臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年7月19日 | ||
| 令和6年4月8日 | ||
| 心房細動アブレーション術後のApple Watchを用いた新たな抗凝固療法 | ||
| Apple Watchを用いた新たな抗凝固療法 | ||
| 坂田 泰史 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 心房細動に対するアブレーション術後に洞調律が維持できており、抗凝固継続の是非が明確に示されていない症例を対象に、Apple Watchによる心房細動のモニタリングを行い、心房細動の有無に応じて直接経口抗凝固薬（DOAC）を内服もしくは中止にするという新たな抗凝固療法が、一元的な抗凝固薬の内服継続という従来の方法と比較し、DOACの内服量を減少するかどうかを検討する。 | ||
| N/A | ||
| 心房細動 | ||
| 募集中 | ||
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052230070 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心房細動アブレーション術後のApple Watchを用いた新たな抗凝固療法 | Novel anticoagulation therapy using Apple Watch after catheter ablation for atrial fibrillation (Up to AF trial) | ||
| Apple Watchを用いた新たな抗凝固療法 | Novel anticoagulation therapy using Apple Watch (Up to AF trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 坂田 泰史 | Sakata Yasushi | ||
| / | 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6879-3640 | |||
| yasushisk@cardiology.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 須永 晃弘 | Sunaga Akihiro | ||
| 大阪大学大学院医学系研究科 | Graduate School of Medicine, Osaka University | ||
| 循環器内科学 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2-2 | 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka | ||
| 06-6879-3640 | |||
| 06-6879-3639 | |||
| sunaga.akihiro.s72@osaka-u.ac.jp | |||
| 野々村 祝夫 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪大学大学院医学系研究科 | ||
| 木田 博太 | ||
| 循環器内科学 | ||
| 大阪大学大学院医学系研究科 | ||
| 木田 博太 | ||
| 循環器内科学 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 城本 由記子 | ||
| 未来医療開発部 監査室 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 山田 知美 | ||
| 未来医療開発部 データセンター | ||
| 大阪大学大学院医学系研究科 | ||
| 外海 洋平 | ||
| 循環器内科学 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 小林 万紀子 | ||
| 未来医療開発部 臨床研究センター | ||
| 須永 晃弘 | Sunaga Akihiro | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 川﨑 真佐登 |
Kawasaki Masato |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
|
心臓内科 |
|||
558-8558 |
|||
大阪府 大阪市住吉区万代東3-1-56 |
|||
06-6692-1201 |
|||
masato.kawasaki0731@gmail.com |
|||
川崎 真佐登 |
|||
大阪急性期・総合医療センター |
|||
心臓内科 |
|||
558-8558 |
|||
| 大阪府 大阪市住吉区万代東3-1-56 | |||
06-6692-1201 |
|||
06-6606-7000 |
|||
masato.kawasaki0731@gmail.com |
|||
| 嶋津 岳士 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 江神 康之 |
Egami Yasuyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪労災病院 |
Osaka Rosai Hospital |
|
循環器内科 |
|||
591-8025 |
|||
大阪府 堺市北区長曽根町1179-3 |
|||
072-252-3561 |
|||
egmyasuyuki@gmail.com |
|||
江神 康之 |
|||
大阪労災病院 |
|||
循環器内科 |
|||
591-8025 |
|||
| 大阪府 堺市北区長曽根町1179-3 | |||
072-252-3561 |
|||
072-255-3349 |
|||
egmyasuyuki@gmail.com |
|||
| 平松 直樹 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 南口 仁 |
Minamiguchi Hitoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪警察病院 |
Osaka Police Hospital |
|
循環器内科 |
|||
543-0035 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区北山町10-31 |
|||
06-6771-6051 |
|||
hminamiguchi@gmail.com |
|||
南口 仁 |
|||
大阪警察病院 |
|||
循環器内科 |
|||
543-0035 |
|||
| 大阪府 大阪市天王寺区北山町10-31 | |||
06-6771-6051 |
|||
06-6775-2838 |
|||
hminamiguchi@gmail.com |
|||
| 澤 芳樹 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田中 宣暁 |
Tanaka Nobuaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 桜橋渡辺未来医療病院 |
Sakurabashi Watanabe Future Medical Hospital |
|
循環器内科 |
|||
530-0005 |
|||
大阪府 大阪市北区中之島4-3-51 |
|||
06-6676-8215 |
|||
nobuaki_t1102@yahoo.co.jp |
|||
田中 宣暁 |
|||
桜橋渡辺未来医療病院 |
|||
循環器内科 |
|||
530-0005 |
|||
| 大阪府 大阪市北区中之島4-3-51 | |||
06-6676-8215 |
|||
06-6676-8027 |
|||
nobuaki_t1102@yahoo.co.jp |
|||
| 渡辺 平太郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 井上 耕一 |
Inoue Koichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 大阪医療センター |
Osaka National Hospital |
|
循環器内科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
inoueko1@yahoo.co.jp |
|||
井上 耕一 |
|||
国立病院機構 大阪医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 | |||
06-6942-1331 |
|||
06-6943-6467 |
|||
inoueko1@yahoo.co.jp |
|||
| 松村 泰志 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 増田 正晴 |
Masuda Masaharu |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西労災病院 |
Kansai Rosai Hospital |
|
循環器内科 |
|||
660-8511 |
|||
兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69 |
|||
06-6416-1221 |
|||
masuda101@gmail.com |
|||
増田 正晴 |
|||
関西労災病院 |
|||
循環器内科 |
|||
660-8511 |
|||
| 兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69 | |||
06-6416-1221 |
|||
06-6419-1870 |
|||
masuda101@gmail.com |
|||
| 林 紀夫 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 三好 美和 |
Miyoshi Miwa |
|
|---|---|---|---|
| / | JCHO大阪病院 |
Japan Community Heath care Organization Osaka Hospital |
|
循環器内科 |
|||
553-0003 |
|||
大阪府 大阪市福島区福島4-2-78 |
|||
06-6441-5451 |
|||
etedeym11@gmail.com |
|||
三好 美和 |
|||
JCHO大阪病院 |
|||
循環器内科 |
|||
553-0003 |
|||
| 大阪府 大阪市福島区福島4-2-78 | |||
06-6441-5451 |
|||
06-6445-8900 |
|||
etedeym11@gmail.com |
|||
| 西田 俊朗 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 牧野 信彦 |
Makino Nobuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | りんくう総合医療センター |
Rinku General Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
598-8577 |
|||
大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23 |
|||
072-469-3111 |
|||
makinonobu@ares.eonet.ne.jp |
|||
牧野 信彦 |
|||
りんくう総合医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
598-8577 |
|||
| 大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23 | |||
072-469-3111 |
|||
072-469-7929 |
|||
makinonobu@ares.eonet.ne.jp |
|||
| 山下 静也 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 心房細動に対するアブレーション術後に洞調律が維持できており、抗凝固継続の是非が明確に示されていない症例を対象に、Apple Watchによる心房細動のモニタリングを行い、心房細動の有無に応じて直接経口抗凝固薬（DOAC）を内服もしくは中止にするという新たな抗凝固療法が、一元的な抗凝固薬の内服継続という従来の方法と比較し、DOACの内服量を減少するかどうかを検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年09月30日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| （1）心房細動アブレーション術後3ヶ月以降で再発を認めない者 （2）DOACを内服している者 （3）iPhoneの8以降のversionもしくはSE(第2世代・第3世代)を使用している者 （4）CHA2DS2VASc 3点以下の者 （5）22歳以上の者 （6）本研究への参加について文書による同意が本人から得られる者 |
1. No AF recurrence after 3 months after catheter ablation 2. Patients using DOACs 3. Patients using iPhone (version 8 or later, SE (second generation or later)) 4. CHA2DS2VASc score <= 3 5. Age => 22 6. Signed informed consent |
||
| （1）機械弁による弁置換後の者 （2）重度の僧帽弁狭窄症を有する者 （3）深部静脈血栓症や心腔内血栓を有する症例など抗凝固療法が不可欠な者 （4）安静時の心拍数が100拍/分以上の者 （5）ペースメーカ植込みの者 （6）致死性不整脈（心室頻拍、心室細動）既往を有するもしくは植込み型除細動器（ICD）を導入した者 （7）心臓移植術後の者 （8）慢性的に透析治療を受けている者 （9）脳梗塞の既往がある者 （10）カテーテル治療を含め、期間中に待機的な手術を予定している者 （11）視力障害、認知機能障害等によりデバイスの操作が困難な者 （12）その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適当と考える者 |
1. Mechanical valve 2. Severe mitral stenosis 3. Cases in which anticoagulation is essential (deep venous thrombosis, intracardiac thrombus, etc.) 4. Heart rate above 100 bpm at rest 5. Pacemaker implantation 6. Implantable cardioverter defibrillator implantation or history of lethal arrhythmias 7. Post-operative cardiac transplantation 8. Chronic hemodialysis 9. Subjects with a history of cerebral infarction 10. Patients scheduled for elective surgery during the observation period, including catheterization 11. Blindness or cognitive impairment 12. Other persons deemed inappropriate by the investigators |
||
| 22歳 以上 | 22age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者ごとの中止 （1）プロトコル治療中に、これ以上の継続が研究対象者の安全上危険と判断される場合 （2）本研究のプロトコル以外で、DOACが中止もしくは投薬必須となる状況となった場合 （3）Apple WatchやiPhoneが使用不可能となった場合 （4）心拍アラートが鳴るが、医師の診断にて洞調律と診断されることが3回発生した場合 （5）研究対象者より中止を希望する申し出や研究参加同意に関して撤回があった場合 （6）治療により原疾患／併存疾患／合併症が増悪・再発する危険があると判断された場合 （7）研究対象者として不適切であることが判明した場合 （8）転居等、研究対象者の都合で必要な観察、検査の今後の実施が不可能であることが判明した場合 （9）その他、研究責任医師又は研究分担医師が介入を中止すべきであると判断した場合 臨床研究全体の中止 （1）予想される有害事象（疾病等）又は不具合等が計画時の想定を著しく超える場合等、研究対象者の安全性又は本研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな重大な情報を入手した場合 （2）研究対象者の登録が計画と比較して著しく遅い場合等、目標とする研究対象者数を達成することが極めて困難であると判断される場合 （3）認定臨床研究審査委員会から本研究を中止すべき旨の意見を受けた場合 （4）プロトコルの不遵守が多く発生し、研究の継続が研究対象者の安全性又は本研究の実施に悪影響を及ぼすと判断される場合 （5）その他、本研究の中止又は中断を必要とする状況が発生した場合 |
|||
| 心房細動 | Atrial Fibrillation | ||
| あり | |||
| 同意を得られた症例に、Apple Watchを用いたモニタリングを開始する。モニタリング開始日を試験開始日（1日目）とする。 1) 試験開始後30日以内に心拍アラートが出現した場合 研究対象者は心電図アプリケーションにより心電図を記録し、DOACを内服継続し、Apple Watchによるモニタリングを中止し、1週間以内（可能な限り。1週間をすぎた場合はできるだけ早期に。以下、同様）に外来を受診する。 ・外来受診時が試験開始後30日以内で、医師の診断により心房細動再発がなしと判断された場合 Apple Watchでのモニタリングを再開して、30日目までDOAC内服を継続し、原則31日目にDOAC内服を中止する。31日目にDOAC中止後1週間以内に外来を受診する。 ・外来受診時が試験開始後31日目以降で、医師の診断により心房細動再発なしと診断された場合 Apple Watchによるモニタリングを再開して、DOACの内服を中止とする。 ・外来受診時、医師の診断においても心房細動であった場合 Apple Watchのモニタリングを終了し、DOACの内服を継続する。定期的なvisitへの来院は継続する。 Apple Watchによるモニタリングの中止及び終了とは、貸与されたApple Watchであった場合は、着用をしないこととし、研究対象者自身のApple Watchの場合は、心拍アラートを切ることとする。 2) 試験開始後30日間に心拍アラートが出現しない場合 原則31日目にDOACを中止とし1週間以内に外来を受診する。医師の診断においても心房細動を認めなければ中止を継続する。モニタリングは継続する。 3) 試験開始31日以降に心拍アラートが出現した場合 研究対象者は心電図アプリケーションにより心電図を記録し、DOAC内服を再開し、Apple Watchによるモニタリングを中止し、1週間以内に外来を受診する。 ・外来受診時、医師の診断により心房細動再発がなしと判断された場合 Apple Watchによるモニタリングを再開して、DOACの内服を中止とする。 ・外来受診時、医師の診断においても心房細動であった場合 Apple Watchのモニタリングを終了とし、DOACの内服を継続する。定期的なvisitへの来院は継続する。 4) 試験開始後31日目以降に心拍アラートが出現しない場合 定期visitを受診する。 5) 試験開始後、心拍アラートの出現がなく各種心電図検査にて心房細動が認められた場合 研究対象者の自発的な心電図アプリケーションによる心電図記録や、他院及び自院の心電図検査など、心拍アラートの出現がなく各種心電図検査にて心房細動が認められた場合、外来を受診し、医師の確認後、心房細動と判断された場合は、DOACを内服継続もしくは再開とし、Apple Watchのモニタリングを終了する。定期的なvisitへの来院は継続する。 |
Monitoring using the Apple Watch will be initiated in those patients who give consent. The monitoring start date will be the study start date (Day 1). 1) When a heart rate alert appears within 30 days after the start of the study The study subject must record an ECG with the ECG application, continue taking the DOAC, discontinue monitoring with the Apple Watch, and visit a physician within one week (whenever possible; if more than a week has passed, as soon as possible. The same applies below). - If the physician determines that there is no recurrence of atrial fibrillation within 30 days of the start of the study The subject will resume monitoring with the Apple Watch, continue taking DOACs until Day 30, and in principle stop taking DOACs on Day 31. - If the physician determines that there is no recurrence of atrial fibrillation on or later Apple Watch monitoring is resumed and DOAC medication is discontinued. - If the physician's diagnosis is also atrial fibrillation Apple Watch monitoring is terminated and DOACs are continued. The subject will continue routine visit. Discontinuation and termination of Apple Watch monitoring means that the subject will not wear the Apple Watch if it is a loaner Apple Watch, and will turn off the heart rate alert if it is the subject's own Apple Watch. 2) When the heart rate alert does not appear during the first 30 days of the study The DOAC will be discontinued on Day 31 in principle, and the subject will visit a physician within one week. If the physician does not find atrial fibrillation in the diagnosis, the discontinuation and monitoring are continued. 3) When a heart rate alert is observed after the 31st day of the study The subject will record an ECG with an ECG application, resume DOAC, discontinue monitoring with Apple Watch, and visit a physician within one week. - If the physician determines that there is no recurrence of atrial fibrillation Monitoring with the Apple Watch will be resumed and the DOAC medication will be discontinued. - If the physician's diagnosis is also atrial fibrillation Apple Watch monitoring will be terminated and DOAC will be continued. 4) When a heart rate alert is not observed after the 31st day of the study The subject will continue routine visit. 5) When atrial fibrillation is detected by various electrocardiography tests without the appearance of heart rate alerts after the start of the study If atrial fibrillation is confirmed by various ECG tests without the appearance of heart rate alerts, such as ECG recording by the subject's voluntary ECG application or ECG tests at other hospitals or at the subject's own hospital, the subject will visit a physician and, after confirmation by the physician, will continue or resume taking DOAC and Apple Watch monitoring will be terminated if atrial fibrillation is determined to be present. If the patient is determined to be in atrial fibrillation after confirmation by the physician, DOAC is continued or resumed and Apple Watch monitoring is terminated. The subject will continue routine visit. |
||
| 総観察期間内(31日目～360日目（又は研究中止日）)におけるDOACの内服総日数の減少量 | Decrease in the total number of days of DOACs taken during the total observation period (days 31-360 (or date of study discontinuation)) | ||
| 【有効性】 ①試験開始後360日時点までの全ての出血イベント ②試験開始後360日時点までの大出血 ③試験開始後360日時点までの総死亡 ④試験開始後360日時点までの脳梗塞及び全身塞栓症 【安全性】 疾病等 【不具合】 不具合（心拍アラートが発生しない、心電図が記録できない） |
[Efficacy] (1) All bleeding events up to 360 days after study entry (2) Major bleeding up to 360 days after study entry (3) All-cause mortality up to 360 days after study entry (4) Cerebral infarction and systemic embolism up to 360 days after the start of the study [Safety] Diseases, etc. [Malfunction] Malfunction in heart rate notifications, or ECG recording |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| プログラムⅠ 疾病診断用プログラム | |||
| 家庭用心拍数モニタプログラム | |||
| 30200BZI00021000 | |||
| Apple Inc. | |||
| One Apple Park Way Cupertino, CA 95014 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| プログラムⅠ 疾病診断用プログラム | |||
| 家庭用心電計プログラム | |||
| 30200BZI00020000 | |||
| Apple Inc. | |||
| One Apple Park Way Cupertino, CA 95014 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2023年08月31日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Apple Inc. | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| クラウドファンディングREADYFORにおいて 「心房細動患者さんひとりひとりに合う、抗凝固薬の内服方法を研究したい」プロジェクト（https://readyfor.jp/projects/handai-af2023）賛同者から寄せられた寄付金 | Donations from supporters of the "Research on the best anticoagulant medication for individual patients with atrial fibrillation" project (https://readyfor.jp/projects/handai-af2023) on the crowdfuhttps://readyfor.jp/projects/handai-af2023nding site READYFOR. | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | Osaka University Clinical Research Review Committee | |
| CRB5180007 | ||
| 大阪府 吹田市山田丘２－２ | 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Osaka | |
| 06-6210-8296 | ||
| handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |