臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年7月20日 | ||
| 令和6年4月8日 | ||
| 弱視に対するダイコプティックトレーニングの有効性及び安全性に関する検討 | ||
| 弱視に対するVR治療に関する研究 | ||
| 森本 壮 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 弱視患者に対する新規治療法ダイコプティックトレーニングの有効性及び安全性を探索的に評価すること。 | ||
| N/A | ||
| 不同視弱視 | ||
| 募集中 | ||
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052230073 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 弱視に対するダイコプティックトレーニングの有効性及び安全性に関する検討 | Study on the effectiveness and safety of Dichoptic Training for amblyopia | ||
| 弱視に対するVR治療に関する研究 | Research on VR therapy for amblyopia | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 森本 壮 | Morimoto Takeshi | ||
| / | 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | |
| 眼科 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6879-3456 | |||
| takeshi.morimoto@ophthal.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 森本 壮 | Morimoto Takeshi | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | ||
| 眼科 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka | ||
| 06-6879-3456 | |||
| takeshi.morimoto@ophthal.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 野々村 祝夫 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社エスアールディ | ||
| 角田 雅昭 | ||
| データサイエンス部 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 銘苅 絵理 | ||
| 未来医療開発部 臨床研究センター | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 城本 由記子 | ||
| 未来医療開発部 監査室 | ||
| 株式会社エスアールディ | ||
| 高平 学 | ||
| データサイエンス部 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 浅野 健人 | ||
| 未来医療開発部 臨床研究センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 弱視患者に対する新規治療法ダイコプティックトレーニングの有効性及び安全性を探索的に評価すること。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年09月30日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 同意取得時の年齢が5歳以上15歳以下 (2) 不同視弱視を有する者 (3) 弱視眼の最高矯正視力が0.1以上かつ0.5以下の者 (4) 健常眼の最高矯正視力が0.7以上の者 (5) 眼鏡矯正を4か月以上実施しても視力が十分に改善しない者 (6) HMDを装着して試験機器を適切に使用することができる者 (7) 本研究への参加にあたり十分な説明を受け、十分な理解の上で、患者本人とその代諾者の自由意思による文書同意が代諾者から得られた者 |
(1) Age between 5 and 15 at the time of obtaining consent. (2) Individuals with anisometropic amblyopia. (3) Individuals whose best corrected visual acuity in the amblyopic eye is 0.1 or more but less than 0.5 (4) Individuals whose best corrected visual acuity in the normal eye is 0.7 or better. (5) Individuals whose visual acuity does not improve sufficiently after 4 months or more of spectacle correction. (6) Individuals who are able to properly use the test equipment with HMD. (7) Individuals who have received sufficient explanation and have a full understanding, and whose written consent has been obtained from both the patient and their legal representative based on their free will. |
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| (1) 同意取得日から過去２週間以内にアトロピン治療を実施した者 (2) 斜視手術以外の眼科手術歴のある者 (3) 屈折異常や斜位以外の弱視をきたす眼疾患を有する者 (4) 恒常性の斜視を有する者 (5) 精神発達障害を有する者 (6) １年以内に眼科手術を受けた者 (7) 聴覚障害の者 (8) 瞳孔間距離が5.0 cm未満、7.7 cmを超過する者 (9) 他の介入研究に参加中の者、又は参加予定のある者 (10) 頭の怪我、めまい、前庭障害、バランス障害、頭痛、又は光過敏性発作のリスクのある者 (11) その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者 |
(1) Individuals who have undergone atropine treatment within the past two weeks from the date of obtaining consent. (2) Individuals with a history of ophthalmic surgeries other than strabismus surgery. (3) Individuals with ocular conditions that cause amblyopia other than refractive abnormalities or heterophoria. (4) Individuals with constant strabismus. (5) Individuals with developmental disabilities. (6) Individuals who have undergone ophthalmic surgery within the past year. (7) Individuals with hearing impairments. (8) Individuals with inter-pupillary distance less than 5.0 cm or exceeding 7.7 cm. (9) Individuals who are currently participating or will participate in other intervention studies (10) Individuals who have a head injury, vertigo, vestibular, balance disorder, headache, or who are at risk for photosensitive seizures. (11) Others, individuals deemed unsuitable as research subjects by the principal investigator or co-investigator. |
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| 5歳 以上 | 5age old over | ||
| 15歳 以下 | 15age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者ごとの中止基準 (1) 研究対象者又は代諾者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 (2) 重大な研究計画書違反が明らかになった場合 (3) 本研究への登録後に不適格であることが判明した場合 (4) 研究対象者が死亡した場合 (5) 本研究全体が中止された場合 (6) 本機器の継続使用が困難であると判断された場合 (7) 併用禁止療法を実施した場合 (8) その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合 研究全体の中止基準 (1) 安全性及び有効性に関する事項及びその他の重要な情報を知り得た場合 (2) 研究対象者の組み入れが困難で、予定症例数に達することが極めて困難であると判断された場合 (3) 予定症例数又は予定期間に達する前に、研究の目的が達成された場合 (4) 認定臨床研究審査委員会又は厚生労働省により、研究計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断された場合 |
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| 不同視弱視 | Anisometropic amblyopia | ||
| あり | |||
| ダイコプティックトレーニングを1日1回20～30分間、週5回、16週間実施する。 | Dichoptic training for 20-30 minutes once a day, 5 times a week for 16 weeks. | ||
| ダイコプティックトレーニングの実施前及び実施16週間後における弱視眼の最高矯正視力の測定値及び変化率 | Measurement values and rate of change in best-corrected visual acuity for amblyopic eyes before and 16 weeks after the implementation of dichoptic training in the research protocol. | ||
| (1) ダイコプティックトレーニングの実施前及び実施4週、8週、12週間後における弱視眼の最高矯正視力の測定値及び変化率 (2) ダイコプティックトレーニングの実施前及び実施4週、8週、12週、16週間後における弱視眼の最高矯正視力の変化量 (3) ダイコプティックトレーニングの実施前及び実施4週、8週、12週、16週間後における弱視眼の最高矯正視力の改善率、不変率、悪化率 (4) ダイコプティックトレーニングの実施前及び実施4週、8週、12週、16週間後における立体視の測定値 (5) ダイコプティックトレーニングの実施前及び実施4週、8週、12週、16週間後における健常眼の最高矯正視力の測定値 (6) ダイコプティックトレーニングの実施4週、8週、12週、16週間後までのアドヒアランス (7) ダイコプティックトレーニングの実施前、実施4週及び16週間後におけるVRの使用に伴う眼と全身の自覚症状に関するアンケート |
(1) Measurement values and rate of change in best-corrected visual acuity for amblyopic eyes before and at 4, 8, and 12 weeks after the implementation of dichoptic training. (2) Change in best corrected visual acuity of amblyopic eye before and 4, 8, 12, and 16 weeks after implementation of dichoptic training. (3) Change in best corrected visual acuity of amblyopic eye (improved, unchanged, or worse) before and after 4, 8, 12, and 16 weeks of dichoptic training. (4) Measurement values of stereopsis before and at 4, 8, 12, and 16 weeks after the implementation of dichoptic training. (5) Measurement values of best-corrected visual acuity for the fellow healthy eye before and at 4, 8, 12, and 16 weeks after the implementation of dichoptic training. (6) Adherence to dichoptic training until 4, 8, 12, and 16 weeks after implementation. (7) Questionnaire regarding self-reported ocular and systemic symptoms associated with the use of virtual reality (VR) before, at 4 weeks, and 16 weeks after the implementation of dichoptic training. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| E0200 疾病治療用プログラム | |||
| ダイコプティックトレーニングプログラム | |||
| なし | |||
| ロート製薬株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市生野区巽西1-8-1 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年09月06日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ロート製薬株式会社 | ||
| あり | ||
| ロート製薬株式会社 | ||
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年4月20日 | ||
| あり | ||
| ダイコプティックトレーニングプログラム、HMD、モバイルWifi、パソコン | ||
| あり | ||
| 研究計画書の立案支援、統計解析計画の立案支援、各種手順書作成支援 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | Osaka University Clinical Research Review Committee | |
| CRB5180007 | ||
| 大阪府 吹田市山田丘２－２ | 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Osaka, Osaka | |
| 06-6210-8296 | ||
| handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |