japan | ||
| 0744-22-3051 | |||
| 0744-29-8802 | |||
| k-onishi0912@naramed-u.ac.jp | |||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 三宅 牧人 | ||
| 泌尿器科 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 森澤 洋介 | ||
| 泌尿器科 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 清水 卓斗 | ||
| 泌尿器科 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 五十川 雅裕 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 田中 宣道 | Tanaka Nobumichi | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | Nara medical university Hospital | ||
| 前立腺小線源治療講座 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 密封小線源療法単独治療後の患者に対する陰圧式勃起補助器具(ビガー2020)を用いた陰茎リハビリテーションの臨床的有用性を評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1） 対象疾患名：前立腺癌 2） 病期・病型：StageⅠ‐Ⅱ 3） 年齢：20－75歳 4） 性別：男 5） 症状：ECOG PS（Performance Status）0-1 6） 小線源治療前に性機能が軽度～中等度以上維持 (SHIM ≥ 12点) 7） 小線源治療単独療法を行う患者 8） 術前、術後に性交を予定している症例 9） 本臨床研究の参加に関して、患者本人から文書の同意が得られた患者 |
1) Disease: Prostate cancer 2) Stage: Stage 1-2 3) Age: 20-75 years old 4) Gender: Male 5) ECOG PS (Performance Status) 0-1 6) Mild to moderately preserved sexual function before brachytherapy (SHIM more than 12 points) 7) Patients treated with brachytherapy alone 8) Patients planning to have sexual intercourse before or after surgery 9) Patients who have given written consent to participate in this clinical study |
||
| 1） 認知機能低下患者 2） コントロール不良の糖尿病患者（HbA1c 10%以上） 3） 神経疾患を有する患者 4） 小線源治療に補助療法としてホルモン療法(外科的去勢または薬物的去勢)を併用する患者 5） 小線源治療に補助療法として外照射治療を併用する患者 6） PDE5阻害薬の内服中の患者 7） 陰圧式勃起補助器具を使用している患者 8） 抗血栓療法中、出血素因のある患者 9） 陰圧式勃起補助器具の操作が困難である患者 10）研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1) Patients with cognitive impairment 2) Patients with poorly controlled diabetes mellitus (HbA1c of 10% or higher) 3) Patients with neurological disease 4) Patients undergoing adjuvant hormonal therapy (surgical castration or medical castration) for brachytherapy 5) Patients receiving external radiation therapy as adjuvant therapy to brachytherapy 6) Patients taking PDE5 inhibitors 7) Patients using vacuum constriction device 8) Patients on antithrombotic therapy or predisposed to bleeding 9) Patients who have difficulty operating vacuum constriction device 10) Patients who are deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator or subinvestigator |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 1） 研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3） 疾病等により試験の継続が困難な場合 4） 著しくコンプライアンスが不良の場合（リハビリテーション予定回数の50%未満(週1回)の使用となると判断される場合、あるいは400%(1日2回以上)を越えると判断される場合 5） 転居等により研究対象者が来院しない場合 6） 試験全体が中止された場合 7） その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
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| 前立腺癌 | Stage: Stage I-II | ||
| PC | |||
| 前立腺癌 | prostate cancer | ||
| あり | |||
| 密封小線源療法単独療法後尿道カテーテル抜去した時点から陰圧式勃起補助器具を2日に1回15分間使用する。 | Use of a vacuum constriction device for 15 minutes once every 2 days beginning at the time of urethral catheter removal after brachytherapy. | ||
| PC | |||
| 陰圧式勃起補助器具 | vacuum constriction device | ||
| 小線源治療6ヵ月後のSHIMスコア | SHIM score at 6 months after brachytherapy | ||
| ・小線源治療1ヵ月後、小線源治療3ヵ月後のSHIMスコア ・小線源治療1ヵ月後、小線源治療3ヵ月後、介入終了時(小線源治療6ヵ月後）のQOL ・小線源治療前と小線源治療1ヵ月後、小線源治療3ヵ月後、介入終了時(小線源治療6ヵ月後）との陰茎血流の変化量（「介入後-介入前」） ・小線源治療前と小線源治療1ヵ月後、小線源治療3ヵ月後、介入終了時(小線源治療6ヵ月後）との陰茎長と陰茎周囲径の変化量（「介入後-介入前」） ・小線源治療前と小線源治療1ヵ月後、小線源治療3ヵ月後、介入終了時(小線源治療6ヵ月後）との男性ホルモン値および体組成の変化量（「介入後-介入前」） ・小線源治療前と小線源治療3ヵ月後とのピッツバーグ睡眠質問票総合得点(PSQIG)の変化量（「介入後-介入前」） ・小線源治療1ヵ月後、小線源治療3か月後、介入終了時(小線源治療6ヵ月後）の夜間頻尿の変化量(「介入後-介入前」) |
SHIM score at 1 month and 3 months after brachytherapy Quality of life at 1 month, 3 months after after brachytherapy, and at the end of intervention (6 months after after brachytherapy) Change in penile blood flow before after brachytherapy, after 1 month , after 3 months of after brachytherapy, and at the end of intervention (after 6 months of brachytherapy) Change in penile length and penile circumference before and 1 month , 3 months after brachytherapy, and at the end of intervention (6 months after brachytherapy) Change in testosterone levels and body composition before and 1 month , 3 months after brachytherapy, and at the end of the intervention (6 months after brachytherapy) Change in Pittsburgh Sleep Quality Index global score (PSQIG) before and 3 months after brachytherapy Change in nocturia after 1 month, 3 months after brachytherapy, and at the end of intervention (after 6 months brachytherapy) |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 管理医療機器 | |||
| 陰圧式勃起補助器具(ビガー2020) | |||
| 30300BZX00279000 | |||
| 株式会社A＆HB | |||
| 東京都 足立区綾瀬5-17-9ハイムアルファ2F | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金・医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社アルテック | ||
| あり | ||
| 株式会社アルテック | ALTECH Corporation | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年8月30日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社A＆HB | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 陰圧勃起補助具 30台（附属専用ローション含む） | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | NARA Medical University Certified Review Board | |
| CRB5200002 | ||
| 奈良県 橿原市四条町８４０番地 | 840 Shijo-cho Kashihara, Nara | |
| 0744-29-8835 | ||
| ethics_nara@naramed-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |