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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年8月1日
令和6年4月22日
Sharp Wave Rippleをターゲットとした海馬刺激の安全性評価
Sharp Wave Rippleに同期した海馬刺激の研究
柳澤　琢史
大阪大学医学部附属病院
頭蓋内に電極が留置されたてんかん患者に記憶等に関するタスクを行いながらSharp Wave Ripple（SWR）に応じて海馬周辺を電気刺激し探索的に刺激回数を増やしながらのタスクを行い、有害事象を評価することで安全性を検討する。
N/A
てんかん
募集中
大阪大学臨床研究審査委員会
CRB5180007

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月22日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052230082

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

Sharp Wave Rippleをターゲットとした海馬刺激の安全性評価 Safety Evaluation of Hippocampal Stimulation Targeting Sharp Wave Ripple
Sharp Wave Rippleに同期した海馬刺激の研究 Safety Evaluation of Hippocampal Stimulation Targeting Sharp Wave Ripple

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

柳澤　琢史 Yanagisawa Takufumi Takufumi
90533802
/ 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
脳神経外科
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3652
tyanagisawa@nsurg.med.osaka-u.ac.jp
岩田　貴光 Iwata Takamitsu
大阪大学大学院医学系研究科 Graduate school of medicine, Osaka university
脳神経外科学
565-0871
大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-5111
06-6879-3659
takamitsu1203@gmail.com
野々村　祝夫
あり
令和5年7月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪大学大学院医学系研究科
森　信彦
20833924
脳神経外科学
大阪大学医学部附属病院
銘苅　絵理
未来医療開発部　臨床研究センター
大阪大学大学院医学系研究科
細見　晃一
70533800
脳神経外科学
貴島　晴彦 Kishima Haruhiko
10332743
大阪大学大学院医学系研究科 Graduate school of medicine, Osaka university
脳神経外科学
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

頭蓋内に電極が留置されたてんかん患者に記憶等に関するタスクを行いながらSharp Wave Ripple（SWR）に応じて海馬周辺を電気刺激し探索的に刺激回数を増やしながらのタスクを行い、有害事象を評価することで安全性を検討する。
N/A
実施計画の公表日
2026年12月31日
4
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
交差比較 crossover assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
・一次登録
（１）てんかんの術前検査等で海馬周辺に電極を留置されている者
（２）同意取得時の年齢が18歳以上80歳未満の者
（３）本研究への参加について文書による同意が本人又は代諾者から得られている者
（４）MMSEで22点以上の者
・二次登録
（５）負荷３以上のSternbergワーキングメモリー課題を60回試行し60%以上の正答率がある者		 Primary Registration
(1) Patients who have had electrodes implanted around the hippocampus during preoperative examinations for epilepsy.
(2) Patients who are between 18 and 80 years of age at the time of consent.
(3) Patients who have given written consent to participate in this study from themselves or their representative.
(4) Those who score 22 or higher on the MMSE.
Secondary enrollment
(5) Those with a correct response rate of 60% or higher on the 60 Sternberg working memory tasks with a load of 3 or higher.
・一次登録
（１）重度の高次機能障害のために課題施行が不可能と考えられる者
（２）その他の理由で、研究責任医師又は研究分担
医師が研究対象者として不適当と判断した者
・二次登録
特になし		 Primary Registration
(1) Patients who are considered incapable of performing the task due to severe higher-order functional disabilities.
(2) Patients who are judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate as research subjects for other reasons.
Secondary registration
Not particularly.
18歳 以上 18age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
・研究対象者ごとの中止
（１）有害事象が発現し、研究責任医師又は研究分担医師が中止すべきだと判断した場合
（２）研究対象者から研究中止の申し出があった場合
（３）研究対象者として不適切であることが判明した場合　
（４）研究対象者の都合で必要な観察、検査の実施が不可能であることが判明した場合
（５）その他、研究責任医師又は研究分担医師が介入を中止すべきであると判断した場合
・臨床研究全体の中止
（１）予想される有害事象（疾病等）又は不具合等が計画時の想定を著しく超える場合等、研究対象者の
安全性又は本研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな重大な情報を入手した場合
（２）研究対象者の登録が計画と比較して著しく遅い場合等、目標とする研究対象者数を達成することが
極めて困難であると判断される場合
（３）認定臨床研究審査委員会から本研究を中止すべき旨の意見を受けた場合
（４）その他、本研究の中止又は中断を必要とする状況が発生した場合
てんかん epilepsy
てんかん epilepsy
あり
（１）同期刺激
頭蓋内電極留置後に、海馬周辺に留置された頭蓋内電極からSWRを検出し、それに応じて70-180Hz,100msの刺激条件で電気刺激を行う。刺激強度はシャノンの基準に従い1-15mAを最大値として行う。
刺激中はafter dischargeをモニターし、てんかんの誘発に注意する。
（２）ランダム刺激
検出したSWRに対して400msから1000msをランダムに遅延させたうえで、同期刺激と同様の刺激を行う。		 (1) Synchronous stimulation
After the implantation of intracranial electrodes, SWR is detected from the intracranial electrodes implanted around the hippocampus, and electrical stimulation is performed under the stimulation conditions of 70-180 Hz for 100 ms according to the SWR. The maximum stimulation intensity is 1-15mA according to Shannon's criteria. After discharge should be monitored during stimulation to avoid inducing epilepsy.
(2) Random stimulation
Rondom stimulation is performed under conditions with a random delay of 400 ms to 1000 ms for the detected SWR.
頭蓋内電極留置後の海馬周辺の電気刺激による有害事象（てんかん発作は刺激直後のafter dischargeを伴うもののみを含む） Adverse events caused by electrical stimulation around the hippocampus after intracranial electrode implantation (includes only epileptic seizures with after discharge immediately after stimulation)
（１）頭蓋内電極留置後の海馬周辺の電極の電気刺激下での Sternberg ワーキングメモリー課題の正答率とreaction time
（２）１課題ごとの記憶保持時の海馬周辺のSWRの発現頻度		 (1) Correct response rate and reaction time of Sternberg's working memory task under electrical stimulation of electrodes around the hippocampus after intracranial electrode implantation
(2) Frequency of SWR around the hippocampus for each task

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
モジュール式刺激装置
NS-101
なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当、補償金
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ユニークメディカル
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪大学臨床研究審査委員会 Osaka University Clinical Research Review Board
CRB5180007
大阪府 吹田市山田丘２－２ 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Osaka
06-6210-8296
handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
届出外変更 令和6年4月22日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年4月5日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年8月1日 詳細
変更履歴一覧